Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über Crisaborol-Salbe 2 %; Crisaborole-Fahrzeug; TCS und TCI bei Probanden im Alter von ≥ 2 Jahren mit leichter bis mittelschwerer AD

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Pfizer

A PHASE 3B/4, MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, ASSESSOR-VERBLINDTE, VEHICLE- UND ACTIVE (TOPISCHES CORTICOSTEROID UND CALCINEURIN-INHIBITOR) KONTROLLIERTE PARALLELGRUPPEN-STUDIE ZUR WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND LOKALEN VERTRÄGLICHKEIT VON CRISABOROL-SALBE, 2 % BEI PÄDIATRISCHEN UND ERWACHSENEN PROJEKTEN (ALTER 2 JAHRE UND ÄLTER) MIT LEICHTER BIS MÄSSIGER ATOPIC DERMATITIS

Diese 4-wöchige Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Crisaborol-Salbe 2% bewerten; Crisaborole-Fahrzeug; topisches Kortikosteroid und topischer Calcineurin-Inhibitor, angewendet zweimal täglich (BID) bei Patienten, die mindestens 2 Jahre alt sind und an leichter bis mittelschwerer AD leiden.

Eine Teilstudie zu optischer Kohärenztomographie und Biomarkern in Fächern im Alter von 2 bis

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 600 Probanden werden in die Studie aufgenommen, davon mindestens 150 Probanden im Alter von 2 bis 6 Jahren; mindestens 140 Probanden im Alter von 7-11 Jahren; Mindestens 120 Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren und bis zu 90 Probanden sind Erwachsene. Die Probanden müssen eine leichte bis mittelschwere AD mit mindestens 5 % behandelbarer % BSA haben, bewertet zu Studienbeginn/Tag 1. Behandelbare % BSA wird definiert als der Prozentsatz der gesamten Körperoberfläche eines Probanden, der von AD betroffen ist, mit Ausnahme der Kopfhaut.

Geeignete Probanden werden beim Baseline-/Tag-1-Besuch randomisiert. Die Randomisierung wird nach Eignung für die TCS- oder TCI-Behandlung gemäß den national zugelassenen Labels stratifiziert. Kohorte 1 wird für Patienten sein, die für eine TCS-Therapie in Frage kommen, und Kohorte 2 wird für Patienten sein, die für eine TCS-Therapie nicht in Frage kommen, aber für eine TCI-Therapie in Frage kommen. Die Prüfprodukte werden BID für 28 Tage auf die behandelbare Körperoberfläche (BSA) aufgetragen, die zu Baseline/Tag 1 identifiziert wurde.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die prozentuale Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29.

Für den Wirksamkeitsvergleich von Crisaborol versus Vehikel werden Probanden aus Kohorte 1 und Kohorte 2 in die Analyse eingeschlossen, angepasst an den Kohorteneffekt. Für den Wirksamkeitsvergleich von Crisaborol versus TCS werden nur Probanden aus Kohorte 1 in die Analyse eingeschlossen. Für den Vergleich von Crisaborol versus TCI werden nur Probanden aus Kohorte 2 in die Analyse eingeschlossen.

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen werden am Prüfzentrum von einem klinischen Gutachter durchgeführt, der gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet ist.

Geplante Studienbesuche für alle Probanden finden am Screening, Baseline/Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 (Ende der Behandlung/vorzeitiger Abbruch), Tag 43 oder 14 Tage nach der letzten Dosis statt, wenn der Proband vorzeitig beendet wird Behandlung. Am 60. Tag oder mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis, wenn die Behandlung des Patienten vorzeitig beendet wird, führt das Personal vor Ort einen telefonischen Nachfassanruf mit dem/den gesetzlich zulässigen Vormund(en) des Probanden/Probanden durch. Der Besuch an Tag 60 wird in der Klinik für Probanden abgeschlossen, die in die OCT-Unterstudie eingeschrieben sind.

Um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Crisaborol-Salbe, 2 %, weiter zu untersuchen, wird an ausgewählten Standorten eine Teilstudie zur Bewertung der Unterschiede bei atrophischen Hautveränderungen zwischen den Studienbehandlungsgruppen in Kohorte 1 durchgeführt.

Die Teilstudie wird die Erlangung einer optischen Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung umfassen, um atrophische Veränderungen der Epidermisdicke während und nach der Behandlung mit dem Studienprüfprodukt in Kohorte 1 zu bewerten. Diese Teilstudie bietet auch die Möglichkeit, Unterschiede beim transepidermalen Wasserverlust (TEWL) und kutanen Entzündungs- und Barriere-Biomarkern im Zusammenhang mit AD innerhalb des Stratum Corneum (SC) zwischen den Behandlungsgruppen in Kohorte 1 zu untersuchen. Das Aquaflux (ein Evaporimeter) wird in dieser Teilstudie verwendet, um den TEWL während und nach der Behandlung in ausgewählten Zentren der Teilstudie zu bewerten. In dieser Teilstudie werden auch Klebestreifen verwendet, um SC-Biomarker von AD-läsionaler und nicht-läsionaler Haut zu bewerten.

Diese Unterstudie umfasst etwa 60 Probanden aus Kohorte 1, die in die Hauptstudie (C3291037) eingeschrieben sind. Die Probanden folgen den Bewertungen und Besuchen der Hauptstudie gemäß dem Aktivitätenplan für die Hauptstudie, befolgen jedoch auch zusätzliche Verfahren, wie im Protokoll beschrieben. Der Telefonanruf an Tag 60 in der Hauptstudie wird durch einen Besuch in der Klinik für Teilstudienteilnehmer ersetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • NRW
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim, Fachbereich Dermatologie und Allergologie, Dermatologische Ambulanz
    • Schleswig-holstein
      • Lubeck, Schleswig-holstein, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
  • Italien
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italien, 67100
        • UOSD Dermatologia Gen. ed Oncologica DU, PO San Salvatore
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • DiSSal Sezione di Dermatologia Az. Ospedaliera Universitaria
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z O. O.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
  • Schweden
      • Orebro, Schweden, 701 85
        • Barn och Ungdomskliniken
      • Orebro, Schweden, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitatsklinik fuer Dermatologie
      • Lausanne, Schweiz, 1004
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Universitäts-Kinderspital Zurich
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • LENUS Research & Medical Group, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • DS Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3-Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
  • Vereinigtes Königreich
    • Cornwall
      • Torpoint, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd, Penntorr Health
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • NHS Tayside, Ninewells Hospital and Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ist männlich oder weiblich 2 Jahre und älter beim Screening-Besuch / Zeitpunkt der Einverständniserklärung / Zustimmung, bei der eine leichte bis mittelschwere AD (gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka) von mindestens 5% BSA diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

Hat eine klinisch signifikante medizinische Störung, einen Zustand oder eine Krankheit (einschließlich aktiver oder potenziell wiederkehrender nicht AD dermatologischer Zustände und bekannter genetischer dermatologischer Zustände, die sich mit AD überschneiden, wie z. B. Netherton-Syndrom.

Probanden in Kohorte 1 werden ausgeschlossen, wenn sie eine Kontraindikation für die Behandlung mit Hydrocortisonbutyrat-Creme 0,1 % haben

Probanden in Kohorte 2 sind ausgeschlossen, wenn sie eine Kontraindikation für die Behandlung mit Pimecrolimus-Creme haben, 1 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crisaborol-Salbe, 2%
Dieser Behandlungsarm wird sowohl in Kohorte 1 als auch in Kohorte 2 verabreicht.
Arzneimittel: Crisaborol-Salbe, 2%
Zweimal täglich angewendet (BID)
Andere Namen:
  • Eukrisa
Aktiver Komparator: Hydrocortisonbutyrat-Creme, 0,1 %
Dieser Behandlungsarm wird nur in Kohorte 1 verabreicht.
Arzneimittel: Hydrocortisonbutyrat-Creme, 0,1 %
Angewendetes BID
Andere Namen:
  • Locoid 0,1 %
Aktiver Komparator: Pimecrolimus-Creme, 1%
Dieser Behandlungsarm wird nur in Kohorte 2 verabreicht.
Arzneimittel: Pimecrolimus-Creme, 1%
Angewendetes BID
Andere Namen:
  • Elidel
Placebo-Komparator: Crisaborole-Fahrzeug
Dieser Behandlungsarm wird sowohl in Kohorte 1 als auch in Kohorte 2 verabreicht.
Arzneimittel: Crisaborole-Fahrzeug
Angewendetes BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI) Gesamtscore an Tag 29
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
EASI quantifiziert den Schweregrad der AD des Teilnehmers (ohne Kopfhaut) basierend auf dem Schweregrad der Läsion und dem Prozentsatz (%) der betroffenen Körperoberfläche (% BSA). Der Schweregrad der Läsion umfasste Erythem (E), Verhärtung/Papulation (I), Exkoriation (Ex), Lichenifikation (L), bewertet für 4 Regionen (Kopf und Hals [h], obere Gliedmaßen [u], Rumpf [t] [einschließlich Achseln, Leiste], untere Gliedmaßen [l] [einschließlich Gesäß]) auf einer 4-Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. EASI-Bereichswert (A) basierend auf %BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis
Ausgangslage, Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Behandlungsabbrüchen aufgrund von UEs und SUEs
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 60 Tage)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde; das Ereignis muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung stehen. TEAEs sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das: zum Tod führt; lebensbedrohlich ist (unmittelbare Todesgefahr); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); führt zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler; oder das als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wird.
Von Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 60 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Verträglichkeitsnebenwirkungen (AEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 60 Tage)
Lokale Verträglichkeits-UEs umfassten Reaktionen an der Applikations- und Instillationsstelle, Ausfluss an der Applikationsstelle, Erythem an der Applikationsstelle, Exfoliation an der Applikationsstelle, Schmerzen an der Applikationsstelle, Juckreiz an der Applikationsstelle, Schwellung an der Applikationsstelle, Dermatitis und Ekzem, atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Ekzem, Hautreizung, Teleangiektasien und verwandte Zustände und Urtikaria.
Von Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 60 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening bis Tag 29
Die Vitalfunktionsmessungen umfassten Temperatur, Atemfrequenz, Pulsfrequenz und Blutdruck. Temperatur, Atemfrequenz, Pulsfrequenz und Blutdruck wurden im Sitzen oder in Rückenlage gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen oder gelegen hatte (wenn möglich für jüngere Kinder). Die Position der Aufzeichnung war während der gesamten Studie innerhalb des Teilnehmers konsistent.
Screening bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Laborparametern
Zeitfenster: Screening bis Tag 29
Eingeschlossene hämatologische Parameter mit Kriterien größer als (>) 1,2*Obergrenze des Normalwerts (ULN): Leukozyten (10^3 pro Kubikmillimeter [10^3/mm^3]), Lymphozyten (10^3/mm^3), Lymphozyten/Leukozyten (%), Neutrophile (10^3/mm^3), Neutrophile/Leukozyten (%), Basophile/Leukozyten (%), Eosinophile (10^3/mm^3), Eosinophile/Leukozyten (%), Monozyten (10^3/mm^3), Monozyten/Leukozyten (%). In die klinische Chemie eingeschlossene Parameter: Aspartat-Aminotransferase (Einheiten pro Liter [U/L]) (>3,0* ULN), Alaninaminotransferase (U/L) (>3,0* ULN), alkalische Phosphatase (U/L) (>3,0* ULN), Kreatinin (Milligramm pro Deziliter [mg/dL]) (>1,3* ULN), Kalium (Milliäquivalent pro Liter [mEq/L]) (>1,1* ULN), Bikarbonat (mEq/L) (>1,1* ULN).
Screening bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) an Tag 8, 15 und 22
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15 und 22
EASI quantifiziert den Schweregrad der AD des Teilnehmers (ohne Kopfhaut) basierend auf dem Schweregrad der Läsion und der betroffenen % BSA. Der Schweregrad der Läsion umfasste Erythem (E), Verhärtung/Papulation (I), Exkoriation (Ex), Lichenifikation (L), bewertet für 4 Regionen (Kopf und Hals [h], obere Gliedmaßen [u], Rumpf [t] [einschließlich Achseln, Leiste], untere Gliedmaßen [l] [einschließlich Gesäß]) auf einer 4-Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. EASI-Bereichswert (A) basierend auf %BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis
Baseline, Tag 8, 15 und 22
Anzahl der Teilnehmer, die am 8., 15., 22. und 29. Tag des Investigator's Static Global Assessment (ISGA) erfolgreich waren (ISGA-Score von fehlerfrei [0] oder fast fehlerfrei [1] mit mindestens einer 2-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert).
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22 und 29
ISGA ist eine globale Fünf-Punkte-Bewertungsskala des AD-Schweregrads, die verwendet wird, um den Gesamtschweregrad der Erkrankung der Teilnehmer über alle behandelbaren AD-Läsionen hinweg (mit Ausnahme der Kopfhaut) zu charakterisieren. Der ISGA-Score reichte von 0 bis 4: wobei 0 = klar (geringfügige restliche Hypo-/Hyperpigmentierung; kein Erythem oder Verhärtung/Papulation; kein Nässen/Krustenbildung), 1 = fast klar (Spur schwach rosafarbenes Erythem mit kaum wahrnehmbarer Verhärtung/Papulation und keine Nässen/Verkrusten), 2 = mild (schwaches rosa Erythem mit leichter Verhärtung/Papulierung und ohne Nässen/Verkrusten), 3= mäßig (rosarotes Erythem mit mäßiger Verhärtung/Papillen mit oder ohne Nässen/Verkrusten), 4= schwer (tief oder hellrotes Erythem mit starker Verhärtung/Papulation und mit Nässen/Verkrusten). Höhere Werte zeigten eine größere Schwere der AD an.
Tag 8, 15, 22 und 29
Anzahl der Teilnehmer, die am 8., 15., 22. und 29. Tag den Investigator's Static Global Assessment (ISGA) Score von Clear (0) oder Almost Clear (1) erreichten
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22 und 29
ISGA ist eine globale Fünf-Punkte-Bewertungsskala des AD-Schweregrads, die verwendet wird, um den Gesamtschweregrad der Erkrankung der Teilnehmer über alle behandelbaren AD-Läsionen hinweg (mit Ausnahme der Kopfhaut) zu charakterisieren. Der ISGA-Score lag im Bereich von 0 bis 4: wobei 0 = klar (geringfügige Resthyper-/Hyperpigmentierung; kein Erythem oder Verhärtung/Papulation; kein Nässen/Krustenbildung), 1 = fast klar (Spur schwach rosa Erythem mit kaum wahrnehmbarer Verhärtung/Papulation und keine Nässen/Verkrusten), 2 = mild (schwaches rosa Erythem mit leichter Verhärtung/Papulierung und ohne Nässen/Verkrusten), 3= mäßig (rosarotes Erythem mit mäßiger Verhärtung/Papillen mit oder ohne Nässen/Verkrusten), 4= schwer (tief oder hellrotes Erythem mit starker Verhärtung/Papulation und mit Nässen/Verkrusten). Höhere Werte zeigten eine größere Schwere der AD an.
Tag 8, 15, 22 und 29
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 8, 15, 22 und 29 eine Verbesserung von mehr als oder gleich (>=) 75 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) erreichten
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22 und 29
EASI quantifiziert den Schweregrad der AD des Teilnehmers (ohne Kopfhaut) basierend auf dem Schweregrad der Läsion und der betroffenen % BSA. Der Schweregrad der Läsion umfasste Erythem (E), Verhärtung/Papulation (I), Exkoriation (Ex), Lichenifikation (L), bewertet für 4 Regionen (Kopf und Hals [h], obere Gliedmaßen [u], Rumpf [t] [einschließlich Achseln, Leiste], untere Gliedmaßen [l] [einschließlich Gesäß]) auf einer 4-Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. EASI-Bereichswert (A) basierend auf %BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis
Tag 8, 15, 22 und 29
Zeit bis zur ersten Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Ekzembereich und Schweregradindex (EASI) Gesamtpunktzahl von größer als oder gleich (>=) 75 %
Zeitfenster: Baseline bis Tag 43
EASI quantifiziert den Schweregrad der AD des Teilnehmers (ohne Kopfhaut) basierend auf dem Schweregrad der Läsion und der betroffenen % BSA. Der Schweregrad der Läsion umfasste Erythem (E), Verhärtung/Papulation (I), Exkoriation (Ex), Lichenifikation (L), bewertet für 4 Regionen (Kopf und Hals [h], obere Gliedmaßen [u], Rumpf [t] [einschließlich Achseln, Leiste], untere Gliedmaßen [l] [einschließlich Gesäß]) auf einer 4-Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. EASI-Bereichswert (A) basierend auf %BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis
Baseline bis Tag 43
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent Körperoberfläche (% BSA) an Tag 8, 15, 22 und 29
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15, 22 und 29
Vier Körperregionen wurden bewertet: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achselhöhlen) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß) ohne Kopfhaut. BSA wurde unter Verwendung der Handabdruckmethode berechnet. Die Anzahl der Handabdrücke (Größe der vollen Handinnenfläche des Teilnehmers in einer geschlossenen Position), die in den betroffenen Bereich einer Körperregion passten, wurde geschätzt. Die maximale Anzahl der Handabdrücke war: 10 für Kopf, Hals (20 für
Baseline, Tag 8, 15, 22 und 29
Veränderung der Numerischen Bewertungsskala für Pruritus (NRS) bei Teilnehmern im Alter von mindestens (>=) 12 Jahren gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8, 15, 22 und 29
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15, 22 und 29
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD wurde anhand des Peak-Pruritus-NRS für Teilnehmer im Alter von >=12 Jahren bewertet. Den Teilnehmern zu bestimmten Zeitpunkten wurde die folgende Frage gestellt: "Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der letzten 24 Stunden bewerten?" Die Skala reichte von 0 bis 10, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz. Höhere Werte zeigten einen stärkeren Juckreiz an.
Baseline, Tag 8, 15, 22 und 29
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der von den Teilnehmern gemeldeten Juckreiz-Schwere-Skala bei Teilnehmern im Alter von 6 bis 11 Jahren an Tag 8, 15, 22 und 29
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15, 22 und 29
Der Schweregrad des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD wurde anhand der Fünf-Kategorien-Skala für den Schweregrad des von den Teilnehmern gemeldeten Juckreizes für Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren bewertet. Die Teilnehmer zu bestimmten Zeitpunkten wurden gebeten, „das Gesicht zu umkreisen, das zeigt, wie juckend Ihre Haut heute war“. Die Skala reichte von 0 bis 4, wobei 0 = kein Juckreiz und 4 = starker Juckreiz bedeutete. Höhere Werte zeigten einen stärkeren Juckreiz an.
Baseline, Tag 8, 15, 22 und 29
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Beobachter gemeldeten Schweregradskala für Juckreiz bei Teilnehmern im Alter von weniger als (
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15, 22 und 29
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD wurde unter Verwendung der von den Teilnehmern gemeldeten Juckreiz-Schwere-Skala für Teilnehmer im Alter bewertet
Baseline, Tag 8, 15, 22 und 29
Zeit bis zu einer Verbesserung von mehr als oder gleich (>=2) Punkten gegenüber dem Ausgangswert in der Numeric Rating Scale (NRS) für maximalen Pruritus bei Teilnehmern im Alter von mehr als (>) 12 Jahren
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD wurde anhand des Peak-Pruritus-NRS für Teilnehmer im Alter von > 12 Jahren bewertet. Den Teilnehmern zu bestimmten Zeitpunkten wurde die folgende Frage gestellt: "Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der letzten 24 Stunden bewerten?" Die Skala reichte von 0 bis 10, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz. Höhere Werte zeigten einen stärkeren Juckreiz an.
Baseline bis Tag 29
Zeit bis zu einer Verbesserung von >= 3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in der Numeric Rating Scale (NRS) für maximalen Pruritus bei Teilnehmern im Alter von über (>) 12 Jahren
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD wurde mit dem Peak Pruritus NRS für Teilnehmer im Alter von >12 Jahren bewertet. Den Teilnehmern zu bestimmten Zeitpunkten wurde die folgende Frage gestellt: "Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der letzten 24 Stunden bewerten?" Die Skala reichte von 0 bis 10, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz. Höhere Werte zeigten einen stärkeren Juckreiz an.
Baseline bis Tag 29
Zeit >=2 Punkte bis zur Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Beobachter gemeldeten Schweregradskala des Juckreizes bei Teilnehmern im Alter von weniger als (
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD wurde anhand der vom Patienten gemeldeten Juckreiz-Schwere-Skala für Teilnehmer im Alter beurteilt
Baseline bis Tag 29
Zeit bis zur Verbesserung um >=3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in der vom Beobachter gemeldeten Juckreiz-Schwere-Skala bei Teilnehmern im Alter von weniger als (
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD wurde unter Verwendung der Patient Reported Itch Severity Scale für Teilnehmer im Alter bewertet
Baseline bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 8, 15, 22 und 29 bei Teilnehmern im Alter von mindestens (>=) 12 Jahren eine Verbesserung von >=2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in der Numeric Rating Scale (NRS) für maximalen Pruritus erreichten
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22 und 29
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD wurde anhand des Peak-Pruritus-NRS für Teilnehmer im Alter von >=12 Jahren bewertet. Den Teilnehmern zu bestimmten Zeitpunkten wurde die folgende Frage gestellt: "Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der letzten 24 Stunden bewerten?" Die Skala reichte von 0 bis 10, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz. Höhere Werte zeigten einen stärkeren Juckreiz an.
Tag 8, 15, 22 und 29
Anzahl der Teilnehmer, die an den Tagen 8, 15, 22 und 29 bei Teilnehmern im Alter von mindestens (>=) 12 Jahren eine Verbesserung von >=3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in der Numeric Rating Scale (NRS) für maximalen Pruritus erreichten
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22 und 29
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD wurde unter Verwendung des Peak Pruritus NRS für Teilnehmer im Alter von >=12 Jahren bewertet. Den Teilnehmern zu bestimmten Zeitpunkten wurde die folgende Frage gestellt: "Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der letzten 24 Stunden bewerten?" Die Skala reichte von 0 bis 10, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz. Höhere Werte zeigten einen stärkeren Juckreiz an.
Tag 8, 15, 22 und 29
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung von mehr als oder gleich (>=) 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in der vom Beobachter gemeldeten Schweregradskala des Juckreizes bei Teilnehmern im Alter von weniger als (
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22 und 29
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD wurde unter Verwendung der Patient Reported Itch Severity Scale für Teilnehmer im Alter bewertet
Tag 8, 15, 22 und 29
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung von mehr als oder gleich (>=) 3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in der vom Beobachter gemeldeten Juckreiz-Schwere-Skala bei Teilnehmern im Alter von weniger als () erreichten
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22 und 29
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD wurde unter Verwendung der Patient Reported Itch Severity Scale für Teilnehmer im Alter bewertet
Tag 8, 15, 22 und 29
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die älter als oder gleich (>=) 16 Jahre sind, an Tag 8, 15, 22 und 29
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15, 22 und 29
DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf Teilnehmer im Alter von >=16 Jahren misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Die Punktzahlen aller 10 Fragen wurden addiert, um einen DLQI-Gesamtpunktzahlbereich von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark) zu erhalten. Höhere Werte zeigten einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Teilnehmer an.
Baseline, Tag 8, 15, 22 und 29
Änderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern im Alter von 4 bis 15 Jahren an Tag 8, 15, 22 und 29
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15, 22 und 29
Der CDLQI war ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität von Kindern (im Alter von 4 bis 15 Jahren) misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Der CDLQI-Gesamtscore war die Summe der Einzelscores der Fragen 1-10 und reichte von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark): 0-1 = keine Auswirkung auf das Leben des Kindes; 2-6 = kleiner Effekt; 7-12 = mäßiger Effekt; 13-18 = sehr große Wirkung; 19-30 = extrem große Wirkung. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität von Kindern hin.
Baseline, Tag 8, 15, 22 und 29
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI) bei Teilnehmern im Alter von 2 bis 17 Jahren an Tag 8, 15, 22 und 29
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15, 22 und 29
Der DFI war ein 10-Punkte-Krankheitsfragebogen, der die Auswirkungen eines Kindes (im Alter von 2-17 Jahren) mit AD auf die Lebensqualität der Familie misst. Es wurde von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten des Kindes (betroffen von AD) ausgefüllt, basierend auf Rückrufen in der letzten Woche. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark) reichte: wobei höhere Werte die schlechteste Lebensqualität der Familie anzeigten. Der DFI-Gesamtwert war die Summe der Einzelwerte der 10 Fragen und reichte von 0 (kein Einfluss auf das Familienleben) bis 30 (maximaler Effekt auf das Familienleben), wobei höhere DFI-Werte einen maximalen Effekt auf das Familienleben anzeigten.
Baseline, Tag 8, 15, 22 und 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3291037
  • 2018-001043-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren