Étude de faisabilité du système de valve mitrale Tendyne dans la calcification annulaire mitrale

Critère d'intégration:

1. L'équipe cardiaque détermine que le sujet n'est pas un candidat approprié pour un traitement chirurgical conventionnel en raison du degré de MAC présent et que le sujet bénéficiera probablement de l'implantation d'une valve transcathéter
2. Insuffisance mitrale sévère symptomatique, telle que définie dans le Consensus Decision Pathway de 2017 des experts de l'ACC sur la gestion de la RM
3. Classification fonctionnelle NYHA ≥ II (si classe IV, le patient doit être ambulatoire)
4. Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement
5. Ne pas faire partie d'une population vulnérable selon le jugement de l'enquêteur
6. Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions, y compris le respect des tests et des visites de suivi requis par l'étude, et a fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Présence d'un thrombus du ventricule gauche ou de l'oreillette gauche
2. Affection thoracique empêchant l'accès transapical
3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 25 % évaluée par échocardiogramme
4. Dimension diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD) > 7,0 cm
5. Rétrécissement mitral sévère ne se prêtant pas à la valvuloplastie par ballonnet ou à la thérapie transcathéter
6. Intervention préalable avec dispositif mitral implanté de façon permanente (par ex. MitraClip)
7. Pathoanatomie mitrale et anatomie de la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT) jugées non adaptées à l'implantation de la valve mitrale Tendyne
8. Toute chirurgie ou intervention cardiaque planifiée 30 jours avant et 30 jours après qui n'est pas concomitante avec la procédure Tendyne
9. Dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou générateur d'impulsions implantable (IPG) implanté dans les trois mois suivant la procédure d'implantation prévue
10. Infarctus du myocarde (IM) dans les 30 jours suivant la procédure d'implantation prévue
11. Maladie coronarienne symptomatique ou associée à l'ischémie (par exemple, ischémie active) se prêtant à la revascularisation et nécessitant donc un stent ou un pontage coronarien
12. Accident vasculaire cérébral (AVC) dans les six mois suivant la procédure d'implantation prévue
13. Sténose carotidienne symptomatique sévère non résolue (> 70% par échographie)
14. Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique nécessitant des inotropes ou des dispositifs de support mécaniques dans le mois précédant la procédure d'implantation prévue
15. Insuffisance tricuspide sévère ou dysfonctionnement ventriculaire droit sévère
16. Cardiomyopathie hypertrophique ou restrictive, péricardite constrictive ou toute autre maladie cardiaque structurelle provoquant une insuffisance cardiaque autre que la cardiomyopathie dilatée d'étiologie ischémique ou non ischémique
17. L'un des éléments suivants : leucopénie, anémie aiguë, thrombocytopénie, antécédents de diathèse hémorragique ou coagulopathie si elle ne peut pas être traitée de manière adéquate
18. Antécédents d'endocardite dans les 6 mois suivant la procédure d'implantation prévue
19. Infection systémique active nécessitant une antibiothérapie
20. Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments procéduraux ou post-procéduraux (par exemple, solution de contraste, traitement anticoagulant) qui ne peuvent pas être pris en charge médicalement de manière adéquate
21. - Sujet incapable ou refusant de prendre une anticoagulation avec de la warfarine pendant au moins 6 mois après l'implantation de la valve Tendyne
22. Hypersensibilité connue au nickel ou au titane
23. Le sujet subit une hémodialyse en raison d'une insuffisance rénale chronique (≥ Stade 4 CKD)
24. Le sujet a une hypertension artérielle pulmonaire (PAS fixe> 70 mmHg)
25. VEMS < 50 % de la valeur prédite ou < 1L
26. Le sujet refuse les transfusions sanguines
27. Le sujet a une MPOC nécessitant une oxygénothérapie continue à domicile ou une utilisation chronique de stéroïdes oraux ambulatoires
28. Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois.
29. Participe actuellement à un essai de médicament expérimental ou d'un autre dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
30. Sujets présentant des comorbidités non cardiaques susceptibles d'entraîner une espérance de vie inférieure à 12 mois