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クリサボロール軟膏 2% の研究;クリサボロール車両;軽度から中等度のADを有する2歳以上の被験者におけるTCSおよびTCI

2021年12月8日 更新者：Pfizer

第 3B/4 相、マルチセンター、無作為化、評価者盲検、ビヒクルおよびアクティブ (局所コルチコステロイドおよびカルシニューリン阻害剤) 制御、クリサボロール軟膏の有効性、安全性、および局所耐性に関する並行グループ研究、小児および成人被験者 (年齢) における 2% 2 歳以上) 軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の患者

この 4 週間の研究では、クリサボロール軟膏 2% の安全性と有効性を評価します。クリサボロール車両;局所コルチコステロイドおよび局所カルシニューリン阻害剤は、軽度から中等度のADを有する少なくとも2歳の被験者に1日2回（BID）適用されます。

2歳から2歳までの被験者における光コヒーレンストモグラフィーとバイオマーカーのサブスタディ

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

約600人の被験者が研究に登録され、そのうち少なくとも150人の被験者は2〜6歳です。 7〜11歳の少なくとも140人の被験者; 12 ～ 17 歳の少なくとも 120 人の被験者と、最大 90 人の被験者が成人になります。 被験者は、ベースライン/1日目に評価された少なくとも5％の治療可能な％BSAを含む軽度から中等度のADを持っている必要があります。

適格な被験者は、ベースライン/1日目の来院時に無作為化されます。 無作為化は、国が承認したラベルに従って、TCS または TCI 治療の適格性によって層別化されます。 コホート 1 は TCS 療法の対象となる被験者を対象とし、コホート 2 は TCS 療法の対象ではないが TCI 療法の対象となる対象を対象とします。 治験薬は、ベースライン/1日目に特定された治療可能な体表面積（BSA）に28日間BID適用されます。

主要な有効性エンドポイントは、29 日目の湿疹面積および重症度指数 (EASI) の合計スコアのベースラインからの変化率です。

クリサボロールとビヒクルの有効性を比較するために、コホート 1 とコホート 2 の両方からの被験者を分析に含め、コホート効果を調整します。 クリサボロールと TCS の有効性を比較するために、コホート 1 の被験者のみが分析に含まれます。 クリサボロールと TCI の比較では、コホート 2 の被験者のみが分析に含まれています。

安全性と有効性の評価は、治療の割り当てを知らされていない臨床評価者によって治験責任医師のサイトで実施されます。

すべての被験者の予定された研究訪問は、スクリーニング、ベースライン/ 1日目、8日目、15日目、22日目、29日目（治療の終了/早期終了）、43日目、または被験者が早期に終了した場合は最後の投与の14日後に行われます処理。 フォローアップの電話は、60日目、または対象が治療を早期に終了した場合は最終投与から少なくとも28日後に、施設のスタッフによって対象/対象の法的に認められた保護者に行われます。 60日目の訪問は、OCTサブスタディに登録された被験者のクリニックで完了します。

クリサボロール軟膏 2% のベネフィット/リスクをさらに調査するために、コホート 1 の試験治療群全体で萎縮性皮膚変化の違いを評価するサブスタディが選択されたサイトで実施されます。

サブスタディには、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) イメージングを取得して、コホート 1 の治験薬による治療中および治療後の表皮の厚さの萎縮性変化を評価することが含まれます。 このサブスタディは、コホート 1 の治療グループ全体で、角質層 (SC) 内の AD に関連する経表皮水分損失 (TEWL) および皮膚の炎症およびバリアバイオマーカーの違いを調査する機会も提供します。 このサブスタディでは、Aquaflux (蒸発計) を使用して、選択したサブスタディ センターでの治療中および治療後の TEWL を評価します。 このサブスタディではテープストリップも使用して、AD 病変および非病変皮膚からの SC バイオマーカーを評価します。

このサブスタディには、メインスタディ (C3291037) に登録されたコホート 1 の約 60 人の被験者が含まれます。 被験者は、主な研究の活動スケジュールに従って主な研究評価と訪問に従いますが、プロトコルに記載されている追加の手順にも従います。 メイン研究の 60 日目の電話は、サブ研究参加者のクリニック訪問に置き換えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

237

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
        • LENUS Research & Medical Group, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • ForCare Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • DS Research
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • M3-Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Research Center, inc.
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
  • イギリス
    • Cornwall
      • Torpoint、Cornwall、イギリス、PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd, Penntorr Health
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
        • NHS Tayside, Ninewells Hospital and Medical School
  • イタリア
    • AQ
      • L'Aquila、AQ、イタリア、67100
        • UOSD Dermatologia Gen. ed Oncologica DU, PO San Salvatore
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • DiSSal Sezione di Dermatologia Az. Ospedaliera Universitaria
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
    • Rome
      • Roma、Rome、イタリア、00133
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Universitatsklinik fuer Dermatologie
      • Lausanne、スイス、1004
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich、スイス、8032
        • Universitäts-Kinderspital Zurich
  • スウェーデン
      • Orebro、スウェーデン、701 85
        • Barn och Ungdomskliniken
      • Orebro、スウェーデン、703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
    • Bayern
      • Munchen、Bayern、ドイツ、80337
        • Klinikum der Universität München
    • NRW
      • Bonn、NRW、ドイツ、53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim、Niedersachsen、ドイツ、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim, Fachbereich Dermatologie und Allergologie, Dermatologische Ambulanz
    • Schleswig-holstein
      • Lubeck、Schleswig-holstein、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-282
        • Silmedic sp. z o.o
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa、ポーランド、02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z O. O.
    • Malopolska
      • Krakow、Malopolska、ポーランド、31559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-スクリーニング訪問時/インフォームドコンセント/軽度から中等度のADと診断された同意の時点で2歳以上の男性または女性（HanifinおよびRajkaの基準による）、少なくとも5％のBSA。

除外基準:

-臨床的に重要な医学的障害、状態、または疾患（アクティブまたは潜在的に再発する可能性のある非AD皮膚科学的状態、およびネザートン症候群などのADと重複する既知の遺伝的皮膚科学的状態を含む.

コホート 1 の被験者は、酪酸ヒドロコルチゾン クリーム 0.1% による治療が禁忌である場合は除外されます

コホート 2 の被験者は、ピメクロリムス クリームによる治療が禁忌である場合、1% 除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クリサボロール軟膏 2%
この治療群は、コホート 1 とコホート 2 の両方で投与されます。
薬：クリサボロール軟膏 2%
1日2回塗布（BID）
他の名前：
  • ユークリサ
アクティブコンパレータ：酪酸ヒドロコルチゾンクリーム 0.1%
この治療群は、コホート 1 でのみ投与されます。
薬：酪酸ヒドロコルチゾンクリーム 0.1%
適用された入札
他の名前：
  • ロコイド 0.1%
アクティブコンパレータ：ピメクロリムスクリーム、1%
この治療群は、コホート 2 でのみ投与されます。
薬：ピメクロリムスクリーム、1%
適用された入札
他の名前：
  • エリデル
プラセボコンパレーター：クリサボロールビークル
この治療群は、コホート 1 とコホート 2 の両方で投与されます。
薬：クリサボロールビークル
適用された入札

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
29日目の湿疹領域および重症度指数（EASI）の合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、29日目
EASI は、病変の重症度と影響を受ける体表面積 (%BSA) の割合 (%) に基づいて、参加者の AD (頭皮を除く) の重症度を定量化します。 病変の重症度には、紅斑（E）、硬化/丘疹（I）、剥脱（Ex）、苔癬化（L）が含まれ、4つの領域（頭と首[h]、上肢[u]、体幹[t] [腋窩、鼠径部]、下肢[l] [臀部を含む]) 4 段階スケール: 0 = なし。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。 身体領域に AD がある %BSA に基づく EASI 面積スコア (A): 0 (0%)、1 (>0 ～
ベースライン、29日目
治療緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、およびAEおよびSAEによる治療中止を伴う参加者の数
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大60日まで）
AE とは、製品または医療機器を投与された研究参加者における不都合な医学的出来事です。イベントは、治療または使用法と必ずしも因果関係を持っている必要はありません。 TEAE は、治験薬の初回投与から最終投与後 28 日までの間に、治療前には見られなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。 SAE とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象を指します。生命を脅かす (即時の死亡リスク);入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱）をもたらす;先天異常/先天性欠損症を引き起こす;またはそれは重要な医療事象と見なされます。
ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大60日まで）
局所忍容性有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大60日まで）
局所耐性AEには、塗布および点滴部位の反応、塗布部位の分泌物、塗布部位の紅斑、塗布部位の剥脱、塗布部位の痛み、塗布部位の掻痒、塗布部位の腫脹、皮膚炎および湿疹、アトピー性皮膚炎、接触皮膚炎、湿疹、皮膚刺激、毛細血管拡張症が含まれます。および関連する状態、および蕁麻疹。
ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大60日まで）
バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：29日目までのスクリーニング
バイタル サインの測定値には、体温、呼吸数、脈拍数、血圧が含まれます。 体温、呼吸数、脈拍数、および血圧は、参加者が最低 5 分間 (年少の子供の場合) 静かに座ったり横になったりした後、座位または仰臥位で測定されました。 記録の位置は、研究を通して参加者内で一貫していました。
29日目までのスクリーニング
臨床的に重要な異常な検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：29日目までのスクリーニング
1.2 * 正常上限 (ULN) より大きい (>) 基準に含まれる血液学パラメーター: 白血球 (立方ミリメートルあたり 10^3 [10^3/mm^3])、リンパ球 (10^3/mm^3)、リンパ球/白血球 (%)、好中球 (10^3/mm^3)、好中球/白血球 (%)、好塩基球/白血球 (%)、好酸球 (10^3/mm^3)、好酸球/白血球 (%)、単球 (10^3/mm^3)、単球/白血球 (%)。 臨床化学に含まれるパラメーター: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (単位/リットル [U/L]) (>3.0* ULN)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (U/L) (>3.0* ULN)、アルカリホスファターゼ (U/L) (>3.0* ULN)、クレアチニン (ミリグラム/デシリットル [mg/dL]) (>1.3* ULN)、カリウム (1 リットルあたりのミリ当量 [mEq/L]) (>1.1* ULN)、重炭酸塩 (mEq/L) (>1.1* ULN)。
29日目までのスクリーニング

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8日目、15日目、および22日目の湿疹面積および重症度指数（EASI）の合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目
EASI は、病変の重症度と影響を受ける %BSA に基づいて、参加者の AD (頭皮を除く) の重症度を定量化します。 病変の重症度には、紅斑（E）、硬化/丘疹（I）、剥脱（Ex）、苔癬化（L）が含まれ、4つの領域（頭と首[h]、上肢[u]、体幹[t] [腋窩、鼠径部]、下肢[l] [臀部を含む]) 4 段階スケール: 0 = なし。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。 身体領域のADを伴う%BSAに基づくEASI領域スコア(A): 0 (0%)、1 (>0～
ベースライン、8日目、15日目、22日目
8日目、15日目、22日目、および29日目に、治験責任医師の静的総合評価（ISGA）（ベースラインから少なくとも2段階の改善を伴う、クリア[0]またはほぼクリア[1]のISGAスコア）で成功した参加者の数
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目
ISGA は、治療可能なすべての AD 病変 (頭皮を除く) にわたる参加者の全体的な疾患の重症度を特徴付けるために使用される、AD 重症度の 5 段階のグローバル評価スケールです。 ISGA スコアは 0 から 4 の範囲でした: 0 = 透明 (軽度の残留低色素沈着/色素沈着過剰; 紅斑または硬結/丘疹なし; にじみ/かさぶたなし)、1 = ほぼ透明 (かすかなピンク色の紅斑があり、かろうじて知覚できる硬結/丘疹があり、ない)にじみ/かさぶた)、2= 軽度 (軽度の硬結/丘疹があり、にじみ/かさぶたのない淡いピンク色の紅斑)、3= 中等度 (中程度の硬結/丘疹を伴う、にじみ/かさぶたの有無にかかわらず、ピンクがかった赤色の紅斑)、4= 重度 (深い)または重度の硬結/丘疹およびにじみ/痂皮を伴う真っ赤な紅斑)。 スコアが高いほど、AD の重症度が高いことを示します。
8日目、15日目、22日目、29日目
8日目、15日目、22日目、29日目に治験責任医師の静的総合評価（ISGA）スコアでクリア（0）またはほぼクリア（1）を達成した参加者の数
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目
ISGA は、治療可能なすべての AD 病変 (頭皮を除く) にわたる参加者の全体的な疾患の重症度を特徴付けるために使用される、AD 重症度の 5 段階のグローバル評価スケールです。 ISGA スコアは 0 ～ 4 の範囲でした。ここで、0 = 透明 (軽度の残留低色素沈着/色素沈着過剰; 紅斑または硬結/丘疹なし; にじみ/かさぶたなし)、1 = ほぼ透明 (かすかなピンク色の紅斑があり、かろうじて知覚できる硬結/丘疹があり、ない)にじみ/かさぶた)、2 = 軽度 (軽度の硬結/丘疹があり、にじみ/かさぶたがない淡いピンク色の紅斑)、3= 中等度 (にじみ/かさぶたを伴うまたは伴わない中程度の硬結/丘疹を伴うピンクがかった赤色の紅斑)、4= 重度 (深い)または重度の硬結/丘疹およびにじみ/痂皮を伴う真っ赤な紅斑)。 スコアが高いほど、AD の重症度が高いことを示します。
8日目、15日目、22日目、29日目
8日目、15日目、22日目、29日目で、湿疹領域および重症度指数（EASI）の合計スコアがベースラインから75パーセント（%）以上の改善（>=）を達成した参加者の数
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目
EASI は、病変の重症度と影響を受ける %BSA に基づいて、参加者の AD (頭皮を除く) の重症度を定量化します。 病変の重症度には、紅斑（E）、硬化/丘疹（I）、剥脱（Ex）、苔癬化（L）が含まれ、4つの領域（頭と首[h]、上肢[u]、体幹[t] [腋窩、鼠径部]、下肢[l] [臀部を含む]) 4 段階スケール: 0 = なし。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。 身体領域のADを伴う%BSAに基づくEASI領域スコア(A): 0 (0%)、1 (>0～
8日目、15日目、22日目、29日目
湿疹領域および重症度指数 (EASI) のベースラインからの最初の改善までの時間 75% 以上 (>=) の合計スコア
時間枠：43日目までのベースライン
EASI は、病変の重症度と影響を受ける %BSA に基づいて、参加者の AD (頭皮を除く) の重症度を定量化します。 病変の重症度には、紅斑（E）、硬化/丘疹（I）、剥脱（Ex）、苔癬化（L）が含まれ、4つの領域（頭と首[h]、上肢[u]、体幹[t] [腋窩、鼠径部]、下肢[l] [臀部を含む]) 4 段階スケール: 0 = なし。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。 身体領域のADを伴う%BSAに基づくEASI領域スコア(A): 0 (0%)、1 (>0～
43日目までのベースライン
8日目、15日目、22日目、29日目における体表面積パーセント（%BSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目
4 つの体の領域が評価されました: 頭と首、上肢、体幹 (腋窩を含む)、および頭皮を除く下肢 (臀部を含む)。 BSA は、手形法を使用して計算されました。 身体領域の患部に適合する手形の数（閉じた位置にある参加者の手のひら全体のサイズ）が推定されました。 手形の最大数: 頭、首は 10 (手形は 20)
ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目
8日目、15日目、22日目、29日目で12歳以上（> =）の参加者のピークそう痒数値評価尺度（NRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目
AD によるかゆみ (かゆみ) の重症度は、12 歳以上の参加者のピークかゆみ NRS を使用して評価されました。 指定された時点で参加者に次の質問をしました。 スケールは 0 から 10 の範囲で、0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみです。 スコアが高いほどかゆみが強いことを示します。
ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目
8、15、22、および29日目の6〜11歳の参加者における参加者報告のかゆみ重症度スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目
AD によるかゆみ (かゆみ) の重症度は、6 ～ 11 歳の参加者の 5 カテゴリの参加者報告のかゆみ重症度スケールを使用して評価されました。 参加者は特定の時点で、「今日の肌のかゆみを示す顔を丸で囲んでください」と求められました。 スケールは 0 ～ 4 の範囲で、0 = かゆみなし、4 = 非常にかゆみがあります。 スコアが高いほどかゆみが強いことを示します。
ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目
以下の年齢の参加者におけるオブザーバー報告のかゆみ重症度スケールのベースラインからの変化 (
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目
ADによるかゆみ（かゆみ）の重症度は、参加者が報告したかゆみの重症度スケールを使用して評価されました。
ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目
12歳以上（>）の参加者における最大かゆみ数値評価尺度（NRS）のベースラインからの改善点以上（> = 2）までの時間
時間枠：29日目までのベースライン
ADによるかゆみ（かゆみ）の重症度は、12歳以上の参加者のピークかゆみNRSを使用して評価されました。 指定された時点で参加者に次の質問をしました。 スケールは 0 から 10 の範囲で、0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみです。 スコアが高いほどかゆみが強いことを示します。
29日目までのベースライン
12歳以上の参加者におけるピーク掻痒数値評価尺度（NRS）のベースラインから>= 3ポイントの改善までの時間
時間枠：29日目までのベースライン
ADによるかゆみ（かゆみ）の重症度は、12歳以上の参加者のピークかゆみNRSを使用して評価されました。 指定された時点で参加者に次の質問をしました。 スケールは 0 から 10 の範囲で、0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみです。 スコアが高いほどかゆみが強いことを示します。
29日目までのベースライン
時間 >=2 オブザーバーが報告したベースラインからの改善ポイント 年齢未満の参加者のかゆみ重症度スケール (
時間枠：29日目までのベースライン
ADによるかゆみ（かゆみ）の重症度は、患者が報告したかゆみの重症度スケールを使用して評価されました。
29日目までのベースライン
観察者がベースラインから 3 ポイント以上改善するまでの時間 年齢未満の参加者のかゆみ重症度スケール (
時間枠：29日目までのベースライン
AD によるかゆみ (かゆみ) の重症度は、高齢の参加者の患者報告によるかゆみ重症度スケールを使用して評価されました。
29日目までのベースライン
8日目、15日目、22日目、29日目で12歳以上（>=）の参加者のピーク掻痒数値評価尺度（NRS）でベースラインから2ポイント以上の改善を達成した参加者の数
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目
AD によるかゆみ (かゆみ) の重症度は、12 歳以上の参加者のピークかゆみ NRS を使用して評価されました。 指定された時点で参加者に次の質問をしました。 スケールは 0 から 10 の範囲で、0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみです。 スコアが高いほどかゆみが強いことを示します。
8日目、15日目、22日目、29日目
8日目、15日目、22日目、29日目で12歳以上（>=）の参加者のピーク掻痒数値評価尺度（NRS）のベースラインから>= 3ポイントの改善を達成した参加者の数
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目
AD によるかゆみ (かゆみ) の重症度は、12 歳以上の参加者のピークかゆみ NRS を使用して評価されました。 指定された時点で参加者に次の質問をしました。 スケールは 0 から 10 の範囲で、0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみです。 スコアが高いほどかゆみが強いことを示します。
8日目、15日目、22日目、29日目
以上 (>=) を達成した参加者の数 観察者が報告したベースラインからの改善点 2 歳未満の参加者のかゆみ重症度スケール (
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目
AD によるかゆみ (かゆみ) の重症度は、高齢の参加者の患者報告によるかゆみ重症度スケールを使用して評価されました。
8日目、15日目、22日目、29日目
以上 (>=) を達成した参加者の数 観察者が報告したベースラインからの 3 ポイントの改善 年齢未満の参加者のかゆみ重症度スケール (
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目
AD によるかゆみ (かゆみ) の重症度は、高齢の参加者の患者報告によるかゆみ重症度スケールを使用して評価されました。
8日目、15日目、22日目、29日目
8日目、15日目、22日目、29日目で16歳以上（> =）の参加者の皮膚科の生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目
DLQI は、16 歳以上の参加者に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。 各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示しています。 10 の質問すべてのスコアを合計して、DLQI の合計スコア範囲を 0 (まったくない) から 30 (非常に高い) にします。 スコアが高いほど、参加者の生活の質への影響が大きいことが示されました。
ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目
8、15、22、および29日目の4〜15歳の参加者における小児皮膚科の生活の質指数（CDLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目
CDLQI は、子供 (4 ～ 15 歳) の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。 各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。 CDLQI の合計スコアは、質問 1 ～ 10 の個々のスコアの合計であり、0 (まったくない) から 30 (非常に大きい) の範囲でした。0 ～ 1 = 子供の生活に影響はありません。 2-6 = 効果が小さい。 7-12 = 中等度の効果; 13-18 = 非常に大きな効果。 19-30 = 非常に大きな効果。 スコアが高いほど、子供の生活の質への影響が大きいことを示しています。
ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目
8、15、22、および29日目の2〜17歳の参加者における皮膚炎家族影響アンケート（DFI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目
DFI は、家族の生活の質に対する AD の子供 (2 ～ 17 歳) を持つことの影響を測定する 10 項目の疾患アンケートでした。 過去 1 週間のリコールに基づいて、子供 (AD の影響を受ける) の親/法定後見人によって記入されました。 各質問は、0 (まったくない) から 30 (非常に多い) までの 4 段階で採点されました。点数が高いほど、家族の生活の質が最悪であることを示します。 DFI 合計スコアは、10 の質問の個々のスコアの合計であり、0 (家族の生活に影響なし) から 30 (家族の生活に最大の影響がある) の範囲で、DFI スコアが高いほど家族の生活に最大の影響があることを示しました。
ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月27日

一次修了 (実際)

2020年12月11日

研究の完了 (実際)

2020年12月11日

試験登録日

最初に提出

2018年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月16日

最初の投稿 (実際)

2018年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月8日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C3291037
  • 2018-001043-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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