Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da pomada tópica VDA-1102 em indivíduos com ceratose actínica (Phase2b)

Este ensaio clínico de Fase 2 é um estudo multicêntrico, aberto e de 3 partes, envolvendo uma aplicação dérmica tópica diária não ocluída de 1 de 2 dosagens de VDA-1102 pomada por aproximadamente 12 semanas (84 dias) para uma fase inicial 2 coortes de indivíduos. Os primeiros 40 indivíduos elegíveis serão inscritos na Coorte 1 (Parte A). Os indivíduos da Coorte 1 serão designados para receber aproximadamente 200 mg de VDA-1102 a 10% duas vezes ao dia (BID). Uma vez que aproximadamente 40 indivíduos tenham sido inscritos na Coorte 1, a Coorte 1 será encerrada para inscrição e a Coorte 2 (Parte B) será aberta para inscrição. Os indivíduos da Coorte 2 serão designados para receber aproximadamente 200 mg de VDA-1102 a 20% uma vez ao dia (QD). Uma vez que aproximadamente 40 indivíduos tenham sido inscritos na Coorte 2, 70 indivíduos adicionais serão designados aleatoriamente para a Coorte 1 ou Coorte 2 (Parte C) em uma proporção de 1:1.

Para se qualificar para o estudo, os indivíduos com 18 anos (inclusive) ou mais devem ter assinado o consentimento informado e atender aos critérios de inscrição no estudo que incluem ter 4-8 lesões de queratose actínica (AK) em uma área aproximada de 25 cm2 na bochecha, testa ou couro cabeludo sem pelos (o "Campo de Tratamento").