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Uno studio sull'unguento di Crisaborole 2%; Veicolo Crisaborole; TCS e TCI in soggetti di età ≥ 2 anni, con AD lieve-moderato

8 dicembre 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3B/4, MULTICENTRO, RANDOMIZZATO, VALUTATORE IN CIECO, VEICOLO E ATTIVO (INIBITORE TOPICO DI CORTICOSTEROIDE E CALCINEURINA) CONTROLLATO, STUDIO A GRUPPI PARALLELO DELL'EFFICACIA, SICUREZZA E TOLLERABILITÀ LOCALE DI CRISABOROLE UNGUENTO, 2% IN SOGGETTI PEDIATRICO E ADULTI (ETÀ 2 ANNI E OLTRE) CON DERMATITE ATOPICA DA LIEVE A MODERATA

Questo studio di 4 settimane valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'unguento di crisaborolo 2%; veicolo crisaborole; corticosteroide topico e inibitore topico della calcineurina, applicati due volte al giorno (BID) in soggetti di almeno 2 anni di età con AD lieve-moderata.

Un sottostudio sulla tomografia a coerenza ottica e sui biomarcatori in soggetti di età compresa tra 2 e

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio circa 600 soggetti, di cui almeno 150 soggetti di età compresa tra 2 e 6 anni; almeno 140 soggetti di età compresa tra 7 e 11 anni; almeno 120 soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni e fino a 90 soggetti saranno adulti. I soggetti devono avere AD lieve-moderato che coinvolga almeno il 5% della %BSA trattabile valutata al basale/Giorno 1. La %BSA trattabile sarà definita come la percentuale della superficie corporea totale di un soggetto interessata dall'AD, escluso il cuoio capelluto.

I soggetti idonei saranno randomizzati alla visita di riferimento/giorno 1. La randomizzazione sarà stratificata in base all'idoneità al trattamento con TCS o TCI secondo le etichette nazionali approvate. La coorte 1 sarà per i soggetti idonei per la terapia con TCS e la coorte 2 sarà per i soggetti non idonei per la terapia con TCS ma idonei per la terapia con TCI. I prodotti sperimentali verranno applicati BID per 28 giorni all'area della superficie corporea trattabile (BSA) identificata al basale/giorno 1.

L'endpoint primario di efficacia è la variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale dell'Eczema Area and Severity Index (EASI) al giorno 29.

Per il confronto dell'efficacia del crisaborolo rispetto al veicolo, nell'analisi sono inclusi soggetti sia della coorte 1 che della coorte 2, aggiustati per l'effetto di coorte. Per il confronto dell'efficacia del crisaborolo rispetto al TCS, nell'analisi sono inclusi solo i soggetti della Coorte 1. Per il confronto tra crisaborolo e TCI, nell'analisi sono inclusi solo i soggetti della coorte 2.

Le valutazioni di sicurezza ed efficacia saranno condotte presso il sito dello sperimentatore da un valutatore clinico all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

Le visite di studio programmate per tutti i soggetti avverranno allo Screening, Baseline/Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 (Fine del trattamento/Interruzione anticipata), Giorno 43 o 14 Giorni dopo l'ultima dose se il soggetto viene interrotto anticipatamente trattamento. Il personale del sito effettuerà una telefonata di follow-up al soggetto/tutore/i legalmente riconosciuto/i del soggetto il giorno 60 o almeno 28 giorni dopo l'ultima dose se il soggetto viene interrotto anticipatamente dal trattamento. La visita del giorno 60 sarà completata in clinica per i soggetti arruolati nel sottostudio OCT.

Per esplorare ulteriormente il rapporto rischio/beneficio dell'unguento al crisaborolo, 2%, sarà condotto in siti selezionati un sottostudio per valutare le differenze nei cambiamenti atrofici della pelle tra i gruppi di trattamento dello studio nella Coorte 1.

Il sottostudio includerà l'acquisizione di immagini con tomografia a coerenza ottica (OCT) per valutare i cambiamenti atrofici nello spessore epidermico durante e dopo il trattamento con il prodotto sperimentale dello studio nella coorte 1. Questo sottostudio offre anche l'opportunità di esplorare le differenze nella perdita di acqua transepidermica (TEWL) e nei biomarcatori cutanei infiammatori e di barriera associati all'AD all'interno dello strato corneo (SC) tra i gruppi di trattamento nella Coorte 1. L'Aquaflux (un evaporimetro) verrà utilizzato in questo sottostudio per valutare la TEWL durante e dopo il trattamento presso centri di sottostudio selezionati. In questo sottostudio verranno utilizzate anche strisce adesive per valutare i biomarcatori di SC dalla pelle lesionata e non lesionata di AD.

Questo sottostudio includerà circa 60 soggetti della Coorte 1 che sono arruolati nello studio principale (C3291037). I soggetti seguiranno le valutazioni e le visite dello studio principale secondo il programma delle attività per lo studio principale, ma seguiranno anche procedure aggiuntive come descritto nel protocollo. La telefonata al giorno 60 nello studio principale viene sostituita con una visita in clinica per i partecipanti al sottostudio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Germania, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • NRW
      • Bonn, NRW, Germania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim, Fachbereich Dermatologie und Allergologie, Dermatologische Ambulanz
    • Schleswig-holstein
      • Lubeck, Schleswig-holstein, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
  • Italia
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italia, 67100
        • UOSD Dermatologia Gen. ed Oncologica DU, PO San Salvatore
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • DiSSal Sezione di Dermatologia Az. Ospedaliera Universitaria
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z O. O.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 31559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
  • Regno Unito
    • Cornwall
      • Torpoint, Cornwall, Regno Unito, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd, Penntorr Health
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • NHS Tayside, Ninewells Hospital and Medical School
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • LENUS Research & Medical Group, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • DS Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3-Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
  • Svezia
      • Orebro, Svezia, 701 85
        • Barn och Ungdomskliniken
      • Orebro, Svezia, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitatsklinik fuer Dermatologie
      • Lausanne, Svizzera, 1004
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Universitäts-Kinderspital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

È maschio o femmina di età pari o superiore a 2 anni alla visita di screening / momento del consenso informato / assenso con diagnosi di AD lieve-moderato (secondo i criteri di Hanifin e Rajka), di almeno il 5% di BSA.

Criteri di esclusione:

Ha qualsiasi disturbo, condizione o malattia medica clinicamente significativa (incluse condizioni dermatologiche non AD attive o potenzialmente ricorrenti e condizioni dermatologiche genetiche note che si sovrappongono all'AD, come la sindrome di Netherton.

I soggetti della Coorte 1 sono esclusi se hanno una controindicazione al trattamento con crema di idrocortisone butirrato 0,1%

I soggetti della Coorte 2 sono esclusi se hanno una controindicazione al trattamento con crema di pimecrolimus, 1%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unguento di crisaborolo, 2%
Questo braccio di trattamento verrà somministrato sia nella coorte 1 che nella coorte 2.
Droga: Unguento di crisaborolo, 2%
Applicato due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • Eucrisa
Comparatore attivo: Crema di idrocortisone butirrato, 0,1%
Questo braccio di trattamento verrà somministrato solo nella coorte 1.
Droga: Crema di idrocortisone butirrato, 0,1%
BID applicato
Altri nomi:
  • Locoide 0,1%
Comparatore attivo: Crema di pimecrolimus, 1%
Questo braccio di trattamento verrà somministrato solo nella coorte 2.
Droga: Crema di pimecrolimus, 1%
BID applicato
Altri nomi:
  • Elidel
Comparatore placebo: Veicolo Crisaborole
Questo braccio di trattamento verrà somministrato sia nella coorte 1 che nella coorte 2.
Droga: Veicolo Crisaborole
BID applicato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice dell'area e della gravità dell'eczema (EASI) al giorno 29
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29
EASI quantifica la gravità dell'AD del partecipante (cuoio capelluto escluso) in base alla gravità della lesione e alla percentuale (%) della superficie corporea (%BSA) interessata. La gravità della lesione comprendeva eritema (E), indurimento/papulazione (I), escoriazione (Ex), lichenificazione (L) per 4 regioni (testa e collo [h], arti superiori [u], tronco [t] [incluse ascelle, inguine], arti inferiori [l] [compresi glutei]) su scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Punteggio dell'area EASI (A) basato su %BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a
Linea di base, giorno 29
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni del trattamento dovute a eventi avversi e SAE
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo fino a 60 giorni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto o dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. I TEAE sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che: provochi la morte; è in pericolo di vita (rischio immediato di morte); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o che è considerato un importante evento medico.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo fino a 60 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi di tollerabilità locale (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo fino a 60 giorni)
Gli eventi avversi di tollerabilità locale includevano reazioni al sito di applicazione e instillazione, secrezione al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, esfoliazione al sito di applicazione, dolore al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, gonfiore al sito di applicazione, dermatite ed eczema, dermatite atopica, dermatite da contatto, eczema, irritazione cutanea, teleangectasia e condizioni correlate e orticaria.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo fino a 60 giorni)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 29
Le misurazioni dei segni vitali includevano temperatura, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e pressione sanguigna. La temperatura, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna sono state rilevate in posizione seduta o supina, dopo che il partecipante è rimasto seduto o sdraiato con calma per almeno 5 minuti (quando possibile per i bambini più piccoli). La posizione della registrazione era coerente all'interno del partecipante durante tutto lo studio.
Screening fino al giorno 29
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 29
Parametri ematologici inclusi con criteri superiori a (>) 1,2*limite superiore della norma (ULN): leucociti (10^3 per millimetro cubo [10^3/mm^3]), linfociti (10^3/mm^3), linfociti/leucociti (%), neutrofili (10^3/mm^3), neutrofili/leucociti (%), basofili/leucociti (%), eosinofili (10^3/mm^3), eosinofili/leucociti (%), monociti (10^3/mm^3), monociti/leucociti (%). La chimica clinica includeva i parametri: aspartato aminotransferasi (unità per litro [U/L]) (>3,0* ULN), alanina aminotransferasi (U/L) (>3,0* ULN), fosfatasi alcalina (U/L) (>3,0* ULN), creatinina (milligrammi per decilitro [mg/dL]) (>1,3* ULN), potassio (milliequivalenti per litro [mEq/L]) (>1,1* ULN), bicarbonato (mEq/L) (>1,1* ULN).
Screening fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) al giorno 8, 15 e 22
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15 e 22
EASI quantifica la gravità dell'AD del partecipante (cuoio capelluto escluso) in base alla gravità della lesione e alla % di BSA colpita. La gravità della lesione comprendeva eritema (E), indurimento/papulazione (I), escoriazione (Ex), lichenificazione (L) per 4 regioni (testa e collo [h], arti superiori [u], tronco [t] [incluse ascelle, inguine], arti inferiori [l] [compresi glutei]) su scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Punteggio dell'area EASI (A) basato su %BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a
Basale, giorno 8, 15 e 22
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il successo nella valutazione globale statica dello sperimentatore (ISGA) (punteggio ISGA di Clear [0] o Almost Clear [1] con almeno un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale) al giorno 8, 15, 22 e 29
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22 e 29
L'ISGA è una scala di valutazione globale a cinque punti della gravità dell'AD, utilizzata per caratterizzare la gravità complessiva della malattia dei partecipanti in tutte le lesioni trattabili dell'AD (escluso il cuoio capelluto). Il punteggio ISGA variava da 0 a 4: dove 0= limpido (lieve ipo/iperpigmentazione residua; nessun eritema o indurimento/papulazione; nessun stillicidio/croste), 1= quasi limpido (tracce di eritema rosa tenue, con indurimento/papulazione appena percettibile e assenza di trasudante/croste), 2= lieve (eritema rosa tenue con lieve indurimento/papulazione e senza trasudazione/croste), 3= moderato (eritema rosa-rosso con indurimento/papulazione moderato con o senza trasudante/croste), 4= grave (profondo o eritema rosso vivo con grave indurimento/papulazione e con trasudazione/croste). Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dell'AD.
Giorno 8, 15, 22 e 29
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio ISGA (Static Global Assessment) dello sperimentatore pari a Clear (0) o Almost Clear (1) al giorno 8, 15, 22 e 29
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22 e 29
L'ISGA è una scala di valutazione globale a cinque punti della gravità dell'AD, utilizzata per caratterizzare la gravità complessiva della malattia dei partecipanti in tutte le lesioni trattabili dell'AD (escluso il cuoio capelluto). Il punteggio ISGA variava da 0 a 4: dove 0 = chiaro (lieve ipo/iperpigmentazione residua; nessun eritema o indurimento/papulazione; nessuna formazione di trasudazione/croste), 1= quasi chiaro (traccia di eritema rosa pallido, con indurimento/papulazione appena percettibile e assenza di trasudante/croste), 2= lieve (eritema rosa tenue con lieve indurimento/papulazione e senza trasudazione/croste), 3= moderato (eritema rosa-rosso con indurimento/papulazione moderato con o senza trasudante/croste), 4= grave (profondo o eritema rosso vivo con grave indurimento/papulazione e con trasudazione/croste). Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dell'AD.
Giorno 8, 15, 22 e 29
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento maggiore o uguale a (>=) 75 percento (%) rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) al giorno 8, 15, 22 e 29
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22 e 29
EASI quantifica la gravità dell'AD del partecipante (cuoio capelluto escluso) in base alla gravità della lesione e alla % di BSA colpita. La gravità della lesione comprendeva eritema (E), indurimento/papulazione (I), escoriazione (Ex), lichenificazione (L) per 4 regioni (testa e collo [h], arti superiori [u], tronco [t] [incluse ascelle, inguine], arti inferiori [l] [compresi glutei]) su scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Punteggio dell'area EASI (A) basato su %BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a
Giorno 8, 15, 22 e 29
Tempo al primo miglioramento dal basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) Punteggio totale maggiore o uguale a (>=) 75%
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 43
EASI quantifica la gravità dell'AD del partecipante (cuoio capelluto escluso) in base alla gravità della lesione e alla % di BSA colpita. La gravità della lesione comprendeva eritema (E), indurimento/papulazione (I), escoriazione (Ex), lichenificazione (L) per 4 regioni (testa e collo [h], arti superiori [u], tronco [t] [incluse ascelle, inguine], arti inferiori [l] [compresi glutei]) su scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Punteggio dell'area EASI (A) basato su %BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a
Linea di base fino al giorno 43
Variazione rispetto al basale della percentuale di superficie corporea (%BSA) al giorno 8, 15, 22 e 29
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15, 22 e 29
Sono state valutate quattro regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (ascelle comprese) e arti inferiori (glutei compresi) escluso il cuoio capelluto. La BSA è stata calcolata utilizzando il metodo dell'impronta della mano. È stato stimato il numero di impronte di mani (dimensioni della mano del palmo del partecipante in posizione chiusa) che si adattano all'area interessata di una regione del corpo. Il numero massimo di impronte di mani è stato: 10 per testa, collo (20 per
Basale, giorno 8, 15, 22 e 29
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito di picco (NRS) nei partecipanti di età superiore o uguale a (>=) 12 anni al giorno 8, 15, 22 e 29
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15, 22 e 29
La gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD è stata valutata utilizzando il picco di prurito NRS per i partecipanti di età >=12 anni. Ai partecipanti in momenti specifici è stata posta la seguente domanda: "come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti?" La scala variava da 0 a 10, dove 0= nessun prurito e 10= peggior prurito immaginabile. Punteggi più alti indicavano un prurito peggiore.
Basale, giorno 8, 15, 22 e 29
Variazione rispetto al basale nella scala di gravità del prurito segnalata dal partecipante nei partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni al giorno 8, 15, 22 e 29
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15, 22 e 29
La gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD è stata valutata utilizzando la scala di gravità del prurito segnalata dai partecipanti a cinque categorie per i partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni. Ai partecipanti in momenti specifici è stato chiesto di "cerchiare il viso che mostra quanto è stata pruriginosa la tua pelle oggi". La scala variava da 0 a 4, dove 0= nessun prurito e 4= molto prurito. Punteggi più alti indicavano un prurito peggiore.
Basale, giorno 8, 15, 22 e 29
Variazione rispetto al basale nella scala di gravità del prurito segnalata dall'osservatore nei partecipanti di età inferiore a (
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15, 22 e 29
La gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD è stata valutata utilizzando la scala di gravità del prurito riportata dai partecipanti per i partecipanti di età
Basale, giorno 8, 15, 22 e 29
Tempo per un miglioramento maggiore o uguale a (>=2) punti rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito acuto (NRS) nei partecipanti di età superiore a (>) 12 anni
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
La gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD è stata valutata utilizzando il picco di prurito NRS per i partecipanti di età >12 anni. Ai partecipanti in momenti specifici è stata posta la seguente domanda: "come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti?" La scala variava da 0 a 10, dove 0= nessun prurito e 10= peggior prurito immaginabile. Punteggi più alti indicavano un prurito peggiore.
Linea di base fino al giorno 29
Tempo per >= 3 punti di miglioramento rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito massimo (NRS) nei partecipanti di età superiore a (>) 12 anni
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
La gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD è stata valutata utilizzando il Peak Pruritus NRS per i partecipanti di età >12 anni. Ai partecipanti in momenti specifici è stata posta la seguente domanda: "come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti?" La scala variava da 0 a 10, dove 0= nessun prurito e 10= peggior prurito immaginabile. Punteggi più alti indicavano un prurito peggiore.
Linea di base fino al giorno 29
Tempo >=2 Punto al miglioramento rispetto al basale nella scala di gravità del prurito riportato dall'osservatore nei partecipanti di età inferiore a (
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
La gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD è stata valutata utilizzando la scala di gravità del prurito riportata dal paziente per i partecipanti di età
Linea di base fino al giorno 29
Tempo per >=3 punti di miglioramento rispetto al basale nella scala di gravità del prurito riportato dall'osservatore nei partecipanti di età inferiore a (
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
La gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD è stata valutata utilizzando la scala di gravità del prurito riferito dal paziente per i partecipanti di età
Linea di base fino al giorno 29
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=2 punti rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito acuto (NRS) nei partecipanti di età superiore o uguale a (>=) 12 anni al giorno 8, 15, 22 e 29
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22 e 29
La gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD è stata valutata utilizzando il picco di prurito NRS per i partecipanti di età >=12 anni. Ai partecipanti in momenti specifici è stata posta la seguente domanda: "come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti?" La scala variava da 0 a 10, dove 0= nessun prurito e 10= peggior prurito immaginabile. Punteggi più alti indicavano un prurito peggiore.
Giorno 8, 15, 22 e 29
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=3 punti rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito acuto (NRS) nei partecipanti di età superiore o uguale a (>=) 12 anni al giorno 8, 15, 22 e 29
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22 e 29
La gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD è stata valutata utilizzando il Peak Pruritus NRS per i partecipanti di età >=12 anni. Ai partecipanti in momenti specifici è stata posta la seguente domanda: "come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti?" La scala variava da 0 a 10, dove 0= nessun prurito e 10= peggior prurito immaginabile. Punteggi più alti indicavano un prurito peggiore.
Giorno 8, 15, 22 e 29
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento maggiore o uguale a (>=) di 2 punti rispetto al basale nella scala di gravità del prurito segnalata dall'osservatore nei partecipanti di età inferiore a (
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22 e 29
La gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD è stata valutata utilizzando la scala di gravità del prurito riferito dal paziente per i partecipanti di età
Giorno 8, 15, 22 e 29
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento maggiore o uguale a (>=) di 3 punti rispetto al basale nella scala di gravità del prurito segnalata dall'osservatore nei partecipanti di età inferiore a (
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22 e 29
La gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD è stata valutata utilizzando la scala di gravità del prurito riferito dal paziente per i partecipanti di età
Giorno 8, 15, 22 e 29
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) nei partecipanti maggiore o uguale a (>=) 16 anni al giorno 8, 15, 22 e 29
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15, 22 e 29
DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto della malattia della pelle sui partecipanti di età >=16 anni. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove i punteggi più alti indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita. I punteggi di tutte e 10 le domande sono stati sommati per dare un punteggio totale DLQI compreso tra 0 (per niente) e 30 (molto). Punteggi più alti indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
Basale, giorno 8, 15, 22 e 29
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità della vita in dermatologia pediatrica (CDLQI) nei partecipanti di età compresa tra 4 e 15 anni al giorno 8, 15, 22 e 29
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15, 22 e 29
Il CDLQI era un questionario di 10 domande che misurava l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei bambini (dai 4 ai 15 anni). Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Il punteggio totale del CDLQI era la somma dei punteggi individuali della domanda 1-10 e variava da 0 (per niente) a 30 (molto): 0-1 = nessun effetto sulla vita del bambino; 2-6 = piccolo effetto; 7-12 = effetto moderato; 13-18 = effetto molto ampio; 19-30 = effetto estremamente ampio. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita dei bambini.
Basale, giorno 8, 15, 22 e 29
Variazione rispetto al basale nel questionario sull'impatto familiare sulla dermatite (DFI) nei partecipanti di età compresa tra 2 e 17 anni al giorno 8, 15, 22 e 29
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15, 22 e 29
Il DFI era un questionario sulla malattia di 10 voci che misurava l'impatto di avere un figlio (di età compresa tra 2 e 17 anni) con AD sulla qualità della vita familiare. È stato compilato dal genitore/tutore legale del bambino (affetto da AD), sulla base del richiamo della scorsa settimana. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 30 (molto): dove i punteggi più alti indicano la peggiore qualità di vita della famiglia. Il punteggio totale del DFI era la somma dei punteggi individuali delle 10 domande e variava da 0 (nessun impatto sulla vita della famiglia) a 30 (massimo effetto sulla vita della famiglia), dove punteggi DFI più alti indicavano il massimo effetto sulla vita della famiglia.
Basale, giorno 8, 15, 22 e 29

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

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Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3291037
  • 2018-001043-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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