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승모판 환형 석회화에서 Tendyne Mitral Valve System의 타당성 연구

2024년 10월 30일 업데이트: Abbott Medical Devices

승모판 환형 석회화 환자에서 사용하기 위한 Tendyne 승모판 시스템의 타당성 조사

이 연구는 증상이 있는 중증 승모판 역류증 및 중증 승모판 환상 석회화(MAC)가 있는 적격 피험자의 치료를 위한 Tendyne Mitral Valve System의 전향적, 단일군, 다기관 타당성 임상 연구입니다. 연구 포함/제외 기준을 만족하는 피험자는 Tendyne 승모판 대체 장치를 이식하는 절차를 거치게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. Heart Team은 피험자가 MAC의 존재 정도 때문에 기존의 외과적 치료에 적합하지 않다고 판단하고 피험자는 경피적 판막 이식으로 혜택을 받을 가능성이 높습니다.
  2. 2017 ACC 전문가 MR 관리에 대한 합의 결정 경로에 정의된 증상이 있는 중증 승모판 역류
  3. NYHA Functional Classification ≥ II(Class IV인 경우 환자는 보행이 가능해야 함)
  4. 동의 시점에 만 18세 이상
  5. 조사관의 판단에 따라 취약 인구에 속하지 않음
  6. 피험자 또는 피험자의 법정대리인은 연구의 성격에 대해 고지를 받았고, 연구에 필요한 검사 및 후속 방문을 준수하는 것을 포함하여 그 조항에 동의하고 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 좌심실 또는 좌심방 혈전의 존재
  2. transapical 접근을 방지하는 흉부 상태
  3. 심초음파로 평가한 좌심실 박출률(LVEF)이 25% 미만
  4. 좌심실 확장기말 치수(LVEDD) > 7.0 cm
  5. 풍선판막성형술이나 카테터 경유 요법으로 치료할 수 없는 심한 승모판 협착증
  6. 영구적으로 이식된 승모판 장치(예: 미트라클립)
  7. Tendyne 승모판 이식에 적합하지 않은 것으로 간주되는 승모판 병리해부 및 LVOT(좌심실 유출관) 해부학
  8. Tendyne 시술과 병행하지 않는 모든 계획된 심장 수술 또는 시술 전 30일 및 시술 후 30일의 개입
  9. 계획된 이식 절차의 3개월 이내에 이식된 심장 재동기화 요법(CRT) 장치 또는 이식형 펄스 발생기(IPG)
  10. 예정된 임플란트 시술 30일 이내의 심근경색(MI)
  11. 증상이 있는 또는 허혈 관련 관상 동맥 질환(예: 활동성 허혈) 혈관재생술이 가능하여 스텐트 삽입 또는 CABG가 필요한 경우
  12. 계획된 임플란트 시술 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA)
  13. 해결되지 않은 중증 증상 경동맥 협착증(초음파로 > 70%)
  14. 계획된 임플란트 시술 전 1개월 이내에 근수축 또는 기계적 지지 장치가 필요한 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성
  15. 중증 삼첨판 역류 또는 중증 우심실 기능 장애
  16. 허혈성 또는 비허혈성 병인의 확장성 심근병증 이외의 심부전을 유발하는 비대성 또는 제한성 심근병증, 협착성 심낭염 또는 기타 구조적 심장 질환
  17. 다음 중 하나: 백혈구 감소증, 급성 빈혈, 혈소판 감소증, 출혈성 체질의 병력 또는 적절하게 치료할 수 없는 경우 응고 장애
  18. 계획된 임플란트 시술 6개월 이내의 심내막염 병력
  19. 항생제 치료가 필요한 활동성 전신 감염
  20. 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 시술 또는 시술 후 약물(예: 조영제, 항응고 요법)에 대한 알려진 과민성 또는 금기
  21. Tendyne 판막 이식 후 최소 6개월 동안 와파린으로 항응고제를 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없는 피험자
  22. 니켈 또는 티타늄에 알려진 과민증
  23. 피험자는 만성 신부전으로 인해 혈액 투석을 받고 있습니다(≥ 4기 CKD).
  24. 피험자는 폐동맥 고혈압이 있습니다(고정 PAS >70mmHg).
  25. FEV1 < 예측의 50% 또는 < 1L
  26. 피험자는 수혈을 거부함
  27. 피험자는 지속적인 가정 산소 요법 또는 만성 외래 경구 스테로이드 사용이 필요한 COPD가 있습니다.
  28. 임신, 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 경우.
  29. 현재 1차 평가변수에 도달하지 않은 연구 약물 또는 다른 장치 시험에 참여하고 있습니다.
  30. 기대 수명이 12개월 미만일 가능성이 있는 비심장성 동반질환이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치 팔
모든 피험자는 Tendyne Mitral Valve System으로 시술을 받게 됩니다.
장치: Tendyne 승모판 시스템
승모판 교체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CEC(Clinical Events Committee)에서 분류한 장치 성공 및 장치 또는 절차 관련 심각한 부작용(SAE)으로부터의 자유라는 복합 종점이 있는 참가자 수
기간: 임플란트 후 30일

장치 성공의 정의:

다음이 모두 있어야 합니다.

  1. 절차상 사망 또는 뇌졸중의 부재; 그리고
  2. 장치의 적절한 배치 및 배치
  3. 장치 또는 액세스 절차와 관련된 계획되지 않은 수술 또는 중재적 절차로부터의 자유, 그리고
  4. 다음을 포함하여 장치의 지속적인 의도된 안전 및 성능:

나. 구조적 또는 기능적 결함의 증거 없음

ii. 특정 장치 관련 기술적 오류 문제 또는 합병증 없음

iii. 중대한 구조적 판막 기능 장애 없이 경미한(1+) 판막 주위 MR(관련 용혈 없이)보다 크지 않은 최적 또는 허용 가능한 수준으로 MR 감소.

모든 장치 또는 시술 관련 부작용은 독립적인 임상 사건 위원회에서 판단합니다.
임플란트 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Paul Sorajja, MD, Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital
  • 수석 연구원: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS0005-P

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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