Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мази Crisaborole 2%; Крисаборол Транспортное средство; TCS и TCI у субъектов в возрасте ≥ 2 лет с БА легкой и средней степени тяжести

8 декабря 2021 г. обновлено: Pfizer

ЭТАП 3B/4, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, СЛЕПОЕ, КОНТРОЛИРУЕМОЕ И АКТИВНОЕ (ТОПИЧЕСКОЕ КОРТИКОСТЕРОИДЫ И ИНГИБИТОР КАЛЬЦИНЕЙРИНА), ПАРАЛЛЕЛЬНЫЕ ГРУППОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И МЕСТНОЙ ПЕРЕНОСИМОСТИ МАЗИ КРИСАБОРОЛА, 2% В ПЕДИАТРИЧЕСКИХ И ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКАХ ОТ 2 ЛЕТ И СТАРШЕ) С ЛЕГКОЙ ДО СРЕДНЕЙ СРЕДНЕЙ СРЕДНИЕЙ СРЕДНЕМ РАЗМЕРОМ АТОПИЧЕСКОГО ДЕРМАТИТА

Это 4-недельное исследование будет оценивать безопасность и эффективность мази крисаборола 2%; кризабороловый носитель; топические кортикостероиды и топические ингибиторы кальциневрина, применяемые два раза в день (дважды в день) у пациентов в возрасте не менее 2 лет с легкой или умеренной формой БА.

Дополнительное исследование оптической когерентной томографии и биомаркеров у детей в возрасте от 2 до

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие около 600 человек, из которых не менее 150 человек в возрасте от 2 до 6 лет; не менее 140 человек в возрасте 7-11 лет; не менее 120 испытуемых в возрасте 12-17 лет и до 90 испытуемых будут взрослыми. Субъекты должны иметь атопический дерматит легкой или средней степени тяжести с участием не менее 5% излечимого %BSA, оцененного на исходном уровне/день 1. Излечимый %BSA будет определяться как процент от общей площади поверхности тела субъекта, пораженной атопическим дерматитом, за исключением кожи головы.

Подходящие субъекты будут рандомизированы во время визита в базовый период/день 1. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с правом на лечение TCS или TCI в соответствии с национальными утвержденными этикетками. Когорта 1 будет для субъектов, которые имеют право на терапию TCS, а когорта 2 будет для субъектов, которые не имеют права на терапию TCS, но имеют право на терапию TCI. Исследуемые продукты будут наноситься два раза в день в течение 28 дней на обрабатываемую площадь поверхности тела (BSA), определенную на исходном уровне/день 1.

Первичной конечной точкой эффективности является процентное изменение общего балла индекса площади и тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем на 29-й день.

Для сравнения эффективности кризаборола по сравнению с носителем в анализ были включены субъекты как из когорты 1, так и из группы 2, с поправкой на когортный эффект. Для сравнения эффективности кризаборола и ТКС в анализ включены только субъекты из когорты 1. Для сравнения кризаборола с TCI в анализ включены только пациенты из когорты 2.

Оценки безопасности и эффективности будут проводиться в исследовательском центре клиническим оценщиком, не имеющим представления о назначении лечения.

Запланированные визиты для участия в исследовании для всех субъектов будут происходить на скрининг, исходный уровень/день 1, день 8, день 15, день 22, день 29 (окончание лечения/досрочное прекращение), день 43 или 14 дней после последней дозы, если субъект прекращает свое существование досрочно лечение. Последующий телефонный звонок будет сделан персоналом учреждения субъектам/законным опекунам субъектов на 60-й день или по крайней мере через 28 дней после последней дозы, если субъект досрочно прекращает лечение. Визит на 60-й день будет завершен в клинике для субъектов, включенных в подисследование ОКТ.

Для дальнейшего изучения пользы/риска мази крисаборола, 2%, в выбранных местах будет проведено дополнительное исследование для оценки различий в атрофических изменениях кожи в группах исследуемого лечения в когорте 1.

Дополнительное исследование будет включать получение изображений с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) для оценки атрофических изменений толщины эпидермиса во время и после лечения исследуемым продуктом в когорте 1. Это дополнительное исследование также дает возможность изучить различия в трансэпидермальной потере воды (TEWL) и кожных воспалительных и барьерных биомаркерах, связанных с атопическим дерматитом, в роговом слое (SC) в группах лечения в когорте 1. Aquaflux (эвапориметр) будет использоваться в этом вспомогательном исследовании для оценки TEWL во время и после лечения в отдельных исследовательских центрах. Ленты-полоски также будут использоваться в этом дополнительном исследовании для оценки биомаркеров SC из поврежденной и не пораженной AD кожи.

Это дополнительное исследование будет включать около 60 субъектов из когорты 1, включенных в основное исследование (C3291037). Субъекты будут проходить основные оценки исследования и визиты в соответствии с графиком мероприятий для основного исследования, но также будут следовать дополнительным процедурам, как описано в протоколе. Телефонный звонок на 60-й день в основном исследовании заменен визитом в клинику для участников дополнительного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

237

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Германия, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • NRW
      • Bonn, NRW, Германия, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim, Fachbereich Dermatologie und Allergologie, Dermatologische Ambulanz
    • Schleswig-holstein
      • Lubeck, Schleswig-holstein, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
  • Италия
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Италия, 67100
        • UOSD Dermatologia Gen. ed Oncologica DU, PO San Salvatore
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • DiSSal Sezione di Dermatologia Az. Ospedaliera Universitaria
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
    • Rome
      • Roma, Rome, Италия, 00133
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Польша, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z O. O.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Польша, 31559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
  • Соединенное Королевство
    • Cornwall
      • Torpoint, Cornwall, Соединенное Королевство, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd, Penntorr Health
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • NHS Tayside, Ninewells Hospital and Medical School
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • LENUS Research & Medical Group, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • DS Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3-Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Universitatsklinik fuer Dermatologie
      • Lausanne, Швейцария, 1004
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • Universitäts-Kinderspital Zurich
  • Швеция
      • Orebro, Швеция, 701 85
        • Barn och Ungdomskliniken
      • Orebro, Швеция, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина в возрасте 2 лет и старше на скрининговом посещении/моменте информированного согласия/согласия с диагнозом БА легкой и средней степени тяжести (согласно критериям Ханифина и Райки) не менее 5% BSA.

Критерий исключения:

Имеет любое клинически значимое медицинское расстройство, состояние или заболевание (включая активные или потенциально рецидивирующие дерматологические состояния, не являющиеся атопическим дерматитом, и известные генетические дерматологические состояния, которые совпадают с атопическим дерматитом, такие как синдром Нетертона).

Субъекты из когорты 1 исключаются, если у них есть противопоказания для лечения кремом гидрокортизона бутират 0,1%

Субъекты из когорты 2 исключаются, если у них есть противопоказания для лечения кремом пимекролимус, 1%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мазь крисаборола, 2%
Эта группа лечения будет проводиться как в когорте 1, так и в когорте 2.
Лекарство: Мазь крисаборола, 2%
Применяется два раза в день (BID)
Другие имена:
  • Эвкриза
Активный компаратор: Крем гидрокортизона бутират, 0,1%
Эта группа лечения будет проводиться только в когорте 1.
Лекарство: Крем гидрокортизона бутират, 0,1%
Примененная ставка
Другие имена:
  • Локоид 0,1%
Активный компаратор: Пимекролимус крем, 1%
Эта группа лечения будет проводиться только в когорте 2.
Лекарство: Пимекролимус крем, 1%
Примененная ставка
Другие имена:
  • Элидел
Плацебо Компаратор: Крисаборол Автомобиль
Эта группа лечения будет проводиться как в когорте 1, так и в когорте 2.
Лекарство: Крисаборол Автомобиль
Примененная ставка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки площади и индекса тяжести экземы (EASI) на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
EASI количественно оценивает тяжесть AD участника (исключая скальп) на основе тяжести поражения и процента (%) пораженной площади поверхности тела (%BSA). Тяжесть поражения включала эритему (E), уплотнение/папуляцию (I), экскориацию (Ex), лихенификацию (L), оцениваемую по 4 областям (голова и шея [h], верхние конечности [u], туловище [t] [включая подмышечные впадины, пах], нижние конечности [л] [включая ягодицы]) по 4-бальной шкале: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= ​​умеренный; 3= тяжелая. Оценка области EASI (A) на основе %BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до
Исходный уровень, день 29
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и прекращением лечения из-за AE и SAE
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 60 дней)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием. TEAE — это события между первой дозой исследуемого препарата и 28 днями после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводит к смерти; опасен для жизни (непосредственный риск смерти); требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность); приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту; или это считается важным медицинским событием.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 60 дней)
Количество участников с местными побочными явлениями переносимости (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 60 дней)
Местная переносимость НЯ включала реакции в месте нанесения и закапывания, выделения в месте нанесения, эритему в месте нанесения, отшелушивание в месте нанесения, боль в месте нанесения, зуд в месте нанесения, отек в месте нанесения, дерматит и экзему, атопический дерматит, контактный дерматит, экзему, раздражение кожи, телеангиэктазию. и связанные с ними состояния и крапивница.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 60 дней)
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Скрининг до 29 дня
Измерения основных показателей жизнедеятельности включали температуру, частоту дыхания, частоту пульса и артериальное давление. Температуру, частоту дыхания, частоту пульса и артериальное давление измеряли в положении сидя или лежа после того, как участник спокойно сидел или лежал в течение как минимум 5 минут (по возможности для детей младшего возраста). Положение записи было постоянным для участников на протяжении всего исследования.
Скрининг до 29 дня
Количество участников с клинически значимыми аномальными лабораторными параметрами
Временное ограничение: Скрининг до 29 дня
Гематологические параметры, включенные с критериями, превышающими (>) 1,2 * верхняя граница нормы (ВГН): лейкоциты (10 ^ 3 на кубический миллиметр [10 ^ 3 / мм ^ 3]), лимфоциты (10 ^ 3 / мм ^ 3), лимфоциты/лейкоциты (%), нейтрофилы (10^3/мм^3), нейтрофилы/лейкоциты (%), базофилы/лейкоциты (%), эозинофилы (10^3/мм^3), эозинофилы/лейкоциты (%), моноциты (10^3/мм^3), моноциты/лейкоциты (%). Клиническая химия включала параметры: аспартатаминотрансфераза (единиц на литр [Ед/л]) (>3,0* ВГН), аланинаминотрансфераза (Ед/л) (>3,0* ВГН), щелочная фосфатаза (Ед/л) (>3,0* ВГН), креатинин (миллиграмм на децилитр [мг/дл]) (>1,3* ВГН), калий (миллиэквивалент на литр [мэкв/л]) (>1,1* ВГН), бикарбонат (мэкв/л) (>1,1* ВГН).
Скрининг до 29 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки площади и индекса тяжести экземы (EASI) на 8, 15 и 22 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15 и 22
EASI количественно оценивает тяжесть AD участника (исключая скальп) на основе тяжести поражения и затронутого %BSA. Тяжесть поражения включала эритему (E), уплотнение/папуляцию (I), экскориацию (Ex), лихенификацию (L), оцениваемую по 4 областям (голова и шея [h], верхние конечности [u], туловище [t] [включая подмышечные впадины, пах], нижние конечности [л] [включая ягодицы]) по 4-бальной шкале: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= ​​умеренный; 3= тяжелая. Показатель области EASI (A), основанный на %BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до
Исходный уровень, дни 8, 15 и 22
Количество участников, добившихся успеха в Статической глобальной оценке исследователя (ISGA) (показатель ISGA «чистый» [0] или «почти чистый [1] с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем») на 8, 15, 22 и 29 день.
Временное ограничение: День 8, 15, 22 и 29
ISGA представляет собой пятибалльную глобальную шкалу оценки тяжести БА, используемую для характеристики общей тяжести заболевания участников во всех поддающихся лечению поражениях БА (за исключением волосистой части головы). Оценка по шкале ISGA варьировалась от 0 до 4: где 0 = чистый (незначительная остаточная гипо/гиперпигментация; отсутствие эритемы или уплотнения/папуляций; отсутствие просачивания/корки), 1 = почти чистый (следы бледно-розовой эритемы с едва заметным уплотнением/папуляцией и отсутствием просачивание/корки), 2= легкая (бледно-розовая эритема с умеренным уплотнением/папуляцией и без просачивания/корки), 3= умеренная (розово-красная эритема с умеренным уплотнением/папуляцией с или без просачивания/корки), 4= тяжелая (глубокая или ярко-красная эритема с сильным уплотнением/папуляцией и с просачиванием/коркой). Более высокие баллы указывали на большую тяжесть БА.
День 8, 15, 22 и 29
Количество участников, получивших Статическую глобальную оценку исследователя (ISGA) Чистый (0) или Почти чистый (1) балл на 8, 15, 22 и 29 день
Временное ограничение: День 8, 15, 22 и 29
ISGA представляет собой пятибалльную глобальную шкалу оценки тяжести БА, используемую для характеристики общей тяжести заболевания участников во всех поддающихся лечению поражениях БА (за исключением волосистой части головы). Оценка по шкале ISGA варьировалась от 0 до 4: где 0 = чистый (незначительная остаточная гипо/гиперпигментация; отсутствие эритемы или уплотнения/папуляций; отсутствие просачивания/корки), 1 = почти чистый (следы бледно-розовой эритемы с едва заметным уплотнением/папуляцией и отсутствием просачивание/корки), 2= легкая (бледно-розовая эритема с умеренным уплотнением/папуляцией и без просачивания/корки), 3= умеренная (розово-красная эритема с умеренным уплотнением/папуляцией с или без просачивания/корки), 4= тяжелая (глубокая или ярко-красная эритема с сильным уплотнением/папуляцией и с просачиванием/коркой). Более высокие баллы указывали на большую тяжесть БА.
День 8, 15, 22 и 29
Количество участников, которые достигли большего или равного (>=) 75 Процент (%) Улучшение по сравнению с исходным уровнем в области и индексе тяжести экземы (EASI) Общий балл на 8, 15, 22 и 29 день
Временное ограничение: День 8, 15, 22 и 29
EASI количественно оценивает тяжесть AD участника (исключая скальп) на основе тяжести поражения и затронутого %BSA. Тяжесть поражения включала эритему (E), уплотнение/папуляцию (I), экскориацию (Ex), лихенификацию (L), оцениваемую по 4 областям (голова и шея [h], верхние конечности [u], туловище [t] [включая подмышечные впадины, пах], нижние конечности [л] [включая ягодицы]) по 4-бальной шкале: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= ​​умеренный; 3= тяжелая. Показатель области EASI (A), основанный на %BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до
День 8, 15, 22 и 29
Время до первого улучшения по сравнению с исходным уровнем площади и индекса тяжести экземы (EASI) Общий балл больше или равен (>=) 75%
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 43
EASI количественно оценивает тяжесть AD участника (исключая скальп) на основе тяжести поражения и затронутого %BSA. Тяжесть поражения включала эритему (E), уплотнение/папуляцию (I), экскориацию (Ex), лихенификацию (L), оцениваемую по 4 областям (голова и шея [h], верхние конечности [u], туловище [t] [включая подмышечные впадины, пах], нижние конечности [л] [включая ягодицы]) по 4-бальной шкале: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= ​​умеренный; 3= тяжелая. Показатель области EASI (A), основанный на %BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до
Исходный уровень до дня 43
Изменение процентной площади поверхности тела (%BSA) по сравнению с исходным уровнем на 8, 15, 22 и 29 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22 и 29
Были оценены четыре области тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины) и нижние конечности (включая ягодицы), за исключением кожи головы. BSA рассчитывали методом отпечатка руки. Оценивалось количество отпечатков ладоней (размер полной ладони испытуемого в сомкнутом положении), располагающихся на пораженной области участка тела. Максимальное количество отпечатков рук: 10 для головы, шеи (20 для
Исходный уровень, дни 8, 15, 22 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценки пикового зуда (NRS) у участников в возрасте старше или равно (>=) 12 лет на 8, 15, 22 и 29 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22 и 29
Тяжесть зуда (зуда) из-за атопического дерматита оценивали с использованием NRS пикового зуда для участников в возрасте >=12 лет. Участникам в определенные моменты времени задавали следующий вопрос: «Как бы вы оценили свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов?» Шкала варьировалась от 0 до 10, где 0 = отсутствие зуда и 10 = самый сильный зуд, какой только можно себе представить. Более высокие баллы указывали на усиление зуда.
Исходный уровень, дни 8, 15, 22 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале тяжести зуда, сообщенной участниками, у участников в возрасте 6-11 лет на 8, 15, 22 и 29 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22 и 29
Тяжесть зуда (зуда) из-за атопического дерматита оценивали с использованием шкалы тяжести зуда участников в возрасте от 6 до 11 лет, состоящей из пяти категорий. Участников в определенные моменты времени просили «обвести лицо, которое показывает, насколько зудела ваша кожа сегодня». Шкала варьировалась от 0 до 4, где 0 = нет зуда, 4 = сильно чешется. Более высокие баллы указывали на усиление зуда.
Исходный уровень, дни 8, 15, 22 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы тяжести зуда, о которой сообщил наблюдатель, у участников в возрасте до (
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22 и 29
Тяжесть зуда (зуда) из-за атопического дерматита оценивали с использованием шкалы тяжести зуда, о которой сообщают участники, для участников в возрасте
Исходный уровень, дни 8, 15, 22 и 29
Время до улучшения, превышающего или равного (>=2) баллам по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки пикового зуда (NRS) у участников в возрасте старше (>) 12 лет
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Тяжесть зуда (зуда) из-за атопического дерматита оценивали с использованием NRS пикового зуда для участников в возрасте старше 12 лет. Участникам в определенные моменты времени задавали следующий вопрос: «Как бы вы оценили свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов?» Шкала варьировалась от 0 до 10, где 0 = отсутствие зуда и 10 = самый сильный зуд, какой только можно себе представить. Более высокие баллы указывали на усиление зуда.
Исходный уровень до дня 29
Время до улучшения >= 3 баллов по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки пикового зуда (NRS) у участников в возрасте старше (>) 12 лет
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Тяжесть зуда (зуда) из-за атопического дерматита оценивали с использованием шкалы Peak Pruritus NRS для участников в возрасте старше 12 лет. Участникам в определенные моменты времени задавали следующий вопрос: «Как бы вы оценили свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов?» Шкала варьировалась от 0 до 10, где 0 = отсутствие зуда и 10 = самый сильный зуд, какой только можно себе представить. Более высокие баллы указывали на усиление зуда.
Исходный уровень до дня 29
Время >=2 балла до улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести зуда, о которой сообщил наблюдатель, у участников в возрасте до (
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Тяжесть зуда (зуда) из-за атопического дерматита оценивали с использованием шкалы тяжести зуда, сообщаемой пациентами, для участников в возрасте
Исходный уровень до дня 29
Время до >=3 баллов улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести зуда, о которой сообщил наблюдатель, у участников в возрасте до (
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Тяжесть зуда (зуда) из-за атопического дерматита оценивали с использованием шкалы тяжести зуда, о которой сообщают пациенты, для участников в возрасте
Исходный уровень до дня 29
Количество участников, достигших >=2 баллов улучшения по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки пикового зуда (NRS) у участников в возрасте больше или равно (>=) 12 лет на 8, 15, 22 и 29 день
Временное ограничение: День 8, 15, 22 и 29
Тяжесть зуда (зуда) из-за атопического дерматита оценивали с использованием NRS пикового зуда для участников в возрасте >=12 лет. Участникам в определенные моменты времени задавали следующий вопрос: «Как бы вы оценили свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов?» Шкала варьировалась от 0 до 10, где 0 = отсутствие зуда и 10 = самый сильный зуд, какой только можно себе представить. Более высокие баллы указывали на усиление зуда.
День 8, 15, 22 и 29
Количество участников, достигших >=3 баллов улучшения по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки пикового зуда (NRS) у участников в возрасте старше или равно (>=) 12 лет на 8, 15, 22 и 29 день
Временное ограничение: День 8, 15, 22 и 29
Тяжесть зуда (зуда) из-за атопического дерматита оценивали с использованием шкалы Peak Pruritus NRS для участников в возрасте >=12 лет. Участникам в определенные моменты времени задавали следующий вопрос: «Как бы вы оценили свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов?» Шкала варьировалась от 0 до 10, где 0 = отсутствие зуда и 10 = самый сильный зуд, какой только можно себе представить. Более высокие баллы указывали на усиление зуда.
День 8, 15, 22 и 29
Количество участников, достигших улучшения на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести зуда, о которой сообщил наблюдатель, у участников в возрасте до (
Временное ограничение: День 8, 15, 22 и 29
Тяжесть зуда (зуда) из-за атопического дерматита оценивали с использованием шкалы тяжести зуда, о которой сообщают пациенты, для участников в возрасте
День 8, 15, 22 и 29
Количество участников, достигших более чем или равного (>=) улучшения на 3 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести зуда, о которой сообщил наблюдатель, у участников в возрасте до (
Временное ограничение: День 8, 15, 22 и 29
Тяжесть зуда (зуда) из-за атопического дерматита оценивали с использованием шкалы тяжести зуда, о которой сообщают пациенты, для участников в возрасте
День 8, 15, 22 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем в дерматологическом индексе качества жизни (DLQI) у участников старше или равно (>=) 16 лет на 8, 15, 22 и 29 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22 и 29
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на участников в возрасте >=16 лет. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни. Баллы по всем 10 вопросам были суммированы, чтобы получить общий балл DLQI в диапазоне от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно). Более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни участников.
Исходный уровень, дни 8, 15, 22 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI) у участников в возрасте 4-15 лет на 8, 15, 22 и 29 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22 и 29
CDLQI представлял собой анкету из 10 пунктов, которая измеряла влияние кожных заболеваний на качество жизни детей (в возрасте от 4 до 15 лет). Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни. Общий балл CDLQI представлял собой сумму индивидуальных баллов по вопросам 1-10 и колебался от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): 0-1 = не влияет на жизнь ребенка; 2-6 = небольшой эффект; 7-12 = умеренный эффект; 13-18 = очень большой эффект; 19-30 = очень большой эффект. Более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни детей.
Исходный уровень, дни 8, 15, 22 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике влияния дерматита на семью (DFI) у участников в возрасте 2-17 лет на 8, 15, 22 и 29 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22 и 29
DFI представлял собой опросник из 10 пунктов, который измерял влияние рождения ребенка (в возрасте 2–17 лет) с БА на качество жизни семьи. Он был заполнен родителем/законным опекуном ребенка (пострадавшего от болезни Альцгеймера) на основании отзыва за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 30 (очень нравится), где более высокие баллы указывали на худшее качество жизни семьи. Общий балл DFI представлял собой сумму индивидуальных баллов по 10 вопросам и варьировался от 0 (отсутствие влияния на жизнь семьи) до 30 (максимальное влияние на жизнь семьи), где более высокие баллы DFI указывали на максимальное влияние на жизнь семьи.
Исходный уровень, дни 8, 15, 22 и 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3291037
  • 2018-001043-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться