Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Crisaborole Ointment 2%; Crisaborole køretøj; TCS og TCI hos forsøgspersoner i alderen ≥ 2 år, med mild-moderat AD

8. december 2021 opdateret af: Pfizer

EN FASE 3B/4, MULTICENTER, RANDOMISERET, ASSESSOR BLINDET, KØRETØJ OG AKTIV (TOPISK KORTICOSTEROID OG CALCINEURIN-HÆMMER) KONTROLLERET, PARALLEL GRUPPESTUDIE AF EFFEKTIVITET, SIKKERHED OG LOKAL TOLERABILITET OG LOKAL TOLERABILITET, 2. 2 ÅR OG ÆLDRE) MED LET TIL MODERAT ATOPISK DERMATITIS

Denne 4-ugers undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​crisaborosalve 2%; crisaborole køretøj; topisk kortikosteroid og topisk calcineurinhæmmer, påført to gange dagligt (BID) hos forsøgspersoner, der er mindst 2 år gamle med mild-moderat AD.

En delundersøgelse af optisk kohærenstomografi og biomarkører hos forsøgspersoner i alderen 2 til

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 600 forsøgspersoner vil blive optaget i undersøgelsen, heraf mindst 150 forsøgspersoner i alderen 2-6 år; mindst 140 forsøgspersoner i alderen 7-11 år; mindst 120 forsøgspersoner i alderen 12-17 år og op til 90 forsøgspersoner vil være voksne. Forsøgspersoner skal have mild-moderat AD, der involverer mindst 5 % behandles %BSA vurderet på baseline/dag 1. Behandlelig %BSA vil blive defineret som procentdelen af ​​et forsøgspersons samlede kropsoverfladeareal, der er involveret i AD, eksklusive hovedbunden.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret ved baseline/dag 1-besøget. Randomisering vil blive stratificeret efter berettigelse til TCS- eller TCI-behandling i henhold til nationalt godkendte mærker. Kohorte 1 vil være for forsøgspersoner, der er kvalificerede til TCS-terapi, og kohorte 2 vil være for forsøgspersoner, der ikke er berettiget til TCS-terapi, men kvalificerede til TCI-terapi. Forsøgsprodukterne vil blive påført BID i 28 dage på det behandlelige kropsoverfladeareal (BSA), der er identificeret ved baseline/dag 1.

Det primære effektmål er den procentvise ændring fra baseline i den samlede score for eksemområde og sværhedsgrad (EASI) på dag 29.

Til effektivitetssammenligningen af ​​crisaborol versus vehikel er forsøgspersoner fra både kohorte 1 og kohorte 2 inkluderet i analysen, justeret for kohorteeffekt. Til effektivitetssammenligningen af ​​crisaborol versus TCS er kun forsøgspersoner fra kohorte 1 inkluderet i analysen. Til sammenligning af crisaborol versus TCI er kun forsøgspersoner fra kohorte 2 inkluderet i analysen.

Sikkerheds- og effektivitetsvurderinger vil blive udført på investigatorstedet af en klinisk bedømmer, der er blindet for behandlingstildelingen.

Planlagte studiebesøg for alle forsøgspersoner vil finde sted ved screening, baseline/dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 (afslutning på behandling/tidlig afslutning), dag 43 eller 14 dage efter sidste dosis, hvis forsøgspersonen afsluttes tidligt fra kl. behandling. Et opfølgende telefonopkald vil blive foretaget af stedets personale til forsøgspersonens/patientens juridisk acceptable værge på dag 60 eller mindst 28 dage efter sidste dosis, hvis forsøgspersonen afsluttes tidligt fra behandlingen. Dag 60-besøget vil blive gennemført i klinikken for forsøgspersoner, der er tilmeldt OCT-delstudiet.

For yderligere at udforske fordelen/risikoen ved crisaborosalve, 2 %, vil et delstudie til evaluering af forskelle i atrofiske hudforandringer på tværs af undersøgelsesbehandlingsgrupper i kohorte 1 blive udført på udvalgte steder.

Delstudiet vil omfatte opnåelse af optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse for at evaluere atrofiske ændringer i epidermal tykkelse under og efter behandling med undersøgelsesprodukt i kohorte 1. Dette delstudie giver også mulighed for at udforske forskelle i transepidermalt vandtab (TEWL) og kutane inflammatoriske og barrierebiomarkører forbundet med AD i stratum corneum (SC) på tværs af behandlingsgrupper i kohorte 1. Aquaflux (et evaporimeter) vil blive brugt i dette delstudie til at evaluere TEWL under og efter behandling på udvalgte delstudiecentre. Tape-strips vil også blive brugt i denne delundersøgelse til at evaluere SC-biomarkører fra AD-læsionel og ikke-læsionel hud.

Dette delstudie vil omfatte cirka 60 forsøgspersoner fra kohorte 1, der er tilmeldt hovedundersøgelsen (C3291037). Forsøgspersonerne vil følge hovedundersøgelsens vurderinger og besøg i henhold til aktivitetsplanen for hovedundersøgelsen, men vil også følge yderligere procedurer som beskrevet i protokollen. Telefonsamtalen på dag 60 i hovedundersøgelsen erstattes med et klinikbesøg for delstudiedeltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cornwall
      • Torpoint, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd, Penntorr Health
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • NHS Tayside, Ninewells Hospital and Medical School
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • LENUS Research & Medical Group, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • DS Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3-Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
  • Italien
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italien, 67100
        • UOSD Dermatologia Gen. ed Oncologica DU, PO San Salvatore
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • DiSSal Sezione di Dermatologia Az. Ospedaliera Universitaria
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z O. O.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitatsklinik fuer Dermatologie
      • Lausanne, Schweiz, 1004
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Universitäts-Kinderspital Zurich
  • Sverige
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Barn och Ungdomskliniken
      • Orebro, Sverige, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim, Fachbereich Dermatologie und Allergologie, Dermatologische Ambulanz
    • Schleswig-holstein
      • Lubeck, Schleswig-holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Er mand eller kvinde 2 år og ældre ved screeningsbesøget/tidspunktet for informeret samtykke/samtykke diagnosticeret med mild-moderat AD (i henhold til kriterierne for Hanifin og Rajka), på mindst 5 % BSA.

Ekskluderingskriterier:

Har nogen klinisk signifikant medicinsk lidelse, tilstand eller sygdom (herunder aktive eller potentielt tilbagevendende ikke-AD dermatologiske tilstande og kendte genetiske dermatologiske tilstande, der overlapper med AD, såsom Netherton syndrom.

Forsøgspersoner i kohorte 1 er udelukket, hvis de har kontraindikation for behandling med hydrocortisonbutyratcreme 0,1 %

Forsøgspersoner i kohorte 2 er udelukket, hvis de har kontraindikation for behandling med pimecrolimus creme, 1 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crisaborole salve, 2%
Denne behandlingsarm vil blive administreret både i kohorte 1 og kohorte 2.
Medicin: Crisaborole salve, 2%
Anvendes to gange om dagen (BID)
Andre navne:
  • Eucrisa
Aktiv komparator: Hydrocortison butyrat creme, 0,1%
Denne behandlingsarm vil kun blive administreret i kohorte 1.
Medicin: Hydrocortison butyrat creme, 0,1%
Anvendt BID
Andre navne:
  • Lokoid 0,1 %
Aktiv komparator: Pimecrolimus creme, 1%
Denne behandlingsarm vil kun blive administreret i kohorte 2.
Medicin: Pimecrolimus creme, 1%
Anvendt BID
Andre navne:
  • Elidel
Placebo komparator: Crisaborole køretøj
Denne behandlingsarm vil blive administreret både i kohorte 1 og kohorte 2.
Medicin: Crisaborole køretøj
Anvendt BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i eksemområdet og sværhedsgradsindekset (EASI) totalscore på dag 29
Tidsramme: Baseline, dag 29
EASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​deltagerens AD (udelukket hovedbund) baseret på læsionens sværhedsgrad og procent (%) kropsoverfladeareal (%BSA) påvirket. Sværhedsgraden af ​​læsionen inkluderede erytem (E), induration/papulering (I), ekskoriation (Ex), lichenificering (L) scoret for 4 regioner (hoved og hals [h], øvre lemmer [u], trunk [t] [inklusive aksiller, lyske], underekstremiteter [l] [inklusive balder]) på 4-trins skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI områdescore (A) baseret på %BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
Baseline, dag 29
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsafbrydelser på grund af AE'er og SAE'er
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (maksimalt op til 60 dage)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der har administreret et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. TEAE'er er hændelser mellem den første dosis af forsøgslægemidlet op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterer i døden; er livstruende (umiddelbar risiko for død); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt; eller som anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (maksimalt op til 60 dage)
Antal deltagere med lokale tolerabilitetsuønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (maksimalt op til 60 dage)
Lokale tolerabilitets-AE'er omfattede reaktioner på påførings- og instillationsstedet, udflåd fra påføringsstedet, erytem på påføringsstedet, eksfoliering på påføringsstedet, smerter på påføringsstedet, kløe på påføringsstedet, hævelse på påføringsstedet, dermatitis og eksem, atopisk dermatitis, dermatitiskontakt, eksem, hudirritation, telangiektasi og relaterede tilstande og urticaria.
Fra baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (maksimalt op til 60 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Fremvisning frem til dag 29
Målinger af vitale tegn omfattede temperatur, respirationsfrekvens, puls og blodtryk. Temperatur, respirationsfrekvens, puls og blodtryk blev taget i siddende eller liggende stilling, efter at deltageren har siddet eller ligget roligt i minimum 5 minutter (når det er muligt for yngre børn). Optagelsespositionen var konsistent hos deltageren under hele undersøgelsen.
Fremvisning frem til dag 29
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Fremvisning frem til dag 29
Hæmatologiske parametre inkluderet med kriterier større end (>) 1,2*øvre grænse for normal (ULN): leukocytter (10^3 pr. kubikmillimeter [10^3/mm^3]), lymfocytter (10^3/mm^3), lymfocytter/leukocytter (%), neutrofiler (10^3/mm^3), neutrofiler/leukocytter (%), basofile/leukocytter (%), eosinofiler (10^3/mm^3), eosinofiler/leukocytter (%), monocytter (10^3/mm^3), monocytter/leukocytter (%). Klinisk kemi inkluderede parametre: aspartataminotransferase (enheder pr. liter [U/L]) (>3,0* ULN), alaninaminotransferase (U/L) (>3,0* ULN), alkalisk fosfatase (U/L) (>3,0* ULN), kreatinin (milligram pr. deciliter [mg/dL]) (>1,3* ULN), kalium (milliekvivalent pr. liter [mEq/L]) (>1,1* ULN), bicarbonat (mEq/L) (>1,1* ULN).
Fremvisning frem til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsindeks (EASI) samlet score på dag 8, 15 og 22
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15 og 22
EASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​deltagerens AD (udelukket hovedbund) baseret på læsionens sværhedsgrad og %BSA påvirket. Sværhedsgraden af ​​læsionen inkluderede erytem (E), induration/papulering (I), ekskoriation (Ex), lichenificering (L) scoret for 4 regioner (hoved og hals [h], øvre lemmer [u], trunk [t] [inklusive aksiller, lyske], underekstremiteter [l] [inklusive balder]) på 4-trins skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI områdescore(A) baseret på %BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
Baseline, dag 8, 15 og 22
Antal deltagere, der opnåede succes i Investigator's Static Global Assessment (ISGA) (ISGA-score for klar [0] eller næsten klar [1] med mindst en 2-gradsforbedring fra baseline) på dag 8, 15, 22 og 29
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 29
ISGA er en fempunkts global vurderingsskala for AD-sværhedsgrad, der bruges til at karakterisere deltagernes overordnede sygdomssværhedsgrad på tværs af alle behandlelige AD-læsioner (eksklusive hovedbunden). ISGA-score varierede fra 0 til 4: hvor 0= klar (mindre resterende hypo/hyperpigmentering; ingen erytem eller induration/papulering; ingen siver/skorpedannelse), 1= næsten klar (spor svagt lyserødt erytem, ​​med knap mærkbar induration/papulering og ingen siver/skorpedannelse), 2= let (svagt lyserødt erytem med let induration/papulering og ingen udsivning/skorpedannelse), 3= moderat (lyserødt rødt erytem med moderat induration/papulering med eller uden udsivning/skorpedannelse), 4= alvorlig (dybt) eller knaldrødt erytem med alvorlig induration/papulering og med sivning/skorpedannelse). Højere score indikerede større sværhedsgrad af AD.
Dag 8, 15, 22 og 29
Antal deltagere, der opnåede Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score på klart (0) eller næsten klart (1) på dag 8, 15, 22 og 29
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 29
ISGA er en fempunkts global vurderingsskala for AD-sværhedsgrad, der bruges til at karakterisere deltagernes overordnede sygdomssværhedsgrad på tværs af alle behandlelige AD-læsioner (eksklusive hovedbunden). ISGA-score varierede fra 0 til 4: hvor 0 = klar (mindre resterende hypo/hyperpigmentering; ingen erytem eller induration/papulering; ingen siver/skorpedannelse), 1= næsten klar (spor svagt lyserødt erytem, ​​med knap mærkbar induration/papulering og ingen siver/skorpedannelse), 2= let (svagt lyserødt erytem med let induration/papulering og ingen udsivning/skorpedannelse), 3= moderat (lyserødt rødt erytem med moderat induration/papulering med eller uden udsivning/skorpedannelse), 4= alvorlig (dybt) eller knaldrødt erytem med alvorlig induration/papulering og med sivning/skorpedannelse). Højere score indikerede større sværhedsgrad af AD.
Dag 8, 15, 22 og 29
Antal deltagere, der opnåede større end eller lig med (>=) 75 procent (%) forbedring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) samlet score på dag 8, 15, 22 og 29
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 29
EASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​deltagerens AD (udelukket hovedbund) baseret på læsionens sværhedsgrad og %BSA påvirket. Sværhedsgraden af ​​læsionen inkluderede erytem (E), induration/papulering (I), ekskoriation (Ex), lichenificering (L) scoret for 4 regioner (hoved og hals [h], øvre lemmer [u], trunk [t] [inklusive aksiller, lyske], underekstremiteter [l] [inklusive balder]) på 4-trins skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI områdescore(A) baseret på %BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
Dag 8, 15, 22 og 29
Tid til første forbedring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) Samlet score på større end eller lig med (>=) 75 %
Tidsramme: Baseline op til dag 43
EASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​deltagerens AD (udelukket hovedbund) baseret på læsionens sværhedsgrad og %BSA påvirket. Sværhedsgraden af ​​læsionen inkluderede erytem (E), induration/papulering (I), ekskoriation (Ex), lichenificering (L) scoret for 4 regioner (hoved og hals [h], øvre lemmer [u], trunk [t] [inklusive aksiller, lyske], underekstremiteter [l] [inklusive balder]) på 4-trins skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI områdescore(A) baseret på %BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
Baseline op til dag 43
Ændring fra baseline i procent af kropsoverfladeareal (%BSA) på dag 8, 15, 22 og 29
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22 og 29
Fire kropsregioner blev evalueret: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller) og nedre lemmer (inklusive balder) eksklusive hovedbund. BSA blev beregnet ved hjælp af håndaftryksmetoden. Antallet af håndaftryk (størrelsen af ​​deltagerens fulde håndflade i lukket stilling), der passer til det berørte område af en kropsregion, blev estimeret. Maksimalt antal håndaftryk var: 10 for hoved, hals (20 for
Baseline, dag 8, 15, 22 og 29
Ændring fra baseline i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) hos deltagere i alderen større end eller lig med (>=) 12 år på dag 8, 15, 22 og 29
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22 og 29
Sværhedsgraden af ​​kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af peak pruritus NRS for deltagere i alderen >=12 år. Deltagerne på bestemte tidspunkter blev stillet følgende spørgsmål: "hvordan ville du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer?" Skalaen gik fra 0 til 10, hvor 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe. Højere score indikerede værre kløe.
Baseline, dag 8, 15, 22 og 29
Ændring fra baseline i skalaen for deltagerrapporteret kløe hos deltagere i alderen 6-11 år på dag 8, 15, 22 og 29
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22 og 29
Sværhedsgraden af ​​kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af den fem-kategori deltager rapporterede sværhedsgradsskala for kløe for deltagere i alderen 6-11 år. Deltagerne på bestemte tidspunkter blev bedt om at "kredse om ansigtet, der viser, hvor kløende din hud har været i dag". Skalaen gik fra 0 til 4, hvor 0 = ingen kløe og 4 = meget kløe. Højere score indikerede værre kløe.
Baseline, dag 8, 15, 22 og 29
Ændring fra baseline i observatørrapporteret kløeskala hos deltagere under (
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22 og 29
Sværhedsgraden af ​​kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af den deltagerrapporterede kløeskala for deltagere i alderen
Baseline, dag 8, 15, 22 og 29
Tid til større end eller lig med (>=2) punktforbedring fra baseline i Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) hos deltagere i alderen større end (>) 12 år
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Sværhedsgraden af ​​kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af peak pruritus NRS for deltagere i alderen >12 år. Deltagerne på bestemte tidspunkter blev stillet følgende spørgsmål: "hvordan ville du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer?" Skalaen gik fra 0 til 10, hvor 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe. Højere score indikerede værre kløe.
Baseline op til dag 29
Tid til >= 3-punktsforbedring fra baseline i Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) hos deltagere i alderen over (>)12 år
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Sværhedsgraden af ​​kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af Peak Pruritus NRS for deltagere i alderen >12 år. Deltagerne på bestemte tidspunkter blev stillet følgende spørgsmål: "hvordan ville du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer?" Skalaen gik fra 0 til 10, hvor 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe. Højere score indikerede værre kløe.
Baseline op til dag 29
Tid >=2 punkt til forbedring fra baseline i observatørrapporteret kløeskala hos deltagere under (
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af den patientrapporterede kløesværhedsskala for deltagere i alderen
Baseline op til dag 29
Tid til >=3 point forbedring fra baseline i observatørrapporteret kløeskala hos deltagere under (
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Sværhedsgraden af ​​kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af Patient Reported Itch Severity Scale for deltagere i alderen
Baseline op til dag 29
Antal deltagere, der opnåede >=2 point forbedring fra baseline i Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) hos deltagere i alderen større end eller lig med (>=) 12 år på dag 8, 15, 22 og 29
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 29
Sværhedsgraden af ​​kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af peak pruritus NRS for deltagere i alderen >=12 år. Deltagerne på bestemte tidspunkter blev stillet følgende spørgsmål: "hvordan ville du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer?" Skalaen gik fra 0 til 10, hvor 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe. Højere score indikerede værre kløe.
Dag 8, 15, 22 og 29
Antal deltagere, der opnåede >=3 point forbedring fra baseline i Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) hos deltagere i alderen større end eller lig med (>=) 12 år på dag 8, 15, 22 og 29
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 29
Sværhedsgraden af ​​kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af Peak Pruritus NRS for deltagere i alderen >=12 år. Deltagerne på bestemte tidspunkter blev stillet følgende spørgsmål: "hvordan ville du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer?" Skalaen gik fra 0 til 10, hvor 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe. Højere score indikerede værre kløe.
Dag 8, 15, 22 og 29
Antal deltagere, der opnåede større end eller lig med (>=) 2 point forbedring fra baseline i observatørrapporteret kløe-sværhedsskala hos deltagere i alderen mindre end (
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 29
Sværhedsgraden af ​​kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af Patient Reported Itch Severity Scale for deltagere i alderen
Dag 8, 15, 22 og 29
Antal deltagere, der opnåede større end eller lig med (>=) 3 point forbedring fra baseline i observatørrapporteret kløe sværhedsgrad hos deltagere i alderen under (
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 29
Sværhedsgraden af ​​kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af Patient Reported Itch Severity Scale for deltagere i alderen
Dag 8, 15, 22 og 29
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) hos deltagere større end eller lig med (>=) 16 år på dag 8, 15, 22 og 29
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22 og 29
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagere i alderen >=16 år. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerede større indflydelse på livskvaliteten. Score fra alle 10 spørgsmål blev lagt sammen for at give DLQI's samlede score fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større indflydelse på deltagerens livskvalitet.
Baseline, dag 8, 15, 22 og 29
Ændring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) hos deltagere i alderen 4-15 år på dag 8, 15, 22 og 29
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22 og 29
CDLQI var et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på børns (i alderen 4 til 15 år) livskvalitet. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten. CDLQI totalscore var summen af ​​individuelle scores for spørgsmål 1-10 og varierede fra 0 (slet ikke) til 30 (meget): 0-1 = ingen effekt på barnets liv; 2-6 = lille effekt; 7-12 = moderat effekt; 13-18 = meget stor effekt; 19-30 = ekstrem stor effekt. Højere score indikerede større indflydelse på børns livskvalitet.
Baseline, dag 8, 15, 22 og 29
Ændring fra baseline i Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI) hos deltagere i alderen 2-17 år på dag 8, 15, 22 og 29
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22 og 29
DFI var et sygdomsspørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​at få et barn (i alderen 2-17 år) med AD på familiens livskvalitet. Det blev udfyldt af forældre/værge for barnet (berørt af AD), baseret på tilbagekaldelse i løbet af den seneste uge. Hvert spørgsmål blev scoret på en 4-trins skala fra 0 (slet ikke) til 30 (meget): hvor højere score indikerede den dårligste livskvalitet for familien. DFI's samlede score var summen af ​​individuelle scores af de 10 spørgsmål og varierede fra 0 (ingen indflydelse på familiens liv) til 30 (maksimal effekt på familiens liv), hvor højere DFI-scores indikerede maksimal effekt på familiens liv.
Baseline, dag 8, 15, 22 og 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3291037
  • 2018-001043-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner