Estudo de viabilidade do sistema de válvula mitral Tendyne na calcificação do anel mitral

Critério de inclusão:

1. O Heart Team determina que o sujeito não é um candidato adequado para o tratamento cirúrgico convencional devido ao grau de MAC presente e o sujeito provavelmente se beneficiará do implante de válvula transcateter
2. Regurgitação mitral sintomática e grave, conforme definido no Consensus Decision Pathway on the Management of MR de especialistas em ACC de 2017
3. Classificação Funcional da NYHA ≥ II (se for Classe IV, o paciente deve ser ambulatorial)
4. Idade de 18 anos ou mais no momento do consentimento
5. Não é membro de uma população vulnerável de acordo com o julgamento do investigador
6. O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições, incluindo o cumprimento dos testes exigidos pelo estudo e visitas de acompanhamento, e forneceu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Presença de trombo no ventrículo esquerdo ou no átrio esquerdo
2. Condição do tórax que impede o acesso transapical
3. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) inferior a 25% avaliada por ecocardiograma
4. Dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDD) > 7,0 cm
5. Estenose mitral grave não passível de valvoplastia com balão ou terapia transcateter
6. Intervenção prévia com dispositivo mitral implantado permanentemente (p. MitraClip)
7. Patoanatomia mitral e anatomia da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) consideradas inadequadas para implante de válvula mitral Tendyne
8. Qualquer cirurgia ou intervenção cardíaca planejada 30 dias antes e 30 dias depois que não seja concomitante com o procedimento Tendyne
9. Dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) ou gerador de pulso implantável (IPG) implantado dentro de três meses do procedimento de implante planejado
10. Infarto do miocárdio (IM) dentro de 30 dias do procedimento de implante planejado
11. Doença arterial coronariana sintomática ou associada à isquemia (por exemplo, isquemia ativa) passível de revascularização e, portanto, requer stent ou CABG
12. Acidente vascular cerebral (AVC) dentro de seis meses do procedimento de implante planejado
13. Estenose carotídea sintomática grave não resolvida (> 70% por ultrassom)
14. Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica exigindo inotrópicos ou dispositivos de suporte mecânico dentro de 1 mês antes do procedimento de implante planejado
15. Regurgitação tricúspide grave ou disfunção ventricular direita grave
16. Cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva, pericardite constritiva ou qualquer outra doença cardíaca estrutural que cause insuficiência cardíaca, exceto cardiomiopatia dilatada de etiologia isquêmica ou não isquêmica
17. Qualquer um dos seguintes: leucopenia, anemia aguda, trombocitopenia, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia se não puder ser tratada adequadamente
18. História de endocardite dentro de 6 meses após o procedimento de implante planejado
19. Infecção sistêmica ativa que requer antibioticoterapia
20. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a medicamentos de procedimento ou pós-procedimento (por exemplo, solução de contraste, terapia anticoagulante) que não podem ser adequadamente controlados clinicamente
21. Sujeito incapaz ou sem vontade de tomar anticoagulação com varfarina por um período mínimo de 6 meses após o implante da válvula Tendyne
22. Hipersensibilidade conhecida ao níquel ou titânio
23. O sujeito está passando por hemodiálise devido a insuficiência renal crônica (≥ Estágio 4 CKD)
24. O indivíduo tem hipertensão arterial pulmonar (PAS fixa >70mmHg)
25. VEF1 < 50% do previsto ou < 1L
26. Sujeito recusa transfusões de sangue
27. O sujeito tem DPOC que requer oxigenoterapia domiciliar contínua ou uso ambulatorial crônico de esteroides orais
28. Grávida, lactante ou planejando uma gravidez nos próximos 12 meses.
29. Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro teste de dispositivo que não atingiu seu objetivo primário
30. Indivíduos com comorbidades não cardíacas que provavelmente resultarão em uma expectativa de vida inferior a 12 meses