Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Crisaborole Ointment 2%; Crisaborole kjøretøy; TCS og TCI hos forsøkspersoner i alderen ≥ 2 år, med mild-moderat AD

8. desember 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3B/4, MULTICENTER, RANDOMISERT, ASSESSOR BLINDET, KJØRETØY OG AKTIV (TOPISK KORTIKOSTEROID OG KALCINEURINHEMMER) KONTROLLERT, PARALLELL GRUPPESTUDIE AV EFFEKTIVITET, SIKKERHET OG LOKAL TOLERABILITET OG LOKAL TOLERABILITET, 2. 2 ÅR OG ELDRE) MED LETT TIL MODERAT ATOPISK DERMATITT

Denne 4-ukers studien vil evaluere sikkerheten og effekten av crisaborosalve 2 %; crisaborole kjøretøy; topisk kortikosteroid og lokal kalsineurinhemmer, påført to ganger daglig (BID) hos personer som er minst 2 år gamle med mild-moderat AD.

En delstudie av optisk koherenstomografi og biomarkører hos forsøkspersoner i alderen 2 til

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 600 forsøkspersoner vil bli registrert i studien, hvorav minst 150 forsøkspersoner i alderen 2-6 år; minst 140 forsøkspersoner i alderen 7-11 år; minst 120 forsøkspersoner i alderen 12-17 år og opptil 90 forsøkspersoner vil være voksne. Forsøkspersonene må ha mild-moderat AD som involverer minst 5 % behandlingsbar %BSA vurdert på baseline/dag 1. Behandlebar %BSA vil bli definert som prosentandelen av pasientens totale kroppsoverflateareal som er involvert i AD, unntatt hodebunnen.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert ved baseline/dag 1-besøket. Randomisering vil bli stratifisert etter kvalifisering for TCS- eller TCI-behandling i henhold til nasjonale godkjente etiketter. Kohort 1 vil være for personer som er kvalifisert for TCS-terapi, og Kohort 2 vil være for personer som ikke er kvalifisert for TCS-terapi, men som er kvalifisert for TCI-terapi. Undersøkelsesproduktene vil påføres BID i 28 dager på behandlingsbar kroppsoverflate (BSA) identifisert ved baseline/dag 1.

Det primære effektendepunktet er den prosentvise endringen fra baseline i totalskåren for eksemområde og alvorlighetsgrad (EASI) på dag 29.

For effektivitetssammenligningen av crisaborol versus vehikel, er forsøkspersoner fra både kohort 1 og kohort 2 inkludert i analysen, justert for kohorteffekt. For effektivitetssammenligningen av crisaborol versus TCS, er bare forsøkspersoner fra kohort 1 inkludert i analysen. For sammenligningen av crisaborol versus TCI, er bare forsøkspersoner fra kohort 2 inkludert i analysen.

Sikkerhets- og effektvurderinger vil bli utført på etterforskerstedet av en klinisk bedømmer som er blindet for behandlingsoppdrag.

Planlagte studiebesøk for alle forsøkspersoner vil finne sted ved screening, baseline/dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 (slutt på behandling/tidlig avslutning), dag 43 eller 14 dager etter siste dose hvis forsøkspersonen avsluttes tidlig fra kl. behandling. En oppfølgingstelefon vil bli foretatt av personalet på stedet til forsøkspersonens/personens juridisk akseptable verge(r) på dag 60 eller minst 28 dager etter siste dose hvis pasienten avsluttes tidlig fra behandlingen. Dag 60-besøket vil bli gjennomført i klinikken for forsøkspersoner som er registrert i OCT-delstudien.

For ytterligere å utforske fordelene/risikoen ved crisaborosalve, 2 %, vil en delstudie for å evaluere forskjeller i atrofiske hudforandringer på tvers av studiebehandlingsgrupper i kohort 1 bli utført på utvalgte steder.

Delstudien vil inkludere innhenting av optisk koherenstomografi (OCT) avbildning for å evaluere atrofiske endringer i epidermal tykkelse under og etter behandling med studieprodukt i kohort 1. Denne delstudien gir også en mulighet til å utforske forskjeller i transepidermalt vanntap (TEWL) og kutane inflammatoriske og barrierebiomarkører assosiert med AD i stratum corneum (SC) på tvers av behandlingsgrupper i kohort 1. Aquaflux (et evaporimeter) vil bli brukt i denne delstudien for å evaluere TEWL under og etter behandling ved utvalgte delstudiesentre. Tape-strips vil også bli brukt i denne delstudien for å evaluere SC-biomarkører fra AD-lesjonell og ikke-lesjonell hud.

Denne delstudien vil omfatte omtrent 60 emner fra kohort 1 som er påmeldt hovedstudien (C3291037). Forsøkspersonene vil følge hovedstudievurderingene og besøkene i henhold til aktivitetsplanen for hovedstudien, men vil også følge tilleggsprosedyrer som beskrevet i protokollen. Telefonsamtalen på dag 60 i hovedstudien erstattes med et klinikkbesøk for delstudiedeltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
        • LENUS Research & Medical Group, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • DS Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3-Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
  • Italia
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italia, 67100
        • UOSD Dermatologia Gen. ed Oncologica DU, PO San Salvatore
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • DiSSal Sezione di Dermatologia Az. Ospedaliera Universitaria
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z O. O.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
  • Storbritannia
    • Cornwall
      • Torpoint, Cornwall, Storbritannia, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd, Penntorr Health
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
        • NHS Tayside, Ninewells Hospital and Medical School
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Universitatsklinik fuer Dermatologie
      • Lausanne, Sveits, 1004
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Sveits, 8032
        • Universitäts-Kinderspital Zurich
  • Sverige
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Barn och Ungdomskliniken
      • Orebro, Sverige, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim, Fachbereich Dermatologie und Allergologie, Dermatologische Ambulanz
    • Schleswig-holstein
      • Lubeck, Schleswig-holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Er mann eller kvinne 2 år og eldre ved screeningbesøket/tidspunktet for informert samtykke/samtykke diagnostisert med mild-moderat AD (i henhold til kriteriene til Hanifin og Rajka), på minst 5 % BSA.

Ekskluderingskriterier:

Har en klinisk signifikant medisinsk lidelse, tilstand eller sykdom (inkludert aktive eller potensielt tilbakevendende dermatologiske tilstander uten AD og kjente genetiske dermatologiske tilstander som overlapper med AD, for eksempel Netherton syndrom.

Forsøkspersoner i kohort 1 er ekskludert dersom de har kontraindikasjon for behandling med hydrokortisonbutyratkrem 0,1 %

Forsøkspersoner i kohort 2 er ekskludert dersom de har kontraindikasjon for behandling med pimecrolimus krem, 1 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crisaborosalve, 2%
Denne behandlingsarmen vil bli administrert både i kohort 1 og kohort 2.
Legemiddel: Crisaborosalve, 2%
Påføres to ganger om dagen (BID)
Andre navn:
  • Eucrisa
Aktiv komparator: Hydrokortisonbutyratkrem, 0,1 %
Denne behandlingsarmen vil kun bli administrert i kohort 1.
Legemiddel: Hydrokortisonbutyratkrem, 0,1 %
Brukt BID
Andre navn:
  • Lokoid 0,1 %
Aktiv komparator: Pimecrolimus krem, 1 %
Denne behandlingsarmen vil kun administreres i kohort 2.
Legemiddel: Pimecrolimus krem, 1 %
Brukt BID
Andre navn:
  • Elidel
Placebo komparator: Crisaborole kjøretøy
Denne behandlingsarmen vil bli administrert både i kohort 1 og kohort 2.
Legemiddel: Crisaborole kjøretøy
Brukt BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) total poengsum på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av deltakerens AD (ekskludert hodebunn) basert på alvorlighetsgraden av lesjonen og prosent (%) kroppsoverflateareal (%BSA) påvirket. Alvorlighetsgraden av lesjonen inkluderte erytem (E), indurasjon/papulasjon (I), ekskoriasjon (Ex), lichenifisering (L) skåret for 4 regioner (hode og nakke [h], øvre lemmer [u], trunk [t] [inkludert aksiller, lyske], underekstremiteter [l] [inkludert rumpe]) på 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI områdescore (A) basert på %BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
Grunnlinje, dag 29
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsavbrudd på grunn av AE og SAE
Tidsramme: Fra baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (maksimalt opptil 60 dager)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en studiedeltaker som har administrert et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. TEAE er hendelser mellom den første dosen av studiemedikamentet opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterer i død; er livstruende (umiddelbar risiko for død); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt; eller som anses å være en viktig medisinsk hendelse.
Fra baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (maksimalt opptil 60 dager)
Antall deltakere med lokale toleransebivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (maksimalt opptil 60 dager)
Lokale toleransebivirkninger inkluderte reaksjoner på påførings- og instillasjonsstedet, utslipp fra påføringsstedet, erytem på påføringsstedet, peeling på påføringsstedet, smerte på påføringsstedet, kløe på påføringsstedet, hevelse på påføringsstedet, dermatitt og eksem, atopisk dermatitt, dermatittkontakt, eksem, hudirritasjon, telangiektasi og relaterte tilstander, og urticaria.
Fra baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (maksimalt opptil 60 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Visning frem til dag 29
Målinger av vitale tegn inkluderte temperatur, respirasjonsfrekvens, puls og blodtrykk. Temperatur, respirasjonsfrekvens, puls og blodtrykk ble tatt i sittende eller liggende stilling, etter at deltakeren har sittet eller ligget rolig i minimum 5 minutter (når det er mulig for yngre barn). Plasseringen av opptak var konsistent i deltakeren gjennom hele studien.
Visning frem til dag 29
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Visning frem til dag 29
Hematologiske parametere inkludert med kriterier større enn (>) 1,2*øvre normalgrense (ULN): leukocytter (10^3 per kubikkmillimeter [10^3/mm^3]), lymfocytter (10^3/mm^3), lymfocytter/leukocytter (%), nøytrofiler (10^3/mm^3), nøytrofiler/leukocytter (%), basofile/leukocytter (%), eosinofiler (10^3/mm^3), eosinofiler/leukocytter (%), monocytter (10^3/mm^3), monocytter/leukocytter (%). Klinisk kjemi inkluderte parametere: aspartataminotransferase (enheter per liter [U/L]) (>3,0* ULN), alaninaminotransferase (U/L) (>3,0* ULN), alkalisk fosfatase (U/L) (>3,0* ULN), kreatinin (milligram per desiliter [mg/dL]) (>1,3* ULN), kalium (milliekvivalent per liter [mEq/L]) (>1,1* ULN), bikarbonat (mEq/L) (>1,1* ULN).
Visning frem til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i total poengsum for eksemområde og alvorlighetsgrad (EASI) på dag 8, 15 og 22
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15 og 22
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av deltakerens AD (ekskludert hodebunn) basert på alvorlighetsgraden av lesjonen og %BSA påvirket. Alvorlighetsgraden av lesjonen inkluderte erytem (E), indurasjon/papulasjon (I), ekskoriasjon (Ex), lichenifisering (L) skåret for 4 regioner (hode og nakke [h], øvre lemmer [u], trunk [t] [inkludert aksiller, lyske], underekstremiteter [l] [inkludert rumpe]) på 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore(A) basert på %BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
Baseline, dag 8, 15 og 22
Antall deltakere som oppnådde suksess i etterforskerens statiske globale vurdering (ISGA) (ISGA-score for klar [0] eller nesten klar [1] med minst en 2-grads forbedring fra baseline) på dag 8, 15, 22 og 29
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 29
ISGA er en fempunkts global vurderingsskala for AD-alvorlighet, brukt til å karakterisere deltakernes generelle sykdomsgrad på tvers av alle behandlingsbare AD-lesjoner (unntatt hodebunnen). ISGA-score varierte fra 0 til 4: der 0= klar (mindre gjenværende hypo/hyperpigmentering; ingen erytem eller indurasjon/papulering; ingen væsker/skorpedannelse), 1= nesten klar (spor svakt rosa erytem, ​​med knapt merkbar indurasjon/papulasjon og ingen siver/skorpedannelse), 2= mild (svak rosa erytem med mild forhardning/papulasjon og ingen sivning/skorpedannelse), 3= moderat (rosa-rød erytem med moderat forharding/papulasjon med eller uten utsivning/skorpedannelse), 4= alvorlig (dyp) eller knallrødt erytem med alvorlig indurasjon/papulasjon og med utsivning/skorpedannelse). Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad av AD.
Dag 8, 15, 22 og 29
Antall deltakere som oppnådde Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score på klar (0) eller nesten klar (1) på dag 8, 15, 22 og 29
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 29
ISGA er en fempunkts global vurderingsskala for AD-alvorlighet, brukt til å karakterisere deltakernes generelle sykdomsgrad på tvers av alle behandlingsbare AD-lesjoner (unntatt hodebunnen). ISGA-score varierte fra 0 til 4: der 0 = klar (mindre gjenværende hypo/hyperpigmentering; ingen erytem eller indurasjon/papulasjon; ingen sivning/skorpedannelse), 1= nesten klar (spor svakt rosa erytem, ​​med knapt merkbar indurasjon/papulasjon og ingen siver/skorpedannelse), 2= mild (svak rosa erytem med mild forhardning/papulasjon og ingen sivning/skorpedannelse), 3= moderat (rosa-rød erytem med moderat forharding/papulasjon med eller uten utsivning/skorpedannelse), 4= alvorlig (dyp) eller knallrødt erytem med alvorlig indurasjon/papulasjon og med utsivning/skorpedannelse). Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad av AD.
Dag 8, 15, 22 og 29
Antall deltakere som oppnådde større enn eller lik (>=) 75 prosent (%) forbedring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) total poengsum på dag 8, 15, 22 og 29
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 29
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av deltakerens AD (ekskludert hodebunn) basert på alvorlighetsgraden av lesjonen og %BSA påvirket. Alvorlighetsgraden av lesjonen inkluderte erytem (E), indurasjon/papulasjon (I), ekskoriasjon (Ex), lichenifisering (L) skåret for 4 regioner (hode og nakke [h], øvre lemmer [u], trunk [t] [inkludert aksiller, lyske], underekstremiteter [l] [inkludert rumpe]) på 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore(A) basert på %BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
Dag 8, 15, 22 og 29
Tid til første forbedring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) Total score på større enn eller lik (>=) 75 %
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 43
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av deltakerens AD (ekskludert hodebunn) basert på alvorlighetsgraden av lesjonen og %BSA påvirket. Alvorlighetsgraden av lesjonen inkluderte erytem (E), indurasjon/papulasjon (I), ekskoriasjon (Ex), lichenifisering (L) skåret for 4 regioner (hode og nakke [h], øvre lemmer [u], trunk [t] [inkludert aksiller, lyske], underekstremiteter [l] [inkludert rumpe]) på 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore(A) basert på %BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
Grunnlinje frem til dag 43
Endring fra baseline i prosent kroppsoverflate (%BSA) på dag 8, 15, 22 og 29
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22 og 29
Fire kroppsregioner ble evaluert: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller) og nedre lemmer (inkludert rumpe) unntatt hodebunn. BSA ble beregnet ved hjelp av håndavtrykksmetoden. Antall håndavtrykk (størrelsen på deltakerens fulle håndflate i lukket stilling) som passet inn i det berørte området av en kroppsregion ble estimert. Maksimalt antall håndavtrykk var: 10 for hode, nakke (20 for
Grunnlinje, dag 8, 15, 22 og 29
Endring fra baseline i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) hos deltakere i alderen større enn eller lik (>=) 12 år på dag 8, 15, 22 og 29
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22 og 29
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved å bruke peak pruritus NRS for deltakere i alderen >=12 år. Deltakere på angitte tidspunkter ble spurt følgende spørsmål: "hvordan vil du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av de siste 24 timene?" Skalaen varierte fra 0 til 10, hvor 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe. Høyere score indikerte verre kløe.
Grunnlinje, dag 8, 15, 22 og 29
Endring fra baseline i skala for deltakerrapportert kløe hos deltakere i alderen 6–11 år på dag 8, 15, 22 og 29
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22 og 29
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved å bruke fem-kategorien deltaker rapportert alvorlighetsgradsskala for kløe for deltakere i alderen 6-11 år. Deltakerne på angitte tidspunkter ble bedt om å "sirkle ansiktet som viser hvor kløende huden din har vært i dag". Skalaen varierte fra 0 til 4, hvor 0 = ingen kløe og 4 = veldig kløe. Høyere score indikerte verre kløe.
Grunnlinje, dag 8, 15, 22 og 29
Endring fra baseline i observatørrapportert kløe-alvorlighetsskala hos deltakere i alderen under (
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22 og 29
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved å bruke den deltakerrapporterte kløens alvorlighetsgrad for deltakere i alderen
Grunnlinje, dag 8, 15, 22 og 29
Tid til større enn eller lik (>=2) poengforbedring fra baseline i Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) hos deltakere i alderen over (>) 12 år
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved å bruke peak pruritus NRS for deltakere i alderen >12 år. Deltakere på angitte tidspunkter ble spurt følgende spørsmål: "hvordan vil du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av de siste 24 timene?" Skalaen varierte fra 0 til 10, hvor 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe. Høyere score indikerte verre kløe.
Grunnlinje frem til dag 29
Tid til >= 3-punktsforbedring fra baseline i Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) hos deltakere i alderen over (>)12 år
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved bruk av Peak Pruritus NRS for deltakere i alderen >12 år. Deltakere på angitte tidspunkter ble spurt følgende spørsmål: "hvordan vil du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av de siste 24 timene?" Skalaen varierte fra 0 til 10, hvor 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe. Høyere score indikerte verre kløe.
Grunnlinje frem til dag 29
Tid >=2 poeng til forbedring fra baseline i observatørrapportert kløe-alvorlighetsskala hos deltakere i alderen under (
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved å bruke pasientens rapporterte kløe alvorlighetsgrad for deltakere i alderen
Grunnlinje frem til dag 29
Tid til >=3 poeng forbedring fra baseline i observatørrapportert kløealvorlighetsskala hos deltakere i alderen under (
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved hjelp av Patient Reported Itch Severity Scale for deltakere i alderen
Grunnlinje frem til dag 29
Antall deltakere som oppnådde >=2 poeng forbedring fra baseline i Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) hos deltakere i alderen større enn eller lik (>=) 12 år på dag 8, 15, 22 og 29
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 29
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved å bruke peak pruritus NRS for deltakere i alderen >=12 år. Deltakere på angitte tidspunkter ble spurt følgende spørsmål: "hvordan vil du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av de siste 24 timene?" Skalaen varierte fra 0 til 10, hvor 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe. Høyere score indikerte verre kløe.
Dag 8, 15, 22 og 29
Antall deltakere som oppnådde >=3 poeng forbedring fra baseline i Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) hos deltakere i alderen større enn eller lik (>=) 12 år på dag 8, 15, 22 og 29
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 29
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved bruk av Peak Pruritus NRS for deltakere i alderen >=12 år. Deltakere på angitte tidspunkter ble spurt følgende spørsmål: "hvordan vil du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av de siste 24 timene?" Skalaen varierte fra 0 til 10, hvor 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe. Høyere score indikerte verre kløe.
Dag 8, 15, 22 og 29
Antall deltakere som oppnådde større enn eller lik (>=) 2 poengs forbedring fra baseline i observatørrapportert kløealvorlighetsskala hos deltakere i alderen mindre enn (
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 29
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved hjelp av Patient Reported Itch Severity Scale for deltakere i alderen
Dag 8, 15, 22 og 29
Antall deltakere som oppnådde større enn eller lik (>=) 3 poeng forbedring fra baseline i observatørrapportert kløealvorlighetsskala hos deltakere i alderen mindre enn (
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 29
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved hjelp av Patient Reported Itch Severity Scale for deltakere i alderen
Dag 8, 15, 22 og 29
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) hos deltakere større enn eller lik (>=) 16 år på dag 8, 15, 22 og 29
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22 og 29
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på deltakere i alderen >=16 år. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvalitet. Poeng fra alle 10 spørsmålene ble lagt sammen for å gi DLQI total poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye). Høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvaliteten til deltakeren.
Grunnlinje, dag 8, 15, 22 og 29
Endring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) hos deltakere i alderen 4-15 år på dag 8, 15, 22 og 29
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22 og 29
CDLQI var et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på barns (i alderen 4 til 15 år) livskvalitet. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skår indikerer større innvirkning på livskvalitet. CDLQI-totalskåren var summen av individuelle skårer for spørsmål 1-10 og varierte fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye): 0-1 = ingen effekt på barnets liv; 2-6 = liten effekt; 7-12 = moderat effekt; 13-18 = veldig stor effekt; 19-30 = ekstremt stor effekt. Høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvaliteten til barn.
Grunnlinje, dag 8, 15, 22 og 29
Endring fra baseline i Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI) hos deltakere i alderen 2–17 år på dag 8, 15, 22 og 29
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22 og 29
DFI var et 10-elements sykdomsspørreskjema som måler virkningen av å ha et barn (i alderen 2-17 år) med AD på familiens livskvalitet. Den ble fullført av foreldre/verge for barnet (berørt av AD), basert på tilbakekalling den siste uken. Hvert spørsmål ble skåret på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye): der høyere skårer indikerte dårligst livskvalitet for familien. DFI-totalskåren var summen av individuelle skårer av de 10 spørsmålene og varierte fra 0 (ingen innvirkning på familiens liv) til 30 (maksimal effekt på familiens liv), der høyere DFI-skårer indikerte maksimal effekt på familiens liv.
Grunnlinje, dag 8, 15, 22 og 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3291037
  • 2018-001043-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere