Studie proveditelnosti systému mitrální chlopně Tendyne u mitrální prstencové kalcifikace

Kritéria pro zařazení:

1. Heart Team určí, že subjekt není vhodným kandidátem pro konvenční chirurgickou léčbu kvůli stupni přítomnosti MAC a subjekt bude pravděpodobně mít prospěch z implantace transkatétrové chlopně
2. Symptomatická, těžká mitrální regurgitace, jak je definována v expertní ACC v roce 2017 Consensus Decision Pathway on the Management of MR
3. Funkční klasifikace NYHA ≥ II (pokud je třída IV, pacient musí být ambulantní)
4. Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu
5. Podle úsudku vyšetřovatele není členem zranitelné populace
6. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními, včetně splnění požadavků studie a následných návštěv, a poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost trombu levé komory nebo levé síně
2. Stav hrudníku, který brání transapikálnímu přístupu
3. Ejekční frakce levé komory (LVEF) menší než 25 % hodnocená echokardiogramem
4. Diastolický rozměr konce levé komory (LVEDD) > 7,0 cm
5. Těžká mitrální stenóza, která není vhodná pro balónkovou valvuloplastiku nebo transkatétrovou terapii
6. Předchozí zásah trvale implantovaným mitrálním zařízením (např. MitraClip)
7. Mitrální patoanatomie a anatomie výtokového traktu levé komory (LVOT) považovány za nevhodné pro implantaci mitrální chlopně Tendyne
8. Jakákoli plánovaná srdeční operace nebo intervence 30 dní před a 30 dní po operaci, která není souběžná s procedurou Tendyne
9. Zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) nebo implantabilní generátor pulsů (IPG) implantované do tří měsíců od plánované implantace
10. Infarkt myokardu (IM) do 30 dnů od plánované implantace
11. Symptomatické nebo s ischemií související onemocnění koronárních tepen (např. aktivní ischemie) přístupné revaskularizaci a vyžadující stentování nebo CABG
12. Cévní mozková příhoda (CMP) do šesti měsíců od plánované implantace
13. Nevyřešená těžká symptomatická stenóza karotidy (> 70 % ultrazvukem)
14. Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita vyžadující inotropy nebo mechanická podpůrná zařízení do 1 měsíce před plánovanou implantací
15. Závažná trikuspidální regurgitace nebo závažná dysfunkce pravé komory
16. Hypertrofická nebo restriktivní kardiomyopatie, konstrikční perikarditida nebo jakékoli jiné strukturální onemocnění srdce způsobující srdeční selhání jiné než dilatační kardiomyopatie ischemické nebo neischemické etiologie
17. Cokoli z následujícího: leukopenie, akutní anémie, trombocytopenie, anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie, pokud ji nelze adekvátně léčit
18. Anamnéza endokarditidy do 6 měsíců od plánované implantace
19. Aktivní systémová infekce vyžadující antibiotickou léčbu
20. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k procedurální nebo postprocedurální medikaci (např. kontrastní roztok, antikoagulační léčba), kterou nelze adekvátně léčit
21. Subjekt neschopný nebo neochotný užívat antikoagulaci s warfarinem po dobu minimálně 6 měsíců po implantaci chlopně Tendyne
22. Známá přecitlivělost na nikl nebo titan
23. Subjekt podstupuje hemodialýzu kvůli chronickému selhání ledvin (≥ stadium 4 CKD)
24. Subjekt má plicní arteriální hypertenzi (fixní PAS > 70 mmHg)
25. FEV1 < 50 % předpokládané nebo < 1 l
26. Subjekt odmítá krevní transfuze
27. Subjekt má CHOPN vyžadující kontinuální domácí oxygenoterapii nebo chronické ambulantní užívání perorálních steroidů
28. Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství během následujících 12 měsíců.
29. V současné době se účastníte studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu
30. Subjekty s nekardiálními komorbiditami, které pravděpodobně povedou k očekávané délce života kratší než 12 měsíců