Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti topické masti VDA-1102 u subjektů s aktinickou keratózou (Phase2b)

28. července 2022 aktualizováno: Vidac Pharma

Otevřená studie fáze 2B k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti topické masti VDA-1102 u subjektů s aktinickou keratózou

Toto je klinická studie fáze 2 u pacientů s aktinickou keratózou zahrnující každodenní aplikaci 1 ze 2 sil topické masti VDA-1102 po dobu přibližně 12 týdnů (84 dní). Tato studie nemá žádné placebo a subjekty zařazené do studie budou přesně vědět, co dostávají. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a přínos těchto dvou silných stránek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie fáze 2 je 3dílná, otevřená, multicentrická studie zahrnující neokluzivní, denní topickou dermální aplikaci 1 ze 2 sil masti VDA-1102 po dobu přibližně 12 týdnů (84 dní) do počátečního 2 kohorty subjektů. Prvních 40 způsobilých subjektů bude zapsáno do kohorty 1 (část A). Subjektům z kohorty 1 bude přiděleno přibližně 200 mg 10% VDA-1102 dvakrát denně (BID). Jakmile bude do kohorty 1 zapsáno přibližně 40 subjektů, bude pro kohortu 1 uzavřena registrace a pro kohortu 2 (část B) bude otevřena registrace. Subjekty kohorty 2 budou přiděleny tak, aby dostávaly přibližně 200 mg 20% ​​VDA-1102 jednou denně (QD). Jakmile bude do kohorty 2 zařazeno přibližně 40 subjektů, dalších 70 subjektů bude náhodně přiděleno do kohorty 1 nebo kohorty 2 (část C) v poměru 1:1.

Pro kvalifikaci do studie musí subjekty ve věku 18 let (včetně) nebo starší podepsat informovaný souhlas a splnit kritéria pro zařazení do studie, která zahrnují 4–8 lézí aktinické keratózy (AK) na ploše přibližně 25 cm2 na tváři, čele nebo vlasová pokožka bez vlasů ("léčebné pole").

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 4-8 lézí AK 1. nebo 2. stupně v léčebném poli na obličeji nebo pokožce hlavy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nemá žádné klinicky významné nálezy ve výchozím stavu
  • Subjekt není schopen prokázat adekvátní přesnost aplikace studovaného léku na pole léčby na základní linii
  • Subjekt má podle názoru zkoušejícího (a) nestabilní zdravotní, psychiatrický, sociální problém
  • Subjektu byla kdykoli poskytnuta diagnóza nebo léčba spojená s imunosupresí
  • Subjekt v minulosti obdržel VDA-1102

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
10% VDA-1102
Lék: 10% VDA-1102
200 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • 10% VDA-1102 topická mast
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
20 % VDA-1102
Lék: 20 % VDA-1102
200 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • 20% VDA-1102 topická mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra vyřízení
Časové okno: 16. týden
Účinnost bude hodnocena podílem subjektů dosahujících úplného vymizení AK lézí v léčebném poli subjektů v každém léčebném rameni
16. týden
Kompletní míra pročištění obličeje
Časové okno: 16. týden
Účinnost bude hodnocena podílem subjektů, které dosáhly úplného vymizení obličejových AK lézí v léčebném poli subjektů v každém léčebném rameni
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částečné povolení
Časové okno: 16 týdnů
Účinnost bude hodnocena podílem subjektů dosahujících alespoň 75% clearance AK lézí ve vybrané oblasti subjektů subjektů v každém léčebném rameni
16 týdnů
Částečná clearance obličeje
Časové okno: 16 týdnů
Účinnost bude hodnocena podílem subjektů dosahujících alespoň 75% clearance obličejových AK lézí ve vybrané oblasti subjektů v každém léčebném rameni
16 týdnů
Redukce počtu lézí
Časové okno: 16 týdnů
Účinnost bude hodnocena podílem snížení AK lézí v léčebném poli subjektů v každém léčebném rameni
16 týdnů
Redukce počtu lézí na obličeji
Časové okno: 16 týdnů
Účinnost bude hodnocena podílem snížení lézí AK v polích ošetření obličeje subjektů v každém léčebném rameni
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vidac Pharma

Spolupracovníci

PharPoint Research, Inc.
Therapeutics, Inc.
Medistat Ltd., Israel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark G Lebwohl, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VDA-CP-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na 10% VDA-1102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit