Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Crisaborole-zalf 2%; Crisaborole-voertuig; TCS en TCI bij proefpersonen van ≥ 2 jaar, met milde tot matige AD

8 december 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3B/4, MULTICENTER, GERANDOMISEERD, BEOORDELAAR GEBLIND, VOERTUIG EN ACTIEF (TOPISCHE CORTICOSTEROÏDE EN CALCINEURINE-INHIBITOR) GECONTROLEERD, PARALLELLE GROEPSONDERZOEK NAAR DE WERKZAAMHEID, VEILIGHEID EN LOKALE VERDRAAGBAARHEID VAN CRISABOROLE ZALF, 2% BIJ PEDIATRISCHE EN VOLWASSEN ONDERWERPEN (LEEFTIJDEN 2 JAAR EN OUDER) MET LICHT TOT MATIG ATOPISCHE DERMATITIS

Deze 4 weken durende studie zal de veiligheid en werkzaamheid van crisaborole zalf 2% evalueren; crisaborole voertuig; topische corticosteroïden en topische calcineurineremmers, tweemaal daags aangebracht (BID) bij proefpersonen van ten minste 2 jaar met milde tot matige AD.

Een substudie van optische coherentietomografie en biomarkers bij proefpersonen van 2 tot

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 600 proefpersonen zullen deelnemen aan het onderzoek, waarvan ten minste 150 proefpersonen in de leeftijd van 2-6 jaar; ten minste 140 proefpersonen van 7-11 jaar; ten minste 120 proefpersonen van 12-17 jaar en maximaal 90 proefpersonen zullen volwassen zijn. Proefpersonen moeten milde tot matige AD hebben waarbij ten minste 5% van het behandelbare %BSA betrokken is, vastgesteld op basislijn/dag 1. Behandelbaar %BSA wordt gedefinieerd als het percentage van het totale lichaamsoppervlak van een proefpersoon waarbij AD betrokken is, exclusief de hoofdhuid.

In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd tijdens het Baseline/Dag 1-bezoek. Randomisatie zal worden gestratificeerd op geschiktheid voor TCS- of TCI-behandeling volgens nationaal goedgekeurde labels. Cohort 1 is voor proefpersonen die in aanmerking komen voor TCS-therapie en cohort 2 is voor proefpersonen die niet in aanmerking komen voor TCS-therapie maar wel in aanmerking komen voor TCI-therapie. De onderzoeksproducten zullen gedurende 28 dagen tweemaal daags worden aangebracht op het behandelbare lichaamsoppervlak (BSA) dat is geïdentificeerd op basislijn/dag 1.

Het primaire werkzaamheidseindpunt is de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Eczema Area and Severity Index (EASI) op dag 29.

Voor de vergelijking van de werkzaamheid van crisaborole versus vehiculum, worden proefpersonen van zowel cohort 1 als cohort 2 in de analyse opgenomen, gecorrigeerd voor cohorteffect. Voor de vergelijking van de werkzaamheid van crisaborole versus TCS worden alleen proefpersonen uit cohort 1 in de analyse opgenomen. Voor de vergelijking van crisaborole versus TCI zijn alleen proefpersonen uit cohort 2 in de analyse opgenomen.

Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen zullen op de locatie van de onderzoeker worden uitgevoerd door een klinische beoordelaar die blind is voor de behandelingsopdracht.

Geplande studiebezoeken voor alle proefpersonen zullen plaatsvinden op screening, basislijn/dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 (einde van de behandeling/vroegtijdige beëindiging), dag 43 of 14 dagen na de laatste dosis als de proefpersoon voortijdig is gestopt met behandeling. Op dag 60 of ten minste 28 dagen na de laatste dosis als de patiënt voortijdig uit de behandeling wordt gestaakt, zal door het locatiepersoneel een vervolgtelefoontje worden gemaakt naar de wettelijk aanvaardbare voogd(en) van de proefpersoon/proefpersoon. Het bezoek op dag 60 zal worden voltooid in de kliniek voor proefpersonen die zijn ingeschreven voor de OCT-substudie.

Om de baten/risicoverhouding van crisaborole-zalf, 2%, verder te onderzoeken, zal op geselecteerde locaties een subonderzoek worden uitgevoerd om de verschillen in atrofische huidveranderingen tussen onderzoeksbehandelingsgroepen in cohort 1 te evalueren.

Het subonderzoek omvat het verkrijgen van optische coherentietomografie (OCT) om atrofische veranderingen in epidermale dikte te evalueren tijdens en na behandeling met het onderzoeksproduct in cohort 1. Deze deelstudie biedt ook de mogelijkheid om verschillen te onderzoeken in transepidermaal waterverlies (TEWL) en cutane ontstekings- en barrièrebiomarkers geassocieerd met AD binnen het stratum corneum (SC) tussen behandelingsgroepen in cohort 1. De Aquaflux (een verdampingsmeter) zal in dit deelonderzoek worden gebruikt om TEWL te evalueren tijdens en na de behandeling in geselecteerde deelonderzoekscentra. Tape-strips zullen in deze deelstudie ook worden gebruikt om SC-biomarkers van AD-laesie en niet-laesiehuid te evalueren.

Deze deelstudie zal ongeveer 60 proefpersonen uit cohort 1 omvatten die deelnemen aan de hoofdstudie (C3291037). Proefpersonen volgen de beoordelingen en bezoeken van het hoofdonderzoek volgens het activiteitenschema voor het hoofdonderzoek, maar volgen ook aanvullende procedures zoals beschreven in het protocol. Het telefoongesprek op dag 60 in het hoofdonderzoek wordt vervangen door een bezoek aan de kliniek voor deelnemers aan het subonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

237

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Duitsland, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • NRW
      • Bonn, NRW, Duitsland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Duitsland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim, Fachbereich Dermatologie und Allergologie, Dermatologische Ambulanz
    • Schleswig-holstein
      • Lubeck, Schleswig-holstein, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
  • Italië
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italië, 67100
        • UOSD Dermatologia Gen. ed Oncologica DU, PO San Salvatore
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • DiSSal Sezione di Dermatologia Az. Ospedaliera Universitaria
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
    • Rome
      • Roma, Rome, Italië, 00133
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z O. O.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cornwall
      • Torpoint, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd, Penntorr Health
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • NHS Tayside, Ninewells Hospital and Medical School
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • LENUS Research & Medical Group, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • DS Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3-Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
  • Zweden
      • Orebro, Zweden, 701 85
        • Barn och Ungdomskliniken
      • Orebro, Zweden, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Universitatsklinik fuer Dermatologie
      • Lausanne, Zwitserland, 1004
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • Universitäts-Kinderspital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Is een man of vrouw van 2 jaar en ouder bij het screeningsbezoek/tijdstip van geïnformeerde toestemming/instemming gediagnosticeerd met milde tot matige AD (volgens de criteria van Hanifin en Rajka), van ten minste 5% BSA.

Uitsluitingscriteria:

Heeft een klinisch significante medische aandoening, aandoening of ziekte (inclusief actieve of mogelijk terugkerende niet-AD dermatologische aandoeningen en bekende genetische dermatologische aandoeningen die overlappen met AD, zoals het syndroom van Netherton.

Proefpersonen in cohort 1 worden uitgesloten als ze een contra-indicatie hebben voor behandeling met hydrocortisonbutyraatcrème 0,1%

Proefpersonen in cohort 2 worden uitgesloten als ze een contra-indicatie hebben voor behandeling met pimecrolimuscrème, 1%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Crisaborole zalf, 2%
Deze behandelarm zal zowel in cohort 1 als in cohort 2 worden toegediend.
Geneesmiddel: Crisaborole zalf, 2%
Twee keer per dag toegepast (BID)
Andere namen:
  • Eucrisa
Actieve vergelijker: Hydrocortisonbutyraatcrème, 0,1%
Deze behandelarm wordt alleen in cohort 1 toegediend.
Geneesmiddel: Hydrocortisonbutyraatcrème, 0,1%
Toegepast BOD
Andere namen:
  • Locoïde 0,1%
Actieve vergelijker: Pimecrolimuscrème, 1%
Deze behandelarm wordt alleen in cohort 2 toegediend.
Geneesmiddel: Pimecrolimuscrème, 1%
Toegepast BOD
Andere namen:
  • Elidel
Placebo-vergelijker: Crisaborole-voertuig
Deze behandelarm zal zowel in cohort 1 als in cohort 2 worden toegediend.
Geneesmiddel: Crisaborole-voertuig
Toegepast BOD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in het eczeemgebied en de Severity Index (EASI) totale score op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
EASI kwantificeert de ernst van de AD van de deelnemer (exclusief hoofdhuid) op basis van de ernst van de laesie en het percentage (%) aangetast lichaamsoppervlak (%BSA). De ernst van de laesie omvatte erytheem (E), verharding/papulatie (I), ontvelling (Ex), lichenificatie (L) gescoord voor 4 regio's (hoofd en nek [h], bovenste ledematen [u], romp [t] [inclusief oksel, lies], onderste ledematen [l] [inclusief billen]) op 4-puntsschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= ​​matig; 3= ernstig. EASI-gebiedsscore (A) gebaseerd op %BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot
Basislijn, dag 29
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen en SAE's
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximaal tot 60 dagen)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een studiedeelnemer die een product of medisch hulpmiddel heeft toegediend; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik. TEAE's zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die: de dood tot gevolg heeft; levensbedreigend is (onmiddellijke kans op overlijden); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); resulteert in aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of dat wordt beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximaal tot 60 dagen)
Aantal deelnemers met lokale verdraagbaarheid Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximaal tot 60 dagen)
Lokale verdraagbaarheid Bijwerkingen omvatten reacties op de toedieningsplaats en instillatieplaats, afscheiding op de toedieningsplaats, erytheem op de toedieningsplaats, exfoliatie op de toedieningsplaats, pijn op de toedieningsplaats, pruritus op de toedieningsplaats, zwelling op de toedieningsplaats, dermatitis en eczeem, atopische dermatitis, contactdermatitis, eczeem, huidirritatie, teleangiëctasie en aanverwante aandoeningen, en urticaria.
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximaal tot 60 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Screening tot dag 29
Vital sign metingen omvatten temperatuur, ademhalingsfrequentie, hartslag en bloeddruk. Temperatuur, ademhalingsfrequentie, polsslag en bloeddruk werden genomen in zittende of liggende positie, nadat de deelnemer minimaal 5 minuten rustig heeft gezeten of gelegen (indien mogelijk voor jongere kinderen). De positie van opname was consistent binnen de deelnemer gedurende het hele onderzoek.
Screening tot dag 29
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Screening tot dag 29
Hematologische parameters opgenomen met criteria groter dan (>) 1,2*bovengrens van normaal (ULN): leukocyten (10^3 per kubieke millimeter [10^3/mm^3]), lymfocyten (10^3/mm^3), lymfocyten/leukocyten (%), neutrofielen (10^3/mm^3), neutrofielen/leukocyten (%), basofielen/leukocyten (%), eosinofielen (10^3/mm^3), eosinofielen/leukocyten (%), monocyten (10^3/mm^3), monocyten/leukocyten (%). Klinische chemie omvatte parameters: aspartaataminotransferase (eenheden per liter [U/L]) (>3,0* ULN), alanineaminotransferase (U/L) (>3,0* ULN), alkalische fosfatase (U/L) (>3,0* ULN), creatinine (milligram per deciliter [mg/dl]) (>1,3* ULN), kalium (milliequivalent per liter [mEq/L]) (>1,1* ULN), bicarbonaat (mEq/L) (>1,1* ULN).
Screening tot dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI) totaalscore op dag 8, 15 en 22
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, 15 en 22
EASI kwantificeert de ernst van de AD van de deelnemer (exclusief hoofdhuid) op basis van de ernst van de laesie en het % BSA dat is aangetast. De ernst van de laesie omvatte erytheem (E), verharding/papulatie (I), ontvelling (Ex), lichenificatie (L) gescoord voor 4 regio's (hoofd en nek [h], bovenste ledematen [u], romp [t] [inclusief oksel, lies], onderste ledematen [l] [inclusief billen]) op 4-puntsschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= ​​matig; 3= ernstig. EASI-gebiedscore(A) gebaseerd op %BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot
Basislijn, dag 8, 15 en 22
Aantal deelnemers dat succes heeft behaald in de Static Global Assessment (ISGA) van de onderzoeker (ISGA-score van vrij [0] of bijna vrij [1] met ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van baseline) op dag 8, 15, 22 en 29
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22 en 29
ISGA is een vijfpunts globale beoordelingsschaal van AD-ernst, gebruikt om de algehele ziekte-ernst van deelnemers te karakteriseren voor alle behandelbare AD-laesies (exclusief de hoofdhuid). ISGA-score varieerde van 0 tot 4: waarbij 0= duidelijk (geringe resterende hypo-/hyperpigmentatie; geen erytheem of verharding/papulatie; geen sijpelen/korsten), 1= bijna duidelijk (spoor vaag roze erytheem, met nauwelijks waarneembare verharding/papulatie en geen sijpelt/korstvorming), 2= licht (lichtroze erytheem met lichte verharding/papulatie en geen sijpeling/korstvorming), 3= matig (rozerood erytheem met matige verharding/papulering met of zonder sijpeling/korstvorming), 4= ernstig (diepe of helderrood erytheem met ernstige verharding/papulatie en met sijpelen/korsvorming). Hogere scores duidden op een grotere ernst van AD.
Dag 8, 15, 22 en 29
Aantal deelnemers dat de Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score van Clear (0) of Almost Clear (1) heeft behaald op dag 8, 15, 22 en 29
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22 en 29
ISGA is een vijfpunts globale beoordelingsschaal van AD-ernst, gebruikt om de algehele ziekte-ernst van deelnemers te karakteriseren voor alle behandelbare AD-laesies (exclusief de hoofdhuid). ISGA-score varieerde van 0 tot 4: waarbij 0 = helder (lichte resterende hypo-/hyperpigmentatie; geen erytheem of verharding/papulatie; geen sijpelen/korsten), 1= bijna helder (spoor vaag roze erytheem, met nauwelijks waarneembare verharding/papulatie en geen sijpelt/korstvorming), 2= licht (lichtroze erytheem met lichte verharding/papulatie en geen sijpeling/korstvorming), 3= matig (rozerood erytheem met matige verharding/papulering met of zonder sijpeling/korstvorming), 4= ernstig (diepe of helderrood erytheem met ernstige verharding/papulatie en met sijpelen/korsvorming). Hogere scores duidden op een grotere ernst van AD.
Dag 8, 15, 22 en 29
Aantal deelnemers dat meer dan of gelijk is aan (>=) 75 procent (%) verbetering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI) totale score op dag 8, 15, 22 en 29
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22 en 29
EASI kwantificeert de ernst van de AD van de deelnemer (exclusief hoofdhuid) op basis van de ernst van de laesie en het % BSA dat is aangetast. De ernst van de laesie omvatte erytheem (E), verharding/papulatie (I), ontvelling (Ex), lichenificatie (L) gescoord voor 4 regio's (hoofd en nek [h], bovenste ledematen [u], romp [t] [inclusief oksel, lies], onderste ledematen [l] [inclusief billen]) op 4-puntsschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= ​​matig; 3= ernstig. EASI-gebiedscore(A) gebaseerd op %BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot
Dag 8, 15, 22 en 29
Tijd tot eerste verbetering vanaf baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI) Totale score groter dan of gelijk aan (>=) 75%
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 43
EASI kwantificeert de ernst van de AD van de deelnemer (exclusief hoofdhuid) op basis van de ernst van de laesie en het % BSA dat is aangetast. De ernst van de laesie omvatte erytheem (E), verharding/papulatie (I), ontvelling (Ex), lichenificatie (L) gescoord voor 4 regio's (hoofd en nek [h], bovenste ledematen [u], romp [t] [inclusief oksel, lies], onderste ledematen [l] [inclusief billen]) op 4-puntsschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= ​​matig; 3= ernstig. EASI-gebiedscore(A) gebaseerd op %BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot
Basislijn tot dag 43
Verandering ten opzichte van de basislijn in percentage lichaamsoppervlak (%BSA) op dag 8, 15, 22 en 29
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, 15, 22 en 29
Vier lichaamsregio's werden geëvalueerd: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels) en onderste ledematen (inclusief billen) exclusief hoofdhuid. BSA werd berekend met behulp van de handafdrukmethode. Het aantal handafdrukken (de grootte van de volledige palmerhand van de deelnemer in een gesloten positie) passend in het getroffen gebied van een lichaamsregio werd geschat. Het maximale aantal handafdrukken was: 10 voor hoofd, nek (20 voor
Basislijn, dag 8, 15, 22 en 29
Verandering vanaf baseline in Pruritus Piek Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) bij deelnemers ouder dan of gelijk aan (>=) 12 jaar op dag 8, 15, 22 en 29
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, 15, 22 en 29
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van de piekpruritus NRS voor deelnemers van >=12 jaar. Deelnemers op bepaalde tijdstippen werd de volgende vraag gesteld: "Hoe zou u uw jeuk op het slechtste moment in de afgelopen 24 uur beoordelen?" De schaal liep van 0 tot 10, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = ergst denkbare jeuk. Hogere scores duidden op erger jeuk.
Basislijn, dag 8, 15, 22 en 29
Verandering ten opzichte van baseline in door deelnemers gerapporteerde jeuk-ernstschaal bij deelnemers van 6-11 jaar op dag 8, 15, 22 en 29
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, 15, 22 en 29
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van de ziekte van Alzheimer werd beoordeeld met behulp van de schaal met vijf categorieën van door deelnemers gerapporteerde jeukernst voor deelnemers van 6-11 jaar. Deelnemers werd op bepaalde tijdstippen gevraagd om "het gezicht te omcirkelen dat laat zien hoe jeukend je huid vandaag was". De schaal liep van 0 tot 4, waarbij 0= geen jeuk en 4= erg jeuk. Hogere scores duidden op erger jeuk.
Basislijn, dag 8, 15, 22 en 29
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de door de waarnemer gerapporteerde jeuk-ernstschaal bij deelnemers jonger dan (
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, 15, 22 en 29
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van de door de deelnemer gerapporteerde jeuk-ernstschaal voor deelnemers van middelbare leeftijd
Basislijn, dag 8, 15, 22 en 29
Tijd tot meer dan of gelijk aan (>=2) puntverbetering vanaf baseline in piekpruritus Numerieke beoordelingsschaal (NRS) bij deelnemers ouder dan (>) 12 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van de piekpruritus NRS voor deelnemers van >12 jaar. Deelnemers op bepaalde tijdstippen werd de volgende vraag gesteld: "Hoe zou u uw jeuk op het slechtste moment in de afgelopen 24 uur beoordelen?" De schaal liep van 0 tot 10, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = ergst denkbare jeuk. Hogere scores duidden op erger jeuk.
Basislijn tot dag 29
Tijd tot >= 3 punten verbetering ten opzichte van baseline in Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) bij deelnemers ouder dan (>) 12 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van de Peak Pruritus NRS voor deelnemers van >12 jaar. Deelnemers op bepaalde tijdstippen werd de volgende vraag gesteld: "Hoe zou u uw jeuk op het slechtste moment in de afgelopen 24 uur beoordelen?" De schaal liep van 0 tot 10, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = ergst denkbare jeuk. Hogere scores duidden op erger jeuk.
Basislijn tot dag 29
Tijd >=2 Punt tot verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde volgens door de waarnemer gerapporteerde jeuk-ernstschaal bij deelnemers jonger dan (
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde jeuk-ernstschaal voor deelnemers van middelbare leeftijd
Basislijn tot dag 29
Tijd tot >=3 punten verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde op de door de waarnemer gerapporteerde jeuk-ernstschaal bij deelnemers jonger dan (
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van de Patient Reported Itch Severity Scale voor deelnemers van
Basislijn tot dag 29
Aantal deelnemers dat een verbetering van >=2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde behaalde op de Pruritus Piek Numerieke beoordelingsschaal (NRS) bij deelnemers ouder dan of gelijk aan (>=) 12 jaar op dag 8, 15, 22 en 29
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22 en 29
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van de piekpruritus NRS voor deelnemers van >=12 jaar. Deelnemers op bepaalde tijdstippen werd de volgende vraag gesteld: "Hoe zou u uw jeuk op het slechtste moment in de afgelopen 24 uur beoordelen?" De schaal liep van 0 tot 10, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = ergst denkbare jeuk. Hogere scores duidden op erger jeuk.
Dag 8, 15, 22 en 29
Aantal deelnemers dat een verbetering van >=3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde behaalde op de Pruritus Piek Numerieke beoordelingsschaal (NRS) bij deelnemers ouder dan of gelijk aan (>=) 12 jaar op dag 8, 15, 22 en 29
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22 en 29
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van de Peak Pruritus NRS voor deelnemers van >=12 jaar. Deelnemers op bepaalde tijdstippen werd de volgende vraag gesteld: "Hoe zou u uw jeuk op het slechtste moment in de afgelopen 24 uur beoordelen?" De schaal liep van 0 tot 10, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = ergst denkbare jeuk. Hogere scores duidden op erger jeuk.
Dag 8, 15, 22 en 29
Aantal deelnemers dat een verbetering van meer dan of gelijk aan (>=) 2 punten behaalde ten opzichte van de uitgangswaarde in waarnemer Gerapporteerde jeuk-ernstschaal bij deelnemers jonger dan (
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22 en 29
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van de Patient Reported Itch Severity Scale voor deelnemers van
Dag 8, 15, 22 en 29
Aantal deelnemers dat een verbetering van meer dan of gelijk aan (>=) 3 punten bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde in waarnemer Gerapporteerde jeuk-ernstschaal bij deelnemers jonger dan (
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22 en 29
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van de Patient Reported Itch Severity Scale voor deelnemers van
Dag 8, 15, 22 en 29
Verandering vanaf baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) bij deelnemers groter dan of gelijk aan (>=) 16 jaar op dag 8, 15, 22 en 29
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, 15, 22 en 29
DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact meet van huidziekte op deelnemers >=16 jaar. Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven. Scores van alle 10 vragen werden opgeteld om de DLQI-totaalscore van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel) te geven. Hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven van de deelnemer.
Basislijn, dag 8, 15, 22 en 29
Verandering ten opzichte van baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) bij deelnemers van 4-15 jaar op dag 8, 15, 22 en 29
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, 15, 22 en 29
De CDLQI was een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van kinderen (van 4 tot 15 jaar) meet. Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven. De CDLQI-totaalscore was de som van de individuele scores van vraag 1-10 en varieerde van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel): 0-1 = geen invloed op het leven van het kind; 2-6 = klein effect; 7-12 = matig effect; 13-18 = zeer groot effect; 19-30 = extreem groot effect. Hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven van kinderen.
Basislijn, dag 8, 15, 22 en 29
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over de impact van de familie op dermatitis (DFI) bij deelnemers van 2-17 jaar op dag 8, 15, 22 en 29
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, 15, 22 en 29
De DFI was een ziektevragenlijst met 10 items die de impact meet van het hebben van een kind (in de leeftijd van 2-17 jaar) met AD op de levenskwaliteit van het gezin. Het is ingevuld door de ouder/wettelijke voogd van het kind (getroffen door AD), op basis van terugroepactie in de afgelopen week. Elke vraag werd gescoord op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel): hogere scores duidden op de slechtste kwaliteit van leven van het gezin. De DFI-totaalscore was de som van de individuele scores van de 10 vragen en varieerde van 0 (geen invloed op het gezinsleven) tot 30 (maximaal effect op het gezinsleven), waarbij hogere DFI-scores een maximaal effect op het gezinsleven aangaven.
Basislijn, dag 8, 15, 22 en 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3291037
  • 2018-001043-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren