Studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av aktuell VDA-1102-salva hos patienter med aktinisk keratos (Phase2b)
Fas 2B öppen studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av aktuell VDA-1102 salva hos patienter med aktinisk keratos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska fas 2-studie är en 3-delad, öppen, multicenterstudie som involverar en icke-ockkluderad, daglig topikal dermal applicering av 1 av 2 styrkor av VDA-1102 salva under cirka 12 veckor (84 dagar) till en initial 2 kohorter av ämnen. De första 40 berättigade ämnena kommer att registreras i Kohort 1 (Del A). Försökspersoner i kohort 1 kommer att tilldelas att få cirka 200 mg 10 % VDA-1102 två gånger dagligen (BID). När cirka 40 försökspersoner har registrerats i Cohort 1 kommer Cohort 1 att stängas för registrering och Cohort 2 (Del B) kommer att öppnas för registrering. Kohort 2-personer kommer att tilldelas att få cirka 200 mg 20 % VDA-1102 en gång dagligen (QD). När cirka 40 försökspersoner har registrerats i kohort 2, kommer ytterligare 70 försökspersoner att slumpmässigt tilldelas kohort 1 eller kohort 2 (del C) i förhållandet 1:1.
För att kvalificera sig för studien måste försökspersoner som är 18 år (inklusive) eller äldre ha undertecknat informerat samtycke och uppfyllt kriterierna för studieregistrering som inkluderar 4-8 aktinisk keratos (AK) lesioner inom ett område på ungefär 25 cm2 på kinden, pannan eller hårlös hårbotten ("Behandlingsfältet").
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 4-8 grad 1 eller grad 2 AK-lesioner i behandlingsfält i ansikte eller hårbotten
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har inga kliniskt signifikanta fynd vid baslinjen
- Försökspersonen kan inte visa adekvat precision när det gäller att applicera studieläkemedlet på behandlingsfältet vid baslinjen
- Försökspersonen har enligt utredarens uppfattning (a) ett instabilt medicinskt, psykiatriskt, socialt problem
- Personen har när som helst fått en diagnos eller behandling i samband med immunsuppression
- Försökspersonen har fått VDA-1102 tidigare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1
10 % VDA-1102
|
200 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2
20 % VDA-1102
|
200 mg en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig clearance
Tidsram: Vecka 16
|
Effekten kommer att utvärderas av andelen försökspersoner som uppnår fullständig eliminering av AK-lesioner i behandlingsfältet för försökspersoner i varje behandlingsarm
|
Vecka 16
|
|
Komplett ansiktsrensningsfrekvens
Tidsram: Vecka 16
|
Effekten kommer att utvärderas av andelen försökspersoner som uppnår fullständig rensning av ansikts-AK-lesioner i behandlingsområdet för försökspersoner i varje behandlingsarm
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Partiell clearance
Tidsram: 16 veckor
|
Effekten kommer att utvärderas av andelen försökspersoner som uppnår minst 75 % eliminering av AK-lesioner i det valda området av försökspersoner av försökspersoner i varje behandlingsarm
|
16 veckor
|
|
Partiell ansiktsrensning
Tidsram: 16 veckor
|
Effekten kommer att utvärderas av andelen försökspersoner som uppnår minst 75 % eliminering av ansikts-AK-lesioner i det valda området av försökspersoner i varje behandlingsarm
|
16 veckor
|
|
Reduktion av lesionsantal
Tidsram: 16 veckor
|
Effekten kommer att utvärderas av andelen AK-lesionsminskning i behandlingsfältet för försökspersoner i varje behandlingsarm
|
16 veckor
|
|
Minskad skada på ansiktet
Tidsram: 16 veckor
|
Effekten kommer att utvärderas av andelen AK-lesionsminskning i ansiktsbehandlingsfälten för försökspersoner i varje behandlingsarm
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark G Lebwohl, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VDA-CP-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .