Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tanulmány a Crisaborole kenőcsről 2%; Crisaborole jármű; TCS és TCI 2 évesnél idősebb, enyhe-közepes AD-ben szenvedő alanyoknál

2021. december 8. frissítette: Pfizer

FÁZIS 3B/4, TÖBBKÖZPONTOS, VÉLETLENSZERŰ, ASSESSOR-VAK, JÁRMŰ ÉS AKTÍV (TOPIKUS KORTIKOSTEROID ÉS KALCINEURIN-gátló) KONTROLLÍTOTT, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS VIZSGÁLAT A HATÉKONYSÁGI, BIZTONSÁGI, SUBJOR-BIZTONSÁGI, SZUBJON-, SZABON-, SZABOR-, BIZTONSÁGI ÉS LOC-BOZULTIACIÓG. 2 éves és idősebb) enyhe-KÖZEPES ATÓPIKUS BŐRgyulladással

Ez a 4 hetes vizsgálat a 2%-os crisaborole kenőcs biztonságosságát és hatásosságát értékeli; Crisaborole jármű; helyileg alkalmazott kortikoszteroid és helyi kalcineurin inhibitor, naponta kétszer (BID) alkalmazva enyhe-közepes AD-ben szenvedő, legalább 2 éves alanyoknál.

Az optikai koherencia tomográfiával és biomarkerekkel foglalkozó résztanulmánya 2 éves kortól

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 600 alanyt vonnak be a vizsgálatba, ebből legalább 150 alany 2-6 éves; legalább 140 7-11 éves alany; legalább 120 alany 12-17 éves korig és legfeljebb 90 alany lesz felnőtt. Az alanyoknak enyhe-közepes fokú AD-vel kell rendelkezniük, amely legalább 5%-ban kezelhető %BSA-t foglal magában az alapvonalon/1. napon. A kezelhető %BSA-t az alany teljes testfelületének azon százalékaként határozzuk meg, amelynél az AD érintett, a fejbőr kivételével.

A jogosult alanyokat a kiindulási/1. napi látogatás alkalmával véletlenszerűen választják ki. A véletlenszerű besorolást a TCS- vagy TCI-kezelésre való jogosultság alapján rétegzik a nemzeti jóváhagyott címkék szerint. Az 1. csoportba azok az alanyok tartoznak, akik jogosultak TCS-terápiára, a 2. kohorsz pedig olyan alanyokra, akik nem jogosultak TCS-terápiára, de TCI-terápiára jogosultak. A vizsgálati termékeket 28 napon keresztül BID-ben alkalmazzák az alapvonalon/1. napon azonosított kezelhető testfelületre (BSA).

Az elsődleges hatékonysági végpont az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) összpontszámának kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása a 29. napon.

A crisaborol és a vivőanyag hatékonyságának összehasonlításához mind az 1., mind a 2. kohorszból származó alanyok szerepelnek az elemzésben, a kohorsz hatáshoz igazítva. A crisaborol és a TCS hatékonyságának összehasonlításához csak az 1. kohorszból származó alanyok szerepelnek az elemzésben. A crisaborol és a TCI összehasonlításához csak a 2. kohorszból származó alanyok szerepelnek az elemzésben.

A biztonságossági és hatásossági értékeléseket a vizsgáló helyén egy klinikai értékelő végzi, aki nem ismeri a kezelést.

A tervezett vizsgálati látogatások minden alany esetében a szűréskor, kiindulási állapoton/1. napon, 8. napon, 15. napon, 22. napon, 29. napon (a kezelés vége/korai befejezése), 43. vagy 14. napon az utolsó adag után, ha az alanyt korai időpontban fejezik be. kezelés. A telephely munkatársai nyomon követési telefonhívást kezdeményeznek az alany/alany jogilag elfogadható gyámjával a 60. napon, vagy legalább 28 nappal az utolsó adag után, ha az alany a kezelést korai szakaszában megszakad. A 60. napi látogatás a klinikán történik az OCT alvizsgálatba beiratkozott alanyok esetében.

A 2%-os crisaborol kenőcs előny/kockázatának további feltárása érdekében egy alvizsgálatot végeznek, amely az 1. kohortban lévő vizsgálati kezelési csoportok atrófiás bőrelváltozásaiban mutatkozó különbségeket értékeli a kiválasztott helyeken.

Az alvizsgálat magában foglalja az optikai koherencia tomográfiás (OCT) képalkotást az epidermális vastagság atrófiás változásainak értékelésére az 1. kohorszban a vizsgálati termékkel végzett kezelés alatt és után. Ez az altanulmány lehetőséget ad arra is, hogy feltárjuk a transzepidermális vízveszteség (TEWL) és a bőr gyulladásos és gátló biomarkerek közötti különbségeket az AD-ben a stratum corneumban (SC) az 1. kohorsz kezelési csoportjai között. Ebben az alvizsgálatban az Aquaflux-ot (evaporimétert) fogják használni a TEWL értékelésére a kiválasztott részvizsgálati központokban a kezelés alatt és után. Ebben az alvizsgálatban szalagcsíkokat is használnak az AD léziós és nem léziós bőrből származó SC biomarkerek értékelésére.

Ez az alvizsgálat körülbelül 60 alanyt fog tartalmazni az 1. kohorszból, akik részt vesznek a fő vizsgálatban (C3291037). Az alanyok követik a fő vizsgálati értékeléseket és látogatásokat a fő vizsgálat tevékenységi ütemtervének megfelelően, de a protokollban leírt további eljárásokat is követik. A fő vizsgálatban a 60. napon a telefonhívást az alvizsgálatban részt vevők klinikai látogatása váltja fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

237

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cornwall
      • Torpoint, Cornwall, Egyesült Királyság, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd, Penntorr Health
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • NHS Tayside, Ninewells Hospital and Medical School
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Lenus Research & Medical Group, LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • DS Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • M3-Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Lengyelország, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Lengyelország, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z O. O.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Lengyelország, 31559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Németország, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • NRW
      • Bonn, NRW, Németország, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Németország, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim, Fachbereich Dermatologie und Allergologie, Dermatologische Ambulanz
    • Schleswig-holstein
      • Lubeck, Schleswig-holstein, Németország, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
  • Olaszország
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Olaszország, 67100
        • UOSD Dermatologia Gen. ed Oncologica DU, PO San Salvatore
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16132
        • DiSSal Sezione di Dermatologia Az. Ospedaliera Universitaria
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
    • Rome
      • Roma, Rome, Olaszország, 00133
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Universitatsklinik fuer Dermatologie
      • Lausanne, Svájc, 1004
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
      • Zurich, Svájc, 8032
        • Universitäts-Kinderspital Zürich
  • Svédország
      • Orebro, Svédország, 701 85
        • Barn och Ungdomskliniken
      • Orebro, Svédország, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi vagy nő 2 éves és idősebb a szűrővizsgálaton/a tájékozott beleegyezés/beleegyezés időpontjában, enyhe-közepes AD-vel diagnosztizálták (Hanifin és Rajka kritériumai szerint), legalább 5%-os BSA-val.

Kizárási kritériumok:

Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességgel, állapottal vagy betegséggel rendelkezik (beleértve az aktív vagy potenciálisan visszatérő nem AD bőrgyógyászati ​​állapotokat és az AD-vel átfedésben lévő ismert genetikai bőrgyógyászati ​​állapotokat, például a Netherton-szindrómát).

Az 1. kohorszba tartozó alanyok kizárásra kerülnek, ha ellenjavallt a 0,1%-os hidrokortizon-butirát krémmel történő kezelés

A 2. kohorszba tartozó alanyokat kizárják, ha ellenjavallt a pimecrolimus krémmel történő kezelés, 1%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Crisaborole kenőcs, 2%
Ezt a kezelési kart az 1. és a 2. kohorszban is beadják.
Drog: Crisaborole kenőcs, 2%
Naponta kétszer alkalmazva (BID)
Más nevek:
  • Eucrisa
Aktív összehasonlító: Hidrokortizon-butirát krém, 0,1%
Ez a kezelési ág csak az 1. kohorszban kerül beadásra.
Drog: Hidrokortizon-butirát krém, 0,1%
Alkalmazott BID
Más nevek:
  • Locoid 0,1%
Aktív összehasonlító: Pimecrolimus krém, 1%
Ez a kezelési ág csak a 2. kohorszban kerül beadásra.
Drog: Pimecrolimus krém, 1%
Alkalmazott BID
Más nevek:
  • Elidel
Placebo Comparator: Crisaborole jármű
Ezt a kezelési kart az 1. és a 2. kohorszban is beadják.
Drog: Crisaborole jármű
Alkalmazott BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az ekcéma területén és a súlyossági indexben (EASI) összpontszámban a 29. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 29. nap
Az EASI számszerűsíti a résztvevő AD-jének súlyosságát (kizárt fejbőr) az elváltozás súlyossága és az érintett testfelület (%BSA) százaléka (%) alapján. A sérülés súlyossága magában foglalta a bőrpírt (E), indurációt/papulációt (I), excoriációt (Ex), lichenifikációt (L) 4 régióra (fej és nyak [h], felső végtagok [u], törzs [t] [beleértve a hónaljokat, lágyék], alsó végtagok [l] [beleértve a fenéket]) 4-fokú skálán: 0= nincs jelen; 1 = enyhe; 2= ​​mérsékelt; 3 = súlyos. EASI területpontszám (A) a %BSA alapján AD-val a testrégióban: 0 (0%), 1 (>0-tól
Alaphelyzet, 29. nap
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményei (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és a kezelést nemkívánatos események és SAE miatt abbahagyták
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 28 napig (maximum 60 napig)
A nemkívánatos betegség bármely nemkívánatos orvosi esemény egy vizsgálati résztvevőnél, akinek terméket vagy orvosi eszközt adtak be; az eseménynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel vagy a felhasználással. A TEAE-k olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag utáni 28 nap között nem voltak jelen a kezelés előtt, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: halált okoz; életveszélyes (azonnali halálveszély); fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez (a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarása); veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez; vagy ez fontos orvosi eseménynek számít.
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 28 napig (maximum 60 napig)
Helyi tolerálhatósági nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 28 napig (maximum 60 napig)
A helyi tolerálhatósággal kapcsolatos mellékhatások közé tartoztak az alkalmazás és az instilláció helyén fellépő reakciók, az alkalmazás helyén fellépő váladékozás, az alkalmazás helyén fellépő bőrpír, az alkalmazás helyének hámlása, az alkalmazás helyén jelentkező fájdalom, az alkalmazás helyén fellépő viszketés, az alkalmazás helyén fellépő duzzanat, dermatitis és ekcéma, atópiás dermatitis, kontakt dermatitis, ekcéma, bőrirritáció, telangiectasia és kapcsolódó állapotok, valamint csalánkiütés.
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 28 napig (maximum 60 napig)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: Vetítés a 29. napig
Az életjel mérések a következők voltak: hőmérséklet, légzésszám, pulzusszám és vérnyomás. Hőmérséklet-, légzés-, pulzus- és vérnyomásmérés ülő vagy fekvő helyzetben történt, miután a résztvevő legalább 5 percig nyugodtan ült vagy feküdt (ha ez kisebb gyermekeknél lehetséges). A felvétel pozíciója konzisztens volt a résztvevőn belül a vizsgálat során.
Vetítés a 29. napig
Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Vetítés a 29. napig
A hematológiai paraméterek, amelyek a (>) 1,2* normálérték felső határánál (ULN) nagyobb kritériumokhoz tartoznak: leukociták (10^3 köbmilliméterenként [10^3/mm^3]), limfociták (10^3/mm^3), limfociták/leukociták (%), neutrofilek (10^3/mm^3), neutrofilek/leukociták (%), bazofilek/leukociták (%), eozinofilek (10^3/mm^3), eozinofilek/leukociták (%), monociták (10^3/mm^3), monociták/leukociták (%). A klinikai kémia paramétereket tartalmazott: aszpartát-aminotranszferáz (egység/liter [U/L]) (>3,0* ULN), alanin-aminotranszferáz (U/L) (>3,0* ULN), alkalikus foszfatáz (U/L) (>3,0* ULN), kreatinin (milligramm per deciliter [mg/dl]) (>1,3* ULN), kálium (milliekvivalens literenként [mEq/L]) (>1,1* ULN), bikarbonát (mEq/L) (>1,1* ULN).
Vetítés a 29. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ekcéma területe és súlyossági indexe (EASI) összpontszáma a 8., 15. és 22. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 15. és 22. nap
Az EASI számszerűsíti a résztvevő AD-jének súlyosságát (kizárt fejbőr) a lézió súlyossága és az érintett % BSA alapján. A sérülés súlyossága magában foglalta a bőrpírt (E), indurációt/papulációt (I), excoriációt (Ex), lichenifikációt (L) 4 régióra (fej és nyak [h], felső végtagok [u], törzs [t] [beleértve a hónaljokat, lágyék], alsó végtagok [l] [beleértve a fenéket]) 4-fokú skálán: 0= nincs jelen; 1 = enyhe; 2= ​​mérsékelt; 3 = súlyos. EASI területpontszám(A) a %BSA alapján AD-val a testrégióban: 0 (0%), 1 (>0-tól
Alaphelyzet, 8., 15. és 22. nap
Azon résztvevők száma, akik sikert értek el a vizsgáló statikus globális értékelésében (ISGA) (ISGA pontszám tiszta [0] vagy majdnem tiszta [1], legalább 2 fokozatú javulással az alapvonalhoz képest) a 8., 15., 22. és 29. napon
Időkeret: 8., 15., 22. és 29. nap
Az ISGA az AD súlyosságának ötfokozatú globális értékelési skála, amelyet a résztvevők betegségének általános súlyosságának jellemzésére használnak az összes kezelhető AD-lézióban (kivéve a fejbőrt). Az ISGA-pontszám 0 és 4 között változott: ahol 0 = tiszta (enyhe reziduális hipo/hiperpigmentáció; nincs erythema vagy induráció/papuláció; nincs szivárgás/kéregképződés), 1 = majdnem tiszta (nyomokban halvány rózsaszín bőrpír, alig észrevehető indurációval/papulációval és nincs szivárgás/kéregképződés), 2= enyhe (halvány rózsaszín bőrpír enyhe indurációval/papulációval, és nincs szivárgás/kéregképződés), 3= közepes (rózsaszín-vörös bőrpír mérsékelt indurációval/papuláció szivárgással/kéregképződéssel vagy anélkül), 4= súlyos (mély) vagy élénkvörös erythema súlyos indurációval/papulációval és szivárgással/kéregképződéssel). A magasabb pontszámok az AD nagyobb súlyosságát jelezték.
8., 15., 22. és 29. nap
Azon résztvevők száma, akik a 8., 15., 22. és 29. napon elérték a vizsgálói statikus globális értékelés (ISGA) tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) pontszámot
Időkeret: 8., 15., 22. és 29. nap
Az ISGA az AD súlyosságának ötfokozatú globális értékelési skála, amelyet a résztvevők betegségének általános súlyosságának jellemzésére használnak az összes kezelhető AD-lézióban (kivéve a fejbőrt). Az ISGA-pontszám 0 és 4 között változott: ahol 0 = tiszta (enyhe reziduális hipo/hiperpigmentáció; nincs erythema vagy induráció/papuláció; nincs szivárgás/kéregképződés), 1 = majdnem tiszta (nyomokban halvány rózsaszín bőrpír, alig észrevehető indurációval/papulációval és nincs szivárgás/kéregképződés), 2= enyhe (halvány rózsaszín bőrpír enyhe indurációval/papulációval, és nincs szivárgás/kéregképződés), 3= közepes (rózsaszín-vörös bőrpír mérsékelt indurációval/papuláció szivárgással/kéregképződéssel vagy anélkül), 4= súlyos (mély) vagy élénkvörös erythema súlyos indurációval/papulációval és szivárgással/kéregképződéssel). A magasabb pontszámok az AD nagyobb súlyosságát jelezték.
8., 15., 22. és 29. nap
Azon résztvevők száma, akik a 8., 15., 22. és 29. napon 75 százalékos (%) javulást értek el a kiindulási értékhez képest az ekcéma területe és súlyossági indexe (EASI) összpontszámában
Időkeret: 8., 15., 22. és 29. nap
Az EASI számszerűsíti a résztvevő AD-jének súlyosságát (kizárt fejbőr) a lézió súlyossága és az érintett % BSA alapján. A sérülés súlyossága magában foglalta a bőrpírt (E), indurációt/papulációt (I), excoriációt (Ex), lichenifikációt (L) 4 régióra (fej és nyak [h], felső végtagok [u], törzs [t] [beleértve a hónaljokat, lágyék], alsó végtagok [l] [beleértve a fenéket]) 4-fokú skálán: 0= nincs jelen; 1 = enyhe; 2= ​​mérsékelt; 3 = súlyos. EASI területpontszám(A) a %BSA alapján AD-val a testrégióban: 0 (0%), 1 (>0-tól
8., 15., 22. és 29. nap
Az első javulásig eltelt idő az ekcéma területe és súlyossági indexe (EASI) a kiindulási állapothoz képest (>=) 75%-nál nagyobb vagy egyenlő.
Időkeret: Alaphelyzet a 43. napig
Az EASI számszerűsíti a résztvevő AD-jének súlyosságát (kizárt fejbőr) a lézió súlyossága és az érintett % BSA alapján. A sérülés súlyossága magában foglalta a bőrpírt (E), indurációt/papulációt (I), excoriációt (Ex), lichenifikációt (L) 4 régióra (fej és nyak [h], felső végtagok [u], törzs [t] [beleértve a hónaljokat, lágyék], alsó végtagok [l] [beleértve a fenéket]) 4-fokú skálán: 0= nincs jelen; 1 = enyhe; 2= ​​mérsékelt; 3 = súlyos. EASI területpontszám(A) a %BSA alapján AD-val a testrégióban: 0 (0%), 1 (>0-tól
Alaphelyzet a 43. napig
Változás az alapvonalhoz képest százalékos testfelszínben (%BSA) a 8., 15., 22. és 29. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 15., 22. és 29. nap
Négy testrégiót értékeltek: fej és nyak, felső végtagok, törzs (beleértve a hónaljokat) és alsó végtagok (beleértve a fenéket is), a fejbőr kivételével. A BSA-t kézlenyomat módszerrel számítottuk ki. Megbecsültük a testrész érintett területére illeszkedő kézlenyomatok számát (a résztvevő teljes tenyerének mérete zárt helyzetben). A kézlenyomatok maximális száma: 10 a fejre, a nyakra (20 a
Alaphelyzet, 8., 15., 22. és 29. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a Peak Pruritus Numerical Rating Scale-ban (NRS) a 8., 15., 22. és 29. napon 12 évesnél nagyobb vagy egyenlő (>=) résztvevőknél
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 15., 22. és 29. nap
Az AD okozta viszketés (viszketés) súlyosságát a csúcs viszketés NRS segítségével értékelték a 12 év feletti résztvevőknél. A résztvevőknek meghatározott időpontokban a következő kérdést tették fel: "Hogyan értékelné a viszketést az előző 24 óra legrosszabb pillanatában?" A skála 0-tól 10-ig terjedt, ahol 0 = nincs viszketés és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés. A magasabb pontszámok rosszabb viszketést jeleztek.
Alaphelyzet, 8., 15., 22. és 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők által jelentett viszketés súlyossági skálájában a 6-11 éves résztvevőknél a 8., 15., 22. és 29. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 15., 22. és 29. nap
Az AD okozta viszketés (pruritus) súlyosságát az ötkategóriás, a résztvevők által jelentett viszketés súlyossági skála segítségével értékelték a 6-11 éves résztvevők számára. A résztvevőket meghatározott időpontokban arra kérték, hogy „karikázzák be az arcukat, amelyen látható, mennyire viszket a bőre ma”. A skála 0-tól 4-ig terjedt, ahol 0 = nincs viszketés és 4 = nagyon viszket. A magasabb pontszámok rosszabb viszketést jeleztek.
Alaphelyzet, 8., 15., 22. és 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest a megfigyelő által jelentett viszketés súlyossági skálájában a ( fiatalabb résztvevőknél)
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 15., 22. és 29. nap
Az AD okozta viszketés (viszketés) súlyosságát a résztvevők által jelentett viszketés súlyossági skála segítségével értékelték az éves résztvevők számára.
Alaphelyzet, 8., 15., 22. és 29. nap
A (>=2) ponthoz képest nagyobb vagy egyenlő (>=2) pontjavulás a csúcs viszketés numerikus értékelési skálájában (NRS) a (>) 12 évesnél idősebb résztvevőknél
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
Az AD okozta viszketés (viszketés) súlyosságát a 12 évesnél idősebb résztvevők csúcsviszketésének (NRS) segítségével értékelték. A résztvevőknek meghatározott időpontokban a következő kérdést tették fel: "Hogyan értékelné a viszketést az előző 24 óra legrosszabb pillanatában?" A skála 0-tól 10-ig terjedt, ahol 0 = nincs viszketés és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés. A magasabb pontszámok rosszabb viszketést jeleztek.
Alaphelyzet a 29. napig
Idő a kiindulási értékhez képest >= 3 pontos javulás a Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) skálájában a (>) 12 évesnél idősebb résztvevőknél
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
Az AD okozta viszketés (pruritus) súlyosságát a Peak Pruritus NRS segítségével értékelték a 12 évesnél idősebb résztvevőknél. A résztvevőknek meghatározott időpontokban a következő kérdést tették fel: "Hogyan értékelné a viszketést az előző 24 óra legrosszabb pillanatában?" A skála 0-tól 10-ig terjedt, ahol 0 = nincs viszketés és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés. A magasabb pontszámok rosszabb viszketést jeleztek.
Alaphelyzet a 29. napig
Idő >=2 pont a javulásig a kiindulási állapothoz képest a megfigyelő által jelentett viszketés súlyossági skáláján a ( fiatalabb résztvevőknél)
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
Az AD okozta viszketés (viszketés) súlyosságát a betegek által jelentett viszketés súlyossági skála segítségével értékelték ki az életkorú résztvevőkre.
Alaphelyzet a 29. napig
Idő, hogy >=3 pont javuljon az alapvonalhoz képest a megfigyelő által jelentett viszketés súlyossági skáláján a ( fiatalabb résztvevőknél)
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
Az AD okozta viszketés (viszketés) súlyosságát a betegek által jelentett viszketés súlyossági skála segítségével értékelték az idősebb résztvevőknél
Alaphelyzet a 29. napig
Azon résztvevők száma, akik a 8., 15., 22. és 29. napon 12 évesnél nagyobb vagy egyenlő (>=) résztvevőknél értek el több mint 2 pontos javulást az alapértékhez képest a Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) tekintetében
Időkeret: 8., 15., 22. és 29. nap
Az AD okozta viszketés (viszketés) súlyosságát a csúcs viszketés NRS segítségével értékelték a 12 év feletti résztvevőknél. A résztvevőknek meghatározott időpontokban a következő kérdést tették fel: "Hogyan értékelné a viszketést az előző 24 óra legrosszabb pillanatában?" A skála 0-tól 10-ig terjedt, ahol 0 = nincs viszketés és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés. A magasabb pontszámok rosszabb viszketést jeleztek.
8., 15., 22. és 29. nap
Azon résztvevők száma, akik a 8., 15., 22. és 29. napon több mint 3 pontos javulást értek el a kiindulási állapothoz képest a Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) tekintetében a (>=) 12 évesnél idősebb résztvevőknél
Időkeret: 8., 15., 22. és 29. nap
Az AD okozta viszketés (pruritus) súlyosságát a Peak Pruritus NRS segítségével értékelték a 12 év feletti résztvevők esetében. A résztvevőknek meghatározott időpontokban a következő kérdést tették fel: "Hogyan értékelné a viszketést az előző 24 óra legrosszabb pillanatában?" A skála 0-tól 10-ig terjedt, ahol 0 = nincs viszketés és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés. A magasabb pontszámok rosszabb viszketést jeleztek.
8., 15., 22. és 29. nap
Azon résztvevők száma, akik nagyobb vagy egyenlő (>=) 2 pontos javulást értek el a kiindulási állapothoz képest a megfigyelő által jelentett viszketés súlyossági skáláján a fiatalabb résztvevőknél, mint (
Időkeret: 8., 15., 22. és 29. nap
Az AD okozta viszketés (viszketés) súlyosságát a betegek által jelentett viszketés súlyossági skála segítségével értékelték az idősebb résztvevőknél
8., 15., 22. és 29. nap
Azon résztvevők száma, akik nagyobb vagy egyenlő (>=) 3 pontos javulást értek el a kiindulási állapothoz képest a megfigyelő által jelentett viszketés súlyossági skáláján a fiatalabb résztvevőknél, mint (
Időkeret: 8., 15., 22. és 29. nap
Az AD okozta viszketés (viszketés) súlyosságát a betegek által jelentett viszketés súlyossági skála segítségével értékelték az idősebb résztvevőknél
8., 15., 22. és 29. nap
Változás a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) kiindulási értékéhez képest a 8., 15., 22. és 29. napon 16 évnél nagyobb vagy egyenlő (>=) résztvevőknél
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 15., 22. és 29. nap
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely a bőrbetegségek hatását méri a 16 év feletti résztvevőkre. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak az életminőségre. A 10 kérdés pontszámait összeadtuk, így a DLQI összpontszáma 0-tól (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon sok) terjedt. A magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak a résztvevő életminőségére.
Alaphelyzet, 8., 15., 22. és 29. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermek bőrgyógyászati ​​életminőségi indexében (CDLQI) a 4-15 éves résztvevőknél a 8., 15., 22. és 29. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 15., 22. és 29. nap
A CDLQI egy 10 tételből álló kérdőív volt, amely a bőrbetegségek (4-15 éves) gyermekek életminőségére gyakorolt ​​hatását méri. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak az életminőségre. A CDLQI összpontszáma az 1-10. kérdés egyéni pontszámainak összege volt, és 0-tól (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon) terjedt: 0-1 = nincs hatással a gyermek életére; 2-6 = kis hatás; 7-12 = mérsékelt hatás; 13-18 = nagyon nagy hatás; 19-30 = rendkívül nagy hatás. A magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak a gyermekek életminőségére.
Alaphelyzet, 8., 15., 22. és 29. nap
Változás a kiindulási állapothoz képest a Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI) vizsgálatában a 2-17 éves résztvevőknél a 8., 15., 22. és 29. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 15., 22. és 29. nap
A DFI egy 10 tételből álló betegségkérdőív, amely a (2-17 éves) AD-s gyermek születésének a családi életminőségre gyakorolt ​​hatását méri. A gyermek szülője/törvényes gyámja (az AD által érintett) töltötte ki az elmúlt hét visszahívása alapján. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek: ahol a magasabb pontszámok a család legrosszabb életminőségét jelezték. A DFI összpontszám a 10 kérdés egyéni pontszámainak összege volt, és 0-tól (nincs hatással a család életére) 30-ig (maximális hatás a család életére) terjedt, ahol a magasabb DFI-pontszámok a család életére gyakorolt ​​​​maximális hatást jelezték.
Alaphelyzet, 8., 15., 22. és 29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C3291037
  • 2018-001043-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Crisaborole kenőcs, 2%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel