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크리사보롤 연고 2%에 대한 연구; 크리사보롤 비히클; 2세 이상 경증-중등도 AD 피험자의 TCS 및 TCI

2021년 12월 8일 업데이트: Pfizer

CRISABOROLE 연고의 효능, 안전성 및 국소 내약성에 대한 3B/4상, 멀티센터, 무작위화, 평가자 맹검, 비히클 및 활성(국소 코르티코스테로이드 및 칼시뉴린 억제제) 제어, 병렬 그룹 연구, 소아 및 성인 피험자(연령 2%) 2세 이상) 경증에서 중등도 아토피 피부염

이 4주 연구는 crisaborole 연고 2%의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 크리사보롤 비히클; 경증-중등도 AD가 있는 2세 이상의 피험자에게 1일 2회(BID) 적용되는 국소 코르티코스테로이드 및 국소 칼시뉴린 억제제.

2세에서 2세 사이의 피험자의 광 간섭 단층 촬영 및 바이오마커에 대한 하위 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

대략 600명의 대상체가 연구에 등록될 것이며, 그 중 적어도 150명의 대상자는 2-6세이고; 7-11세의 대상체 140명 이상; 12-17세의 최소 120명의 피험자와 최대 90명의 피험자가 성인일 것입니다. 피험자는 기준선/제1일에 평가된 적어도 5%의 치료 가능한 %BSA를 포함하는 경증-중등도 AD를 가져야 합니다. 치료 가능한 %BSA는 두피를 제외하고 AD가 관련된 피험자의 전체 신체 표면적의 백분율로 정의됩니다.

적격 피험자는 기준선/1일차 방문 시 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 국가 승인 라벨에 따라 TCS 또는 TCI 치료에 대한 적격성에 따라 계층화됩니다. 코호트 1은 TCS 요법에 적격인 피험자를 위한 것이고, 코호트 2는 TCS 요법에는 적격이지만 TCI 요법에는 적격인 피험자를 위한 것입니다. 조사 제품은 기준선/1일차에서 확인된 치료 가능한 체표면적(BSA)에 28일 동안 BID를 적용할 것입니다.

1차 효능 종점은 29일째 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 총 점수의 기준선 대비 백분율 변화입니다.

크리사보롤 대 비히클의 효능 비교를 위해, 코호트 효과에 대해 조정된 코호트 1 및 코호트 2의 피험자가 분석에 포함됩니다. 크리사보롤 대 TCS의 효능 비교를 위해 코호트 1의 피험자만 분석에 포함됩니다. 크리사보롤 대 TCI의 비교를 위해 코호트 2의 대상만 분석에 포함됩니다.

안전성 및 효능 평가는 치료 할당에 대해 눈이 먼 임상 평가자에 의해 시험자 현장에서 수행될 것입니다.

모든 피험자에 대한 예정된 연구 방문은 피험자가 조기에 종료하는 경우 스크리닝, 기준선/1일, 8일, 15일, 22일, 29일(치료 종료/조기 종료), 43일 또는 마지막 투여 후 14일에 수행됩니다. 치료. 60일째 또는 피험자가 치료를 조기에 종료한 경우 마지막 투여 후 최소 28일에 사이트 직원이 피험자/피험자의 법적으로 허용되는 보호자에게 후속 전화 통화를 합니다. 60일차 방문은 OCT 하위 연구에 등록된 피험자를 위해 클리닉에서 완료될 것입니다.

크리사보롤 연고, 2%의 이점/위험성을 추가로 조사하기 위해, 코호트 1의 연구 치료 그룹 전체에 걸쳐 위축성 피부 변화의 차이를 평가하기 위한 하위 연구가 선택된 장소에서 수행될 것입니다.

하위 연구에는 코호트 1에서 연구 조사 제품으로 치료하는 동안과 치료 후 표피 두께의 위축 변화를 평가하기 위해 광간섭 단층촬영(OCT) 영상을 얻는 것이 포함될 것입니다. 이 하위 연구는 또한 코호트 1의 처리군에 걸쳐 각질층(SC) 내에서 AD와 관련된 경피 수분 손실(TEWL) 및 피부 염증 및 장벽 바이오마커의 차이를 탐색할 기회를 제공합니다. Aquaflux(증발계)는 이 하위 연구에서 선택된 하위 연구 센터에서 치료 중 및 치료 후 TEWL을 평가하는 데 사용됩니다. 테이프 스트립은 AD 병변 및 비병변 피부의 SC 바이오마커를 평가하기 위해 이 하위 연구에서도 사용될 것입니다.

이 하위 연구에는 주요 연구(C3291037)에 등록된 코호트 1의 약 60명의 피험자가 포함될 것입니다. 피험자는 주요 연구 활동 일정에 따라 주요 연구 평가 및 방문을 따르지만 프로토콜에 설명된 추가 절차도 따를 것입니다. 주요 연구에서 60일째의 전화 통화는 하위 연구 참가자를 위한 병원 내 방문으로 대체됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

237

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, 독일, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • NRW
      • Bonn, NRW, 독일, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, 독일, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim, Fachbereich Dermatologie und Allergologie, Dermatologische Ambulanz
    • Schleswig-holstein
      • Lubeck, Schleswig-holstein, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
  • 미국
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, 미국, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Sweetwater, Florida, 미국, 33172
        • LENUS Research & Medical Group, LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • DS Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • M3-Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
  • 스웨덴
      • Orebro, 스웨덴, 701 85
        • Barn och Ungdomskliniken
      • Orebro, 스웨덴, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Universitatsklinik fuer Dermatologie
      • Lausanne, 스위스, 1004
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, 스위스, 8032
        • Universitäts-Kinderspital Zurich
  • 영국
    • Cornwall
      • Torpoint, Cornwall, 영국, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd, Penntorr Health
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
        • NHS Tayside, Ninewells Hospital and Medical School
  • 이탈리아
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, 이탈리아, 67100
        • UOSD Dermatologia Gen. ed Oncologica DU, PO San Salvatore
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • DiSSal Sezione di Dermatologia Az. Ospedaliera Universitaria
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
    • Rome
      • Roma, Rome, 이탈리아, 00133
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, 폴란드, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, 폴란드, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z O. O.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, 폴란드, 31559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

스크리닝 방문/정보에 입각한 동의/동의 시점에서 2세 이상의 남성 또는 여성이 경증-중등도 AD(Hanifin 및 Rajka의 기준에 따름)로 진단되고 BSA가 5% 이상입니다.

제외 기준:

임상적으로 유의미한 의학적 장애, 상태 또는 질병(활성 또는 잠재적으로 재발하는 비 AD 피부 상태 및 Netherton 증후군과 같이 AD와 중첩되는 알려진 유전적 피부 상태 포함)이 있습니다.

코호트 1의 피험자는 하이드로코르티손 부티레이트 크림 0.1% 치료에 대한 금기 사항이 있는 경우 제외됩니다.

코호트 2의 피험자는 피메크로리무스 크림, 1% 치료에 대한 금기 사항이 있는 경우 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크리사보롤 연고, 2%
이 치료 아암은 코호트 1과 코호트 2 모두에서 투여될 것입니다.
의약품: 크리사보롤 연고, 2%
1일 2회 적용(BID)
다른 이름들:
  • 유크리사
활성 비교기: 히드로코르티손 부티레이트 크림, 0.1%
이 치료 부문은 코호트 1에서만 시행될 것입니다.
의약품: 히드로코르티손 부티레이트 크림, 0.1%
적용된 입찰가
다른 이름들:
  • 로코이드 0.1%
활성 비교기: 피메크로리무스 크림, 1%
이 치료 부문은 코호트 2에서만 시행될 것입니다.
의약품: 피메크로리무스 크림, 1%
적용된 입찰가
다른 이름들:
  • 엘리델
위약 비교기: 크리사보롤 차량
이 치료 아암은 코호트 1과 코호트 2 모두에서 투여될 것입니다.
의약품: 크리사보롤 차량
적용된 입찰가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
29일째 습진 영역 및 심각도 지수(EASI) 총 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 29일
EASI는 병변 중증도 및 영향을 받은 체표면적(%BSA)의 퍼센트(%)를 기준으로 참가자의 AD(제외된 두피)의 중증도를 정량화합니다. 병변 중증도에는 홍반(E), 경결/구진(I), 찰과상(Ex), 태선화(L)가 4개 영역(두경부[h], 상지[u], 몸통[t][겨드랑이 포함, 사타구니], 하지 [l] [엉덩이 포함]) 4점 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= ​​보통; 3= 심함. 신체 부위에 AD가 있는 %BSA를 기반으로 한 EASI 영역 점수(A): 0(0%), 1(>0 ~
기준선, 29일
치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE 및 SAE로 인한 치료 중단이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지(최대 60일)
AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 이벤트가 처리 또는 사용과 반드시 ​​인과 관계를 가질 필요는 없습니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다(즉각적인 사망 위험). 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단)을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 또는 중요한 의료 사건으로 간주됩니다.
기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지(최대 60일)
국소 내약성 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지(최대 60일)
국소 내약성 AE에는 적용 및 점안 부위 반응, 적용 부위 분비물, 적용 부위 홍반, 적용 부위 박리, 적용 부위 통증, 적용 부위 소양증, 적용 부위 부기, 피부염 및 습진, 아토피성 피부염, 접촉성 피부염, 습진, 피부 자극, 모세혈관확장증이 포함됩니다. 및 관련 상태 및 두드러기.
기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지(최대 60일)
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 29일까지 상영
활력 징후 측정에는 체온, 호흡수, 맥박수 및 혈압이 포함되었습니다. 체온, 호흡수, 맥박수 및 혈압은 참가자가 최소 5분 동안 침착하게 앉거나 누운 후(어린 어린이의 경우 가능할 경우) 앉거나 누운 자세에서 측정했습니다. 기록 위치는 연구 내내 참가자 내에서 일관되었습니다.
29일까지 상영
임상적으로 유의미한 비정상 검사실 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 29일까지 상영
1.2*정상 상한(ULN)보다 큰(>) 기준으로 포함된 혈액학 매개변수: 백혈구(입방 밀리미터당 10^3[10^3/mm^3]), 림프구(10^3/mm^3), 림프구/백혈구(%), 호중구(10^3/mm^3), 호중구/백혈구(%), 호염기구/백혈구(%), 호산구(10^3/mm^3), 호산구/백혈구(%), 단핵구(10^3/mm^3), 단핵구/백혈구(%). 임상 화학 포함 매개변수: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(리터당 단위[U/L])(>3.0* ULN), 알라닌 아미노전이효소(U/L)(>3.0* ULN), 알칼리 포스파타제(U/L)(>3.0* ULN), 크레아티닌(데시리터당 밀리그램[mg/dL])(>1.3* ULN), 칼륨(리터당 밀리당량[mEq/L])(>1.1* ULN), 중탄산염(mEq/L)(>1.1* ULN).
29일까지 상영

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8일, 15일 및 22일에 습진 영역 및 심각도 지수(EASI) 총 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 8일, 15일 및 22일
EASI는 병변 중증도 및 영향을 받는 %BSA를 기준으로 참가자의 AD(두피 제외) 중증도를 정량화합니다. 병변 중증도에는 홍반(E), 경결/구진(I), 찰과상(Ex), 태선화(L)가 4개 영역(두경부[h], 상지[u], 몸통[t][겨드랑이 포함, 사타구니], 하지 [l] [엉덩이 포함]) 4점 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= ​​보통; 3= 심함. 신체 부위에 AD가 있는 %BSA를 기반으로 한 EASI 영역 점수(A): 0(0%), 1(>0 ~
기준선, 8일, 15일 및 22일
8일, 15일, 22일 및 29일에 ISGA(Investigator's Static Global Assessment)에서 성공을 달성한 참가자 수(ISGA 점수가 클리어[0] 또는 거의 클리어[1]이며 베이스라인에서 최소 2등급 개선됨)
기간: 8일, 15일, 22일, 29일
ISGA는 치료 가능한 모든 AD 병변(두피 제외)에 걸쳐 참가자의 전반적인 질병 중증도를 특성화하는 데 사용되는 AD 중증도의 5점 글로벌 평가 척도입니다. ISGA 점수 범위는 0~4입니다. 여기에서 0=깨끗함(경미한 잔여 저색소침착/과다색소침착; 홍반 또는 경결/구진 없음; 진물/딱지 ​​없음), 1=거의 깨끗함(미량의 희미한 분홍색 홍반, 거의 인지할 수 없는 경결/구진 및 없음) 진물/딱지), 2= 경증(약한 경결/구진 및 진물/딱지 ​​없음을 동반한 희미한 분홍색 홍반), 3= 중등도(삼출/딱지를 동반하거나 동반하지 않은 중등도 경결/구진을 동반한 분홍색-적색 홍반), 4= 중증(깊은 또는 심한 경결/구진 및 진물/딱지가 있는 선홍색 홍반). 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높았음을 나타냅니다.
8일, 15일, 22일, 29일
8일, 15일, 22일 및 29일에 ISGA(Investigator's Static Global Assessment) 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)을 달성한 참가자 수
기간: 8일, 15일, 22일, 29일
ISGA는 치료 가능한 모든 AD 병변(두피 제외)에 걸쳐 참가자의 전반적인 질병 중증도를 특성화하는 데 사용되는 AD 중증도의 5점 글로벌 평가 척도입니다. ISGA 점수 범위는 0~4입니다. 여기에서 0 = 깨끗함(경미한 잔여 저색소침착/과다색소침착; 홍반 또는 경결/구진 없음; 진물/딱지 ​​없음), 1= 거의 깨끗함(미량의 희미한 분홍색 홍반, 거의 인지할 수 없는 경결/구진 및 없음) 진물/딱지), 2= 경증(약한 경결/구진 및 진물/딱지 ​​없음을 동반한 희미한 분홍색 홍반), 3= 중등도(삼출/딱지를 동반하거나 동반하지 않은 중등도 경결/구진을 동반한 분홍색-적색 홍반), 4= 중증(깊은 또는 심한 경결/구진 및 진물/딱지가 있는 선홍색 홍반). 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높았음을 나타냅니다.
8일, 15일, 22일, 29일
8일, 15일, 22일 및 29일에 습진 영역 및 심각도 지수(EASI) 총 점수에서 기준선보다 75%(%) 이상 개선된 참가자 수
기간: 8일, 15일, 22일, 29일
EASI는 병변 중증도 및 영향을 받는 %BSA를 기준으로 참가자의 AD(두피 제외) 중증도를 정량화합니다. 병변 중증도에는 홍반(E), 경결/구진(I), 찰과상(Ex), 태선화(L)가 4개 영역(두경부[h], 상지[u], 몸통[t][겨드랑이 포함, 사타구니], 하지 [l] [엉덩이 포함]) 4점 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= ​​보통; 3= 심함. 신체 부위에 AD가 있는 %BSA를 기반으로 한 EASI 영역 점수(A): 0(0%), 1(>0 ~
8일, 15일, 22일, 29일
습진 영역 및 심각도 지수(EASI) 총 점수가 75%보다 크거나 같음(>=)의 기준선에서 첫 번째 개선까지의 시간
기간: 기준 43일까지
EASI는 병변 중증도 및 영향을 받는 %BSA를 기준으로 참가자의 AD(두피 제외) 중증도를 정량화합니다. 병변 중증도에는 홍반(E), 경결/구진(I), 찰과상(Ex), 태선화(L)가 4개 영역(두경부[h], 상지[u], 몸통[t][겨드랑이 포함, 사타구니], 하지 [l] [엉덩이 포함]) 4점 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= ​​보통; 3= 심함. 신체 부위에 AD가 있는 %BSA를 기반으로 한 EASI 영역 점수(A): 0(0%), 1(>0 ~
기준 43일까지
8일, 15일, 22일 및 29일에 기준선에서 체표면적 비율(%BSA)의 변화
기간: 기준선, 8일, 15일, 22일 및 29일
두피를 제외한 두부, 목, 상지, 몸통(겨드랑이 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위를 평가했습니다. BSA는 핸드프린트 방법을 사용하여 계산되었습니다. 신체 부위의 영향을 받는 부위에 맞는 손자국의 수(닫힌 자세에서 참가자의 전체 손바닥 크기)를 추정했습니다. 최대 손자국 수는 머리, 목에 10개(
기준선, 8일, 15일, 22일 및 29일
8일, 15일, 22일 및 29일에 12세 이상(>=) 연령의 참가자에서 피크 소양증 수치 등급 척도(NRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8일, 15일, 22일 및 29일
알츠하이머병으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 12세 이상의 참여자에 대한 피크 소양증 NRS를 사용하여 평가되었습니다. 지정된 시점의 참가자에게 다음 질문을 했습니다. 척도 범위는 0에서 10까지이며, 여기서 0은 가려움 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움입니다. 점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
기준선, 8일, 15일, 22일 및 29일
8일, 15일, 22일 및 29일에 참가자가 보고한 6-11세 참가자의 가려움증 심각도 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8일, 15일, 22일 및 29일
AD로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 6-11세 참가자에 대해 참가자가 보고한 5개 범주의 가려움증 중증도 척도를 사용하여 평가되었습니다. 지정된 시점의 참가자에게 "오늘 피부가 얼마나 간지러웠는지 나타내는 얼굴에 동그라미를 치십시오"라고 요청했습니다. 척도 범위는 0에서 4까지이며, 여기서 0은 가려움 없음, 4는 매우 가려움입니다. 점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
기준선, 8일, 15일, 22일 및 29일
관찰자가 기준선에서 변경한 연령 미만 참가자의 가려움증 심각도 척도 보고(
기간: 기준선, 8일, 15일, 22일 및 29일
AD로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 고령자 참가자에 대해 보고된 참가자 가려움증 척도를 사용하여 평가했습니다.
기준선, 8일, 15일, 22일 및 29일
12세 이상(>) 연령의 참가자에서 피크 소양증 수치 평가 척도(NRS)의 기준선보다 크거나 같음(>=2) 포인트 개선에 걸리는 시간
기간: 기준일 29일까지
AD로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 >12세 참가자에 대한 최고 소양증 NRS를 사용하여 평가되었습니다. 지정된 시점의 참가자에게 다음 질문을 했습니다. 척도 범위는 0에서 10까지이며, 여기서 0은 가려움 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움입니다. 점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
기준일 29일까지
12세 이상(>) 연령의 참가자에서 피크 소양증 수치 평가 척도(NRS) 기준선에서 >= 3점 개선까지의 시간
기간: 기준일 29일까지
알츠하이머병으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 >12세 참가자에 대해 Peak Pruritus NRS를 사용하여 평가되었습니다. 지정된 시점의 참가자에게 다음 질문을 했습니다. 척도 범위는 0에서 10까지이며, 여기서 0은 가려움 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움입니다. 점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
기준일 29일까지
관찰자가 보고한 기준선에서 개선까지의 시간 >=2 포인트
기간: 기준일 29일까지
AD로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 고령 참가자에 대해 환자가 보고한 가려움 중증도 척도를 사용하여 평가했습니다.
기준일 29일까지
기준선에서 >=3점 개선까지의 시간 관찰자가 보고한 가려움증 심각도 척도
기간: 기준일 29일까지
AD로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 고령 참가자에 대한 환자 보고 가려움증 중증도 척도를 사용하여 평가했습니다.
기준일 29일까지
8일, 15일, 22일 및 29일에 12세 이상(>=) 연령의 참가자에서 피크 소양증 수치 평가 척도(NRS) 기준선에서 >=2점 개선을 달성한 참가자 수
기간: 8일, 15일, 22일, 29일
알츠하이머병으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 12세 이상의 참여자에 대한 피크 소양증 NRS를 사용하여 평가되었습니다. 지정된 시점의 참가자에게 다음 질문을 했습니다. 척도 범위는 0에서 10까지이며, 여기서 0은 가려움 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움입니다. 점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
8일, 15일, 22일, 29일
8일, 15일, 22일 및 29일에 12세 이상(>=) 연령의 참가자에서 피크 소양증 수치 평가 척도(NRS) 기준선에서 >=3점 개선을 달성한 참가자 수
기간: 8일, 15일, 22일, 29일
알츠하이머병으로 인한 가려움증(가려움증)의 중증도는 12세 이상의 참여자를 대상으로 Peak Pruritus NRS를 사용하여 평가되었습니다. 지정된 시점의 참가자에게 다음 질문을 했습니다. 척도 범위는 0에서 10까지이며, 여기서 0은 가려움 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움입니다. 점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
8일, 15일, 22일, 29일
이상(>=)을 달성한 참가자 수 관찰자가 보고한 가려움증 심각도 척도에서 기준선보다 2점 개선(
기간: 8일, 15일, 22일, 29일
AD로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 고령 참가자에 대한 환자 보고 가려움증 중증도 척도를 사용하여 평가했습니다.
8일, 15일, 22일, 29일
이상(>=)을 달성한 참가자 수 관찰자가 보고한 가려움증 심각도 척도에서 기준선보다 3점 개선(
기간: 8일, 15일, 22일, 29일
AD로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 고령 참가자에 대한 환자 보고 가려움증 중증도 척도를 사용하여 평가했습니다.
8일, 15일, 22일, 29일
8일, 15일, 22일 및 29일에 16년 이상(>=) 참가자의 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8일, 15일, 22일 및 29일
DLQI는 16세 이상의 참가자에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다. 모든 10개 질문의 점수를 합산하여 DLQI 총점 범위를 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지 제공했습니다. 점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다.
기준선, 8일, 15일, 22일 및 29일
8일, 15일, 22일 및 29일차에 4-15세 참가자의 어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8일, 15일, 22일 및 29일
CDLQI는 피부 질환이 어린이(4~15세)의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 10개 항목 설문지였습니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 의미입니다. CDLQI 총점은 질문 1-10의 개별 점수의 합이며 범위는 0(전혀 없음)에서 30(매우 많이)입니다: 0-1 = 자녀의 삶에 영향 없음; 2-6 = 작은 효과; 7-12 = 보통 효과; 13-18 = 매우 큰 효과; 19-30 = 매우 큰 효과. 점수가 높을수록 아동의 삶의 질에 더 많은 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
기준선, 8일, 15일, 22일 및 29일
8일차, 15일차, 22일차, 29일차에 2-17세 참가자의 피부염 가족 영향 설문지(DFI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8일, 15일, 22일 및 29일
DFI는 가족의 삶의 질에 AD가 있는 아동(2-17세)이 미치는 영향을 측정하는 10개 항목의 질병 설문지였습니다. 지난 주에 대한 기억을 바탕으로 아동(AD의 영향을 받음)의 부모/법적 보호자가 작성했습니다. 각 질문은 0점(전혀 그렇지 않다)에서 30점(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 점수가 매겨졌습니다. 여기서 점수가 높을수록 가족의 삶의 질이 최악임을 나타냅니다. DFI 총점은 10개 문항의 개별 점수를 합산한 것으로 0점(가족생활에 영향 없음)에서 30점(가족생활에 최대 영향)까지로 DFI 점수가 높을수록 가족생활에 미치는 영향이 가장 큰 것을 의미한다.
기준선, 8일, 15일, 22일 및 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C3291037
  • 2018-001043-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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