Gjennomførbarhetsstudie av Tendyne Mitral Valve System i Mitral Annular Calcification

Inklusjonskriterier:

1. Hjerteteamet fastslår at forsøkspersonen ikke er en egnet kandidat for konvensjonell kirurgisk behandling på grunn av graden av MAC tilstede, og forsøkspersonen vil sannsynligvis ha nytte av transkateterventilimplantasjon
2. Symptomatisk, alvorlig mitral oppstøt, som definert i 2017 ACC-eksperten Consensus Decision Pathway on Management of MR
3. NYHA funksjonell klassifisering ≥ II (hvis klasse IV må pasienten være ambulerende)
4. Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
5. Ikke medlem av en sårbar befolkning etter etterforskerens vurdering
6. Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsene, inkludert å overholde studien som kreves for testing og oppfølgingsbesøk, og har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av venstre ventrikkel eller venstre atrium trombe
2. Brysttilstand som hindrer transapikal tilgang
3. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 25 % vurdert ved ekkokardiogram
4. Venstre ventrikulær ende diastolisk dimensjon (LVEDD) > 7,0 cm
5. Alvorlig mitralstenose som ikke er mottakelig for ballongklaffplastikk eller transkateterterapi
6. Tidligere intervensjon med permanent implantert mitralutstyr (f.eks. MitraClip)
7. Mitral patoanatomi og venstre ventrikulær utstrømningskanal (LVOT) anatomi anses ikke egnet for Tendyne mitralklaffimplantasjon
8. Enhver planlagt hjertekirurgi eller intervensjon som er 30 dager før og 30 dager etter som ikke er samtidig med Tendyne-prosedyren
9. Cardiac resynchronization therapy (CRT) enhet eller implanterbar pulsgenerator (IPG) implantert innen tre måneder etter planlagt implantasjonsprosedyre
10. Myokardinfarkt (MI) innen 30 dager etter den planlagte implantasjonsprosedyren
11. Symptomatisk eller iskemi-assosiert koronararteriesykdom (f.eks. aktiv iskemi) som er mottakelig for revaskularisering og krever derfor stenting eller CABG
12. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen seks måneder etter planlagt implantasjonsprosedyre
13. Uløst alvorlig symptomatisk carotisstenose (> 70 % ved ultralyd)
14. Kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet som krever inotroper eller mekanisk støtteutstyr innen 1 måned før planlagt implantasjonsprosedyre
15. Alvorlig trikuspidal regurgitasjon eller alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon
16. Hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt eller annen strukturell hjertesykdom som forårsaker hjertesvikt bortsett fra dilatert kardiomyopati av enten iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi
17. Noen av følgende: leukopeni, akutt anemi, trombocytopeni, historie med blødende diatese eller koagulopati hvis ikke kan behandles tilstrekkelig
18. Anamnese med endokarditt innen 6 måneder etter planlagt implantasjonsprosedyre
19. Aktiv systemisk infeksjon som krever antibiotikabehandling
20. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for prosedyre- eller post-prosedyremedisiner (f.eks. kontrastløsning, antikoagulasjonsbehandling) som ikke kan behandles tilstrekkelig medisinsk
21. Personen som ikke kan eller vil ta antikoagulasjon med warfarin i minst 6 måneder etter Tendyne-klaffeimplantasjon
22. Kjent overfølsomhet for nikkel eller titan
23. Personen gjennomgår hemodialyse på grunn av kronisk nyresvikt (≥ stadium 4 CKD)
24. Personen har pulmonal arteriell hypertensjon (fast PAS >70 mmHg)
25. FEV1 < 50 % av forventet eller < 1L
26. Personen nekter blodoverføring
27. Personen har KOLS som krever kontinuerlig oksygenbehandling hjemme eller kronisk poliklinisk oral steroidbruk
28. Gravid, ammende eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene.
29. Deltar for tiden i et undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsutprøving som ikke har nådd sitt primære endepunkt
30. Personer med ikke-kardiale komorbiditeter som sannsynligvis vil resultere i en forventet levealder på mindre enn 12 måneder