Crioanalgesia intraoperatoria para el tratamiento prolongado del dolor después de una toracotomía (ICE)
23 de abril de 2021 actualizado por: Joseph S. Friedberg, MD, University of Maryland, Baltimore
Ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado que utiliza crioanalgesia intraoperatoria para el tratamiento prolongado del dolor después de una toracotomía: estudio ICE
El estudio ICE Study comparará la terapia estándar (epidural torácica) versus un enfoque novedoso (crioanalgesia combinada con epidural torácica) en sujetos sometidos a toracotomía unilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ICE es un estudio piloto de una sola institución diseñado para comparar la terapia estándar (es decir, epidural torácica) versus un enfoque novedoso (es decir, crioanalgesia combinada con epidural torácica) para abordar la necesidad de un mejor manejo del dolor agudo y a largo plazo en general. Población de pacientes de cirugía torácica.
El objetivo principal del estudio será demostrar si el nuevo enfoque de manejo del dolor intraoperatorio [es decir, la crioanalgesia intercostal junto con la epidural torácica] proporciona una eficacia analgésica superior a corto y largo plazo en pacientes sometidos a toracotomía unilateral en comparación con el estándar institucional actual de (es decir, epidural torácica).
Los pacientes serán aleatorizados en un diseño 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Culligan, RN, MS
- Número de teléfono: 410-328-6366
- Correo electrónico: mculligan@som.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland Medical Center
-
Contacto:
- Melissa Culligan, RN, MS
- Número de teléfono: 215-570-0854
- Correo electrónico: mculligan@som.umaryland.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a toracotomía unilateral por cirugía no cardiaca
- Edad 18-85 años de edad; masculino o femenino
- Candidato quirúrgico aceptable, incluido el uso de anestesia general
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de regresar para las visitas de seguimiento programadas
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor previa en los últimos 6 meses
- Enfermedad psiquiátrica documentada
- Síndrome de dolor crónico documentado
- Uso actual de opioides recetados
- Historial documentado de abuso de sustancias.
- Discapacidad o deterioro funcional (puntaje ECOG = 0 o 1)
- Embarazo actual
- Pacientes actualmente inscritos en otro estudio de investigación que podría afectar directamente los resultados de cualquiera de los estudios
- Condición física o mental que podría interferir con la autoevaluación del dolor del paciente
- Una condición médica que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la participación o la seguridad del paciente, la realización del estudio o interferir con las evaluaciones del dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de control
Brazo de control: cirugía sin crioanalgesia intercostal + atención estándar (epidural torácica)
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El brazo de control recibirá tratamiento estándar del dolor que incluye una epidural torácica controlada por el paciente.
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Experimental: Brazo de estudio
Brazo de estudio: Cirugía con crioanalgesia intercostal + Atención estándar (epidural torácica)
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El brazo de control recibirá tratamiento estándar del dolor que incluye una epidural torácica controlada por el paciente.
El brazo del estudio recibirá tratamiento estándar del dolor que incluye epidural torácica más crioanalgesia intercostal intraoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de narcóticos postoracotomía.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida de resultado primaria de este estudio es determinar si la adición de crioanalgesia al control del dolor postoracotomía estándar de atención da como resultado una disminución del dolor y/o el uso de narcóticos en puntos de tiempo que van desde el perioperatorio hasta seis meses después del alta.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (EVA) Valoración del dolor postoracotomía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la escala analógica visual para evaluar los niveles de dolor (escala de rango de 0 a 10 con 0 = sin dolor y 10 = peor dolor que nunca)
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6 meses
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Cambios en la calidad de vida (SF-36) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del impacto del dolor en la calidad de vida (preguntas que utilizan escalas de evaluación variadas: calificación de la salud general de excelente a mala; sí-no; de ninguna a muy severa; de nada a extremadamente; todo el tiempo a nunca; verdadero Falso
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6 meses
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Evaluación de alodinia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las pruebas de detección y las evaluaciones de alodinia evaluarán los niveles de hipersensibilidad de la piel asociados con el dolor neuropático después de la toracotomía y se realizarán en puntos de tiempo predeterminados.
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6 meses
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Escala de dolor de Mankoski Valoración del dolor postoracotomía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la escala de dolor de Mankoski para evaluar los niveles de dolor (escala que va de 0 a 10 con 0 = sin dolor a 10 = dolor peor que nunca)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph S Friedberg, MD, U Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HP-00079115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .