Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paikallisen VDA-1102-voiteen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiinikeratoosi (Phase2b)

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Vidac Pharma

Vaiheen 2B avoin tutkimus paikallisen VDA-1102-voiteen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiinikeratoosi

Tämä on vaiheen 2 kliininen tutkimus potilailla, joilla on aktiininen keratoosi, ja siihen kuuluu päivittäin 1 kahdesta vahvuudesta paikallisesti käytettävää VDA-1102 voidetta noin 12 viikon (84 päivän) ajan. Tässä tutkimuksessa ei ole lumelääkettä, ja tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt tietävät tarkalleen, mitä he saavat. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden kahden vahvuuden turvallisuutta ja hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 2 kliininen tutkimus on 3-osainen, avoin, monikeskustutkimus, johon kuuluu ei-okkludoitu, päivittäinen paikallisen ihon levittäminen VDA-1102-voidetta kahdesta vahvuudesta noin 12 viikon (84 päivän) ajan. 2 kohorttia aiheita. Ensimmäiset 40 kelvollista tutkittavaa kirjataan kohorttiin 1 (osa A). Kohortin 1 koehenkilöt määrätään saamaan noin 200 mg 10 % VDA-1102:ta kahdesti päivässä (BID). Kun noin 40 tutkittavaa on ilmoittautunut kohorttiin 1, kohortti 1 suljetaan ilmoittautumiselta ja kohortti 2 (osa B) avataan ilmoittautumista varten. Kohortin 2 koehenkilöt määrätään saamaan noin 200 mg 20 % VDA-1102:ta kerran päivässä (QD). Kun noin 40 koehenkilöä on rekisteröity kohorttiin 2, 70 lisähenkilöä jaetaan satunnaisesti kohorttiin 1 tai kohorttiin 2 (osa C) suhteessa 1:1.

Jotta tutkimukseen voidaan osallistua, vähintään 18-vuotiailla (mukaan lukien) koehenkilöillä on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumus ja tutkimukseen osallistumiskriteerit, jotka sisältävät 4–8 aktinisen keratoosin (AK) leesiota noin 25 cm2:n alueella poskella, otsalla tai karvaton päänahka ("hoitokenttä").

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4-8 asteen 1 tai 2 AK-leesiot hoitoalueella kasvoilla tai päänahalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä lähtötasolla
  • Koehenkilö ei pysty osoittamaan riittävää tarkkuutta soveltaessaan tutkimuslääkettä hoitokentälle lähtötilanteessa
  • Tutkittavalla on tutkijan mielestä (a) epävakaa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen ongelma
  • Kohdehenkilölle on milloin tahansa annettu immunosuppressioon liittyvä diagnoosi tai hoito
  • Kohde on saanut VDA-1102:n aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1
10% VDA-1102
Lääke: 10% VDA-1102
200 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • 10 % VDA-1102 paikallisesti käytettävä voide
KOKEELLISTA: Kohortti 2
20% VDA-1102
Lääke: 20% VDA-1102
200 mg kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • 20 % VDA-1102 paikallisesti käytettävä voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen tyhjennysaste
Aikaikkuna: Viikko 16
Tehoa arvioidaan niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat täydellisen puhdistuman AK-leesioista hoitoalueella kunkin hoitohaaran koehenkilöistä
Viikko 16
Täydellinen kasvojen puhdistusnopeus
Aikaikkuna: Viikko 16
Tehoa arvioidaan niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat täydellisen puhdistuman kasvojen AK-leesioista hoitoalueella kussakin hoitohaarassa.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osittainen tyhjennys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tehoa arvioidaan niiden koehenkilöiden osuudella, jotka saavuttavat vähintään 75 %:n puhdistuman AK-leesioista valitulla kohteella kussakin hoitohaarassa.
16 viikkoa
Osittainen kasvojen puhdistus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tehoa arvioidaan niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat vähintään 75 %:n puhdistuman kasvojen AK-leesioista valitulla koehenkilöalueella kussakin hoitohaarassa.
16 viikkoa
Leesion määrän vähentäminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tehoa arvioidaan AK-leesion vähentymisen osuudella kunkin hoitohaaran koehenkilöiden hoitoalueella
16 viikkoa
Leesion määrän vähentäminen kasvoilla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tehoa arvioidaan AK-leesion vähentymisen osuudella kunkin hoitohaaran koehenkilöiden kasvohoitoalueilla
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vidac Pharma

Yhteistyökumppanit

PharPoint Research, Inc.
Therapeutics, Inc.
Medistat Ltd., Israel

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark G Lebwohl, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VDA-CP-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset 10% VDA-1102

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa