Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie maści Crisaborole 2%; pojazd kryzaborolowy; TCS i TCI u osób w wieku ≥ 2 lat z łagodną do umiarkowanej postacią AZS

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 3B/4, WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, ZAŚLEPIONE OCENA, KONTROLOWANE NA PODŁOŻNIK I AKTYWNY (MIEJSCOWY KORTYKOSTEROID I INHIBITOR KALCYNEURYNY), W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH BADANIE SKUTECZNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA I LOKALNEJ TOLERANCJI MAŚCI KRISABOROL, 2% U DZIECI I OSÓB DOROSŁYCH (W WIEKU 2 LATA I STARSZE) Z ATOPOWYM ZAPALENIEM SKÓRY ŁAGODNEGO DO UMIARKOWANEGO

To 4-tygodniowe badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność maści crisaborole 2%; pojazd kryzaborolowy; miejscowy kortykosteroid i miejscowy inhibitor kalcyneuryny, stosowane dwa razy dziennie (BID) u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat z łagodnym do umiarkowanego AZS.

Badanie cząstkowe optycznej tomografii koherencyjnej i biomarkerów u osób w wieku od 2 do

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych około 600 osób, w tym co najmniej 150 osób w wieku 2-6 lat; co najmniej 140 osób w wieku 7-11 lat; co najmniej 120 osób w wieku 12-17 lat i maksymalnie 90 osób będzie dorosłych. Pacjenci muszą mieć łagodną lub umiarkowaną AD, obejmującą co najmniej 5% możliwego do leczenia %BSA ocenianego na linii bazowej/Dzień 1. %BSA możliwy do leczenia zostanie zdefiniowany jako procent całkowitej powierzchni ciała pacjenta, który jest objęty AD, z wyłączeniem skóry głowy.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni losowo podczas wizyty w punkcie odniesienia/w dniu 1. Randomizacja zostanie podzielona na straty według kwalifikacji do leczenia TCS lub TCI zgodnie z zatwierdzonymi krajowymi etykietami. Kohorta 1 będzie dotyczyć pacjentów, którzy kwalifikują się do terapii TCS, a kohorta 2 będzie dotyczyć pacjentów, którzy nie kwalifikują się do terapii TCS, ale kwalifikują się do terapii TCI. Badane produkty będą stosowane dwa razy na dobę przez 28 dni na leczoną powierzchnię ciała (BSA) określoną w punkcie wyjściowym/dniu 1.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) w dniu 29.

W celu porównania skuteczności kryzaborolu z nośnikiem, do analizy włączono osobników zarówno z Kohorty 1, jak i Kohorty 2, z uwzględnieniem efektu kohorty. W celu porównania skuteczności kryzaborolu z TCS w analizie uwzględniono tylko osoby z kohorty 1. W celu porównania crisaborole z TCI, w analizie uwzględniono tylko osoby z kohorty 2.

Oceny bezpieczeństwa i skuteczności zostaną przeprowadzone w ośrodku badawczym przez asesora klinicznego, który nie zna przydziału leczenia.

Zaplanowane wizyty studyjne dla wszystkich pacjentów będą miały miejsce w czasie badania przesiewowego, w dniu wyjściowym/w dniu 1, w dniu 8, w dniu 15, w dniu 22, w dniu 29 (zakończenie leczenia/przedterminowe zakończenie), w dniu 43 lub 14 dni po ostatniej dawce, jeśli pacjent zostanie przerwany przedwcześnie od leczenie. W dniu 60 lub co najmniej 28 dni po ostatniej dawce, jeśli pacjent zostanie przerwany przedwcześnie po zakończeniu leczenia, personel ośrodka wykona kolejną rozmowę telefoniczną z podmiotem/prawnie akceptowalnym opiekunem(-ami) podmiotu(-ów) w dniu 60. Wizyta w dniu 60. zostanie zakończona w klinice dla pacjentów włączonych do badania częściowego OCT.

Aby dokładniej zbadać stosunek korzyści do ryzyka stosowania maści crisaborole, 2%, w wybranych ośrodkach zostanie przeprowadzone badanie cząstkowe mające na celu ocenę różnic w zanikowych zmianach skórnych w badanych grupach leczonych w kohorcie 1.

Badanie częściowe będzie obejmowało wykonanie obrazowania optycznej koherentnej tomografii (OCT) w celu oceny zmian zanikowych w grubości naskórka podczas i po leczeniu badanym produktem w Kohorcie 1. To badanie cząstkowe daje również możliwość zbadania różnic w przeznaskórkowej utracie wody (TEWL) oraz skórnych biomarkerach zapalnych i barierowych związanych z AZS w warstwie rogowej naskórka (SC) w grupach leczonych w Kohorcie 1. Aquaflux (parownik) zostanie wykorzystany w tym badaniu cząstkowym do oceny TEWL w trakcie i po leczeniu w wybranych ośrodkach cząstkowych. Taśmy-paski zostaną również użyte w tym badaniu cząstkowym do oceny biomarkerów SC ze skóry ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych związanych z AZS.

To badanie cząstkowe obejmie około 60 pacjentów z Kohorty 1, którzy zostali włączeni do badania głównego (C3291037). Uczestnicy będą uczestniczyć w ocenach i wizytach w badaniu głównym zgodnie z harmonogramem działań w badaniu głównym, ale będą również przestrzegać dodatkowych procedur opisanych w protokole. Rozmowa telefoniczna w dniu 60 w badaniu głównym zostaje zastąpiona wizytą w klinice dla uczestników badania podrzędnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Niemcy, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • NRW
      • Bonn, NRW, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim, Fachbereich Dermatologie und Allergologie, Dermatologische Ambulanz
    • Schleswig-holstein
      • Lubeck, Schleswig-holstein, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Polska, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z O. O.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polska, 31559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • LENUS Research & Medical Group, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • DS Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3-Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Universitatsklinik fuer Dermatologie
      • Lausanne, Szwajcaria, 1004
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Universitäts-Kinderspital Zurich
  • Szwecja
      • Orebro, Szwecja, 701 85
        • Barn och Ungdomskliniken
      • Orebro, Szwecja, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar
  • Włochy
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Włochy, 67100
        • UOSD Dermatologia Gen. ed Oncologica DU, PO San Salvatore
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • DiSSal Sezione di Dermatologia Az. Ospedaliera Universitaria
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
    • Rome
      • Roma, Rome, Włochy, 00133
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cornwall
      • Torpoint, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd, Penntorr Health
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • NHS Tayside, Ninewells Hospital and Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Jest mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 2 lat w czasie wizyty przesiewowej/czasu wyrażenia świadomej zgody/zgody, u której zdiagnozowano łagodną lub umiarkowaną AD (według kryteriów Hanifina i Rajki), wynoszącą co najmniej 5% BSA.

Kryteria wyłączenia:

Ma jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie, stan lub chorobę (w tym czynne lub potencjalnie nawracające stany dermatologiczne inne niż AZS oraz znane uwarunkowane genetycznie schorzenia dermatologiczne, które pokrywają się z AZS, takie jak zespół Nethertona).

Pacjenci w Kohorcie 1 są wykluczeni, jeśli mają przeciwwskazanie do leczenia maślanem hydrokortyzonu 0,1%

Pacjenci z Kohorty 2 są wykluczeni, jeśli mają przeciwwskazanie do leczenia pimekrolimusem w kremie, 1%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maść kryzaborolowa, 2%
Ta grupa leczenia będzie podawana zarówno w Kohorcie 1, jak i Kohorcie 2.
Lek: Maść kryzaborolowa, 2%
Stosowany dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • Eukrisa
Aktywny komparator: Maślan hydrokortyzonu w kremie 0,1%
Ta grupa leczenia będzie podawana tylko w Kohorcie 1.
Lek: Maślan hydrokortyzonu w kremie 0,1%
Zastosowana OFERTA
Inne nazwy:
  • Lokoid 0,1%
Aktywny komparator: Pimekrolimus krem, 1%
Ta grupa leczenia będzie podawana wyłącznie w Kohorcie 2.
Lek: Pimekrolimus krem, 1%
Zastosowana OFERTA
Inne nazwy:
  • Elidel
Komparator placebo: Pojazd Crisaborole
Ta grupa leczenia będzie podawana zarówno w Kohorcie 1, jak i Kohorcie 2.
Lek: Pojazd Crisaborole
Zastosowana OFERTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
EASI określa ilościowo ciężkość AZS uczestnika (z wyłączeniem skóry głowy) na podstawie ciężkości zmiany i procentu (%) powierzchni ciała (%BSA) dotkniętej chorobą. Nasilenie zmian obejmowało rumień (E), stwardnienie/grudki (I), otarcia (Ex), lichenizację (L) oceniane dla 4 okolic (głowa i szyja [h], kończyny górne [u], tułów [t] [w tym pachy, pachwina], kończyny dolne [l] [w tym pośladki]) w 4-stopniowej skali: 0= brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3= ciężki. Wynik obszarowy EASI (A) na podstawie % BSA z AD w okolicy ciała: 0 (0%), 1 (>0 do
Wartość bazowa, dzień 29
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) oraz przerwanymi leczeniem z powodu AE i SAE
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 60 dni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. TEAE to zdarzenia między pierwszą dawką badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: powoduje śmierć; zagraża życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych); skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub które jest uważane za ważne zdarzenie medyczne.
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 60 dni)
Liczba uczestników z lokalnie tolerowanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 60 dni)
Działania niepożądane związane z tolerancją miejscową obejmowały reakcje w miejscu nałożenia i zakroplenia, wydzielina w miejscu nałożenia, rumień w miejscu nałożenia, złuszczanie w miejscu nałożenia, ból w miejscu nałożenia, świąd w miejscu nałożenia, obrzęk w miejscu nałożenia, zapalenie skóry i wyprysk, atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, podrażnienie skóry, teleangiektazje i pokrewne stany oraz pokrzywki.
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 60 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 29
Pomiary parametrów życiowych obejmowały temperaturę, częstość oddechów, tętno i ciśnienie krwi. Temperaturę, częstość oddechów, częstość tętna i ciśnienie krwi mierzono w pozycji siedzącej lub leżącej, po tym, jak uczestnik siedział lub leżał spokojnie przez co najmniej 5 minut (jeśli jest to możliwe w przypadku młodszych dzieci). Pozycja zapisu była spójna u uczestnika przez całe badanie.
Badanie przesiewowe do dnia 29
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 29
Parametry hematologiczne objęte kryteriami większymi niż (>) 1,2*górna granica normy (GGN): leukocyty (10^3 na milimetr sześcienny [10^3/mm^3]), limfocyty (10^3/mm^3), limfocyty/leukocyty (%), neutrofile (10^3/mm^3), neutrofile/leukocyty (%), bazofile/leukocyty (%), eozynofile (10^3/mm^3), eozynofile/leukocyty (%), monocyty (10^3/mm^3), monocyty/leukocyty (%). Chemia kliniczna obejmowała parametry: aminotransferaza asparaginianowa (jednostki na litr [U/L]) (>3,0* GGN), aminotransferaza alaninowa (U/L) (>3,0* GGN), fosfataza zasadowa (U/L) (>3,0* GGN), kreatyniny (miligramy na decylitr [mg/dl]) (>1,3* GGN), potas (milirównoważnik na litr [mEq/l]) (>1,1* GGN), wodorowęglany (mEq/l) (>1,1* GGN).
Badanie przesiewowe do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w dniu 8, 15 i 22
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 15 i 22
EASI określa ilościowo ciężkość AZS uczestnika (z wyłączeniem skóry głowy) na podstawie ciężkości zmiany i % dotkniętej BSA. Nasilenie zmian obejmowało rumień (E), stwardnienie/grudki (I), otarcia (Ex), lichenizację (L) oceniane dla 4 okolic (głowa i szyja [h], kończyny górne [u], tułów [t] [w tym pachy, pachwina], kończyny dolne [l] [w tym pośladki]) w 4-stopniowej skali: 0= brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3= ciężki. Wynik obszarowy EASI (A) na podstawie % BSA z AD w okolicy ciała: 0 (0%), 1 (>0 do
Linia bazowa, dzień 8, 15 i 22
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces w globalnej ocenie statystycznej badacza (ISGA) (wynik ISGA wyraźny [0] lub prawie czysty [1] z co najmniej 2-stopniową poprawą w stosunku do wartości początkowej) w dniach 8, 15, 22 i 29
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22 i 29
ISGA to pięciopunktowa globalna skala oceny nasilenia AZS, używana do scharakteryzowania ogólnego nasilenia choroby uczestników we wszystkich możliwych do leczenia zmianach AZS (z wyłączeniem skóry głowy). Wynik ISGA mieścił się w zakresie od 0 do 4: gdzie 0 = czysty (nieznaczne resztkowe niedoczynności/przebarwienia; brak rumienia lub stwardnienia/grudek; brak sączenia/skorupienia), 1 = prawie czysty (ślad słabo różowego rumienia z ledwo dostrzegalnym stwardnieniem/grudkami i brakiem sączenie/powstawanie strupów), 2= łagodny (słabo różowy rumień z łagodnym stwardnieniem/grudkami i bez sączenia/powstawania strupów), 3= umiarkowany (różowo-czerwony rumień z umiarkowanym stwardnieniem/grudkami z sączeniem/powstawaniem strupów lub bez), 4= ciężki (głęboki lub jaskrawoczerwony rumień z silnym stwardnieniem/grudkami i sączeniem/skorupieniem). Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie AD.
Dzień 8, 15, 22 i 29
Liczba uczestników, którzy uzyskali wynik w globalnej ocenie statycznej badacza (ISGA) jako czysty (0) lub prawie czysty (1) w dniach 8, 15, 22 i 29
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22 i 29
ISGA to pięciopunktowa globalna skala oceny nasilenia AZS, używana do scharakteryzowania ogólnego nasilenia choroby uczestników we wszystkich możliwych do leczenia zmianach AZS (z wyłączeniem skóry głowy). Wynik ISGA mieścił się w zakresie od 0 do 4: gdzie 0 = czysty (nieznaczne resztkowe niedoczynności/przebarwienia; brak rumienia lub stwardnienia/grudek; brak sączenia/skorupienia), 1 = prawie czysty (ślad słabo różowego rumienia z ledwo dostrzegalnym stwardnieniem/grudkami i brakiem sączenie/powstawanie strupów), 2= łagodny (słabo różowy rumień z łagodnym stwardnieniem/grudkami i bez sączenia/powstawania strupów), 3= umiarkowany (różowo-czerwony rumień z umiarkowanym stwardnieniem/grudkami z sączeniem/powstawaniem strupów lub bez), 4= ciężki (głęboki lub jaskrawoczerwony rumień z silnym stwardnieniem/grudkami i sączeniem/skorupieniem). Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie AD.
Dzień 8, 15, 22 i 29
Liczba uczestników, którzy osiągnęli większą niż lub równą (>=) 75 procent (%) poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w dniach 8, 15, 22 i 29
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22 i 29
EASI określa ilościowo ciężkość AZS uczestnika (z wyłączeniem skóry głowy) na podstawie ciężkości zmiany i % dotkniętej BSA. Nasilenie zmian obejmowało rumień (E), stwardnienie/grudki (I), otarcia (Ex), lichenizację (L) oceniane dla 4 okolic (głowa i szyja [h], kończyny górne [u], tułów [t] [w tym pachy, pachwina], kończyny dolne [l] [w tym pośladki]) w 4-stopniowej skali: 0= brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3= ciężki. Wynik obszarowy EASI (A) na podstawie % BSA z AD w okolicy ciała: 0 (0%), 1 (>0 do
Dzień 8, 15, 22 i 29
Czas do pierwszej poprawy od wartości początkowej we wskaźniku obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) Łączny wynik większy niż lub równy (>=) 75%
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
EASI określa ilościowo ciężkość AZS uczestnika (z wyłączeniem skóry głowy) na podstawie ciężkości zmiany i % dotkniętej BSA. Nasilenie zmian obejmowało rumień (E), stwardnienie/grudki (I), otarcia (Ex), lichenizację (L) oceniane dla 4 okolic (głowa i szyja [h], kończyny górne [u], tułów [t] [w tym pachy, pachwina], kończyny dolne [l] [w tym pośladki]) w 4-stopniowej skali: 0= brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3= ciężki. Wynik obszarowy EASI (A) na podstawie % BSA z AD w okolicy ciała: 0 (0%), 1 (>0 do
Linia bazowa do dnia 43
Zmiana od wartości początkowej w procentach powierzchni ciała (% BSA) w dniach 8, 15, 22 i 29
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 15, 22 i 29
Oceniano cztery okolice ciała: głowę i szyję, kończyny górne, tułów (w tym pachy) i kończyny dolne (w tym pośladki) z wyłączeniem skóry głowy. BSA obliczono metodą odcisku dłoni. Oszacowano liczbę odcisków dłoni (rozmiar pełnej dłoni uczestnika w pozycji zamkniętej) pasujących do dotkniętego obszaru obszaru ciała. Maksymalna liczba odcisków dłoni wynosiła: 10 dla głowy, szyi (20 dla
Linia bazowa, dzień 8, 15, 22 i 29
Zmiana od wartości początkowej w szczytowej numerycznej skali oceny świądu (NRS) u uczestników w wieku powyżej lub równym (>=) 12 lat w dniach 8, 15, 22 i 29
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 15, 22 i 29
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego AZS oceniano za pomocą maksymalnego świądu NRS dla uczestników w wieku >=12 lat. Uczestnikom w określonych punktach czasowych zadano następujące pytanie: „jak oceniłbyś swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?” Skala wahała się od 0 do 10, gdzie 0 = brak swędzenia, a 10 = najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy świąd.
Linia bazowa, dzień 8, 15, 22 i 29
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali nasilenia świądu zgłaszanej przez uczestników u uczestników w wieku 6-11 lat w dniach 8, 15, 22 i 29
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 15, 22 i 29
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego AZS oceniano za pomocą pięciokategoriowej skali nasilenia świądu zgłaszanej przez uczestników w wieku 6-11 lat. Uczestnicy w określonych punktach czasowych zostali poproszeni o „zakreślenie twarzy, która pokazuje, jak bardzo swędzi cię dzisiaj skóra”. Skala wahała się od 0 do 4, gdzie 0 = brak swędzenia, a 4 = bardzo swędzenie. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy świąd.
Linia bazowa, dzień 8, 15, 22 i 29
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali nasilenia świądu zgłaszanej przez obserwatora u uczestników w wieku poniżej (
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 15, 22 i 29
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego AZS oceniano za pomocą zgłaszanej przez uczestników skali nasilenia świądu dla uczestników w wieku
Linia bazowa, dzień 8, 15, 22 i 29
Czas do osiągnięcia większej niż lub równej (>=2) punktowej poprawy od wartości wyjściowej w szczytowej numerycznej skali oceny świądu (NRS) u uczestników w wieku powyżej (>) 12 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego AZS oceniano za pomocą szczytowego świądu NRS dla uczestników w wieku >12 lat. Uczestnikom w określonych punktach czasowych zadano następujące pytanie: „jak oceniłbyś swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?” Skala wahała się od 0 do 10, gdzie 0 = brak swędzenia, a 10 = najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy świąd.
Linia bazowa do dnia 29
Czas do >= 3-punktowej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w szczytowej numerycznej skali oceny świądu (NRS) u uczestników w wieku powyżej (>)12 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego AZS oceniano za pomocą Peak Pruritus NRS dla uczestników w wieku >12 lat. Uczestnikom w określonych punktach czasowych zadano następujące pytanie: „jak oceniłbyś swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?” Skala wahała się od 0 do 10, gdzie 0 = brak swędzenia, a 10 = najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy świąd.
Linia bazowa do dnia 29
Czas >=2 punkt do poprawy od wartości początkowej w skali nasilenia świądu zgłaszanej przez obserwatora u uczestników w wieku poniżej (
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego AZS oceniano za pomocą skali nasilenia świądu zgłaszanej przez pacjentów w wieku uczestników
Linia bazowa do dnia 29
Czas do >=3 punktów poprawy od wartości początkowej w skali nasilenia świądu zgłaszanej przez obserwatora u uczestników w wieku poniżej (
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego AZS oceniano za pomocą skali nasilenia świądu zgłaszanej przez pacjentów dla uczestników w wieku
Linia bazowa do dnia 29
Liczba uczestników, którzy uzyskali >=2-punktową poprawę w stosunku do wartości początkowej w szczytowej numerycznej skali oceny świądu (NRS) u uczestników w wieku powyżej lub równym (>=) 12 lat w dniach 8, 15, 22 i 29
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22 i 29
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego AZS oceniano za pomocą maksymalnego świądu NRS dla uczestników w wieku >=12 lat. Uczestnikom w określonych punktach czasowych zadano następujące pytanie: „jak oceniłbyś swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?” Skala wahała się od 0 do 10, gdzie 0 = brak swędzenia, a 10 = najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy świąd.
Dzień 8, 15, 22 i 29
Liczba uczestników, którzy uzyskali >=3 punkty poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w szczytowej numerycznej skali oceny świądu (NRS) u uczestników w wieku powyżej lub równym (>=) 12 lat w dniach 8, 15, 22 i 29
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22 i 29
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego AZS oceniano za pomocą Peak Pruritus NRS dla uczestników w wieku >=12 lat. Uczestnikom w określonych punktach czasowych zadano następujące pytanie: „jak oceniłbyś swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?” Skala wahała się od 0 do 10, gdzie 0 = brak swędzenia, a 10 = najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy świąd.
Dzień 8, 15, 22 i 29
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poprawę większą niż lub równą (>=) 2 punkty od wartości początkowej w skali nasilenia świądu zgłaszanej przez obserwatora u uczestników w wieku poniżej (
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22 i 29
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego AZS oceniano za pomocą skali nasilenia świądu zgłaszanej przez pacjentów dla uczestników w wieku
Dzień 8, 15, 22 i 29
Liczba uczestników, którzy osiągnęli większą lub równą (>=) 3-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w skali nasilenia świądu zgłaszanej przez obserwatora u uczestników w wieku poniżej (
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22 i 29
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego AZS oceniano za pomocą skali nasilenia świądu zgłaszanej przez pacjentów dla uczestników w wieku
Dzień 8, 15, 22 i 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI) u uczestników w wieku powyżej lub równym (>=) 16 lat w dniach 8, 15, 22 i 29
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 15, 22 i 29
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ chorób skóry na uczestników w wieku >=16 lat. Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia. Wyniki ze wszystkich 10 pytań zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyników DLQI od 0 (wcale) do 30 (bardzo dużo). Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia uczestnika.
Linia bazowa, dzień 8, 15, 22 i 29
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI) u uczestników w wieku 4-15 lat w dniach 8, 15, 22 i 29
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 15, 22 i 29
CDLQI był kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, który mierzy wpływ chorób skóry na jakość życia dzieci (w wieku od 4 do 15 lat). Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia. Całkowity wynik CDLQI był sumą indywidualnych wyników w pytaniu 1-10 i wahał się od 0 (wcale) do 30 (bardzo duży): 0-1 = brak wpływu na życie dziecka; 2-6 = mały efekt; 7-12 = efekt umiarkowany; 13-18 = bardzo duży efekt; 19-30 = bardzo duży efekt. Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia dzieci.
Linia bazowa, dzień 8, 15, 22 i 29
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI) u uczestników w wieku 2-17 lat w dniach 8, 15, 22 i 29
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 15, 22 i 29
DFI był 10-punktowym kwestionariuszem chorobowym, który mierzy wpływ posiadania dziecka (w wieku 2-17 lat) z AD na jakość życia rodziny. Została ona wypełniona przez rodzica/opiekuna prawnego dziecka (dotkniętego AZS), na podstawie wspomnień z ostatniego tygodnia. Każde pytanie oceniane było na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 30 (bardzo dużo), gdzie wyższe wyniki wskazywały na najgorszą jakość życia rodziny. Całkowity wynik DFI był sumą indywidualnych wyników z 10 pytań i wahał się od 0 (brak wpływu na życie rodziny) do 30 (maksymalny wpływ na życie rodziny), gdzie wyższe wyniki DFI wskazywały na maksymalny wpływ na życie rodziny.
Linia bazowa, dzień 8, 15, 22 i 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3291037
  • 2018-001043-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj