Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Crisaborole-voiteesta 2 %; Crisaborole-ajoneuvo; TCS ja TCI potilailla, joiden ikä on ≥ 2 vuotta, joilla on lievä tai kohtalainen AD

keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3B/4, MONIKESKUS, SATUNNAISET, ARVIOINTISOKOITETTU, AJONEUVOJEN JA AKTIIVINEN (PAIKALLINEN KORTIKOSTEROIDIN JA KALSINEURININ ESTÄJÄ) OHJAATTU, RINNAKKAISRYHMÄTUTKIMUS (TEHOKKUUS-, TURVALLISUUS-, SUBJEKTILA-, TURVALLISUUS-, SUBJEKTROBOL- 2. 2 vuotta ja vanhemmat), joilla on lievä tai kohtalainen ATOOPPINEN IHOTTUUS

Tämä 4 viikon tutkimus arvioi 2 % crisaborolivoiteen turvallisuutta ja tehoa; crisaborole ajoneuvo; paikallinen kortikosteroidi ja paikallinen kalsineuriini-inhibiittori, annettuna kahdesti päivässä (BID) potilaille, jotka ovat vähintään 2-vuotiaita, joilla on lievä tai keskivaikea AD.

Optisen koherenssitomografian ja biomarkkereiden alatutkimus 2-vuotiailla koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 600 henkilöä, joista vähintään 150 on iältään 2-6 vuotta; vähintään 140 7–11-vuotiasta tutkittavaa; vähintään 120 12–17-vuotiasta ja enintään 90 henkilöä on aikuisia. Koehenkilöillä on oltava lievä tai keskivaikea AD, johon kuuluu vähintään 5 % hoidettavissa olevasta BSA:sta, joka on arvioitu lähtötilanteessa/päivä 1. Hoidettava % BSA määritellään prosenttiosuutena potilaan koko kehon pinta-alasta, johon liittyy AD, lukuun ottamatta päänahkaa.

Tukikelpoiset aiheet satunnaistetaan lähtötilanteen/päivän 1 vierailulla. Satunnaistaminen ositetaan TCS- tai TCI-käsittelyn kelpoisuuden mukaan kansallisten hyväksyttyjen etikettien mukaisesti. Kohortti 1 on tarkoitettu henkilöille, jotka ovat oikeutettuja TCS-hoitoon, ja kohortti 2 on tarkoitettu henkilöille, jotka eivät ole oikeutettuja TCS-hoitoon, mutta ovat kelvollisia TCI-hoitoon. Tutkimustuotteita levitetään BID 28 päivän ajan hoidettavalle kehon pinta-alalle (BSA), joka on määritetty lähtötilanteessa/päivä 1.

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on EASI-kokonaispistemäärän (EASI) kokonaispistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta 29. päivänä.

Krisaborolin ja vehikkelin tehokkuuden vertailua varten sekä kohortin 1 että kohortin 2 koehenkilöt sisällytetään analyysiin kohortin vaikutuksen mukaan. Krisaborolin ja TCS:n tehokkuuden vertailua varten vain kohortin 1 koehenkilöt on otettu mukaan analyysiin. Krisaborolin ja TCI:n vertailua varten vain kohortin 2 koehenkilöt otetaan mukaan analyysiin.

Turvallisuus- ja tehoarvioinnit suorittaa tutkijapaikalla kliininen arvioija, joka on sokeutunut hoitomääräyksiin.

Suunnitellut tutkimuskäynnit kaikille koehenkilöille tapahtuvat seulonnassa, lähtötilanteessa/päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 (hoidon lopetus/varhainen lopettaminen), päivä 43 tai 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jos koehenkilö lopetetaan aikaisin hoitoon. Kohteen henkilökunta soittaa jatkopuhelun koehenkilön/potilaan laillisesti hyväksyttävälle huoltajalle (huoltijoille) päivänä 60 tai vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jos koehenkilö lopetetaan ennenaikaisesti hoidosta. Päivän 60 käynti suoritetaan klinikalla MMA-alatutkimukseen ilmoittautuneille koehenkilöille.

Crisaborole-voiteen, 2 %, hyödyn/riskin tutkimiseksi edelleen, valituissa paikoissa suoritetaan alatutkimus, jossa arvioidaan eroja atrofisissa ihomuutoksissa kohortin 1 tutkimusryhmien välillä.

Alatutkimukseen kuuluu optisen koherenssin tomografian (OCT) kuvantaminen orvaskeden paksuuden atrofisten muutosten arvioimiseksi kohortin 1 tutkimuksen tutkimustuotteella hoidon aikana ja sen jälkeen. Tämä alatutkimus tarjoaa myös mahdollisuuden tutkia eroja transepidermaalisessa vesihäviössä (TEWL) ja AD:hen liittyvissä ihon tulehduksellisissa ja este-biomarkkereissa marraskeen (SC) eri hoitoryhmissä kohortissa 1. Aquafluxia (haihdutusmittari) käytetään tässä osatutkimuksessa TEWL:n arvioimiseen valituissa osatutkimuskeskuksissa hoidon aikana ja sen jälkeen. Teippiliuskoja käytetään myös tässä alatutkimuksessa SC-biomarkkerien arvioimiseen AD-leesioaalisesta ja ei-leesioihosta.

Tämä alatutkimus sisältää noin 60 kohortin 1 kohorttia, jotka on otettu mukaan päätutkimukseen (C3291037). Koehenkilöt seuraavat päätutkimuksen arviointeja ja vierailuja päätutkimuksen toimintojen aikataulun mukaisesti, mutta noudattavat myös pöytäkirjassa kuvattuja lisätoimenpiteitä. Puhelinsoitto 60. päivänä päätutkimuksessa korvataan osatutkimuksen osallistujien klinikkakäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

237

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italia, 67100
        • UOSD Dermatologia Gen. ed Oncologica DU, PO San Salvatore
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • DiSSal Sezione di Dermatologia Az. Ospedaliera Universitaria
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Puola, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z O. O.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Puola, 31559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
  • Ruotsi
      • Orebro, Ruotsi, 701 85
        • Barn och Ungdomskliniken
      • Orebro, Ruotsi, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Saksa, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • NRW
      • Bonn, NRW, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Saksa, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim, Fachbereich Dermatologie und Allergologie, Dermatologische Ambulanz
    • Schleswig-holstein
      • Lubeck, Schleswig-holstein, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Universitatsklinik fuer Dermatologie
      • Lausanne, Sveitsi, 1004
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • Universitäts-Kinderspital Zürich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cornwall
      • Torpoint, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd, Penntorr Health
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • NHS Tayside, Ninewells Hospital and Medical School
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Lenus Research & Medical Group, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • DS Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3-Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Onko seulontakäynnillä 2-vuotias tai vanhempi mies tai nainen, jolla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea AD (Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan), jonka BSA on vähintään 5 %.

Poissulkemiskriteerit:

Onko hänellä kliinisesti merkittävä lääketieteellinen häiriö, tila tai sairaus (mukaan lukien aktiiviset tai mahdollisesti toistuvat ei-AD-dermatologiset sairaudet ja tunnetut geneettiset dermatologiset sairaudet, jotka ovat päällekkäisiä AD:n kanssa, kuten Nethertonin oireyhtymä.

Kohortin 1 koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on vasta-aihe hoitoon 0,1 % hydrokortisonibutyraattivoiteella

Kohortin 2 koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on vasta-aihe pimekrolimuusivoidehoitoon, 1 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Crisaborole voide, 2%
Tämä hoitohaara annetaan sekä kohortissa 1 että kohortissa 2.
Lääke: Crisaborole voide, 2%
Käytetään kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • Eucrisa
Active Comparator: Hydrokortisonibutyraattivoide, 0,1 %
Tämä hoitohaara annetaan vain kohortissa 1.
Lääke: Hydrokortisonibutyraattivoide, 0,1 %
Käytetty BID
Muut nimet:
  • Locoid 0,1 %
Active Comparator: Pimekrolimuusivoide, 1 %
Tämä hoitohaara annetaan vain kohortissa 2.
Lääke: Pimekrolimuusivoide, 1 %
Käytetty BID
Muut nimet:
  • Elidel
Placebo Comparator: Crisaborole-ajoneuvo
Tämä hoitohaara annetaan sekä kohortissa 1 että kohortissa 2.
Lääke: Crisaborole-ajoneuvo
Käytetty BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) kokonaispistemäärässä 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
EASI kvantifioi osallistujan AD:n vakavuuden (poissuljettu päänahka) leesion vaikeusasteen ja prosenttiosuuden (%) kehon pinta-alan (%BSA) perusteella. Leesion vaikeusasteeseen sisältyi punoitus (E), kovettuma/papulaatio (I), excoriaatio (Ex), jäkäläisyys (L) pisteytettynä neljälle alueelle (pää ja kaula [h], yläraajat [u], runko [t] [mukaan lukien kainalot, nivus], alaraajat [l] [mukaan lukien pakarat]) 4 pisteen asteikolla: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä (A) perustuu %BSA:han ja AD:n kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 -
Lähtötilanne, päivä 29
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon äkillisiä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja hoito keskeytettiin AE- ja SAE-tapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 60 päivään)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneessa, jolle on annettu tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. TEAE-tapahtumat ovat tapahtumia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen välillä 28 päivään viimeisestä annoksesta, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; tai sitä pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 60 päivään)
Osallistujien määrä, joilla on paikallisia siedettävyyden haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 60 päivään)
Paikallisia siedettävyyttä aiheuttavia haittavaikutuksia olivat levitys- ja tiputuskohdan reaktiot, levityskohdan vuoto, levityskohdan punoitus, levityskohdan hilseily, levityskohdan kipu, kutina, levityskohdan turvotus, ihotulehdus ja ekseema, atooppinen ihottuma, kosketusihottuma, ekseema, ihoärsytys, telangiektasia ja siihen liittyvät sairaudet ja urtikariat.
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 60 päivään)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Näytös päivään 29 asti
Elintoimintojen mittaukset sisälsivät lämpötilan, hengitystiheyden, pulssin ja verenpaineen. Lämpötila, hengitystiheys, pulssi ja verenpaine mitattiin istuma- tai makuuasennossa sen jälkeen, kun osallistuja on istunut tai makaanut rauhallisesti vähintään 5 minuuttia (jos mahdollista nuoremmille lapsille). Tallennuspaikka oli yhdenmukainen osallistujan sisällä koko tutkimuksen ajan.
Näytös päivään 29 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioparametreja
Aikaikkuna: Näytös päivään 29 asti
Hematologiset parametrit sisältyvät kriteereihin, jotka ovat suurempia kuin (>) 1,2*normaalin yläraja (ULN): leukosyytit (10^3 kuutiomillimetriä kohden [10^3/mm^3]), lymfosyytit (10^3/mm^3), lymfosyytit/leukosyytit (%), neutrofiilit (10^3/mm^3), neutrofiilit/leukosyytit (%), basofiilit/leukosyytit (%), eosinofiilit (10^3/mm^3), eosinofiilit/leukosyytit (%), monosyytit (10^3/mm^3), monosyytit/leukosyytit (%). Kliininen kemia sisälsi parametrit: aspartaattiaminotransferaasi (yksikköä litraa kohti [U/L]) (>3,0* ULN), alaniiniaminotransferaasi (U/L) (>3,0* ULN), alkalinen fosfataasi (U/L) (>3,0* ULN), kreatiniini (milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]) (> 1,3* ULN), kalium (milliekvivalentti litraa kohti [mEq/l]) (> 1,1* ULN), bikarbonaatti (mEq/l) (> 1,1* ULN).
Näytös päivään 29 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) kokonaispistemäärässä päivinä 8, 15 ja 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15 ja 22
EASI määrittää osallistujan AD:n vakavuuden (poissuljettu päänahka) leesion vaikeusasteen ja BSA-prosentin perusteella. Leesion vaikeusasteeseen sisältyi punoitus (E), kovettuma/papulaatio (I), excoriaatio (Ex), jäkäläisyys (L) pisteytettynä neljälle alueelle (pää ja kaula [h], yläraajat [u], runko [t] [mukaan lukien kainalot, nivus], alaraajat [l] [mukaan lukien pakarat]) 4 pisteen asteikolla: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä(A), joka perustuu %BSA:han, jossa AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 -
Lähtötilanne, päivät 8, 15 ja 22
Niiden osallistujien määrä, jotka onnistuivat tutkijan staattisessa globaalissa arvioinnissa (ISGA) (ISGA:n pistemäärä selkeä [0] tai lähes selkeä [1] vähintään 2 asteen parannuksella lähtötasosta) päivinä 8, 15, 22 ja 29
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22 ja 29
ISGA on viiden pisteen globaali AD-vakavuuden arviointiasteikko, jota käytetään karakterisoimaan osallistujien sairauden yleistä vakavuutta kaikissa hoidettavissa olevissa AD-leesioissa (pois lukien päänahka). ISGA-pisteet vaihtelivat välillä 0–4: missä 0 = kirkas (pieni jäännös hypo/hyperpigmentaatio; ei punoitusta tai kovettumaa/papulaatiota; ei tihkumista/kuoretta), 1 = melkein kirkas (jälkiä heikko vaaleanpunainen punoitus, tuskin havaittavissa oleva kovettuma/papulaatio, ei tihkuu/kuorruttuminen), 2= lievä (heikko vaaleanpunainen punoitus, jossa on lievä kovettuma/papulaatio ja ei tihkumista/kuoretta), 3= kohtalainen (vaaleanpunainen punoitus, jossa on kohtalaista kovettumaa/kuoretta, 4= vaikea (syvä) tai kirkkaan punainen eryteema, johon liittyy voimakasta kovettumaa/papulaatiota ja tihkumista/kuoretta). Korkeammat pisteet osoittivat AD:n vakavuutta.
Päivät 8, 15, 22 ja 29
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat tutkijan staattisen globaalin arvioinnin (ISGA) pisteen selkeä (0) tai melkein selkeä (1) päivinä 8, 15, 22 ja 29
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22 ja 29
ISGA on viiden pisteen globaali AD-vakavuuden arviointiasteikko, jota käytetään karakterisoimaan osallistujien sairauden yleistä vakavuutta kaikissa hoidettavissa AD-leesioissa (pois lukien päänahka). ISGA-pisteet vaihtelivat välillä 0–4: missä 0 = kirkas (pieni jäännöshypo/hyperpigmentaatio; ei punoitusta tai kovettumaa/papulaatiota; ei tihkumista/kuoretta), 1 = melkein kirkas (jälkiä heikko vaaleanpunainen punoitus, tuskin havaittavissa oleva kovettuma/papulaatio, ei tihkuu/kuorruttuminen), 2= lievä (heikko vaaleanpunainen punoitus, jossa on lievä kovettuma/populaatio ja ei tihkumista/kuoretta), 3= kohtalainen (vaaleanpunainen punoitus, jossa on kohtalaista kovettumaa/kuoretta, 4= vaikea (syvä) tai kirkkaan punainen eryteema, johon liittyy voimakasta kovettumaa/papulaatiota ja tihkumista/kuoretta). Korkeammat pisteet osoittivat AD:n vakavuutta.
Päivät 8, 15, 22 ja 29
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat yli (>=) 75 prosentin (%) parannuksen lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) kokonaispistemäärässä päivinä 8, 15, 22 ja 29
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22 ja 29
EASI määrittää osallistujan AD:n vakavuuden (poissuljettu päänahka) leesion vaikeusasteen ja BSA-prosentin perusteella. Leesion vaikeusasteeseen sisältyi punoitus (E), kovettuma/papulaatio (I), excoriaatio (Ex), jäkäläisyys (L) pisteytettynä neljälle alueelle (pää ja kaula [h], yläraajat [u], runko [t] [mukaan lukien kainalot, nivus], alaraajat [l] [mukaan lukien pakarat]) 4 pisteen asteikolla: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä(A), joka perustuu %BSA:han, jossa AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 -
Päivät 8, 15, 22 ja 29
Aika ensimmäiseen parantumiseen ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) kokonaispistemäärän (>=) 75 %:n perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 43 asti
EASI määrittää osallistujan AD:n vakavuuden (poissuljettu päänahka) leesion vaikeusasteen ja BSA-prosentin perusteella. Leesion vaikeusasteeseen sisältyi punoitus (E), kovettuma/papulaatio (I), excoriaatio (Ex), jäkäläisyys (L) pisteytettynä neljälle alueelle (pää ja kaula [h], yläraajat [u], runko [t] [mukaan lukien kainalot, nivus], alaraajat [l] [mukaan lukien pakarat]) 4 pisteen asteikolla: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä(A), joka perustuu %BSA:han, jossa AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 -
Perustaso päivään 43 asti
Muutos perustasosta kehon pinta-alan prosenteissa (%BSA) päivinä 8, 15, 22 ja 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22 ja 29
Neljä kehon aluetta arvioitiin: pää ja niska, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat) päänahkaa lukuun ottamatta. BSA laskettiin kädenjälkimenetelmällä. Kädenjälkien määrä (osallistujan täyden kämmenkäden koko suljetussa asennossa), jotka sopivat kehon alueen vaurioituneelle alueelle, arvioitiin. Kädenjälkien enimmäismäärä oli: 10 päähän, kaulaan (20 kpl
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22 ja 29
Muutos lähtötasosta Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikossa osallistujien ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 12 vuotta päivinä 8, 15, 22 ja 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22 ja 29
AD:n aiheuttaman kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä yli 12-vuotiaiden osallistujien huippukutinaa NRS. Osallistujilta tiettyinä aikoina kysyttiin seuraava kysymys: "miten arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana?" Asteikko vaihteli välillä 0-10, jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina. Korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kutinaa.
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22 ja 29
Muutos lähtötasosta osallistujan ilmoittamassa kutinan vakavuusasteikossa 6–11-vuotiailla osallistujilla päivinä 8, 15, 22 ja 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22 ja 29
AD:n aiheuttaman kutinan (kutinan) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä viiden kategorian osallistujien raportoimaa kutinan vakavuusasteikkoa 6–11-vuotiaille osallistujille. Osallistujia pyydettiin tiettyinä aikoina "ympyröimään kasvot, jotka osoittavat kuinka kutiseva ihosi on ollut tänään". Asteikko vaihteli välillä 0-4, jossa 0 = ei kutinaa ja 4 = erittäin kutia. Korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kutinaa.
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22 ja 29
Muutos lähtötilanteesta tarkkailijan ilmoittamassa kutinan vakavuusasteikossa alle ikäisillä osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22 ja 29
AD:n aiheuttaman kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä osallistujan raportoimaa kutinan vakavuusasteikkoa ikäisille osallistujille.
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22 ja 29
Aika, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=2) pisteen paraneminen lähtötasosta huippukutina-asteikolla (NRS) yli (>) 12-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
AD:n aiheuttaman kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä yli 12-vuotiaiden osallistujien huippukutinaa NRS. Osallistujilta tiettyinä aikoina kysyttiin seuraava kysymys: "miten arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana?" Asteikko vaihteli välillä 0-10, jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina. Korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kutinaa.
Perustaso päivään 29 asti
Aika >= 3 pisteen parannus lähtötasosta huippukutina-asteikossa (NRS) yli (>) 12-vuotiaiden osallistujien osalta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
AD:n aiheuttaman kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä Peak Pruritus NRS:ää yli 12-vuotiaille osallistujille. Osallistujilta tiettyinä aikoina kysyttiin seuraava kysymys: "miten arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana?" Asteikko vaihteli välillä 0-10, jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina. Korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kutinaa.
Perustaso päivään 29 asti
Aika >=2 pisteen parantumiseen lähtötilanteesta tarkkailijan ilmoittamassa kutinan vakavuusasteikossa alle ikäisillä osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
AD:n aiheuttaman kutinan (kutinan) vaikeusaste arvioitiin potilaan ilmoittaman kutinan vaikeusasteikkoa ikäisille osallistujille.
Perustaso päivään 29 asti
Aika >=3 pisteen parantumiseen lähtötasosta tarkkailijan ilmoittaman kutinan vakavuusasteikossa alle ikäisillä osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
AD:n aiheuttaman kutinan (kutinan) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä potilaiden raportoiman kutinan vakavuusasteikkoa ikäisille osallistujille.
Perustaso päivään 29 asti
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat >=2 pisteen parannuksen lähtötasosta huippukutina-asteikossa (NRS) osallistujilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita (>=) päivinä 8, 15, 22 ja 29
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22 ja 29
AD:n aiheuttaman kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä yli 12-vuotiaiden osallistujien huippukutinaa NRS. Osallistujilta tiettyinä aikoina kysyttiin seuraava kysymys: "miten arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana?" Asteikko vaihteli välillä 0-10, jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina. Korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kutinaa.
Päivät 8, 15, 22 ja 29
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat >=3 pisteen parannuksen lähtötasosta huippukutina-asteikossa (NRS) yli 12-vuotiailla tai yhtä suurilla osallistujilla päivinä 8, 15, 22 ja 29
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22 ja 29
AD:n aiheuttaman kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä Peak Pruritus NRS:ää yli 12-vuotiaille osallistujille. Osallistujilta tiettyinä aikoina kysyttiin seuraava kysymys: "miten arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana?" Asteikko vaihteli välillä 0-10, jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina. Korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kutinaa.
Päivät 8, 15, 22 ja 29
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään (>=) 2 pisteen parannuksen lähtötasosta tarkkailijan ilmoittamassa kutinan vakavuusasteikossa alle ikäisillä osallistujilla
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22 ja 29
AD:n aiheuttaman kutinan (kutinan) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä potilaiden raportoiman kutinan vakavuusasteikkoa ikäisille osallistujille.
Päivät 8, 15, 22 ja 29
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään (>=) 3 pisteen parannuksen lähtötasosta tarkkailijan ilmoittamassa kutinan vakavuusasteikossa alle ikäisillä osallistujilla
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22 ja 29
AD:n aiheuttaman kutinan (kutinan) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä potilaiden raportoiman kutinan vakavuusasteikkoa ikäisille osallistujille.
Päivät 8, 15, 22 ja 29
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) lähtötasosta osallistujilla, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) 16 vuotta päivinä 8, 15, 22 ja 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22 ja 29
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta yli 16-vuotiaisiin osallistujiin. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. Kaikkien 10 kysymyksen pisteet laskettiin yhteen, jolloin DLQI:n kokonaispistemäärä vaihteli 0 (ei ollenkaan) 30 (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22 ja 29
Muutos lähtötasosta lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI) 4–15-vuotiailla osallistujilla päivinä 8, 15, 22 ja 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22 ja 29
CDLQI oli 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta lasten (4–15-vuotiaiden) elämänlaatuun. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. CDLQI-kokonaispistemäärä oli kysymysten 1-10 yksittäisten pisteiden summa ja vaihteli 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin): 0-1 = ei vaikutusta lapsen elämään; 2-6 = pieni vaikutus; 7-12 = kohtalainen vaikutus; 13-18 = erittäin suuri vaikutus; 19-30 = erittäin suuri vaikutus. Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta lasten elämänlaatuun.
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22 ja 29
Muutos Dermatitis Family Impact Questionnai -kyselyn (DFI) lähtötasosta 2–17-vuotiaille osallistujille päivinä 8, 15, 22 ja 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22 ja 29
DFI oli 10 kohdan sairauskysely, joka mittaa AD-lapsen (2–17-vuotiaat) vaikutusta perheen elämänlaatuun. Sen täytti lapsen vanhempi/laillinen huoltaja (jota sairastaa AD) viime viikon muistamisen perusteella. Jokainen kysymys pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 30 (erittäin paljon): missä korkeammat pisteet osoittivat perheen huonointa elämänlaatua. DFI-kokonaispistemäärä oli 10 kysymyksen yksittäisten pisteiden summa ja vaihteli 0:sta (ei vaikutusta perheen elämään) 30:een (maksimaalinen vaikutus perheen elämään), missä korkeammat DFI-pisteet osoittivat maksimaalisen vaikutuksen perheen elämään.
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22 ja 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3291037
  • 2018-001043-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Crisaborole voide, 2%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa