Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van het Tendyne mitralisklepsysteem bij ringvormige verkalking van de mitralisklep

30 oktober 2024 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Haalbaarheidsstudie van het Tendyne mitralisklepsysteem voor gebruik bij proefpersonen met ringvormige mitralisverkalking

Deze studie is een prospectieve, eenarmige, multicenter klinische haalbaarheidsstudie van het Tendyne mitralisklepsysteem voor de behandeling van in aanmerking komende personen met symptomatische, ernstige mitralisinsufficiëntie en ernstige mitralisklepverkalking (MAC). Proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van het onderzoek ondergaan een procedure om het Tendyne mitralisklepvervangingsapparaat te implanteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het hartteam stelt vast dat de patiënt geen geschikte kandidaat is voor conventionele chirurgische behandeling vanwege de mate van aanwezige MAC en dat de patiënt waarschijnlijk baat zal hebben bij transkatheterklepimplantatie
  2. Symptomatische, ernstige mitralisinsufficiëntie, zoals gedefinieerd in de 2017 ACC expert Consensus Decision Pathway on the Management of MR
  3. NYHA functionele classificatie ≥ II (indien klasse IV, patiënt moet ambulant zijn)
  4. Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
  5. Geen lid van een kwetsbare populatie volgens het oordeel van de onderzoeker
  6. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan, inclusief het naleven van de voor het onderzoek vereiste testen en vervolgbezoeken, en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van linker ventrikel of linker atrium trombus
  2. Borstaandoening die transapicale toegang verhindert
  3. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) minder dan 25% beoordeeld door echocardiogram
  4. Linksventriculaire einddiastolische dimensie (LVEDD) > 7,0 cm
  5. Ernstige mitralisstenose die niet vatbaar is voor ballonvalvuloplastiek of transkathetertherapie
  6. Voorafgaande interventie met permanent geïmplanteerd mitralisapparaat (bijv. MitraClip)
  7. Mitralispathoanatomie en anatomie van het linker ventrikel uitstroomkanaal (LVOT) wordt niet geschikt geacht voor Tendyne mitralisklepimplantatie
  8. Elke geplande hartoperatie of interventie die 30 dagen vóór en 30 dagen na de Tendyne-procedure plaatsvindt
  9. Apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of implanteerbare pulsgenerator (IPG) geïmplanteerd binnen drie maanden na de geplande implantatieprocedure
  10. Myocardinfarct (MI) binnen 30 dagen na de geplande implantatieprocedure
  11. Symptomatische of ischemie-geassocieerde coronaire hartziekte (bijv. Actieve ischemie) die vatbaar is voor revascularisatie en dus stenting of CABG vereist
  12. Cerebrovasculair accident (CVA) binnen zes maanden na de geplande implantatieprocedure
  13. Onopgeloste ernstige symptomatische carotisstenose (> 70% door middel van echografie)
  14. Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit waarvoor inotropen of mechanische ondersteuningsmiddelen nodig zijn binnen 1 maand voorafgaand aan de geplande implantatieprocedure
  15. Ernstige tricuspidalisregurgitatie of ernstige rechterventrikeldisfunctie
  16. Hypertrofische of restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis of enige andere structurele hartaandoening die hartfalen veroorzaakt anders dan gedilateerde cardiomyopathie van ischemische of niet-ischemische etiologie
  17. Een van de volgende: leukopenie, acute anemie, trombocytopenie, voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie als deze niet adequaat kan worden behandeld
  18. Voorgeschiedenis van endocarditis binnen 6 maanden na de geplande implantatieprocedure
  19. Actieve systemische infectie die antibiotische therapie vereist
  20. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor procedurele of postprocedurele medicatie (bijv. contrastvloeistof, antistollingstherapie) die medisch niet adequaat kan worden behandeld
  21. Patiënt kan of wil geen anticoagulantia met warfarine gebruiken gedurende minimaal 6 maanden na implantatie van de Tendyne-klep
  22. Bekende overgevoeligheid voor nikkel of titanium
  23. Patiënt ondergaat hemodialyse vanwege chronisch nierfalen (≥ stadium 4 CKD)
  24. Proefpersoon heeft pulmonale arteriële hypertensie (vaste PAS >70 mmHg)
  25. FEV1 < 50% van voorspeld of < 1L
  26. Proefpersoon weigert bloedtransfusies
  27. Proefpersoon heeft COPD waarvoor continue zuurstoftherapie thuis of chronisch poliklinisch gebruik van orale steroïden nodig is
  28. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden.
  29. Neemt momenteel deel aan een experimenteel geneesmiddel of een ander apparaatonderzoek dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt
  30. Proefpersonen met niet-cardiale comorbiditeiten die waarschijnlijk zullen resulteren in een levensverwachting van minder dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat inschakelen
Alle proefpersonen ondergaan een procedure met het Tendyne mitralisklepsysteem.
Apparaat: Tendyne mitralisklepsysteem
Vervanging van de mitralisklep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met samengesteld eindpunt van apparaatsucces en vrijheid van apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), zoals geclassificeerd door de Clinical Events Committee (CEC)
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie

Definitie van apparaatsucces:

Al het volgende moet aanwezig zijn:

  1. Afwezigheid van procedurele mortaliteit of beroerte; en
  2. Juiste plaatsing en positionering van het apparaat, en
  3. Vrij zijn van ongeplande chirurgische of interventionele procedures die verband houden met het hulpmiddel of de toegangsprocedure; en
  4. Voortdurende beoogde veiligheid en prestaties van het apparaat, waaronder:

i. Geen bewijs van structureel of functioneel falen

ii. Geen specifieke apparaatgerelateerde technische storingsproblemen of complicaties

iii. Vermindering van MR tot optimale of aanvaardbare niveaus zonder significante structurele klepdisfunctie en met niet meer dan milde (1+) paravalvulaire MR (en zonder geassocieerde hemolyse).

Alle apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen
30 dagen na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Sorajja, MD, Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS0005-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren