Tendyne-mitraaliventtiilijärjestelmän toteutettavuustutkimus mitraalisen rengaskalkkiutumisessa
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tendyne-mitraaliventtiilijärjestelmän toteutettavuustutkimus potilailla, joilla on mitraalirengaskalkkiutuminen
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, usean keskuksen kliininen toteutettavuustutkimus Tendyne mitraaliläppäjärjestelmästä oireenmukaisten potilaiden hoitoon, joilla on oireinen, vaikea mitraalinen regurgitaatio ja vaikea mitraalirengaskalkkiutuminen (MAC).
Koehenkilöille, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, suoritetaan toimenpide Tendyne mitraaliläpän korvauslaitteen implantoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydäntiimi toteaa, että tutkittava ei ole sopiva ehdokas tavanomaiseen kirurgiseen hoitoon MAC-asteen vuoksi ja koehenkilö todennäköisesti hyötyy transkatetriläppäimplantaatiosta
- Oireinen, vaikea mitraalisen regurgitaatio, joka on määritelty 2017 ACC:n asiantuntijan konsensuspäätöspolussa MR:n hoidosta
- NYHA:n toiminnallinen luokitus ≥ II (jos luokka IV, potilaan on oltava liikkuvassa)
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä
- Ei haavoittuvan väestön jäsen tutkijan arvion mukaan
- Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot, mukaan lukien tutkimuksessa vaadittujen testausten ja seurantakäyntien noudattaminen, ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion tai vasemman eteisen tukoksen esiintyminen
- Rinnan kunto, joka estää transapikaalisen pääsyn
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 25 % sydämen kaikututkimuksella arvioituna
- Vasemman kammion pään diastolinen mitta (LVEDD) > 7,0 cm
- Vaikea mitraalisen ahtauma, joka ei sovellu palloläppäleikkaukseen tai transkatetrihoitoon
- Aiempi interventio pysyvästi istutetulla mitraalilaitteella (esim. MitraClip)
- Mitraalisen patoanatomian ja vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) anatomiaa ei pidetä sopivana Tendyne mitraaliläpän implantaatioon
- Mikä tahansa suunniteltu sydänleikkaus tai toimenpide, joka on 30 päivää ennen ja 30 päivää sen jälkeen ja joka ei ole samanaikaisesti Tendyne-toimenpiteen kanssa
- Sydämen uudelleensynkronointihoitolaite (CRT) tai implantoitava pulssigeneraattori (IPG) istutettu kolmen kuukauden sisällä suunnitellusta implantointitoimenpiteestä
- Sydäninfarkti (MI) 30 päivän kuluessa suunnitellusta implanttitoimenpiteestä
- Oireinen tai iskemiaan liittyvä sepelvaltimotauti (esim. aktiivinen iskemia), joka on altis revaskularisaatiolle ja vaatii siten stentoinnin tai CABG:n
- Aivoverenkiertohäiriö (CVA) kuuden kuukauden sisällä suunnitellusta implanttitoimenpiteestä
- Ratkaisematon vakava oireinen kaulavaltimon ahtauma (> 70 % ultraäänellä)
- Kardiogeeninen shokki tai hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppeja tai mekaanisia tukilaitteita kuukauden sisällä ennen suunniteltua implanttitoimenpiteeä
- Vaikea trikuspidaalinen regurgitaatio tai vakava oikean kammion toimintahäiriö
- Hypertrofinen tai restriktiivinen kardiomyopatia, constriktiivinen perikardiitti tai mikä tahansa muu rakenteellinen sydänsairaus, joka aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa, paitsi iskeemisen tai ei-iskeemisen etiologian laajentunutta kardiomyopatiaa
- Mikä tahansa seuraavista: leukopenia, akuutti anemia, trombosytopenia, verenvuotodiateesi tai koagulopatia, jos sitä ei voida hoitaa riittävästi
- Endokardiitti 6 kuukauden sisällä suunnitellusta implanttitoimenpiteestä
- Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe toimenpidettä koskeville tai toimenpiteen jälkeisille lääkkeille (esim. varjoaine, antikoagulaatiohoito), joita ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti
- Potilas, joka ei pysty tai ei halua ottaa antikoagulaatiolääkitystä varfariinilla vähintään 6 kuukauden ajan Tendyne-läpän implantaation jälkeen
- Tunnettu yliherkkyys nikkelille tai titaanille
- Kohde on hemodialyysissä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi (≥ 4. vaiheen krooninen munuaisten vajaatoiminta)
- Potilaalla on keuhkoverenpainetauti (kiinteä PAS > 70 mmHg)
- FEV1 < 50 % ennustetusta tai < 1L
- Kohde kieltäytyy verensiirroista
- Potilaalla on keuhkoahtaumatauti, joka vaatii jatkuvaa kotihappihoitoa tai kroonista avohoitoa suun kautta otettavien steroidien käyttöä
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Osallistut parhaillaan tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitekokeeseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
- Potilaat, joilla on muita kuin sydänsairauksia, jotka todennäköisesti johtavat alle 12 kuukauden elinajanodotteeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite Arm
Kaikille koehenkilöille suoritetaan toimenpide Tendyne Mitral Valve System -järjestelmällä.
|
Mitraaliläpän vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on yhdistetty päätepiste laitteen menestyksestä ja vapaus laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE), kliinisten tapahtumien komitean (CEC) luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin jälkeen
|
Laitteen onnistumisen määritelmä: Kaikkien seuraavien on oltava läsnä:
i. Ei näyttöä rakenteellisesta tai toiminnallisesta viasta ii. Ei erityisiä laitteisiin liittyviä teknisiä vikoja tai komplikaatioita iii. MR:n alentaminen joko optimaaliselle tai hyväksyttävälle tasolle ilman merkittävää rakenteellista venttiilin toimintahäiriötä ja korkeintaan lievää (1+) paravalvulaarista MR:ää (ja ilman siihen liittyvää hemolyysiä). Kaikki laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat ratkaisee riippumaton kliinisten tapahtumien komitea |
30 päivää implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Sorajja, MD, Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital
- Päätutkija: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS0005-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .