Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la pomada tópica VDA-1102 en sujetos con queratosis actínica (Phase2b)

Este ensayo clínico de Fase 2 es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de 3 partes que involucra una aplicación dérmica tópica diaria no ocluida de 1 de 2 concentraciones de pomada VDA-1102 durante aproximadamente 12 semanas (84 días) a una dosis inicial 2 cohortes de sujetos. Los primeros 40 sujetos elegibles se inscribirán en la Cohorte 1 (Parte A). Los sujetos de la cohorte 1 serán asignados para recibir aproximadamente 200 mg de VDA-1102 al 10 % dos veces al día (BID). Una vez que se hayan inscrito aproximadamente 40 sujetos en la Cohorte 1, la Cohorte 1 se cerrará para la inscripción y la Cohorte 2 (Parte B) se abrirá para la inscripción. Los sujetos de la cohorte 2 serán asignados para recibir aproximadamente 200 mg de VDA-1102 al 20 % una vez al día (QD). Una vez que se hayan inscrito aproximadamente 40 sujetos en la Cohorte 2, se asignarán aleatoriamente 70 sujetos adicionales a la Cohorte 1 o la Cohorte 2 (Parte C) en una proporción de 1:1.

Para calificar para el estudio, los sujetos de 18 años (inclusive) o mayores deben haber firmado un consentimiento informado y cumplir con los criterios de inscripción en el estudio que incluyen tener 4-8 lesiones de queratosis actínica (QA) dentro de un área aproximada de 25 cm2 en la mejilla, frente o cuero cabelludo sin pelo (el "Campo de tratamiento").