Технико-экономическое обоснование системы митрального клапана Tendyne при кальцификации митрального кольца

Критерии включения:

1. Кардиологическая группа определяет, что субъект не является подходящим кандидатом для обычного хирургического лечения из-за степени наличия MAC, и субъекту, вероятно, будет полезна транскатетерная имплантация клапана.
2. Симптоматическая, тяжелая митральная регургитация, как определено в Пути консенсусного решения экспертов ACC 2017 года по ведению МР
3. Функциональная классификация NYHA ≥ II (если класс IV, пациент должен быть амбулаторным)
4. Возраст 18 лет и старше на момент согласия
5. Не относится к уязвимому населению по решению следователя
6. Субъект или законный представитель субъекта был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, в том числе с соблюдением требований исследования, тестирования и последующих посещений, и дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Наличие тромба левого желудочка или левого предсердия
2. Состояние грудной клетки, препятствующее трансапикальному доступу
3. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 25% по данным эхокардиограммы
4. Конечный диастолический размер левого желудочка (LVEDD)> 7,0 см
5. Тяжелый митральный стеноз, не поддающийся баллонной вальвулопластике или транскатетерной терапии
6. Предшествующее вмешательство с постоянно имплантированным митральным устройством (например, МитраКлип)
7. Патологоанатомия митрального клапана и анатомия выводного тракта левого желудочка (LVOT), признанная непригодной для имплантации митрального клапана Tendyne
8. Любая запланированная операция или вмешательство на сердце, которое проводится за 30 дней до и через 30 дней после операции, не связанное с процедурой Tendyne.
9. Устройство сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) или имплантируемый генератор импульсов (IPG), имплантированный в течение трех месяцев после запланированной процедуры имплантации
10. Инфаркт миокарда (ИМ) в течение 30 дней после запланированной процедуры имплантации
11. Симптоматическая или связанная с ишемией болезнь коронарных артерий (например, активная ишемия), поддающаяся реваскуляризации и, таким образом, требующая стентирования или АКШ
12. Цереброваскулярная катастрофа (ЦВС) в течение шести месяцев после запланированной процедуры имплантации
13. Неразрешенный тяжелый симптоматический стеноз сонной артерии (> 70% по данным УЗИ)
14. Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность, требующие введения инотропных препаратов или устройств механической поддержки в течение 1 месяца до запланированной процедуры имплантации
15. Тяжелая недостаточность трехстворчатого клапана или тяжелая дисфункция правого желудочка
16. Гипертрофическая или рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит или любое другое структурное заболевание сердца, вызывающее сердечную недостаточность, кроме дилатационной кардиомиопатии ишемической или неишемической этиологии.
17. Любое из следующего: лейкопения, острая анемия, тромбоцитопения, геморрагический диатез в анамнезе или коагулопатия при невозможности адекватного лечения
18. Эндокардит в анамнезе в течение 6 месяцев после запланированной процедуры имплантации
19. Активная системная инфекция, требующая антибактериальной терапии
20. Известная гиперчувствительность или противопоказания к процедурным или постпроцедурным препаратам (например, контрастному раствору, антикоагулянтной терапии), которые не поддаются адекватному медикаментозному лечению.
21. Субъект не может или не желает принимать антикоагулянты с варфарином в течение как минимум 6 месяцев после имплантации клапана Tendyne.
22. Известная гиперчувствительность к никелю или титану
23. Субъект находится на гемодиализе из-за хронической почечной недостаточности (≥ 4 стадии ХБП)
24. У субъекта легочная артериальная гипертензия (фиксированная PAS>70 мм рт.ст.)
25. ОФВ1 < 50% от ожидаемого или < 1 л
26. Субъект отказывается от переливания крови
27. У субъекта ХОБЛ, требующая постоянной кислородной терапии в домашних условиях или постоянного амбулаторного приема пероральных стероидов.
28. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев.
29. В настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или другого устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки
30. Субъекты с несердечными сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к ожидаемой продолжительности жизни менее 12 месяцев.