Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная криоанальгезия для длительного обезболивания после торакотомии (ICE)

23 апреля 2021 г. обновлено: Joseph S. Friedberg, MD, University of Maryland, Baltimore

Рандомизированное простое слепое контролируемое исследование с использованием интраоперационной криоанальгезии для длительного купирования боли после торакотомии: исследование ICE

В исследовании ICE Study будет сравниваться стандартная терапия (торакальная эпидуральная анестезия) с новым подходом (криоанальгезия в сочетании с торакальной эпидуральной анестезией) у пациентов, перенесших одностороннюю торакотомию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ICE — это пилотное исследование, проведенное в одном учреждении, предназначенное для сравнения стандартной терапии (т. контингент пациентов торакальной хирургии. Основная цель исследования будет заключаться в том, чтобы продемонстрировать, обеспечивает ли новый интраоперационный подход к обезболиванию [т. уход (торакальная эпидуральная анестезия). Пациенты будут рандомизированы по схеме 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melissa Culligan, RN, MS
  • Номер телефона: 410-328-6366
  • Электронная почта: mculligan@som.umaryland.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие одностороннюю торакотомию по поводу внесердечной хирургии
  • Возраст 18-85 лет; мужчина или женщина
  • Приемлемый хирургический кандидат, включая использование общей анестезии
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Желание и возможность вернуться для запланированных последующих посещений

Критерий исключения:

  • Предшествующая серьезная операция в течение последних 6 месяцев
  • Документально подтвержденное психическое заболевание
  • Документально подтвержденный хронический болевой синдром
  • Текущее использование отпускаемых по рецепту опиоидов
  • Документированная история злоупотребления психоактивными веществами
  • Функциональная инвалидность или нарушение (оценка ECOG = 0 или 1)
  • Текущая беременность
  • Пациенты, в настоящее время включенные в другое исследование, которое может напрямую повлиять на результаты любого исследования.
  • Физическое или психическое состояние, которое может помешать пациенту самостоятельно оценить боль.
  • Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие или безопасность пациента, проведение исследования или помешать оценке боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рычаг управления
Контрольная группа: Хирургия без межреберной криоанальгезии + Стандарт лечения (торакальная эпидуральная анестезия)
Процедура: Торакальная эпидуральная анестезия
Контрольная группа получит стандартное лечение боли, которое включает в себя торакальную эпидуральную анестезию, контролируемую пациентом.
Экспериментальный: Учебная рука
Группа исследования: Хирургия с межреберной криоанальгезией + Стандарт лечения (торакальная эпидуральная анестезия)
Процедура: Торакальная эпидуральная анестезия
Контрольная группа получит стандартное лечение боли, которое включает в себя торакальную эпидуральную анестезию, контролируемую пациентом.
Процедура: Межреберная криоанальгезия
Исследовательская группа получит стандарт лечения боли, который включает торакальную эпидуральную анестезию плюс интраоперационную межреберную криоанальгезию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тотальное наркотическое употребление после торакотомии.
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичным результатом этого исследования является определение того, приводит ли добавление криоанальгезии к стандартному контролю боли после торакотомии к уменьшению боли и/или использованию наркотических средств в периоды времени от периоперационного периода до шести месяцев после выписки.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Оценка боли после торакотомии
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки уровня боли (шкала диапазона от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль когда-либо).
6 месяцев
Качество жизни (SF-36) изменяется по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка влияния боли на качество жизни (вопросы с использованием различных шкал оценки: оценка общего состояния здоровья от отличного до плохого; да-нет; никакого до очень сильного; совсем нет до крайне; все время до никогда; правда-ложь
6 месяцев
Оценка аллодинии
Временное ограничение: 6 месяцев
Скрининг и оценка аллодинии будут оценивать уровни гиперчувствительности кожи, связанной с невропатической болью после торакотомии, и будут выполняться в заранее определенные моменты времени.
6 месяцев
Шкала боли Манкоски Оценка боли после торакотомии
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала боли Манкоски будет использоваться для оценки уровня боли (шкала от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли до 10 = боль сильнее, чем когда-либо).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

AtriCure, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Joseph S Friedberg, MD, U Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00079115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Торакальная эпидуральная анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться