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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der topischen VDA-1102-Salbe bei Patienten mit aktinischer Keratose (Phase2b)

28. Juli 2022 aktualisiert von: Vidac Pharma

Open-Label-Studie der Phase 2B zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der topischen VDA-1102-Salbe bei Patienten mit aktinischer Keratose

Dies ist eine klinische Phase-2-Studie bei Patienten mit aktinischer Keratose, die die tägliche Anwendung von 1 von 2 Stärken der topischen VDA-1102-Salbe über etwa 12 Wochen (84 Tage) umfasst. Diese Studie enthält kein Placebo, und die an der Studie teilnehmenden Probanden wissen genau, was sie erhalten. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und den Nutzen dieser beiden Stärken zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Phase-2-Studie ist eine dreiteilige, offene, multizentrische Studie, die eine nicht verschlossene, tägliche topische dermale Anwendung von 1 von 2 Stärken der VDA-1102-Salbe für etwa 12 Wochen (84 Tage) bis zu einer Initialisierung umfasst 2 Kohorten von Fächern. Die ersten 40 teilnahmeberechtigten Fächer werden in Kohorte 1 (Teil A) eingeschrieben. Die Probanden der Kohorte 1 erhalten zweimal täglich (BID) ungefähr 200 mg 10% VDA-1102. Sobald ungefähr 40 Probanden in Kohorte 1 eingeschrieben sind, wird Kohorte 1 für die Einschreibung geschlossen und Kohorte 2 (Teil B) wird für die Einschreibung geöffnet. Probanden der Kohorte 2 erhalten einmal täglich (QD) etwa 200 mg von 20 % VDA-1102. Sobald etwa 40 Probanden in Kohorte 2 eingeschrieben sind, werden weitere 70 Probanden nach dem Zufallsprinzip Kohorte 1 oder Kohorte 2 (Teil C) im Verhältnis 1:1 zugewiesen.

Um sich für die Studie zu qualifizieren, müssen Probanden im Alter von 18 (einschließlich) oder älter eine Einverständniserklärung unterschrieben haben und die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, zu denen 4-8 Läsionen der aktinischen Keratose (AK) innerhalb eines Bereichs von etwa 25 cm2 auf der Wange, Stirn oder haarlose Kopfhaut (das "Behandlungsfeld").

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4-8 Grad 1 oder Grad 2 AK-Läsionen im Behandlungsfeld auf Gesicht oder Kopfhaut

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat keine klinisch signifikanten Befunde zu Studienbeginn
  • Der Proband ist nicht in der Lage, eine angemessene Präzision bei der Anwendung des Studienmedikaments auf das Behandlungsfeld zu Studienbeginn nachzuweisen
  • Das Subjekt hat nach Meinung des Ermittlers (a) ein instabiles medizinisches, psychiatrisches, soziales Problem
  • Das Subjekt hat zu irgendeinem Zeitpunkt eine Diagnose oder Behandlung im Zusammenhang mit Immunsuppression erhalten
  • Subjekt hat in der Vergangenheit VDA-1102 erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
10 % VDA-1102
Arzneimittel: 10 % VDA-1102
200 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • 10 % VDA-1102 topische Salbe
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
20 % VDA-1102
Arzneimittel: 20 % VDA-1102
200 mg einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • 20 % VDA-1102 topische Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Clearance-Rate
Zeitfenster: Woche 16
Die Wirksamkeit wird anhand des Anteils der Probanden bewertet, die eine vollständige Beseitigung der AK-Läsionen im Behandlungsfeld der Probanden in jedem Behandlungsarm erreichen
Woche 16
Vollständige Gesichtsreinigungsrate
Zeitfenster: Woche 16
Die Wirksamkeit wird anhand des Anteils der Probanden bewertet, die eine vollständige Beseitigung der AK-Läsionen im Gesicht im Behandlungsfeld der Probanden in jedem Behandlungsarm erreichen
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilfreigabe
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Wirksamkeit wird anhand des Anteils der Probanden bewertet, die mindestens 75 % der AK-Läsionen in dem ausgewählten Bereich der Probanden der Probanden in jedem Behandlungsarm beseitigt haben
16 Wochen
Teilweise Gesichtsfreiheit
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Wirksamkeit wird anhand des Anteils der Probanden bewertet, die eine mindestens 75-prozentige Beseitigung der AK-Läsionen im Gesicht im ausgewählten Bereich der Probanden in jedem Behandlungsarm erreichen
16 Wochen
Reduzierung der Läsionsanzahl
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Wirksamkeit wird anhand des Anteils der AK-Läsionsreduktion im Behandlungsfeld der Probanden in jedem Behandlungsarm bewertet
16 Wochen
Reduzierung der Läsionsanzahl im Gesicht
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Wirksamkeit wird anhand des Anteils der AK-Läsionsreduktion in den Gesichtsbehandlungsfeldern der Probanden in jedem Behandlungsarm bewertet
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vidac Pharma

Mitarbeiter

PharPoint Research, Inc.
Therapeutics, Inc.
Medistat Ltd., Israel

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark G Lebwohl, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VDA-CP-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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