评估外用 VDA-1102 软膏在光化性角化病患者中的疗效、安全性和耐受性的研究 (Phase2b)
2022年7月28日 更新者：Vidac Pharma
评估外用 VDA-1102 软膏对光化性角化病患者的疗效、安全性和耐受性的 2B 期开放标签研究
这是一项针对光化性角化病患者的 2 期临床研究，涉及每天使用 2 种强度的 VDA-1102 外用软膏中的一种，持续约 12 周（84 天）。
这项研究没有安慰剂，参与研究的受试者将确切知道他们接受的是什么。
该研究的目的是评估这两种优势的安全性和益处。
研究概览
详细说明
此 2 期临床试验是一项分为 3 部分、开放标签、多中心的研究，涉及非封闭、每日局部皮肤应用 2 种强度的 VDA-1102 软膏中的一种，持续约 12 周（84 天）至初始2 组受试者。 前 40 名符合条件的受试者将被纳入队列 1（A 部分）。 第 1 组受试者将被分配接受大约 200 mg 的 10% VDA-1102，每天两次 (BID)。 一旦大约 40 名受试者在队列 1 中注册，队列 1 将关闭注册，队列 2（B 部分）将开放注册。 第 2 组受试者将被分配接受大约 200 mg 的 20% VDA-1102，每天一次 (QD)。 一旦大约 40 名受试者被纳入队列 2，另外 70 名受试者将以 1:1 的比例随机分配到队列 1 或队列 2（C 部分）。
要获得研究资格，18 岁（含）或以上的受试者必须签署知情同意书并符合研究入组标准，包括在脸颊、前额或面部约 25 平方厘米的区域内有 4-8 个光化性角化病 (AK) 病变无毛头皮（“治疗区”）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 面部或头皮治疗野 4-8 个 1 级或 2 级 AK 病变
排除标准：
- 受试者在基线时没有临床显着发现
- 受试者无法证明将研究药物应用于基线治疗野的足够精确度
- 研究者认为受试者 (a) 存在不稳定的医学、精神、社会问题
- 受试者曾在任何时候接受过与免疫抑制相关的诊断或治疗
- 受试者过去曾接受过 VDA-1102
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
10% VDA-1102
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200 毫克，每天两次，持续 12 周
其他名称：
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实验性的：队列 2
20% VDA-1102
|
200 毫克，每天一次，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全清关率
大体时间：第 16 周
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将通过在每个治疗组中受试者的治疗区域内实现 AK 病变完全清除的受试者比例来评估疗效
|
第 16 周
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全脸通关率
大体时间：第 16 周
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将通过每个治疗组中受试者治疗区域内面部 AK 病变完全清除的受试者比例来评估疗效
|
第 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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部分清关
大体时间：16周
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将通过在每个治疗组中受试者的选定区域中实现至少 75% 的 AK 病变清除的受试者比例来评估疗效
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16周
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部分面部间隙
大体时间：16周
|
将通过每个治疗组中受试者选定区域面部 AK 病变清除至少 75% 的受试者比例来评估疗效
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16周
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病灶数减少
大体时间：16周
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将通过每个治疗组中受试者治疗野中 AK 病灶减少的比例来评估疗效
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16周
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面部病灶数减少
大体时间：16周
|
将通过每个治疗组中受试者面部治疗区域 AK 病灶减少的比例来评估疗效
|
16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mark G Lebwohl, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月23日
初级完成 (实际的)
2018年12月10日
研究完成 (实际的)
2018年12月10日
研究注册日期
首次提交
2018年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月15日
首次发布 (实际的)
2018年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
10% VDA-1102的临床试验
-
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