Machbarkeitsstudie des Tendyne Mitralklappensystems bei Mitralanulusverkalkung

Einschlusskriterien:

1. Das Heart Team stellt fest, dass der Patient aufgrund des Grads des vorhandenen MAC kein geeigneter Kandidat für eine konventionelle chirurgische Behandlung ist und der Patient wahrscheinlich von einer Transkatheter-Klappenimplantation profitieren wird
2. Symptomatische, schwere Mitralinsuffizienz, wie im 2017 ACC Expert Consensus Decision Pathway on the Management of MR definiert
3. NYHA-Funktionsklassifikation ≥ II (bei Klasse IV muss der Patient gehfähig sein)
4. Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
5. Nach Einschätzung des Ermittlers kein Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe
6. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu, einschließlich der Einhaltung der für die Studie erforderlichen Tests und Nachsorgeuntersuchungen, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein eines Thrombus im linken Ventrikel oder linken Vorhof
2. Brustzustand, der einen transapikalen Zugang verhindert
3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) weniger als 25 %, bestimmt durch Echokardiogramm
4. Linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD) > 7,0 cm
5. Schwere Mitralstenose, die einer Ballonvalvuloplastie oder Transkathetertherapie nicht zugänglich ist
6. Vorheriger Eingriff mit dauerhaft implantierter Mitralprothese (z. MitraClip)
7. Die Pathoanatomie der Mitralklappe und die Anatomie des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) gelten als nicht geeignet für die Tendyne-Mitralklappenimplantation
8. Alle geplanten Herzoperationen oder Eingriffe, die 30 Tage vor und 30 Tage nach dem Tendyne-Verfahren stattfinden
9. Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) oder implantierbarer Impulsgenerator (IPG), der innerhalb von drei Monaten nach dem geplanten Implantationsverfahren implantiert wird
10. Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Implantationsverfahren
11. Symptomatische oder Ischämie-assoziierte Koronararterienerkrankung (z. B. aktive Ischämie), die einer Revaskularisierung zugänglich ist und daher eine Stentimplantation oder CABG erfordert
12. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb von sechs Monaten nach dem geplanten Implantationsverfahren
13. Ungelöste schwere symptomatische Karotisstenose (> 70 % durch Ultraschall)
14. Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität, die Inotropika oder mechanische Stützvorrichtungen innerhalb von 1 Monat vor dem geplanten Implantationsverfahren erfordert
15. Schwere Trikuspidalinsuffizienz oder schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion
16. Hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder jede andere strukturelle Herzerkrankung, die eine Herzinsuffizienz verursacht, mit Ausnahme der dilatativen Kardiomyopathie entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie
17. Eines der folgenden: Leukopenie, akute Anämie, Thrombozytopenie, blutende Diathese in der Anamnese oder Gerinnungsstörung, wenn keine angemessene Behandlung möglich ist
18. Geschichte der Endokarditis innerhalb von 6 Monaten nach dem geplanten Implantationsverfahren
19. Aktive systemische Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
20. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für prozedurale oder postprozedurale Medikamente (z. B. Kontrastmittel, Antikoagulationstherapie), die medizinisch nicht angemessen behandelt werden können
21. Subjekt, das nicht in der Lage oder nicht bereit ist, eine Antikoagulation mit Warfarin für mindestens 6 Monate nach der Tendyne-Ventilimplantation einzunehmen
22. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nickel oder Titan
23. Das Subjekt unterzieht sich aufgrund einer chronischen Niereninsuffizienz einer Hämodialyse (≥ Stadium 4 CKD)
24. Das Subjekt hat pulmonale arterielle Hypertonie (fixiertes PAS > 70 mmHg)
25. FEV1 < 50 % des Sollwerts oder < 1 l
26. Das Subjekt lehnt Bluttransfusionen ab
27. Das Subjekt hat COPD, das eine kontinuierliche Sauerstofftherapie zu Hause oder eine chronische ambulante orale Steroidanwendung erfordert
28. Schwanger, stillend oder in den nächsten 12 Monaten schwanger.
29. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
30. Patienten mit nicht kardialen Komorbiditäten, die wahrscheinlich zu einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten führen