Studio di fattibilità del sistema della valvola mitrale Tendyne nella calcificazione dell'anulare mitrale

Criterio di inclusione:

1. Heart Team determina che il soggetto non è un candidato idoneo per il trattamento chirurgico convenzionale a causa del grado di MAC presente e che probabilmente trarrà beneficio dall'impianto della valvola transcatetere
2. Rigurgito mitralico grave e sintomatico, come definito nel 2017 ACC expert Consensus Decision Pathway on the Management of MR
3. Classificazione funzionale NYHA ≥ II (se di classe IV, il paziente deve essere deambulante)
4. Età 18 anni o più al momento del consenso
5. Non un membro di una popolazione vulnerabile secondo il giudizio dell'investigatore
6. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni, incluso il rispetto dei test richiesti dallo studio e le visite di follow-up, e ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Presenza di trombosi del ventricolo sinistro o dell'atrio sinistro
2. Condizione toracica che impedisce l'accesso transapicale
3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 25% valutata mediante ecocardiogramma
4. Dimensione diastolica ventricolare sinistra (LVEDD) > 7,0 cm
5. Stenosi mitralica grave non suscettibile di valvuloplastica con palloncino o terapia transcatetere
6. Pregresso intervento con dispositivo mitralico impiantato in modo permanente (ad es. MitraClip)
7. Anatomia mitralica e anatomia del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) ritenute non idonee per l'impianto della valvola mitrale Tendyne
8. Qualsiasi intervento o intervento cardiaco pianificato 30 giorni prima e 30 giorni dopo che non sia concomitante con la procedura Tendyne
9. Dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o generatore di impulsi impiantabile (IPG) impiantato entro tre mesi dalla procedura di impianto pianificata
10. Infarto miocardico (IM) entro 30 giorni dalla procedura di impianto pianificata
11. Malattia coronarica sintomatica o associata a ischemia (ad es. ischemia attiva) suscettibile di rivascolarizzazione e quindi richiedente stenting o CABG
12. Incidente cerebrovascolare (CVA) entro sei mesi dalla procedura di impianto pianificata
13. Stenosi carotidea sintomatica grave irrisolta (> 70% mediante ecografia)
14. Shock cardiogeno o instabilità emodinamica che richiedono inotropi o dispositivi di supporto meccanico entro 1 mese prima della procedura di impianto pianificata
15. Grave rigurgito tricuspidale o grave disfunzione ventricolare destra
16. Cardiomiopatia ipertrofica o restrittiva, pericardite costrittiva o qualsiasi altra malattia cardiaca strutturale che causa insufficienza cardiaca diversa dalla cardiomiopatia dilatativa di eziologia ischemica o non ischemica
17. Uno qualsiasi dei seguenti: leucopenia, anemia acuta, trombocitopenia, anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia se non può essere trattata adeguatamente
18. Storia di endocardite entro 6 mesi dalla procedura di impianto pianificata
19. Infezione sistemica attiva che richiede terapia antibiotica
20. Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci procedurali o post-procedurali (ad es. soluzione di contrasto, terapia anticoagulante) che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico
21. Soggetto incapace o non disposto ad assumere anticoagulanti con warfarin per un minimo di 6 mesi dopo l'impianto della valvola Tendyne
22. Ipersensibilità nota al nichel o al titanio
23. Il soggetto è sottoposto a emodialisi a causa di insufficienza renale cronica ( ≥ Stadio 4 CKD)
24. Il soggetto ha ipertensione arteriosa polmonare (PAS fissa >70 mmHg)
25. FEV1 < 50% del predetto o < 1L
26. Il soggetto rifiuta le trasfusioni di sangue
27. - Il soggetto ha la BPCO che richiede ossigenoterapia domiciliare continua o uso cronico ambulatoriale di steroidi orali
28. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.
29. Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario
30. Soggetti con comorbilità non cardiache che potrebbero comportare un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi