Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости мази VDA-1102 для местного применения у субъектов с актиническим кератозом (Phase2b)

28 июля 2022 г. обновлено: Vidac Pharma

Открытое исследование фазы 2B по оценке эффективности, безопасности и переносимости мази VDA-1102 для местного применения у субъектов с актиническим кератозом

Это клиническое исследование фазы 2 у пациентов с актиническим кератозом, включающее ежедневное применение 1 из 2 доз мази VDA-1102 для местного применения в течение приблизительно 12 недель (84 дней). В этом исследовании нет плацебо, и субъекты, включенные в исследование, будут точно знать, что они получают. Целями исследования являются оценка безопасности и пользы этих двух сильных сторон.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование фазы 2 представляет собой открытое многоцентровое исследование, состоящее из 3 частей, включающее ежедневное местное нанесение на кожу без окклюзии 1 из 2 дозировок мази VDA-1102 в течение приблизительно 12 недель (84 дней) до первоначального 2 группы предметов. Первые 40 подходящих субъектов будут зачислены в когорту 1 (часть A). Субъектам группы 1 будет назначено получать примерно 200 мг 10% VDA-1102 два раза в день (дважды в день). Как только около 40 субъектов будут зачислены в группу 1, группа 1 будет закрыта для регистрации, а группа 2 (часть B) будет открыта для регистрации. Субъекты когорты 2 будут получать примерно 200 мг 20% VDA-1102 один раз в день (QD). Как только около 40 субъектов будут зачислены в когорту 2, дополнительные 70 субъектов будут случайным образом распределены в когорту 1 или когорту 2 (часть C) в соотношении 1:1.

Чтобы претендовать на участие в исследовании, субъекты в возрасте 18 лет (включительно) и старше должны были подписать информированное согласие и соответствовать критериям включения в исследование, которые включают наличие 4-8 очагов актинического кератоза (АК) на площади приблизительно 25 см2 на щеке, лбу или безволосая кожа головы («Лечебное поле»).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 4–8 поражений АК 1 или 2 степени в области лечения на лице или волосистой части головы

Критерий исключения:

  • У субъекта нет клинически значимых результатов на исходном уровне.
  • Субъект не может продемонстрировать адекватную точность нанесения исследуемого препарата на поле обработки на исходном уровне.
  • Субъект, по мнению Следователя, имеет (а) нестабильную медицинскую, психиатрическую, социальную проблему
  • Субъекту когда-либо ставили диагноз или лечение, связанное с иммуносупрессией.
  • Субъект получал VDA-1102 в прошлом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
10% VDA-1102
Лекарство: 10% VDA-1102
200 мг 2 раза в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • 10% мазь для местного применения VDA-1102
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
20% VDA-1102
Лекарство: 20% VDA-1102
200 мг один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • 20% мазь для местного применения VDA-1102

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость очистки
Временное ограничение: Неделя 16
Эффективность будет оцениваться по доле субъектов, достигших полного исчезновения поражений АК в поле лечения субъектов в каждой группе лечения.
Неделя 16
Полная скорость очищения лица
Временное ограничение: Неделя 16
Эффективность будет оцениваться по доле субъектов, достигших полного исчезновения поражений АК на лице в поле лечения субъектов в каждой группе лечения.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частичный зазор
Временное ограничение: 16 недель
Эффективность будет оцениваться по доле субъектов, достигших по крайней мере 75%-ного устранения поражений АК в выбранной области субъектов субъектов в каждой группе лечения.
16 недель
Частичный лицевой зазор
Временное ограничение: 16 недель
Эффективность будет оцениваться по доле субъектов, достигших по крайней мере 75%-ного устранения поражений АК на лице в выбранной области субъектов в каждой группе лечения.
16 недель
Уменьшение количества поражений
Временное ограничение: 16 недель
Эффективность будет оцениваться по доле уменьшения поражения АК в поле лечения субъектов в каждой группе лечения.
16 недель
Уменьшение количества поражений на лице
Временное ограничение: 16 недель
Эффективность будет оцениваться по доле уменьшения поражения АК в полях обработки лица субъектов в каждой группе лечения.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vidac Pharma

Соавторы

PharPoint Research, Inc.
Therapeutics, Inc.
Medistat Ltd., Israel

Следователи

  • Главный следователь: Mark G Lebwohl, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VDA-CP-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 10% VDA-1102

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться