术中冷冻镇痛用于开胸术后延长的疼痛管理 (ICE)
2021年4月23日 更新者：Joseph S. Friedberg, MD、University of Maryland, Baltimore
使用术中冷冻镇痛进行开胸术后延长疼痛管理的随机、单盲、对照试验：ICE 研究
ICE 研究将在接受单侧开胸手术的受试者中比较标准疗法（胸硬膜外麻醉）与新方法（冷冻镇痛联合胸硬膜外麻醉）。
研究概览
详细说明
ICE 研究是一项单一机构的试点研究，旨在比较标准疗法（即胸段硬膜外麻醉）与新方法（即冷冻镇痛联合胸段硬膜外麻醉），以满足更好地管理全身急性和长期疼痛的需要胸外科患者人群。
该研究的主要目的是证明新的术中疼痛管理方法 [即肋间冷冻镇痛结合胸段硬膜外镇痛] 与目前的机构标准相比，是否为接受单侧开胸手术的患者提供更优的短期和长期镇痛效果护理（即胸椎硬膜外麻醉）。
患者将按照 1:1 的设计随机分组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melissa Culligan, RN, MS
- 电话号码：410-328-6366
- 邮箱：mculligan@som.umaryland.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland Medical Center
-
接触：
- Melissa Culligan, RN, MS
- 电话号码：215-570-0854
- 邮箱：mculligan@som.umaryland.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因非心脏手术而接受单侧开胸手术的患者
- 年龄18-85岁；男性或女性
- 可接受的手术候选人，包括使用全身麻醉
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 愿意并能够返回进行预定的后续访问
排除标准：
- 最近 6 个月内做过大手术
- 记录的精神疾病
- 记录在案的慢性疼痛综合征
- 目前使用处方阿片类药物
- 有记录的药物滥用史
- 功能障碍或损伤（ECOG 评分 = 0 或 1）
- 目前怀孕
- 目前参加另一项研究的患者可能会直接影响这两项研究的结果
- 会干扰患者自我评估疼痛的身体或精神状况
- 研究者认为可能对患者的参与或安全、研究的进行产生不利影响或干扰疼痛评估的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制臂
控制组：无肋间冷冻镇痛手术 + 护理标准（胸段硬膜外麻醉）
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控制臂将接受标准的疼痛管理，包括患者控制的胸部硬膜外麻醉
|
|
实验性的：研究臂
研究组：肋间冷冻镇痛手术 + 护理标准（胸段硬膜外麻醉）
|
控制臂将接受标准的疼痛管理，包括患者控制的胸部硬膜外麻醉
研究组将接受标准的疼痛管理，包括胸硬膜外麻醉和术中肋间冷冻镇痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开胸术后总麻醉剂使用。
大体时间：6个月
|
本研究的主要结果测量是确定在开胸手术后疼痛控制的护理标准中加入冷冻镇痛是否会导致从围手术期到出院后六个月的时间点疼痛和/或麻醉剂使用减少。
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开胸术后疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 评估
大体时间：6个月
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视觉模拟量表将用于评估疼痛水平（0-10 范围量表，0 = 无疼痛，10 = 曾经有过更严重的疼痛
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6个月
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生活质量 (SF-36) 从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
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评估疼痛对生活质量的影响（使用不同评估量表的问题：将总体健康状况从优秀到差进行评级；是-否；没有到非常严重；完全没有到极度；所有时间到没有时间；真假
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6个月
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异常性疼痛评估
大体时间：6个月
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异常性疼痛筛查和评估将评估开胸术后与神经性疼痛相关的皮肤超敏反应水平，并将在预定时间点进行
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6个月
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开胸术后疼痛的 Mankoski 疼痛量表评估
大体时间：6个月
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Mankoski 疼痛量表将用于评估疼痛程度（量表范围从 0 到 10，其中 0 = 没有疼痛到 10 = 曾经有过更严重的疼痛
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joseph S Friedberg, MD、U Maryland, Baltimore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月15日
首次发布 (实际的)
2018年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月23日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胸段硬膜外的临床试验
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