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Intraoperative Kryoanalgesie zur erweiterten Schmerzbehandlung nach Thorakotomie (ICE)

23. April 2021 aktualisiert von: Joseph S. Friedberg, MD, University of Maryland, Baltimore

Randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie mit intraoperativer Kryoanalgesie zur erweiterten Schmerzbehandlung nach Thorakotomie: ICE-Studie

Die ICE-Studie wird die Standardtherapie (thorakale Epiduraltherapie) mit einem neuartigen Ansatz (Kryoanalgesie kombiniert mit thorakaler Epiduraltherapie) bei Patienten vergleichen, die sich einer einseitigen Thorakotomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ICE-Studie ist eine Pilotstudie einer einzelnen Institution, die darauf ausgelegt ist, die Standardtherapie (d. h. thorakale Epiduralanästhesie) mit einem neuartigen Ansatz (d. h. Kryoanalgesie in Kombination mit thorakaler Epiduralanästhesie) zu vergleichen, um die Notwendigkeit einer besseren Behandlung akuter und langfristiger Schmerzen im Allgemeinen anzugehen Patientenpopulation für Thoraxchirurgie. Das Hauptziel der Studie wird es sein zu zeigen, ob der neue Ansatz zur intraoperativen Schmerzbehandlung [d. h. interkostale Kryoanalgesie in Verbindung mit thorakaler Epiduralanästhesie] eine überlegene kurz- und langfristige analgetische Wirksamkeit bei Patienten bietet, die sich einer einseitigen Thorakotomie unterziehen, verglichen mit dem aktuellen institutionellen Standard von Pflege (d. h. thorakale Epiduralanästhesie). Die Patienten werden in einem 1:1-Design randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer unilateralen Thorakotomie für nicht-kardiale Eingriffe unterziehen
  • Alter 18-85 Jahre; männlich oder weiblich
  • Akzeptabler chirurgischer Kandidat, einschließlich Verwendung einer Vollnarkose
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, für geplante Folgebesuche zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige größere Operation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Dokumentierte psychiatrische Erkrankung
  • Dokumentiertes chronisches Schmerzsyndrom
  • Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioiden
  • Dokumentierte Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Funktionelle Behinderung oder Beeinträchtigung (ECOG-Score = 0 oder 1)
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Patienten, die derzeit an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, die die Ergebnisse einer der beiden Studien direkt beeinflussen könnte
  • Physischer oder psychischer Zustand, der die Selbsteinschätzung der Schmerzen durch den Patienten beeinträchtigen würde
  • Ein medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme oder Sicherheit des Patienten, die Durchführung der Studie oder die Schmerzbewertung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Kontrollarm: Operation ohne interkostale Kryoanalgesie + Behandlungsstandard (thorakale Epiduralanästhesie)
Verfahren: Thorax-Epiduralanästhesie
Der Kontrollarm erhält eine standardmäßige Schmerzbehandlung, die eine thorakale patientengesteuerte Epiduralanästhesie umfasst
Experimental: Studienarm
Studienarm: Chirurgie mit interkostaler Kryoanalgesie + Behandlungsstandard (thorakale Epiduralanästhesie)
Verfahren: Thorax-Epiduralanästhesie
Der Kontrollarm erhält eine standardmäßige Schmerzbehandlung, die eine thorakale patientengesteuerte Epiduralanästhesie umfasst
Verfahren: Interkostale Kryoanalgesie
Der Studienarm erhält eine standardmäßige Schmerztherapie, die eine thorakale Epiduralanästhesie plus intraoperative interkostale Kryoanalgesie umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Drogenkonsum nach Thorakotomie.
Zeitfenster: 6 Monate
Die primäre Ergebnismessung dieser Studie ist die Feststellung, ob die Hinzufügung von Kryoanalgesie zur standardmäßigen Schmerzkontrolle nach einer Thorakotomie zu einer Verringerung der Schmerzen und/oder des Narkotikakonsums zu Zeitpunkten führt, die von perioperativ bis sechs Monate nach der Entlassung reichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) Bewertung von Post-Thorakotomie-Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um die Schmerzniveaus zu bewerten (0-10-Bereichsskala mit 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmere Schmerzen überhaupt).
6 Monate
Lebensqualität (SF-36) ändert sich vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Auswirkung von Schmerzen auf die Lebensqualität (Fragen mit unterschiedlichen Beurteilungsskalen: Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands von ausgezeichnet bis schlecht; ja-nein; keine bis sehr stark; überhaupt nicht bis extrem; immer bis nie; wahr falsch
6 Monate
Allodynie-Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Allodynie-Screenings und -Bewertungen werden das Ausmaß der Hautüberempfindlichkeit im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen nach Thorakotomie beurteilen und zu festgelegten Zeitpunkten durchgeführt
6 Monate
Mankoski-Schmerzskala Bewertung von Post-Thorakotomie-Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Mankoski-Schmerzskala wird zur Beurteilung des Schmerzniveaus verwendet (Skala von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz bis 10 = stärkere Schmerzen als je zuvor).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

AtriCure, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph S Friedberg, MD, U Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00079115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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