En studie av Crisaborole Ointment 2%; Crisaborole fordon; TCS och TCI hos försökspersoner i åldern ≥ 2 år, med mild till måttlig AD

Cirka 600 försökspersoner kommer att skrivas in i studien, varav minst 150 försökspersoner i åldern 2-6 år; minst 140 försökspersoner i åldern 7-11; minst 120 försökspersoner i åldern 12-17 och upp till 90 försökspersoner kommer att vara vuxna. Försökspersoner måste ha mild till måttlig AD som involverar minst 5 % behandlingsbar %BSA bedömd på baslinjen/dag 1. Behandlingsbar %BSA kommer att definieras som procentandelen av en patients totala kroppsyta som är involverad i AD, exklusive hårbotten.

Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras vid Baseline/Dag 1-besöket. Randomisering kommer att stratifieras efter berättigande till TCS- eller TCI-behandling enligt nationella godkända märkningar. Kohort 1 kommer att vara för försökspersoner som är berättigade till TCS-terapi, och Kohort 2 kommer att vara för försökspersoner som inte är berättigade till TCS-terapi men berättigade till TCI-terapi. Undersökningsprodukterna kommer att appliceras två gånger dagligen i 28 dagar på den behandlingsbara kroppsytan (BSA) identifierad vid baslinjen/dag 1.

Det primära effektmåttet är den procentuella förändringen från baslinjen i totalpoängen för eksemarea och svårighetsgradsindex (EASI) vid dag 29.

För effektivitetsjämförelsen av crisaborol kontra vehikel inkluderas försökspersoner från både kohort 1 och kohort 2 i analysen, justerad för kohorteffekt. För effektivitetsjämförelsen av crisaborol kontra TCS ingår endast försökspersoner från kohort 1 i analysen. För jämförelsen av crisaborol kontra TCI ingår endast försökspersoner från kohort 2 i analysen.

Säkerhets- och effektbedömningar kommer att utföras på utredarens plats av en klinisk bedömare som är blind för behandlingsuppdraget.

Schemalagda studiebesök för alla försökspersoner kommer att ske vid screening, baslinje/dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 (slut på behandlingen/tidigt avslutad), dag 43 eller 14 dagar efter sista dosen om patienten avslutas tidigt från kl. behandling. Ett uppföljningssamtal kommer att göras av platspersonalen till försökspersonerna/subjektets lagligt godtagbara vårdnadshavare på dag 60 eller minst 28 dagar efter sista dosen om patienten avslutas tidigt från behandlingen. Dag 60-besöket kommer att slutföras på kliniken för försökspersoner som är inskrivna i OCT-delstudien.

För att ytterligare utforska nyttan/risken med crisaborosalva, 2 %, kommer en delstudie att utvärdera skillnader i atrofiska hudförändringar mellan studiebehandlingsgrupper i kohort 1 att genomföras på utvalda platser.

Delstudien kommer att inkludera erhållande av optisk koherenstomografi (OCT) avbildning för att utvärdera atrofiska förändringar i epidermal tjocklek under och efter behandling med studiens prövningsprodukt i kohort 1. Denna delstudie ger också en möjlighet att utforska skillnader i transepidermal vattenförlust (TEWL) och kutana inflammatoriska och barriärbiomarkörer associerade med AD inom stratum corneum (SC) över behandlingsgrupper i kohort 1. Aquaflux (en evaporimeter) kommer att användas i denna delstudie för att utvärdera TEWL under och efter behandling vid utvalda delstudiecentra. Tape-strips kommer också att användas i denna delstudie för att utvärdera SC-biomarkörer från AD lesional och icke-lesional hud.

Denna delstudie kommer att omfatta cirka 60 försökspersoner från kohort 1 som är inskrivna i huvudstudien (C3291037). Försökspersonerna kommer att följa huvudstudiens bedömningar och besök enligt aktivitetsschemat för huvudstudien men kommer också att följa ytterligare procedurer som beskrivs i protokollet. Telefonsamtalet på dag 60 i huvudstudien ersätts med ett klinikbesök för delstudiedeltagare.