僧帽弁輪石灰化におけるテンダイン僧帽弁システムの実現可能性研究
2024年10月30日 更新者：Abbott Medical Devices
僧帽弁輪石灰化の被験者に使用するテンダイン僧帽弁システムの実現可能性研究
この研究は、症候性、重度の僧帽弁逆流および重度の僧帽弁輪石灰化（MAC）を有する適格な被験者の治療のためのTendyne僧帽弁システムの前向き、単群、多施設の実現可能性臨床研究です。
研究の包含/除外基準を満たす被験者は、Tendyne僧帽弁置換装置を埋め込む手順を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Heart Team は、MAC の程度が存在するため、被験者が従来の外科的治療に適していないと判断し、被験者は経カテーテル弁移植の恩恵を受ける可能性が高い
- -2017 ACC 専門家コンセンサス決定経路で定義されているように、MR の管理に関する症候性で重度の僧帽弁閉鎖不全症
- -NYHA機能分類≥II（クラスIVの場合、患者は歩行可能でなければなりません）
- 同意時の年齢が18歳以上
- -調査官の判断による脆弱な集団のメンバーではありません
- 被験者または被験者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、研究に必要な検査およびフォローアップ訪問の遵守を含むその規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています
除外基準:
- 左心室または左心房血栓の存在
- 経尖アクセスを妨げる胸の状態
- -心エコー図で評価された左室駆出率（LVEF）が25％未満
- 左心室拡張末期寸法 (LVEDD) > 7.0 cm
- -バルーン弁形成術または経カテーテル治療に適していない重度の僧帽弁狭窄症
- -永久に埋め込まれた僧帽弁装置による以前の介入（例： ミトラクリップ)
- -僧帽弁の病理解剖学および左心室流出路（LVOT）の解剖学は、Tendyne僧帽弁の移植に適していないと見なされます
- -30日前および30日後に予定されている心臓手術または介入で、Tendyne手順とは併用されていない
- -心臓再同期療法 (CRT) 装置または植込み型パルスジェネレータ (IPG) が、計画された植込み手術から 3 か月以内に植え込まれている
- -計画された移植手順の30日以内の心筋梗塞（MI）
- -症候性または虚血関連の冠動脈疾患（例、活動性虚血） 血行再建術を受けやすく、したがってステントまたはCABGが必要
- 計画されたインプラント手順の6か月以内の脳血管障害（CVA）
- 未解決の重度の症候性頸動脈狭窄（超音波による> 70％）
- -心原性ショックまたは血行動態の不安定性 強心薬または機械的支援装置を必要とする 計画された移植手順の1か月前
- 重度の三尖弁逆流または重度の右室機能障害
- -肥大型または拘束型心筋症、収縮性心膜炎、または虚血性または非虚血性病因の拡張型心筋症以外の心不全を引き起こすその他の構造的心疾患
- 次のいずれか：白血球減少症、急性貧血、血小板減少症、出血素因の病歴、または十分に治療できない場合の凝固障害
- -計画されたインプラント手順の6か月以内の心内膜炎の病歴
- -抗生物質療法を必要とする活動性の全身感染症
- -既知の過敏症または手技または手技後の投薬（例、造影剤、抗凝固療法）に対する禁忌 医学的に適切に管理することはできません
- -テンダインバルブ移植後、最低6か月間、ワルファリンによる抗凝固療法を受けることができない、または受けたくない被験者
- -ニッケルまたはチタンに対する既知の過敏症
- -被験者は慢性腎不全のために血液透析を受けています（≧ステージ4 CKD）
- -被験者は肺動脈高血圧症を患っています（固定PAS> 70mmHg）
- FEV1 < 予測値の 50% または < 1L
- 被験者は輸血を拒否する
- 被験者は、継続的な在宅酸素療法または慢性的な外来患者の経口ステロイド使用を必要とするCOPDを患っています
- 妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している。
- 現在、主要評価項目に達していない治験薬または別のデバイス試験に参加している
- -平均余命が12か月未満になる可能性が高い非心臓併存疾患のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デバイス アーム
すべての被験者は、Tendyne僧帽弁システムによる処置を受けます。
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僧帽弁置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床イベント委員会（CEC）によって分類された、デバイスの成功とデバイスまたは手順に関連する重大な有害事象（SAE）からの解放の複合エンドポイントを持つ参加者の数
時間枠：移植後30日
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デバイスの成功の定義: 次のすべてが存在する必要があります。
私。 構造的または機能的な障害の証拠がない ii. 特定のデバイス関連の技術的な障害の問題や合併症はありません iii. 重大な構造的弁機能障害がなく、弁傍 MR が軽度 (1+) 以下である (および関連する溶血がない) MR が最適または許容レベルに低下する。 すべてのデバイスまたは手順に関連する有害事象は、独立した臨床事象委員会によって裁定されます |
移植後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Sorajja, MD、Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital
- 主任研究者：Vinod Thourani, MD、Piedmont Heart Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (実際)
2019年11月29日
研究の完了 (実際)
2024年6月18日
試験登録日
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月16日
最初の投稿 (実際)
2018年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。