Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Crioanalgesia intraoperatoria per la gestione prolungata del dolore dopo la toracotomia (ICE)

23 aprile 2021 aggiornato da: Joseph S. Friedberg, MD, University of Maryland, Baltimore

Studio randomizzato, in singolo cieco, controllato che utilizza la crioanalgesia intraoperatoria per la gestione prolungata del dolore dopo la toracotomia: studio ICE

Lo studio ICE Study confronterà la terapia standard (epidurale toracica) con un nuovo approccio (crioanalgesia combinata con epidurale toracica) in soggetti sottoposti a toracotomia unilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ICE è uno studio pilota di un'unica istituzione progettato per confrontare la terapia standard (ad esempio l'epidurale toracica) rispetto a un nuovo approccio (ad esempio la crioanalgesia combinata con l'epidurale toracica) per affrontare la necessità di una migliore gestione del dolore acuto e a lungo termine in generale popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia toracica. L'obiettivo primario dello studio sarà dimostrare se il nuovo approccio di gestione del dolore intraoperatorio [vale a dire, la crioanalgesia intercostale in combinazione con l'epidurale toracica] fornisce un'efficacia analgesica superiore a breve e lungo termine nei pazienti sottoposti a toracotomia unilaterale rispetto all'attuale standard istituzionale di cura (cioè epidurale toracica). I pazienti saranno randomizzati in un disegno 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a toracotomia unilaterale per chirurgia non cardiaca
  • Età 18-85 anni; maschio o femmina
  • Candidato chirurgico accettabile, compreso l'uso dell'anestesia generale
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up programmate

Criteri di esclusione:

  • - Precedente intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi
  • Malattia psichiatrica documentata
  • Sindrome da dolore cronico documentato
  • Uso corrente di oppioidi da prescrizione
  • Storia documentata di abuso di sostanze
  • Disabilità o compromissione funzionale (punteggio ECOG = 0 o 1)
  • Gravidanza in corso
  • Pazienti attualmente arruolati in un altro studio di ricerca che potrebbe influenzare direttamente i risultati di entrambi gli studi
  • Condizione fisica o mentale che interferirebbe con l'autovalutazione del dolore da parte del paziente
  • Una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione o sulla sicurezza del paziente, sulla conduzione dello studio o interferire con le valutazioni del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Braccio di controllo: chirurgia senza crioanalgesia intercostale + standard di cura (epidurale toracica)
Procedura: Epidurale toracica
Il braccio di controllo riceverà una gestione del dolore standard di cura che include un'epidurale controllata dal paziente toracico
Sperimentale: Braccio di studio
Braccio di studio: chirurgia con crioanalgesia intercostale + standard di cura (epidurale toracica)
Procedura: Epidurale toracica
Il braccio di controllo riceverà una gestione del dolore standard di cura che include un'epidurale controllata dal paziente toracico
Procedura: Crioanalgesia intercostale
Il braccio dello studio riceverà una gestione del dolore standard di cura che include un'epidurale toracica più la crioanalgesia intercostale intraoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di stupefacenti post-toracotomia.
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura dell'esito primario di questo studio è determinare se l'aggiunta di Cryoanalgesia allo standard di controllo del dolore post toracotomia di cura, si traduce in una diminuzione del dolore e/o nell'uso di stupefacenti in momenti che vanno dal perioperatorio a sei mesi dopo la dimissione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Analog Scale (VAS) Valutazione del dolore post-toracotomia
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare i livelli di dolore (scala di intervallo 0-10 con 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore di sempre
6 mesi
La qualità della vita (SF-36) cambia dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'impatto del dolore sulla qualità della vita (domande che utilizzano varie scale di valutazione: valutazione della salute generale da eccellente a scarsa; sì-no; da assente a molto grave; da per niente a estremamente; da sempre a per niente; vero falso
6 mesi
Valutazione dell'allodinia
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo screening e le valutazioni dell'allodinia valuteranno i livelli di ipersensibilità cutanea associata al dolore neuropatico dopo la toracotomia e saranno eseguiti in punti temporali predeterminati
6 mesi
Mankoski Pain Scale Valutazione del dolore post-toracotomia
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala del dolore Mankoski verrà utilizzata per valutare i livelli di dolore (scala che va da 0 a 10 con 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore di sempre
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

AtriCure, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph S Friedberg, MD, U Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00079115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epidurale toracica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi