Genomförbarhetsstudie av Tendyne Mitral Valve System i Mitral ringformig förkalkning

Inklusionskriterier:

1. Heart Team fastställer att patienten inte är en lämplig kandidat för konventionell kirurgisk behandling på grund av graden av MAC närvarande och patienten kommer sannolikt att dra nytta av transkateterventilimplantation
2. Symtomatisk, svår mitralisuppstötning, enligt definitionen i ACC-expertens Consensus Decision Pathway 2017 om hantering av MR
3. NYHA funktionsklassificering ≥ II (om klass IV måste patienten vara ambulant)
4. Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
5. Inte en medlem av en utsatt befolkning enligt utredarens bedömning
6. Försökspersonen eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om studiens natur och samtycker till dess bestämmelser, inklusive att följa studien som krävs för testning och uppföljningsbesök, och har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av vänster ventrikel eller vänster atrium trombos
2. Brösttillstånd som förhindrar transapikal åtkomst
3. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 25 % bedömd med ekokardiogram
4. Vänster ventrikulär ände diastolisk dimension (LVEDD) > 7,0 cm
5. Allvarlig mitralisstenos som inte är mottaglig för ballongklaffplastik eller transkateterterapi
6. Tidigare ingrepp med permanent implanterad mitralisanordning (t.ex. MitraClip)
7. Mitralpatoanatomi och vänsterkammarutflödeskanal (LVOT) anatomi bedöms inte lämplig för Tendyne mitralisklaffimplantation
8. Alla planerade hjärtoperationer eller ingrepp som är 30 dagar före och 30 dagar efter som inte är samtidigt med Tendyne-proceduren
9. Cardiac resynchronization therapy (CRT) enhet eller implanterbar pulsgenerator (IPG) implanterad inom tre månader efter planerat implantatförfarande
10. Myokardinfarkt (MI) inom 30 dagar efter det planerade implantatet
11. Symtomatisk eller ischemiassocierad kranskärlssjukdom (t.ex. aktiv ischemi) mottaglig för revaskularisering och kräver därför stentbildning eller CABG
12. Cerebrovaskulär olycka (CVA) inom sex månader efter planerat implantatförfarande
13. Olöst allvarlig symtomatisk karotisstenos (> 70 % vid ultraljud)
14. Kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet som kräver inotroper eller mekaniska stödanordningar inom 1 månad före planerat implantatförfarande
15. Svår trikuspidaluppstötning eller svår högerkammardysfunktion
16. Hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit eller någon annan strukturell hjärtsjukdom som orsakar hjärtsvikt förutom dilaterad kardiomyopati av antingen ischemisk eller icke-ischemisk etiologi
17. Något av följande: leukopeni, akut anemi, trombocytopeni, anamnes på blödningsdiates eller koagulopati om det inte kan behandlas adekvat
18. Endokardit i anamnesen inom 6 månader efter planerat implantatförfarande
19. Aktiv systemisk infektion som kräver antibiotikabehandling
20. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot procedurläkemedel eller postprocedurläkemedel (t.ex. kontrastlösning, antikoagulationsbehandling) som inte kan hanteras på ett adekvat sätt medicinskt
21. Försökspersonen som inte kan eller vill ta antikoagulering med warfarin i minst 6 månader efter Tendyne-ventilimplantation
22. Känd överkänslighet mot nickel eller titan
23. Personen genomgår hemodialys på grund av kronisk njursvikt (≥ Steg 4 CKD)
24. Personen har pulmonell arteriell hypertoni (fixerad PAS >70 mmHg)
25. FEV1 < 50 % av förväntad eller < 1L
26. Försökspersonen vägrar blodtransfusioner
27. Personen har KOL som kräver kontinuerlig syrgasbehandling i hemmet eller kronisk poliklinisk oral steroidanvändning
28. Gravid, ammande eller planerar graviditet inom de närmaste 12 månaderna.
29. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsprövning som inte har nått sitt primära effektmått
30. Försökspersoner med icke-hjärtatkomorbiditet som sannolikt kommer att resultera i en förväntad livslängd på mindre än 12 månader