Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk VDA-1102 salve hos personer med aktinisk keratose (Phase2b)

28. juli 2022 opdateret af: Vidac Pharma

Fase 2B åbent studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af topisk VDA-1102 salve hos personer med aktinisk keratose

Dette er et fase 2 klinisk studie med patienter med aktinisk keratose, der involverer daglig påføring af 1 af 2 styrker af VDA-1102 topisk salve i ca. 12 uger (84 dage). Denne undersøgelse har ingen placebo, og forsøgspersonerne, der er tilmeldt undersøgelsen, ved præcis, hvad de får. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og fordelene ved disse to styrker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske fase 2-studie er et 3-delt, åbent, multicenterstudie, der involverer en ikke-okkkluderet, daglig topisk dermal påføring af 1 af 2 styrker af VDA-1102 salve i ca. 12 uger (84 dage) til en indledende 2 faggrupper. De første 40 berettigede fag vil blive tilmeldt kohorte 1 (del A). Kohorte 1 forsøgspersoner vil blive tildelt ca. 200 mg 10 % VDA-1102 to gange dagligt (BID). Når cirka 40 forsøgspersoner er blevet tilmeldt kohorte 1, vil kohorte 1 være lukket for tilmelding, og kohorte 2 (del B) vil blive åbnet for tilmelding. Kohorte 2 forsøgspersoner vil blive tildelt ca. 200 mg 20 % VDA-1102 én gang dagligt (QD). Når cirka 40 forsøgspersoner er blevet tilmeldt i kohorte 2, vil yderligere 70 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til kohorte 1 eller kohorte 2 (del C) i et forhold på 1:1.

For at kvalificere sig til undersøgelsen skal forsøgspersoner i alderen 18 år (inklusive) eller ældre have underskrevet informeret samtykke og opfyldt undersøgelsens tilmeldingskriterier, som omfatter at have 4-8 aktinisk keratose (AK) læsioner inden for et cirka 25 cm2 område på kinden, panden eller hårløs hovedbund ("Behandlingsfeltet").

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4-8 grad 1 eller grad 2 AK læsioner i behandlingsfelt på ansigt eller hovedbund

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har ingen klinisk signifikante fund ved baseline
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at demonstrere tilstrækkelig præcision ved at anvende forsøgslægemidlet til behandlingsfeltet ved baseline
  • Forsøgspersonen har efter efterforskerens opfattelse (a) et ustabilt medicinsk, psykiatrisk, socialt problem
  • Forsøgspersonen har til enhver tid fået en diagnose eller behandling forbundet med immunsuppression
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget VDA-1102

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
10 % VDA-1102
Medicin: 10 % VDA-1102
200 mg to gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • 10% VDA-1102 topisk salve
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
20 % VDA-1102
Medicin: 20 % VDA-1102
200 mg én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • 20% VDA-1102 topisk salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig clearancerate
Tidsramme: Uge 16
Effektiviteten vil blive evalueret af andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår fuldstændig clearance af AK-læsioner i behandlingsområdet for forsøgspersoner i hver behandlingsarm
Uge 16
Fuldstændig ansigtsudredningsrate
Tidsramme: Uge 16
Effekten vil blive evalueret af andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår fuldstændig clearance af ansigts AK-læsioner i behandlingsområdet for forsøgspersoner i hver behandlingsarm
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis clearance
Tidsramme: 16 uger
Effektiviteten vil blive evalueret af andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår mindst 75 % clearance af AK-læsioner i det udvalgte område af forsøgspersoner i hver behandlingsarm
16 uger
Delvis ansigtsrensning
Tidsramme: 16 uger
Effektiviteten vil blive evalueret af andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår mindst 75 % clearance af ansigts AK-læsioner i det udvalgte område af forsøgspersoner i hver behandlingsarm
16 uger
Reduktion af læsionstal
Tidsramme: 16 uger
Effekten vil blive evalueret ud fra andelen af ​​AK-læsionsreduktion i behandlingsområdet for forsøgspersoner i hver behandlingsarm
16 uger
Reduktion af læsionstal i ansigtet
Tidsramme: 16 uger
Effektiviteten vil blive evalueret ud fra andelen af ​​AK-læsionsreduktion i ansigtsbehandlingsfelterne hos forsøgspersoner i hver behandlingsarm
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vidac Pharma

Samarbejdspartnere

PharPoint Research, Inc.
Therapeutics, Inc.
Medistat Ltd., Israel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark G Lebwohl, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VDA-CP-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med 10 % VDA-1102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner