Gennemførlighedsundersøgelse af Tendyne Mitral Valve System i Mitral ringformet forkalkning

Inklusionskriterier:

1. Hjerteteamet fastslår, at forsøgspersonen ikke er en egnet kandidat til konventionel kirurgisk behandling på grund af graden af ​​MAC til stede, og forsøgspersonen vil sandsynligvis have gavn af implantation af transkateterklap
2. Symptomatisk, alvorlig mitral regurgitation, som defineret i 2017 ACC-eksperten Consensus Decision Pathway om håndtering af MR
3. NYHA funktionel klassifikation ≥ II (hvis klasse IV skal patienten være ambulant)
4. Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
5. Ikke medlem af en sårbar befolkning ifølge efterforskerens vurdering
6. Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser, herunder overholdelse af undersøgelseskrævede test- og opfølgningsbesøg, og har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af venstre ventrikel eller venstre atrium-thrombe
2. Brysttilstand, der forhindrer transapikal adgang
3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 25 % vurderet ved ekkokardiogram
4. Venstre ventrikulær ende diastolisk dimension (LVEDD) > 7,0 cm
5. Alvorlig mitralstenose, der ikke er modtagelig for ballonvalvuloplastik eller transkateterterapi
6. Forudgående indgreb med permanent implanteret mitralanordning (f. MitraClip)
7. Mitral patoanatomi og venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT) anatomi vurderes ikke at være egnet til Tendyne mitralklap implantation
8. Enhver planlagt hjerteoperation eller indgreb, der er 30 dage før og 30 dage efter, som ikke er samtidig med Tendyne-proceduren
9. Cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed eller implanterbar pulsgenerator (IPG) implanteret inden for tre måneder efter planlagt implantationsprocedure
10. Myokardieinfarkt (MI) inden for 30 dage efter den planlagte implantationsprocedure
11. Symptomatisk eller iskæmi-associeret koronararteriesygdom (f.eks. aktiv iskæmi), der er modtagelig for revaskularisering og derfor kræver stenting eller CABG
12. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for seks måneder efter planlagt implantationsprocedure
13. Uafklaret alvorlig symptomatisk carotisstenose (> 70 % ved ultralyd)
14. Kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotroper eller mekaniske støtteanordninger inden for 1 måned før planlagt implantationsprocedure
15. Alvorlig trikuspidal regurgitation eller alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
16. Hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt, bortset fra dilateret kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi
17. Enhver af følgende: leukopeni, akut anæmi, trombocytopeni, anamnese med blødende diatese eller koagulopati, hvis det ikke kan behandles tilstrækkeligt
18. Anamnese med endokarditis inden for 6 måneder efter planlagt implantationsprocedure
19. Aktiv systemisk infektion, der kræver antibiotikabehandling
20. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for procedureel eller post-procedurel medicin (f.eks. kontrastopløsning, antikoaguleringsbehandling), som ikke kan behandles tilstrækkeligt medicinsk
21. Forsøgsperson ude af stand til eller vil tage antikoagulering med warfarin i mindst 6 måneder efter Tendyne ventilimplantation
22. Kendt overfølsomhed over for nikkel eller titanium
23. Personen gennemgår hæmodialyse på grund af kronisk nyresvigt (≥ trin 4 CKD)
24. Personen har pulmonal arteriel hypertension (fast PAS >70 mmHg)
25. FEV1 < 50 % af forventet eller < 1 L
26. Forsøgspersonen nægter blodtransfusioner
27. Forsøgspersonen har KOL, der kræver kontinuerlig iltbehandling i hjemmet eller kronisk ambulant oral steroidbrug
28. Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder.
29. Deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller en anden enhedsforsøg, som ikke har nået sit primære endepunkt
30. Personer med ikke-hjerte-komorbiditet, der sandsynligvis vil resultere i en forventet levetid på mindre end 12 måneder