Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję miejscowej maści VDA-1102 u pacjentów z rogowaceniem słonecznym (Phase2b)
Otwarte badanie fazy 2B oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję miejscowej maści VDA-1102 u pacjentów z rogowaceniem słonecznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne fazy 2 jest 3-częściowym, prowadzonym metodą otwartej próby, wieloośrodkowym badaniem obejmującym codzienne miejscowe nakładanie na skórę bez okluzji 1 z 2 mocy maści VDA-1102 przez około 12 tygodni (84 dni) do początkowego 2 kohorty przedmiotów. Pierwszych 40 kwalifikujących się uczestników zostanie zapisanych do Kohorty 1 (Część A). Pacjenci z kohorty 1 zostaną przydzieleni do otrzymywania około 200 mg 10% VDA-1102 dwa razy dziennie (BID). Po wpisaniu około 40 pacjentów do Kohorty 1, Kohorta 1 zostanie zamknięta, a zapisy do Kohorty 2 (Część B) zostaną otwarte. Osoby z kohorty 2 zostaną przydzielone do otrzymywania około 200 mg 20% VDA-1102 raz dziennie (QD). Gdy około 40 pacjentów zostanie włączonych do Kohorty 2, dodatkowych 70 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do Kohorty 1 lub Kohorty 2 (Część C) w stosunku 1:1.
Aby zakwalifikować się do badania, osoby w wieku 18 lat (włącznie) lub starsze muszą mieć podpisaną świadomą zgodę i spełniać kryteria włączenia do badania, które obejmują występowanie 4-8 zmian rogowacenia słonecznego (AK) na powierzchni około 25 cm2 na policzku, czole lub bezwłosa skóra głowy („Pole leczenia”).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 4-8 zmian AK stopnia 1 lub stopnia 2 w polu zabiegowym na twarzy lub skórze głowy
Kryteria wyłączenia:
- Badany nie ma klinicznie istotnych wyników na linii podstawowej
- Badany nie jest w stanie wykazać się odpowiednią precyzją przy stosowaniu badanego leku na polu leczenia na linii podstawowej
- Tester ma w opinii Badacza (a) niestabilny problem medyczny, psychiatryczny lub społeczny
- Osobnikowi kiedykolwiek postawiono diagnozę lub leczenie związane z immunosupresją
- Tester otrzymał w przeszłości VDA-1102
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
10% VDA-1102
|
200 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
20% VDA-1102
|
200 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełny wskaźnik odprawy
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli całkowite ustąpienie zmian AK w polu leczenia pacjentów w każdej grupie leczenia
|
Tydzień 16
|
|
Całkowity wskaźnik oczyszczenia twarzy
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli całkowite ustąpienie zmian AK na twarzy w polu leczenia pacjentów w każdej grupie leczenia
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odprawa częściowa
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 75% ustąpienie zmian AK w wybranym obszarze wśród pacjentów w każdej grupie leczenia
|
16 tygodni
|
|
Częściowe oczyszczanie twarzy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 75% ustąpienia zmian AK na twarzy w wybranym obszarze pacjentów w każdej grupie leczenia
|
16 tygodni
|
|
Redukcja liczby uszkodzeń
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie proporcji redukcji zmian AK w polu leczenia pacjentów w każdym ramieniu leczenia
|
16 tygodni
|
|
Redukcja liczby zmian na twarzy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie proporcji redukcji zmian AK w polach leczenia twarzy pacjentów w każdym ramieniu leczenia
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark G Lebwohl, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VDA-CP-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .