Estudio de Viabilidad del Sistema de Válvula Mitral Tendyne en Calcificación Anular Mitral

Criterios de inclusión:

1. Heart Team determina que el sujeto no es un candidato adecuado para el tratamiento quirúrgico convencional debido al grado de MAC presente y que es probable que el sujeto se beneficie con la implantación de una válvula transcatéter
2. Insuficiencia mitral grave sintomática, tal como se define en el Consensus Decision Pathway on the Management of MR de expertos del ACC de 2017
3. Clasificación funcional de la NYHA ≥ II (si es clase IV, el paciente debe ser ambulatorio)
4. 18 años o más en el momento del consentimiento
5. No es miembro de una población vulnerable según el criterio del investigador
6. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones, incluido el cumplimiento de las pruebas requeridas por el estudio y las visitas de seguimiento, y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de trombo en el ventrículo izquierdo o en la aurícula izquierda
2. Afección torácica que impide el acceso transapical
3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 25 % evaluada mediante ecocardiograma
4. Dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDD) > 7,0 cm
5. Estenosis mitral grave no susceptible de valvuloplastia con balón o terapia transcatéter
6. Intervención previa con dispositivo mitral implantado permanentemente (p. MitraClip)
7. La anatomía patológica mitral y el tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) no se consideran adecuados para el implante de la válvula mitral Tendyne
8. Cualquier cirugía o intervención cardíaca planificada 30 días antes y 30 días después que no sea concomitante con el procedimiento Tendyne
9. Dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRT) o generador de pulso implantable (IPG) implantado dentro de los tres meses posteriores al procedimiento de implante planificado
10. Infarto de miocardio (MI) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de implante planificado
11. Enfermedad arterial coronaria sintomática o asociada a isquemia (p. ej., isquemia activa) susceptible de revascularización y, por lo tanto, que requiere colocación de stent o CABG
12. Accidente cerebrovascular (CVA) dentro de los seis meses posteriores al procedimiento de implante planificado
13. Estenosis carotídea sintomática severa no resuelta (> 70% por ultrasonido)
14. Choque cardiogénico o inestabilidad hemodinámica que requiere inotrópicos o dispositivos de soporte mecánico dentro de 1 mes antes del procedimiento de implante planificado
15. Insuficiencia tricuspídea grave o disfunción ventricular derecha grave
16. Miocardiopatía hipertrófica o restrictiva, pericarditis constrictiva o cualquier otra cardiopatía estructural que cause insuficiencia cardiaca distinta de la miocardiopatía dilatada de etiología isquémica o no isquémica
17. Cualquiera de los siguientes: leucopenia, anemia aguda, trombocitopenia, antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía si no se puede tratar adecuadamente
18. Antecedentes de endocarditis dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento de implante planificado
19. Infección sistémica activa que requiere terapia con antibióticos.
20. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los medicamentos del procedimiento o posteriores al procedimiento (p. ej., solución de contraste, terapia anticoagulante) que no se pueden controlar médicamente de manera adecuada
21. Sujeto incapaz o no dispuesto a tomar anticoagulación con warfarina durante un mínimo de 6 meses después de la implantación de la válvula Tendyne
22. Hipersensibilidad conocida al níquel o al titanio
23. El sujeto se somete a hemodiálisis debido a insuficiencia renal crónica (≥ ERC en estadio 4)
24. El sujeto tiene hipertensión arterial pulmonar (PAS fijo >70 mmHg)
25. FEV1 < 50% del predicho o < 1 L
26. El sujeto rechaza las transfusiones de sangre.
27. El sujeto tiene EPOC que requiere oxigenoterapia domiciliaria continua o uso crónico de esteroides orales ambulatorios
28. Embarazada, lactando o planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses.
29. Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro ensayo de dispositivo que no ha alcanzado su criterio principal de valoración
30. Sujetos con comorbilidades no cardíacas que probablemente resulten en una expectativa de vida de menos de 12 meses