Crioanalgesia intraoperatória para tratamento prolongado da dor após toracotomia (ICE)
23 de abril de 2021 atualizado por: Joseph S. Friedberg, MD, University of Maryland, Baltimore
Estudo randomizado, simples-cego e controlado usando crioanalgesia intraoperatória para controle prolongado da dor após toracotomia: estudo ICE
O estudo ICE Study comparará a terapia padrão (peridural torácica) versus uma nova abordagem (crioanalgesia combinada com peridural torácica) em indivíduos submetidos à toracotomia unilateral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo ICE é um estudo piloto de instituição única projetado para comparar a terapia padrão (ou seja, epidural torácica) versus uma nova abordagem (ou seja, crioanalgesia combinada com epidural torácica) para abordar a necessidade de um melhor manejo da dor aguda e de longo prazo no geral população de pacientes de cirurgia torácica.
O objetivo principal do estudo será demonstrar se a nova abordagem de controle da dor intraoperatória [ou seja, crioanalgesia intercostal em conjunto com epidural torácica] oferece eficácia superior de analgesia de curto e longo prazo em pacientes submetidos à toracotomia unilateral em comparação com o padrão institucional atual de cuidados (ou seja, epidural torácica).
Os pacientes serão randomizados em um projeto de 1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melissa Culligan, RN, MS
- Número de telefone: 410-328-6366
- E-mail: mculligan@som.umaryland.edu
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland Medical Center
-
Contato:
- Melissa Culligan, RN, MS
- Número de telefone: 215-570-0854
- E-mail: mculligan@som.umaryland.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à toracotomia unilateral para cirurgia não cardíaca
- Idade 18-85 anos de idade; masculino ou feminino
- Candidato cirúrgico aceitável, incluindo o uso de anestesia geral
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de retornar para visitas de acompanhamento agendadas
Critério de exclusão:
- Grande cirurgia anterior nos últimos 6 meses
- Doença psiquiátrica documentada
- Síndrome de dor crônica documentada
- Uso atual de opioides prescritos
- História documentada de abuso de substâncias
- Incapacidade ou comprometimento funcional (escore ECOG = 0 ou 1)
- Gravidez atual
- Pacientes atualmente inscritos em outro estudo de pesquisa que pode afetar diretamente os resultados de qualquer um dos estudos
- Condição física ou mental que interferiria na autoavaliação da dor do paciente
- Uma condição médica que, na opinião do investigador, pode afetar adversamente a participação ou a segurança do paciente, a condução do estudo ou interferir nas avaliações de dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de controle
Braço de controle: cirurgia sem crioanalgesia intercostal + tratamento padrão (peridural torácica)
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O braço de controle receberá tratamento padrão da dor, que inclui uma Epidural Torácica Controlada pelo Paciente
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Experimental: Braço de estudo
Braço do estudo: cirurgia com crioanalgesia intercostal + tratamento padrão (peridural torácica)
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O braço de controle receberá tratamento padrão da dor, que inclui uma Epidural Torácica Controlada pelo Paciente
O braço do estudo receberá tratamento padrão da dor, que inclui Epidural Torácica mais Crioanalgesia Intercostal Intraoperatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso total de narcóticos pós-toracotomia.
Prazo: 6 meses
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A principal medida de resultado deste estudo é determinar se a adição de crioanalgesia ao padrão de controle da dor pós-toracotomia resulta em diminuição da dor e/ou uso de narcóticos em pontos de tempo que vão desde o perioperatório até seis meses após a alta.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS) Avaliação da dor pós-toracotomia
Prazo: 6 meses
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A Escala Visual Analógica será usada para avaliar os níveis de dor (escala de escala de 0 a 10 com 0 = sem dor e 10 = pior dor de todos os tempos
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6 meses
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Qualidade de vida (SF-36) muda desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avaliação do impacto da dor na qualidade de vida (perguntas com escalas de avaliação variadas: avaliando a saúde geral de excelente a ruim; sim-não; nenhuma a muito intensa; nada a extremamente; sempre a nenhuma vez; verdadeiro falso
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6 meses
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Avaliação de Alodinia
Prazo: 6 meses
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A triagem e as avaliações de alodinia avaliarão os níveis de hipersensibilidade da pele associados à dor neuropática após a toracotomia e serão realizadas em pontos de tempo predeterminados
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6 meses
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Escala de dor de Mankoski Avaliação da dor pós-toracotomia
Prazo: 6 meses
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A escala de dor de Mankoski será usada para avaliar os níveis de dor (escala variando de 0 a 10 com 0 = sem dor a 10 = pior dor de sempre
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph S Friedberg, MD, U Maryland, Baltimore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HP-00079115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .