Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til aktuell VDA-1102 salve hos personer med aktinisk keratose (Phase2b)
Fase 2B åpen studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til aktuell VDA-1102 salve hos personer med aktinisk keratose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske fase 2-studien er en 3-delt, åpen, multisenterstudie som involverer en ikke-okkkludert, daglig topisk dermal påføring av 1 av 2 styrker av VDA-1102 salve i omtrent 12 uker (84 dager) til en første gang. 2 fagkull. De første 40 kvalifiserte fagene vil bli registrert i Cohort 1 (Del A). Kohort 1-personer vil bli tildelt ca. 200 mg 10 % VDA-1102 to ganger daglig (BID). Når omtrent 40 emner har blitt registrert i kohort 1, vil kohort 1 være stengt for påmelding og kohort 2 (del B) vil bli åpnet for påmelding. Kohort 2-personer vil bli tildelt omtrent 200 mg 20 % VDA-1102 én gang daglig (QD). Når omtrent 40 forsøkspersoner har blitt registrert i kohort 2, vil ytterligere 70 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt til kohort 1 eller kohort 2 (del C) i forholdet 1:1.
For å kvalifisere for studien, må forsøkspersoner i alderen 18 (inklusive) eller eldre ha signert informert samtykke og oppfylt studieregistreringskriteriene som inkluderer å ha 4-8 aktinisk keratose (AK) lesjoner innenfor et omtrentlig 25 cm2 område på kinnet, pannen eller hårløs hodebunn ("Behandlingsfeltet").
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 4-8 grad 1 eller grad 2 AK lesjoner i behandlingsfelt i ansikt eller hodebunn
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har ingen klinisk signifikante funn ved baseline
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å demonstrere tilstrekkelig presisjon ved å påføre studiemedikamentet på behandlingsfeltet ved baseline
- Forsøkspersonen har etter etterforskerens oppfatning (a) et ustabilt medisinsk, psykiatrisk, sosialt problem
- Personen har til enhver tid fått en diagnose eller behandling forbundet med immunsuppresjon
- Personen har mottatt VDA-1102 tidligere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
10 % VDA-1102
|
200 mg to ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
20 % VDA-1102
|
200 mg én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig klarering
Tidsramme: Uke 16
|
Effekten vil bli evaluert av andelen forsøkspersoner som oppnår fullstendig clearance av AK-lesjoner i behandlingsfeltet til forsøkspersoner i hver behandlingsarm
|
Uke 16
|
|
Fullstendig ansiktsavklaringsgrad
Tidsramme: Uke 16
|
Effekten vil bli evaluert av andelen forsøkspersoner som oppnår fullstendig fjerning av AK-lesjoner i ansiktet i behandlingsfeltet til forsøkspersoner i hver behandlingsarm
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delvis klarering
Tidsramme: 16 uker
|
Effekten vil bli evaluert av andelen av forsøkspersonene som oppnår minst 75 % clearance av AK-lesjoner i det valgte området av forsøkspersoner i hver behandlingsarm
|
16 uker
|
|
Delvis ansiktsklaring
Tidsramme: 16 uker
|
Effekten vil bli evaluert av andelen forsøkspersoner som oppnår minst 75 % clearance av AK-lesjoner i ansiktet i det valgte området av forsøkspersoner i hver behandlingsarm
|
16 uker
|
|
Reduksjon av lesjonstall
Tidsramme: 16 uker
|
Effekten vil bli evaluert av andelen AK-lesjonsreduksjon i behandlingsfeltet til forsøkspersoner i hver behandlingsarm
|
16 uker
|
|
Reduksjon av lesjonstall i ansiktet
Tidsramme: 16 uker
|
Effekten vil bli evaluert av andelen AK-lesjonsreduksjon i ansiktsbehandlingsfeltene til forsøkspersoner i hver behandlingsarm
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark G Lebwohl, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VDA-CP-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .