光線性角化症の被験者における局所 VDA-1102 軟膏の有効性、安全性、忍容性を評価するための研究 (Phase2b)
2022年7月28日 更新者：Vidac Pharma
光線性角化症の被験者における局所 VDA-1102 軟膏の有効性、安全性、忍容性を評価するための第 2B 相非盲検試験
これは、光線性角化症の患者を対象に、VDA-1102 局所軟膏の 2 つの強度のうちの 1 つを約 12 週間 (84 日間) 毎日塗布する第 2 相臨床試験です。
この研究にはプラセボはなく、研究に登録された被験者は自分が何を受けているかを正確に知っています。
この研究の目的は、これら 2 つの強みの安全性と利点を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相臨床試験は、VDA-1102 軟膏の 2 つの強度のうちの 1 つを閉塞せずに毎日局所的に皮膚に塗布し、約 12 週間 (84 日間) から初期の被験者の2コホート。 最初の 40 の適格な被験者は、コホート 1 (パート A) に登録されます。 コホート 1 の被験者は、約 200 mg の 10% VDA-1102 を 1 日 2 回 (BID) 投与するように割り当てられます。 コホート 1 に約 40 人の被験者が登録されると、コホート 1 の登録は終了し、コホート 2 (パート B) の登録が開始されます。 コホート 2 の被験者は、約 200 mg の 20% VDA-1102 を 1 日 1 回 (QD) 投与するように割り当てられます。 約 40 人の被験者がコホート 2 に登録されると、さらに 70 人の被験者がコホート 1 またはコホート 2 (パート C) に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
研究の資格を得るには、18歳以上の被験者はインフォームドコンセントに署名し、頬、額、または無毛頭皮（「治療場」）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顔または頭皮の治療領域にグレード 1 またはグレード 2 の AK 病変が 4 ～ 8 個ある
除外基準:
- 被験者はベースラインで臨床的に重要な所見を持っていません
- -被験者は、ベースラインで治験薬を治療分野に適用する適切な精度を示すことができません
- -調査官の意見では、被験者は（a）不安定な医学的、精神医学的、社会的問題を抱えています
- -被験者はいつでも免疫抑制に関連する診断または治療を受けています
- 被験者は過去にVDA-1102を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
10% VDA-1102
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200 mg を 1 日 2 回、12 週間
他の名前：
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実験的：コホート 2
20% VDA-1102
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200 mg を 1 日 1 回、12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全クリア率
時間枠：16週目
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有効性は、各治療群の被験者の治療フィールドでAK病変の完全なクリアランスを達成した被験者の割合によって評価されます
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16週目
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完全顔クリアランス率
時間枠：16週目
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有効性は、各治療群の被験者の治療領域で顔面AK病変の完全なクリアランスを達成した被験者の割合によって評価されます
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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部分クリアランス
時間枠：16週間
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有効性は、各治療群の被験者の選択された領域でAK病変の少なくとも75％のクリアランスを達成した被験者の割合によって評価されます
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16週間
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部分顔クリアランス
時間枠：16週間
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有効性は、各治療群の被験者の選択された領域で顔面AK病変の少なくとも75％のクリアランスを達成した被験者の割合によって評価されます
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16週間
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病変数の減少
時間枠：16週間
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有効性は、各治療群の被験者の治療領域におけるAK病変の減少の割合によって評価されます
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16週間
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顔の病変数の減少
時間枠：16週間
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有効性は、各治療群の被験者の顔面治療領域におけるAK病変の減少率によって評価されます
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark G Lebwohl, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月23日
一次修了 (実際)
2018年12月10日
研究の完了 (実際)
2018年12月10日
試験登録日
最初に提出
2018年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月15日
最初の投稿 (実際)
2018年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。