Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ kryoanalgesi til udvidet smertebehandling efter thorakotomi (ICE)

23. april 2021 opdateret af: Joseph S. Friedberg, MD, University of Maryland, Baltimore

Randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret forsøg med intraoperativ kryoanalgesi til udvidet smertebehandling efter thorakotomi: ICE-undersøgelse

ICE-undersøgelsen vil sammenligne standardterapi (thorax epidural) versus en ny tilgang (Cryoanalgesi kombineret med thorax epidural) hos personer, der gennemgår ensidig thorakotomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ICE-undersøgelsen er et pilotstudie med en enkelt institution designet til at sammenligne standardterapi (dvs. thorax epidural) versus en ny tilgang (dvs. Cryoanalgesi kombineret med thorax epidural) for at imødekomme behovet for bedre håndtering af akutte og langvarige smerter i almindelighed patientpopulation for thoraxkirurgi. Undersøgelsens primære mål vil være at demonstrere, om den nye intraoperative smertebehandlingstilgang [dvs. interkostal kryoanalgesi i forbindelse med thorax epidural] giver overlegen kortsigtet og langsigtet analgesisk effekt hos patienter, der gennemgår unilateral thorakotomi sammenlignet med den nuværende institutionelle standard for pleje (dvs. thorax epidural). Patienterne vil blive randomiseret i et 1:1 design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ensidig torakotomi til ikke-hjertekirurgi
  • Alder 18-85 år; mand eller kvinde
  • Acceptabel kirurgisk kandidat inklusive brug af generel anæstesi
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forud for større operation inden for de sidste 6 måneder
  • Dokumenteret psykiatrisk sygdom
  • Dokumenteret kronisk smertesyndrom
  • Nuværende brug af receptpligtige opioider
  • Dokumenteret historie med stofmisbrug
  • Funktionelt handicap eller svækkelse (ECOG-score = 0 eller 1)
  • Nuværende graviditet
  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt en anden forskningsundersøgelse, der direkte kan påvirke resultaterne af begge undersøgelser
  • Fysisk eller mental tilstand, der ville forstyrre patientens selvvurdering af smerte
  • En medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på patientens deltagelse eller sikkerhed, gennemførelse af undersøgelsen eller forstyrrer smertevurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kontrolarm: Kirurgi uden interkostal kryoanalgesi + standardbehandling (thorax epidural)
Procedure: Thorax epidural
Kontrolarmen vil modtage smertebehandling som standard, som omfatter en thoraxpatientkontrolleret epidural
Eksperimentel: Studiearm
Studiearm: Kirurgi med interkostal kryoanalgesi + standardbehandling (thorax epidural)
Procedure: Thorax epidural
Kontrolarmen vil modtage smertebehandling som standard, som omfatter en thoraxpatientkontrolleret epidural
Procedure: Interkostal kryoanalgesi
Undersøgelsesarmen vil modtage smertebehandling med standardbehandling, som inkluderer en thorax epidural plus intraoperativ interkostal kryoanalgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total brug af narkotika efter torakotomi.
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelsen af ​​Cryoanalgesi til standardbehandling efter thorakotomi smertekontrol resulterer i nedsat smerte og/eller brug af narkotika på tidspunkter, der spænder fra perioperativt til seks måneder efter udskrivelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Vurdering af post-thorakotomi smerter
Tidsramme: 6 måneder
Visual Analog Scale vil blive brugt til at vurdere smerteniveauer (0-10 skala med 0=ingen smerte og 10= værre smerte nogensinde
6 måneder
Livskvalitet (SF-36) ændres fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af smertens indvirkning på livskvaliteten (spørgsmål ved hjælp af forskellige vurderingsskalaer: vurdering af generel sundhed fra fremragende til dårlig; ja-nej; ingen til meget alvorlig; slet ikke til ekstrem; hele tiden til ingen af ​​tiden; sandt falsk
6 måneder
Allodyni vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Allodyniscreening og vurderinger vil vurdere niveauerne af hudoverfølsomhed forbundet med neuropatisk smerte efter torakotomi og vil blive udført på forudbestemte tidspunkter
6 måneder
Mankoski Pain Scale Vurdering af post-thorakotomi smerte
Tidsramme: 6 måneder
Mankoski Pain Scale vil blive brugt til at vurdere smerteniveauer (skala fra 0 til 10 med 0 = ingen smerte til 10 = værre smerte nogensinde
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

AtriCure, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph S Friedberg, MD, U Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00079115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk post-thorakotomi smerte

Kliniske forsøg med Thorax epidural

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner