Studium wykonalności systemu zastawki mitralnej Tendyne w zwapnieniu pierścienia mitralnego

Kryteria przyjęcia:

1. Heart Team stwierdza, że ​​pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do konwencjonalnego leczenia chirurgicznego ze względu na stopień obecnego MAC i pacjent prawdopodobnie odniesie korzyść z przezcewnikowej implantacji zastawki
2. Objawowa, ciężka niedomykalność zastawki mitralnej, jak zdefiniowano w ekspertyzie ACC z 2017 r. w ramach konsensusu w zakresie podejmowania decyzji w sprawie zarządzania MR
3. Klasyfikacja funkcjonalna NYHA ≥ II (jeśli klasa IV, pacjent musi być ambulatoryjny)
4. Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
5. Nie jest członkiem wrażliwej populacji według oceny badacza
6. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki, w tym na przestrzeganie wymaganych badań i wizyt kontrolnych, oraz wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność skrzepliny w lewej komorze lub lewym przedsionku
2. Stan klatki piersiowej uniemożliwiający dostęp przezkoniuszkowy
3. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza niż 25% oceniana za pomocą echokardiogramu
4. Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD) > 7,0 cm
5. Ciężkie zwężenie zastawki mitralnej nienadające się do walwuloplastyki balonowej lub leczenia przezcewnikowego
6. Wcześniejsza interwencja z wszczepionym na stałe urządzeniem mitralnym (np. MitraClip)
7. Patoanatomia mitralna i anatomia drogi odpływu lewej komory (LVOT) uznane za nieodpowiednie do implantacji zastawki mitralnej Tendyne
8. Każda planowana operacja lub interwencja kardiochirurgiczna, która ma miejsce 30 dni przed i 30 dni po zabiegu, która nie jest powiązana z zabiegiem Tendyne
9. Urządzenie do terapii resynchronizującej serce (CRT) lub wszczepialny generator impulsów (IPG) wszczepiony w ciągu trzech miesięcy od planowanego zabiegu implantacji
10. Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 30 dni od planowanego zabiegu implantacji
11. Objawowa lub związana z niedokrwieniem choroba wieńcowa (np. czynne niedokrwienie) podatna na rewaskularyzację, a zatem wymagająca stentowania lub CABG
12. Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu sześciu miesięcy od planowanego zabiegu implantacji
13. Nierozwiązane ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej (> 70% w badaniu ultrasonograficznym)
14. Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna wymagająca leków inotropowych lub mechanicznych urządzeń wspomagających w okresie 1 miesiąca przed planowanym zabiegiem implantacji
15. Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej lub ciężka dysfunkcja prawej komory
16. Kardiomiopatia przerostowa lub restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia lub jakakolwiek inna strukturalna choroba serca powodująca niewydolność serca inna niż kardiomiopatia rozstrzeniowa o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna
17. Którekolwiek z poniższych: leukopenia, ostra niedokrwistość, małopłytkowość, skaza krwotoczna w wywiadzie lub koagulopatia, jeśli nie można ich odpowiednio leczyć
18. Historia zapalenia wsierdzia w ciągu 6 miesięcy od planowanego zabiegu implantacji
19. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca antybiotykoterapii
20. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków stosowanych podczas zabiegu lub po zabiegu (np. środek kontrastowy, terapia przeciwzakrzepowa), których nie można odpowiednio leczyć medycznie
21. Pacjent nie może lub nie chce przyjmować leków przeciwzakrzepowych z warfaryną przez co najmniej 6 miesięcy po wszczepieniu zastawki Tendyne
22. Znana nadwrażliwość na nikiel lub tytan
23. Pacjent jest poddawany hemodializie z powodu przewlekłej niewydolności nerek (CKD ≥ stadium 4)
24. Podmiot ma tętnicze nadciśnienie płucne (ustalony PAS >70 mmHg)
25. FEV1 < 50% wartości należnej lub < 1 l
26. Tester odmawia transfuzji krwi
27. Podmiot ma POChP wymagającą ciągłej domowej tlenoterapii lub przewlekłego ambulatoryjnego doustnego stosowania sterydów
28. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
29. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego
30. Osoby ze współistniejącymi chorobami niezwiązanymi z sercem, które prawdopodobnie spowodują oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy