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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'unguento topico VDA-1102 in soggetti con cheratosi attinica (Phase2b)

28 luglio 2022 aggiornato da: Vidac Pharma

Studio di fase 2B in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'unguento VDA-1102 topico in soggetti con cheratosi attinica

Questo è uno studio clinico di fase 2 in pazienti con cheratosi attinica che prevede l'applicazione giornaliera di 1 dei 2 dosaggi dell'unguento topico VDA-1102 per circa 12 settimane (84 giorni). Questo studio non ha placebo e i soggetti arruolati nello studio sapranno esattamente cosa stanno ricevendo. Gli obiettivi dello studio sono valutare la sicurezza e il beneficio di questi due punti di forza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di fase 2 è uno studio in 3 parti, in aperto, multicentrico che prevede un'applicazione cutanea topica giornaliera non occlusa di 1 dei 2 dosaggi dell'unguento VDA-1102 per circa 12 settimane (84 giorni) a un dosaggio iniziale 2 coorti di soggetti. I primi 40 soggetti idonei saranno iscritti alla Coorte 1 (Parte A). I soggetti della coorte 1 verranno assegnati a ricevere circa 200 mg di VDA-1102 al 10% due volte al giorno (BID). Una volta che circa 40 soggetti saranno stati arruolati nella Coorte 1, la Coorte 1 sarà chiusa all'arruolamento e la Coorte 2 (Parte B) sarà aperta all'arruolamento. I soggetti della coorte 2 verranno assegnati a ricevere circa 200 mg di VDA-1102 al 20% una volta al giorno (QD). Una volta che circa 40 soggetti sono stati arruolati nella Coorte 2, altri 70 soggetti verranno assegnati in modo casuale alla Coorte 1 o alla Coorte 2 (Parte C) in un rapporto 1:1.

Per qualificarsi per lo studio, i soggetti di età pari o superiore a 18 anni (inclusi) devono aver firmato il consenso informato e soddisfare i criteri di iscrizione allo studio che includono la presenza di 4-8 lesioni di cheratosi attinica (AK) all'interno di un'area di circa 25 cm2 su guancia, fronte o cuoio capelluto glabro (il "Campo di trattamento").

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 4-8 lesioni AK di grado 1 o di grado 2 nel campo di trattamento su viso o cuoio capelluto

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non ha risultati clinicamente significativi al basale
  • Il soggetto non è in grado di dimostrare un'adeguata precisione applicando il farmaco in studio al campo di trattamento al basale
  • Il soggetto ha secondo l'opinione dell'investigatore (a) un problema medico, psichiatrico e sociale instabile
  • Il soggetto ha ricevuto in qualsiasi momento una diagnosi o un trattamento associato all'immunosoppressione
  • Il soggetto ha ricevuto VDA-1102 in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
10% VDA-1102
Droga: 10% VDA-1102
200 mg due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • 10% VDA-1102 unguento topico
SPERIMENTALE: Coorte 2
20% VDA-1102
Droga: 20% VDA-1102
200 mg una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • 20% VDA-1102 unguento topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di liquidazione completo
Lasso di tempo: Settimana 16
L'efficacia sarà valutata in base alla percentuale di soggetti che raggiungono la completa eliminazione delle lesioni di AK nel campo di trattamento dei soggetti in ciascun braccio di trattamento
Settimana 16
Tasso completo di pulizia facciale
Lasso di tempo: Settimana 16
L'efficacia sarà valutata dalla proporzione di soggetti che raggiungono la completa guarigione delle lesioni facciali dell'AK nel campo di trattamento dei soggetti in ciascun braccio di trattamento
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione parziale
Lasso di tempo: 16 settimane
L'efficacia sarà valutata in base alla percentuale di soggetti che raggiungono almeno il 75% di eliminazione delle lesioni di AK nell'area selezionata di soggetti di soggetti in ciascun braccio di trattamento
16 settimane
Liquidazione facciale parziale
Lasso di tempo: 16 settimane
L'efficacia sarà valutata in base alla percentuale di soggetti che raggiungono almeno il 75% di eliminazione delle lesioni facciali dell'AK nell'area selezionata dei soggetti in ciascun braccio di trattamento
16 settimane
Riduzione del numero di lesioni
Lasso di tempo: 16 settimane
L'efficacia sarà valutata in base alla proporzione di riduzione della lesione attinica nel campo di trattamento dei soggetti in ciascun braccio di trattamento
16 settimane
Riduzione del numero di lesioni sul viso
Lasso di tempo: 16 settimane
L'efficacia sarà valutata in base alla percentuale di riduzione della lesione attinica nei campi di trattamento facciale dei soggetti in ciascun braccio di trattamento
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vidac Pharma

Collaboratori

PharPoint Research, Inc.
Therapeutics, Inc.
Medistat Ltd., Israel

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark G Lebwohl, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VDA-CP-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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