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Une étude sur l'onguent Crisaborole 2 % ; Véhicule Crisaborole ; TCS et TCI chez les sujets âgés de ≥ 2 ans, atteints de MA légère à modérée

8 décembre 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE PHASE 3B/4, MULTICENTRÉE, RANDOMISÉE, À L'AVEUGLE DE L'ÉVALUATEUR, VÉHICULE ET ACTIF (CORTICOSTÉRÏDE TOPIQUE ET INHIBITEUR DE LA CALCINEURINE) CONTRÔLÉE, ÉTUDE DE GROUPE PARALLÈLE SUR L'EFFICACITÉ, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ LOCALE DE LA POMMADE DE CRISABOROLE À 2 % CHEZ DES SUJETS PÉDIATRIQUES ET ADULTES (ÂGES 2 ANS ET PLUS) AVEC DERMATITE ATOPIQUE LÉGÈRE À MODÉRÉE

Cette étude de 4 semaines évaluera l'innocuité et l'efficacité de la pommade au crisaborole 2 % ; véhicule crisaborol; corticostéroïde topique et inhibiteur topique de la calcineurine, appliqués deux fois par jour (BID) chez des sujets âgés d'au moins 2 ans atteints de MA légère à modérée.

Une sous-étude de la tomographie par cohérence optique et des biomarqueurs chez des sujets âgés de 2 à

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 600 sujets seront inscrits à l'étude, dont au moins 150 sujets âgés de 2 à 6 ans ; au moins 140 sujets âgés de 7 à 11 ans ; au moins 120 sujets âgés de 12 à 17 ans et jusqu'à 90 sujets seront des adultes. Les sujets doivent avoir une DA légère à modérée impliquant au moins 5 % de % de SBS traitable évalué au départ/jour 1. Le % de SBS traitable sera défini comme le pourcentage de la surface corporelle totale d'un sujet qui est impliquée dans la DA, à l'exclusion du cuir chevelu.

Les sujets éligibles seront randomisés lors de la visite de référence / jour 1. La randomisation sera stratifiée en fonction de l'éligibilité au traitement TCS ou TCI conformément aux étiquettes nationales approuvées. La cohorte 1 sera pour les sujets éligibles à la thérapie TCS, et la cohorte 2 sera pour les sujets qui ne sont pas éligibles à la thérapie TCS mais éligibles à la thérapie TCI. Les produits expérimentaux seront appliqués BID pendant 28 jours sur la surface corporelle traitable (BSA) identifiée au départ/jour 1.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du score total de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) au jour 29.

Pour la comparaison de l'efficacité du crisaborole par rapport au véhicule, les sujets de la Cohorte 1 et de la Cohorte 2 sont inclus dans l'analyse, ajustés pour l'effet de cohorte. Pour la comparaison d'efficacité du crisaborole versus TCS, seuls les sujets de la Cohorte 1 sont inclus dans l'analyse. Pour la comparaison du crisaborole versus TCI, seuls les sujets de la Cohorte 2 sont inclus dans l'analyse.

Les évaluations de l'innocuité et de l'efficacité seront effectuées sur le site de l'investigateur par un évaluateur clinique ignorant l'attribution du traitement.

Les visites d'étude programmées pour tous les sujets auront lieu lors du dépistage, de la ligne de base/du jour 1, du jour 8, du jour 15, du jour 22, du jour 29 (fin du traitement/arrêt précoce), du jour 43 ou 14 jours après la dernière dose si le sujet est arrêté prématurément à partir de traitement. Un appel téléphonique de suivi sera passé par le personnel du site au(x) tuteur(s) légalement acceptable(s) des sujets/sujets au jour 60 ou au moins 28 jours après la dernière dose si le sujet est arrêté prématurément du traitement. La visite du jour 60 sera effectuée à la clinique pour les sujets inscrits à la sous-étude OCT.

Pour explorer davantage le rapport bénéfice/risque de la pommade au crisaborole, 2 %, une sous-étude visant à évaluer les différences dans les changements cutanés atrophiques entre les groupes de traitement de l'étude dans la cohorte 1 sera menée dans certains sites.

La sous-étude comprendra l'obtention d'une imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) pour évaluer les changements atrophiques de l'épaisseur de l'épiderme pendant et après le traitement avec le produit expérimental de l'étude dans la cohorte 1. Cette sous-étude offre également l'occasion d'explorer les différences dans la perte d'eau transépidermique (TEWL) et les biomarqueurs inflammatoires et barrières cutanées associés à la MA dans la couche cornée (SC) entre les groupes de traitement de la cohorte 1. L'Aquaflux (un évaporimètre) sera utilisé dans cette sous-étude pour évaluer le TEWL pendant et après le traitement dans certains centres de sous-étude. Des bandes adhésives seront également utilisées dans cette sous-étude pour évaluer les biomarqueurs SC de la peau lésionnelle et non lésionnelle de la maladie d'Alzheimer.

Cette sous-étude inclura environ 60 sujets de la cohorte 1 qui sont inscrits dans l'étude principale (C3291037). Les sujets suivront les principales évaluations et visites de l'étude conformément au calendrier des activités de l'étude principale, mais suivront également des procédures supplémentaires telles que décrites dans le protocole. L'appel téléphonique au jour 60 dans l'étude principale est remplacé par une visite en clinique pour les participants à la sous-étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

237

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Allemagne, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • NRW
      • Bonn, NRW, Allemagne, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Allemagne, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim, Fachbereich Dermatologie und Allergologie, Dermatologische Ambulanz
    • Schleswig-holstein
      • Lubeck, Schleswig-holstein, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
  • Italie
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italie, 67100
        • UOSD Dermatologia Gen. ed Oncologica DU, PO San Salvatore
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • DiSSal Sezione di Dermatologia Az. Ospedaliera Universitaria
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
    • Rome
      • Roma, Rome, Italie, 00133
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Pologne, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Pologne, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z O. O.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Pologne, 31559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
  • Royaume-Uni
    • Cornwall
      • Torpoint, Cornwall, Royaume-Uni, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd, Penntorr Health
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • NHS Tayside, Ninewells Hospital and Medical School
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Universitatsklinik fuer Dermatologie
      • Lausanne, Suisse, 1004
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Suisse, 8032
        • Universitäts-Kinderspital Zurich
  • Suède
      • Orebro, Suède, 701 85
        • Barn och Ungdomskliniken
      • Orebro, Suède, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
        • LENUS Research & Medical Group, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • DS Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • M3-Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Est un homme ou une femme de 2 ans et plus lors de la visite de dépistage/moment du consentement éclairé/assentiment diagnostiqué avec une MA légère à modérée (selon les critères de Hanifin et Rajka), d'au moins 5 % de BSA.

Critère d'exclusion:

A un trouble médical, un état ou une maladie cliniquement significatif (y compris des affections dermatologiques non AD actives ou potentiellement récurrentes et des affections dermatologiques génétiques connues qui chevauchent la MA, telles que le syndrome de Netherton.

Les sujets de la Cohorte 1 sont exclus s'ils ont une contre-indication au traitement par la crème de butyrate d'hydrocortisone 0,1%

Les sujets de la cohorte 2 sont exclus s'ils ont une contre-indication au traitement par la crème de pimécrolimus, 1 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pommade au crisaborole, 2 %
Ce bras de traitement sera administré à la fois dans la Cohorte 1 et la Cohorte 2.
Médicament: Pommade au crisaborole, 2 %
Appliqué deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • Eucrise
Comparateur actif: Crème de butyrate d'hydrocortisone, 0,1 %
Ce bras de traitement sera administré uniquement dans la cohorte 1.
Médicament: Crème de butyrate d'hydrocortisone, 0,1 %
OFFRE appliquée
Autres noms:
  • Locoïde 0,1%
Comparateur actif: Crème de pimécrolimus, 1 %
Ce bras de traitement sera administré uniquement dans la cohorte 2.
Médicament: Crème de pimécrolimus, 1 %
OFFRE appliquée
Autres noms:
  • Elidel
Comparateur placebo: Véhicule Crisaborole
Ce bras de traitement sera administré à la fois dans la Cohorte 1 et la Cohorte 2.
Médicament: Véhicule Crisaborole
OFFRE appliquée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score total de l'indice de la zone et de la gravité de l'eczéma (EASI) au jour 29
Délai: Base de référence, jour 29
L'EASI quantifie la gravité de la MA du participant (cuir chevelu exclu) en fonction de la gravité de la lésion et du pourcentage (%) de la surface corporelle (%BSA) affectée. La sévérité des lésions comprenait l'érythème (E), l'induration/papulation (I), l'excoriation (Ex), la lichénification (L) notée pour 4 régions (tête et cou [h], membres supérieurs [u], tronc [t] [y compris les aisselles, aine], membres inférieurs [l] [y compris les fesses]) sur une échelle de 4 points : 0 = absent ; 1= doux ; 2= ​​modéré ; 3= sévère. Score de zone EASI (A) basé sur %BSA avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (> 0 à
Base de référence, jour 29
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des événements indésirables graves (EIG) et des interruptions de traitement en raison d'EI et d'EIG
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (maximum jusqu'à 60 jours)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude à qui un produit ou un dispositif médical a été administré ; l'événement n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. Les EIAT sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Un EIG est tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : entraîne la mort ; met la vie en danger (risque immédiat de décès); nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une incapacité ou une incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale) ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou qui est considéré comme un événement médical important.
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (maximum jusqu'à 60 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) de tolérance locale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (maximum jusqu'à 60 jours)
Les EI de tolérabilité locale comprenaient les réactions au site d'application et d'instillation, l'écoulement au site d'application, l'érythème au site d'application, l'exfoliation au site d'application, la douleur au site d'application, le prurit au site d'application, l'enflure au site d'application, la dermatite et l'eczéma, la dermatite atopique, la dermatite de contact, l'eczéma, l'irritation cutanée, la télangiectasie et affections apparentées, et les urticaires.
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (maximum jusqu'à 60 jours)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Dépistage jusqu'au jour 29
Les mesures des signes vitaux comprenaient la température, la fréquence respiratoire, le pouls et la tension artérielle. La température, la fréquence respiratoire, le pouls et la pression artérielle ont été mesurés en position assise ou couchée, après que le participant a été assis ou allongé calmement pendant au moins 5 minutes (si possible pour les jeunes enfants). La position d'enregistrement était constante chez les participants tout au long de l'étude.
Dépistage jusqu'au jour 29
Nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
Délai: Dépistage jusqu'au jour 29
Paramètres hématologiques inclus avec des critères supérieurs à (>) 1,2*limite supérieure de la normale (LSN) : leucocytes (10^3 par millimètre cube [10^3/mm^3]), lymphocytes (10^3/mm^3), lymphocytes/leucocytes (%), neutrophiles (10^3/mm^3), neutrophiles/leucocytes (%), basophiles/leucocytes (%), éosinophiles (10^3/mm^3), éosinophiles/leucocytes (%), monocytes (10^3/mm^3), monocytes/leucocytes (%). La chimie clinique comprenait des paramètres : aspartate aminotransférase (unités par litre [U/L]) (> 3,0* LSN), alanine aminotransférase (U/L) (>3,0* LSN), phosphatase alcaline (U/L) (>3,0* LSN), créatinine (milligramme par décilitre [mg/dL]) (>1,3* LSN), potassium (milliéquivalent par litre [mEq/L]) (>1,1* LSN), bicarbonate (mEq/L) (>1,1* LSN).
Dépistage jusqu'au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage par rapport au départ du score total de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) aux jours 8, 15 et 22
Délai: Base de référence, jours 8, 15 et 22
EASI quantifie la gravité de la MA du participant (cuir chevelu exclu) en fonction de la gravité de la lésion et du % de BSA affecté. La sévérité des lésions comprenait l'érythème (E), l'induration/papulation (I), l'excoriation (Ex), la lichénification (L) notée pour 4 régions (tête et cou [h], membres supérieurs [u], tronc [t] [y compris les aisselles, aine], membres inférieurs [l] [y compris les fesses]) sur une échelle de 4 points : 0 = absent ; 1= doux ; 2= ​​modéré ; 3= sévère. Score de zone EASI (A) basé sur %BSA avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (> 0 à
Base de référence, jours 8, 15 et 22
Nombre de participants qui ont réussi l'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) (score ISGA clair [0] ou presque clair [1] avec au moins une amélioration de 2 grades par rapport au départ) aux jours 8, 15, 22 et 29
Délai: Jour 8, 15, 22 et 29
L'ISGA est une échelle d'évaluation globale en cinq points de la gravité de la MA, utilisée pour caractériser la gravité globale de la maladie des participants dans toutes les lésions de la MA traitables (à l'exception du cuir chevelu). Le score ISGA variait de 0 à 4 : où 0 = clair (hypo/hyperpigmentation résiduelle mineure ; pas d'érythème ou d'induration/papulation ; pas de suintement/croûte), 1= presque clair (trace d'érythème rose pâle, avec induration/papulation à peine perceptible et pas de suintant/croûte), 2= léger (érythème rose pâle avec induration/papulation légère et pas de suintement/croûte), 3= modéré (érythème rose-rouge avec induration/papulation modérée avec ou sans suintement/croûte), 4= sévère (profond ou érythème rouge vif avec induration/papulation sévère et suintement/croûtes). Des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité de la MA.
Jour 8, 15, 22 et 29
Nombre de participants qui ont obtenu le score de l'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) clair (0) ou presque clair (1) aux jours 8, 15, 22 et 29
Délai: Jour 8, 15, 22 et 29
L'ISGA est une échelle d'évaluation globale en cinq points de la gravité de la MA, utilisée pour caractériser la gravité globale de la maladie des participants dans toutes les lésions de la MA traitables (à l'exception du cuir chevelu). Le score ISGA variait de 0 à 4 : où 0 = clair (hypo/hyperpigmentation résiduelle mineure ; pas d'érythème ou d'induration/papulation ; pas de suintement/croûte), 1= presque clair (trace d'érythème rose pâle, avec induration/papulation à peine perceptible et pas de suintant/croûte), 2= léger (érythème rose pâle avec induration/papulation légère et pas de suintement/croûte), 3= modéré (érythème rose-rouge avec induration/papulation modérée avec ou sans suintement/croûte), 4= sévère (profond ou érythème rouge vif avec induration/papulation sévère et suintement/croûtes). Des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité de la MA.
Jour 8, 15, 22 et 29
Nombre de participants ayant obtenu une amélioration supérieure ou égale à (>=) 75 % (%) d'amélioration par rapport à la valeur initiale de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) Score total aux jours 8, 15, 22 et 29
Délai: Jour 8, 15, 22 et 29
EASI quantifie la gravité de la MA du participant (cuir chevelu exclu) en fonction de la gravité de la lésion et du % de BSA affecté. La sévérité des lésions comprenait l'érythème (E), l'induration/papulation (I), l'excoriation (Ex), la lichénification (L) notée pour 4 régions (tête et cou [h], membres supérieurs [u], tronc [t] [y compris les aisselles, aine], membres inférieurs [l] [y compris les fesses]) sur une échelle de 4 points : 0 = absent ; 1= doux ; 2= ​​modéré ; 3= sévère. Score de zone EASI (A) basé sur %BSA avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (> 0 à
Jour 8, 15, 22 et 29
Temps jusqu'à la première amélioration par rapport au départ dans l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) Score total supérieur ou égal à (>=) 75 %
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 43
EASI quantifie la gravité de la MA du participant (cuir chevelu exclu) en fonction de la gravité de la lésion et du % de BSA affecté. La sévérité des lésions comprenait l'érythème (E), l'induration/papulation (I), l'excoriation (Ex), la lichénification (L) notée pour 4 régions (tête et cou [h], membres supérieurs [u], tronc [t] [y compris les aisselles, aine], membres inférieurs [l] [y compris les fesses]) sur une échelle de 4 points : 0 = absent ; 1= doux ; 2= ​​modéré ; 3= sévère. Score de zone EASI (A) basé sur %BSA avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (> 0 à
Ligne de base jusqu'au jour 43
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de surface corporelle (%BSA) aux jours 8, 15, 22 et 29
Délai: Base de référence, jours 8, 15, 22 et 29
Quatre régions du corps ont été évaluées : la tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc (y compris les aisselles) et les membres inférieurs (y compris les fesses) à l'exclusion du cuir chevelu. La BSA a été calculée à l'aide de la méthode de l'empreinte de la main. Le nombre d'empreintes de mains (taille de la main pleine paume du participant en position fermée) s'adaptant à la zone affectée d'une région du corps a été estimé. Le nombre maximum d'empreintes de mains était : 10 pour la tête, le cou (20 pour
Base de référence, jours 8, 15, 22 et 29
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (NRS) chez les participants âgés de plus de ou égal à (>=) 12 ans aux jours 8, 15, 22 et 29
Délai: Base de référence, jours 8, 15, 22 et 29
La sévérité des démangeaisons (prurit) dues à la MA a été évaluée à l'aide du pic de prurit NRS pour les participants âgés de >=12 ans. À des moments précis, les participants devaient répondre à la question suivante : "comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment au cours des 24 heures précédentes ?" L'échelle variait de 0 à 10, où 0 = pas de démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable. Des scores plus élevés indiquaient une aggravation des démangeaisons.
Base de référence, jours 8, 15, 22 et 29
Changement par rapport au départ dans l'échelle de gravité des démangeaisons signalée par les participants chez les participants âgés de 6 à 11 ans aux jours 8, 15, 22 et 29
Délai: Base de référence, jours 8, 15, 22 et 29
La sévérité des démangeaisons (prurit) due à la MA a été évaluée à l'aide de l'échelle de sévérité des démangeaisons rapportée par les participants à cinq catégories pour les participants âgés de 6 à 11 ans. Les participants à des moments précis ont été invités à "encercler le visage qui montre à quel point votre peau a démangé aujourd'hui". L'échelle variait de 0 à 4, où 0 = pas de démangeaisons et 4 = très démangeaisons. Des scores plus élevés indiquaient une aggravation des démangeaisons.
Base de référence, jours 8, 15, 22 et 29
Changement par rapport au départ dans l'échelle de gravité des démangeaisons rapportée par l'observateur chez les participants âgés de moins de (
Délai: Base de référence, jours 8, 15, 22 et 29
La gravité des démangeaisons (prurit) dues à la MA a été évaluée à l'aide de l'échelle de gravité des démangeaisons signalée par les participants pour les participants âgés
Base de référence, jours 8, 15, 22 et 29
Temps jusqu'à une amélioration supérieure ou égale à (>=2) par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du prurit maximal chez les participants âgés de plus de (>) 12 ans
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
La gravité des démangeaisons (prurit) dues à la MA a été évaluée à l'aide de l'ENR de prurit maximal pour les participants âgés de plus de 12 ans. À des moments précis, les participants devaient répondre à la question suivante : "comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment au cours des 24 heures précédentes ?" L'échelle variait de 0 à 10, où 0 = pas de démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable. Des scores plus élevés indiquaient une aggravation des démangeaisons.
Ligne de base jusqu'au jour 29
Temps jusqu'à >= 3 points d'amélioration par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du pic de prurit chez les participants âgés de plus de (>) 12 ans
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
La sévérité des démangeaisons (prurit) dues à la MA a été évaluée à l'aide du Peak Pruritus NRS pour les participants âgés de plus de 12 ans. À des moments précis, les participants devaient répondre à la question suivante : "comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment au cours des 24 heures précédentes ?" L'échelle variait de 0 à 10, où 0 = pas de démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable. Des scores plus élevés indiquaient une aggravation des démangeaisons.
Ligne de base jusqu'au jour 29
Temps> = 2 points d'amélioration par rapport à la ligne de base dans l'échelle de gravité des démangeaisons rapportée par l'observateur chez les participants âgés de moins de (
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
La sévérité des démangeaisons (prurit) due à la MA a été évaluée à l'aide de l'échelle de sévérité des démangeaisons rapportée par le patient pour les participants âgés
Ligne de base jusqu'au jour 29
Délai d'amélioration >=3 points par rapport à la ligne de base dans l'échelle de gravité des démangeaisons rapportée par l'observateur chez les participants âgés de moins de (
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
La gravité des démangeaisons (prurit) dues à la MA a été évaluée à l'aide de l'échelle de gravité des démangeaisons rapportée par le patient pour les participants âgés
Ligne de base jusqu'au jour 29
Nombre de participants ayant obtenu une amélioration >=2 points par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du pic de prurit chez les participants âgés de plus de ou égal à (>=) 12 ans aux jours 8, 15, 22 et 29
Délai: Jour 8, 15, 22 et 29
La sévérité des démangeaisons (prurit) dues à la MA a été évaluée à l'aide du pic de prurit NRS pour les participants âgés de >=12 ans. À des moments précis, les participants devaient répondre à la question suivante : "comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment au cours des 24 heures précédentes ?" L'échelle variait de 0 à 10, où 0 = pas de démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable. Des scores plus élevés indiquaient une aggravation des démangeaisons.
Jour 8, 15, 22 et 29
Nombre de participants ayant obtenu une amélioration >=3 points par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du pic de prurit chez les participants âgés de plus de ou égal à (>=) 12 ans aux jours 8, 15, 22 et 29
Délai: Jour 8, 15, 22 et 29
La sévérité des démangeaisons (prurit) dues à la MA a été évaluée à l'aide du Peak Pruritus NRS pour les participants âgés de >=12 ans. À des moments précis, les participants devaient répondre à la question suivante : "comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment au cours des 24 heures précédentes ?" L'échelle variait de 0 à 10, où 0 = pas de démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable. Des scores plus élevés indiquaient une aggravation des démangeaisons.
Jour 8, 15, 22 et 29
Nombre de participants ayant obtenu une amélioration supérieure ou égale à (>=) de 2 points par rapport au départ dans l'échelle de gravité des démangeaisons rapportée par l'observateur chez les participants âgés de moins de (
Délai: Jour 8, 15, 22 et 29
La gravité des démangeaisons (prurit) dues à la MA a été évaluée à l'aide de l'échelle de gravité des démangeaisons rapportée par le patient pour les participants âgés
Jour 8, 15, 22 et 29
Nombre de participants ayant obtenu une amélioration supérieure ou égale à (>=) 3 points par rapport au départ dans l'échelle de gravité des démangeaisons rapportée par l'observateur chez les participants âgés de moins de (
Délai: Jour 8, 15, 22 et 29
La gravité des démangeaisons (prurit) dues à la MA a été évaluée à l'aide de l'échelle de gravité des démangeaisons rapportée par le patient pour les participants âgés
Jour 8, 15, 22 et 29
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) chez les participants supérieurs ou égaux à (>=) 16 ans aux jours 8, 15, 22 et 29
Délai: Base de référence, jours 8, 15, 22 et 29
Le DLQI est un questionnaire en 10 items qui mesure l'impact des maladies de la peau sur les participants âgés de > = 16 ans. Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquaient plus d'impact sur la qualité de vie. Les scores des 10 questions ont été additionnés pour donner un score total DLQI allant de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie du participant.
Base de référence, jours 8, 15, 22 et 29
Changement par rapport au départ de l'indice de qualité de vie dermatologique pour enfants (CDLQI) chez les participants âgés de 4 à 15 ans aux jours 8, 15, 22 et 29
Délai: Base de référence, jours 8, 15, 22 et 29
Le CDLQI était un questionnaire en 10 items qui mesure l'impact des maladies cutanées sur la qualité de vie des enfants (âgés de 4 à 15 ans). Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie. Le score total CDLQI était la somme des scores individuels de la question 1-10 et variait de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup) : 0-1 = aucun effet sur la vie de l'enfant ; 2-6 = petit effet ; 7-12 = effet modéré ; 13-18 = très grand effet ; 19-30 = effet extrêmement important. Des scores plus élevés indiquent un plus grand impact sur la qualité de vie des enfants.
Base de référence, jours 8, 15, 22 et 29
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur l'impact familial de la dermatite (DFI) chez les participants âgés de 2 à 17 ans aux jours 8, 15, 22 et 29
Délai: Base de référence, jours 8, 15, 22 et 29
Le DFI était un questionnaire en 10 points sur la maladie qui mesure l'impact d'avoir un enfant (âgé de 2 à 17 ans) atteint de la maladie d'Alzheimer sur la qualité de vie de la famille. Il a été rempli par le parent/tuteur légal de l'enfant (affecté par la MA), sur la base d'un rappel au cours de la semaine précédente. Chaque question a été notée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup), où les scores les plus élevés indiquaient la pire qualité de vie de la famille. Le score total DFI était la somme des scores individuels des 10 questions et variait de 0 (pas d'impact sur la vie de la famille) à 30 (effet maximal sur la vie de la famille), où des scores DFI plus élevés indiquaient un effet maximal sur la vie de la famille.
Base de référence, jours 8, 15, 22 et 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Première publication (Réel)

29 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3291037
  • 2018-001043-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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