Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la pommade topique VDA-1102 chez les sujets atteints de kératose actinique (Phase2b)
Étude ouverte de phase 2B pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la pommade topique VDA-1102 chez les sujets atteints de kératose actinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique de phase 2 est une étude multicentrique en 3 parties, en ouvert, impliquant une application cutanée topique quotidienne non occluse de 1 des 2 dosages de pommade VDA-1102 pendant environ 12 semaines (84 jours) jusqu'à une première 2 cohortes de sujets. Les 40 premiers sujets éligibles seront inscrits dans la cohorte 1 (partie A). Les sujets de la cohorte 1 recevront environ 200 mg de VDA-1102 à 10 % deux fois par jour (BID). Une fois qu'environ 40 sujets ont été inscrits dans la cohorte 1, la cohorte 1 sera fermée à l'inscription et la cohorte 2 (partie B) sera ouverte à l'inscription. Les sujets de la cohorte 2 recevront environ 200 mg de VDA-1102 à 20 % une fois par jour (QD). Une fois qu'environ 40 sujets auront été inscrits dans la cohorte 2, 70 sujets supplémentaires seront assignés au hasard à la cohorte 1 ou à la cohorte 2 (partie C) dans un rapport de 1:1.
Pour être éligibles à l'étude, les sujets âgés de 18 ans (inclus) ou plus doivent avoir signé un consentement éclairé et satisfait aux critères d'inscription à l'étude, notamment la présence de 4 à 8 lésions de kératose actinique (KA) dans une zone d'environ 25 cm2 sur la joue, le front ou cuir chevelu sans poils (le "champ de traitement").
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 4 à 8 lésions KA de grade 1 ou de grade 2 dans le champ de traitement sur le visage ou le cuir chevelu
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'a pas de résultats cliniquement significatifs au départ
- Le sujet est incapable de démontrer une précision adéquate en appliquant le médicament à l'étude sur le champ de traitement au départ
- Le sujet a, de l'avis de l'investigateur (a) un problème médical, psychiatrique, social instable
- Le sujet a reçu à tout moment un diagnostic ou un traitement associé à une immunosuppression
- Le sujet a reçu VDA-1102 dans le passé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
10% VDA-1102
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200 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
20 % VDA-1102
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200 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de dédouanement complet
Délai: Semaine 16
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L'efficacité sera évaluée par la proportion de sujets atteignant une élimination complète des lésions AK dans le domaine de traitement des sujets dans chaque bras de traitement
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Semaine 16
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Taux d'élimination faciale complète
Délai: Semaine 16
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L'efficacité sera évaluée par la proportion de sujets obtenant une élimination complète des lésions faciales de KA dans le domaine de traitement des sujets de chaque bras de traitement
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liquidation partielle
Délai: 16 semaines
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L'efficacité sera évaluée par la proportion de sujets atteignant au moins 75 % d'élimination des lésions AK dans la zone sélectionnée des sujets des sujets dans chaque bras de traitement
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16 semaines
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Dégagement facial partiel
Délai: 16 semaines
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L'efficacité sera évaluée par la proportion de sujets atteignant au moins 75 % d'élimination des lésions faciales de KA dans la zone sélectionnée des sujets dans chaque bras de traitement
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16 semaines
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Réduction du nombre de lésions
Délai: 16 semaines
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L'efficacité sera évaluée par la proportion de réduction des lésions AK dans le domaine de traitement des sujets de chaque bras de traitement
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16 semaines
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Réduction du nombre de lésions sur le visage
Délai: 16 semaines
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L'efficacité sera évaluée par la proportion de réduction des lésions AK dans les champs de traitement du visage des sujets dans chaque bras de traitement
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark G Lebwohl, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VDA-CP-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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