Studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van topische VDA-1102-zalf bij proefpersonen met actinische keratose (Phase2b)
Open-label fase 2B-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van topische VDA-1102-zalf bij proefpersonen met actinische keratose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische fase 2-studie is een 3-delige, open-label, multicenter studie met een niet-geoccludeerde, dagelijkse topische dermale toepassing van 1 of 2 sterktes van VDA-1102 zalf gedurende ongeveer 12 weken (84 dagen) tot een eerste 2 cohorten van onderwerpen. De eerste 40 in aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven in cohort 1 (deel A). Proefpersonen van cohort 1 zullen worden toegewezen om tweemaal daags (BID) ongeveer 200 mg 10% VDA-1102 te krijgen. Zodra ongeveer 40 proefpersonen zijn ingeschreven in cohort 1, wordt cohort 1 gesloten voor inschrijving en wordt cohort 2 (deel B) geopend voor inschrijving. Proefpersonen van cohort 2 zullen worden toegewezen om eenmaal daags (QD) ongeveer 200 mg 20% VDA-1102 te krijgen. Zodra ongeveer 40 proefpersonen zijn ingeschreven in cohort 2, worden nog eens 70 proefpersonen willekeurig toegewezen aan cohort 1 of cohort 2 (deel C) in een verhouding van 1:1.
Om in aanmerking te komen voor de studie, moeten proefpersonen van 18 (inclusief) of ouder een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en voldoen aan de inschrijvingscriteria voor de studie, waaronder het hebben van 4-8 actinische keratose (AK) laesies binnen een gebied van ongeveer 25 cm2 op de wang, het voorhoofd of haarloze hoofdhuid (het "behandelingsveld").
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 4-8 graad 1 of graad 2 AK-laesies in behandelingsveld op gezicht of hoofdhuid
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft geen klinisch significante bevindingen bij baseline
- Proefpersoon is niet in staat om voldoende precisie aan te tonen bij het aanbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel op het behandelingsveld bij baseline
- Betrokkene heeft naar het oordeel van de Onderzoeker (a) een instabiel medisch, psychiatrisch, sociaal probleem
- De patiënt heeft op enig moment een diagnose of behandeling gekregen die verband houdt met immunosuppressie
- Onderwerp heeft in het verleden VDA-1102 ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
10% VDA-1102
|
200 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
20% VDA-1102
|
200 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig opruimingspercentage
Tijdsspanne: Week 16
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat volledige klaring van AK-laesies bereikt in het behandelveld van proefpersonen in elke behandelarm
|
Week 16
|
|
Volledige gezichtsklaring
Tijdsspanne: Week 16
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat volledige klaring van AK-laesies in het gezicht bereikt in het behandelgebied van proefpersonen in elke behandelarm
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeeltelijke vrijgave
Tijdsspanne: 16 weken
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage proefpersonen dat ten minste 75% klaring van AK-laesies bereikt in het geselecteerde gebied van proefpersonen van proefpersonen in elke behandelingsarm
|
16 weken
|
|
Gedeeltelijke gezichtsontruiming
Tijdsspanne: 16 weken
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat ten minste 75% van de AK-laesies in het gelaat in het geselecteerde gebied van de proefpersonen in elke behandelingsarm heeft verwijderd.
|
16 weken
|
|
Vermindering van het aantal laesies
Tijdsspanne: 16 weken
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aandeel van de vermindering van de AK-laesie in het behandelingsveld van proefpersonen in elke behandelingsarm
|
16 weken
|
|
Vermindering van het aantal laesies op het gezicht
Tijdsspanne: 16 weken
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aandeel van de vermindering van de AK-laesie in de gezichtsbehandelingsvelden van proefpersonen in elke behandelingsarm
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark G Lebwohl, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VDA-CP-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .